Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse TTYP01 nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Criteri di inclusione:

I soggetti idonei all'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi inclusi);
2. Pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto secondo le linee guida 2019AHA/ASA per l'ictus ischemico;
3. Pazienti che non accettano suggerimenti di trombolisi o trombectomia o che non soddisfano le indicazioni per questi trattamenti;
4. Pazienti con insorgenza dei sintomi entro ≤ 24 ore; in caso di colpi di risveglio o quando non è possibile determinare il momento esatto della comparsa dei sintomi a causa di afasia o disturbi della coscienza, prevale l'ultima volta in cui il paziente risulta normale;
5. Pazienti che stanno avendo il loro primo ictus o quelli che stanno vivendo una recidiva di ictus dopo un buon recupero (punteggio mRS di 0-1) dall'ictus più recente;
6. Sono presenti chiari segni di deficit neurologico: 6 ≤ punteggio NIHSS ≤ 20 e inoltre la somma del punteggio NIHSS per il 5o arto superiore e il 6o arto inferiore è maggiore o uguale a 2.
7. I soggetti o i loro tutori vengono informati dello studio, accettano volontariamente la partecipazione e forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Pazienti con eventuali controindicazioni (come impianti metallici come pacemaker cardiaci, claustrofobia, ecc.) che impediscono loro di sottoporsi a esami TC o MRI;
2. La TC o la RM del cranio hanno confermato condizioni emorragiche intracraniche, incluse ma non limitate a emorragia cerebrale, ematoma epidurale, ematoma subdurale, ematoma intracranico, emorragia ventricolare, emorragia subaracnoidea ed emorragia cerebrale traumatica; oppure casi di infarto cerebrale con trasformazione emorragica post-infarto. In casi di trasudazioni minori, il ricercatore determinerà l'idoneità all'arruolamento;
3. Pazienti con infarto cerebrale massivo (bassa densità > 1/3 dell'emisfero cerebrale) come indicato da esami di imaging come TC o MRI;
4. Pazienti con infarto cerebrale accompagnato da disturbi della coscienza (punteggio NIHSS Ia > 1 punto), infarto della circolazione posteriore o attacco ischemico transitorio (TIA);
5. Pazienti con gravi disturbi mentali, depressione o condizioni di comorbidità che incidono sulla funzione cognitiva, come il morbo di Alzheimer, la demenza di Parkinson o la demenza a corpi di Lewy, che li rendono incapaci o non disposti a collaborare allo studio;
6. Pazienti per i quali è prevista o che hanno ricevuto trombolisi endovenosa o che necessitano di un trattamento endovascolare nell'immediato o recente futuro (entro 90 giorni);
7. Pazienti con una storia di tumori maligni al cervello o malattie parassitarie del cervello;
8. Pazienti con una storia di grave lesione craniocerebrale o infezione intracranica e un punteggio mRS > 1 prima di questo episodio;
9. Pazienti con ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica ≥ 220 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 120 mmHg) non controllata dal trattamento prima della prima dose;
10. Pazienti con livelli di glucosio nel sangue inferiori a 2,7 mmol/L senza correzione o superiori a 22,2 mmol/L al momento del ricovero;
11. Pazienti con disfagia;
12. Pazienti con una storia di cardiopatia reumatica o fibrillazione atriale; quelli con una frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto o superiore a 120 battiti al minuto; pazienti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker o altre aritmie maligne; e pazienti che hanno subito infarto miocardico acuto, intervento cardiaco o insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi (classificati dalla New York Heart Association [NYHA] come III-IV).
13. Pazienti con altre gravi malattie sistemiche o d'organo che gli sperimentatori ritengono possano ostacolare la valutazione dell'efficacia o rendere improbabile per il paziente il completamento del ciclo di trattamento e di follow-up previsto (come tumori maligni con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi , ecc.).;
14. Pazienti con gravi malattie epatiche e renali o test di funzionalità renale ed epatica anomali (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] ≥ 3,0 volte il limite superiore della norma [ULN]; creatinina sierica [Cr] > 2,0 volte l'ULN);
15. Pazienti con tendenza al sanguinamento, inclusa una conta piastrinica (PLT) inferiore a 75,0×10^9/L, o sanguinamento grave nei 3 mesi precedenti l'esordio della malattia.
16. Pazienti con controindicazioni alla terapia antipiastrinica o alla terapia con statine;
17. Pazienti con costituzione allergica, ipersensibilità all'Edaravone o ai suoi eccipienti;
18. Pazienti con storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe;
19. Pazienti in gravidanza, in allattamento o che hanno pianificato una gravidanza recente e non sono disposte a utilizzare contraccettivi;
20. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi o che stanno partecipando ad altri studi clinici prima di questo studio;
21. Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore per la partecipazione alla sperimentazione clinica.