Оценка эффективности и безопасности таблеток TTYP01 при лечении острого ишемического инсульта

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Пациенты в возрасте 18~80 лет (оба включительно);
2. Пациенты с диагнозом острый ишемический инсульт в соответствии с рекомендациями AHA/ASA по ишемическому инсульту 2019 года;
3. Пациенты, которые не согласны с предложениями тромболизиса или тромбэктомии или не соответствуют показаниям к такому лечению;
4. Пациенты с появлением симптомов в течение ≤ 24 часов; при инсультах, вызванных пробуждением, или когда точное время появления симптомов невозможно определить из-за афазии или нарушения сознания, преобладать должен последний раз, когда пациент считается нормальным;
5. Пациенты, перенесшие первый инсульт, или пациенты, у которых наблюдается рецидив инсульта после хорошего выздоровления (оценка mRS 0–1) после последнего инсульта;
6. Имеются явные признаки неврологического дефицита: 6<балл по шкале NIHSS<20, а также сумма баллов по NIHSS для 5-й верхней конечности и 6-й нижней конечности больше или равна 2.
7. Субъекты или их опекуны информируются об исследовании, добровольно соглашаются на участие и предоставляют письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Пациенты с какими-либо противопоказаниями (например, металлическими имплантатами, такими как кардиостимуляторы, клаустрофобия и т. д.), которые не позволяют им пройти КТ или МРТ;
2. Краниальная КТ или МРТ подтвердила внутричерепные геморрагические состояния, включая, помимо прочего, кровоизлияние в мозг, эпидуральную гематому, субдуральную гематому, внутричерепную гематому, желудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и травматическое кровоизлияние в мозг; или случаи инфаркта головного мозга с постинфарктной геморрагической трансформацией. В случаях незначительного выделения следователь определит право на зачисление;
3. Пациенты с массивным инфарктом головного мозга (низкая плотность > 1/3 полушария головного мозга), по данным визуализирующих исследований, таких как КТ или МРТ;
4. Больные с инфарктом головного мозга, сопровождающимся нарушением сознания (оценка Ia по шкале NIHSS >1 балла), инфарктом заднего кровообращения или транзиторной ишемической атакой (ТИА);
5. Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами, депрессией или сопутствующими состояниями, влияющими на когнитивные функции, такими как болезнь Альцгеймера, деменция Паркинсона или деменция с тельцами Леви, что делает их неспособными или не желающими участвовать в исследовании;
6. Пациенты, которым назначен или уже проведен внутривенный тромболизис, или которым требуется эндоваскулярное лечение в ближайшем или ближайшем будущем (в течение 90 дней);
7. Пациенты со злокачественными опухолями головного мозга или паразитарными заболеваниями головного мозга в анамнезе;
8. Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой или внутричерепной инфекцией в анамнезе и показателем mRS > 1 до этого эпизода;
9. Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 220 мм рт. ст. или диастолическое кровяное давление ≥ 120 мм рт. ст.), неконтролируемой лечением до приема первой дозы;
10. Пациенты с уровнем глюкозы в крови ниже 2,7 ммоль/л без коррекции или выше 22,2 ммоль/л на момент поступления;
11. Пациенты с дисфагией;
12. Пациенты с ревматической болезнью сердца или мерцательной аритмией в анамнезе; те, у кого частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту или более 120 ударов в минуту; пациенты с блокадой сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора или другими злокачественными аритмиями; и пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда, сердечное вмешательство или сердечную недостаточность в течение последних 6 месяцев (классифицированные Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией [NYHA] как III-IV).
13. Пациенты с другими серьезными системными или органными заболеваниями, которые, по мнению исследователей, могут препятствовать оценке эффективности или сделать маловероятным для пациента завершение ожидаемого курса лечения и последующего наблюдения (например, злокачественные опухоли с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев). , и т. д.).;
14. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и почек или отклонениями показателей функции почек и печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] ≥ 3,0 раза превышают верхнюю границу нормы [ВГН]; креатинин сыворотки [Cr] > 2,0 раза превышает ВГН);
15. Пациенты со склонностью к кровотечениям, в том числе с количеством тромбоцитов (ПЛТ) менее 75,0×10^9/л, или с сильными кровотечениями в течение 3 месяцев до начала заболевания.
16. Пациенты с противопоказаниями к антиагрегантной терапии или терапии статинами;
17. Пациенты с аллергической конституцией, повышенной чувствительностью к Эдаравону или его вспомогательным веществам;
18. Пациенты с подозрением или подтвержденной историей злоупотребления алкоголем или наркотиками;
19. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или недавно планировали беременность и не желают использовать противозачаточные средства;
20. Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев или участвующие в других клинических исследованиях до этого исследования;
21. Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в клиническом исследовании.