Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost tablet TTYP01 při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Kritéria zahrnutí:

Subjekty způsobilé k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 ~ 80 let (oba včetně);
2. Pacienti s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody podle pokynů 2019AHA/ASA pro ischemickou cévní mozkovou příhodu;
3. Pacienti, kteří nepřijímají návrhy na trombolýzu nebo trombektomii nebo nesplňují indikace pro tuto léčbu;
4. Pacienti s nástupem symptomů během ≤ 24 hodin; u mrtvice z probuzení nebo v případě, kdy nelze určit přesný čas nástupu příznaků z důvodu afázie nebo poruchy vědomí, má přednost čas, kdy je pacient naposledy považován za normálního;
5. Pacienti, kteří mají svou první cévní mozkovou příhodu nebo ti, u kterých dochází k recidivám cévní mozkové příhody po dobrém zotavení (skóre mRS 0-1) z poslední cévní mozkové příhody;
6. Existují jasné známky neurologického deficitu: 6≤NIHSS skóre≤20 a také součet NIHSS skóre pro 5. horní končetinu a 6. dolní končetinu je větší nebo roven 2.
7. Subjekty nebo jejich opatrovníci jsou o studii informováni, dobrovolně souhlasí s účastí a poskytují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

1. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi (jako jsou kovové implantáty, jako jsou kardiostimulátory, klaustrofobie atd.), které jim brání podstoupit CT nebo MRI vyšetření;
2. Kraniální CT nebo MRI potvrzené intrakraniální hemoragické stavy, včetně, aniž by byl výčet omezující, cerebrální krvácení, epidurální hematom, subdurální hematom, intrakraniální hematom, ventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení a traumatické cerebrální krvácení; nebo případy mozkového infarktu s postinfarktovou hemoragickou transformací. V případech menšího prosakování určí způsobilost k zápisu zkoušející;
3. Pacienti s masivním mozkovým infarktem (nízká hustota > 1/3 mozkové hemisféry), jak ukazují zobrazovací vyšetření, jako je CT nebo MRI;
4. Pacienti s mozkovým infarktem doprovázeným poruchou vědomí (NIHSS skóre Ia > 1 bod), infarktem zadní cirkulace nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA);
5. Pacienti se závažnými duševními poruchami, depresí nebo komorbidními stavy ovlivňujícími kognitivní funkce, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova demence nebo demence s Lewyho tělísky, kvůli nimž nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat ve studii;
6. Pacienti, u kterých je plánována nebo podstoupila intravenózní trombolýzu nebo kteří potřebují endovaskulární léčbu v bezprostřední nebo nedávné budoucnosti (do 90 dnů);
7. Pacienti s anamnézou mozkových maligních nádorů nebo mozkových parazitárních onemocnění;
8. Pacienti s anamnézou těžkého kraniocerebrálního poranění nebo intrakraniální infekce a skóre mRS > 1 před touto epizodou;
9. Pacienti se závažnou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 220 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 120 mmHg), která není kontrolována léčbou před první dávkou;
10. Pacienti s hladinami glukózy v krvi pod 2,7 mmol/l bez korekce nebo nad 22,2 mmol/l v době přijetí;
11. Pacienti s dysfagií;
12. Pacienti s anamnézou revmatického onemocnění srdce nebo fibrilace síní; osoby se srdeční frekvencí nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 120 tepů za minutu; pacienti se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru nebo jinými maligními arytmiemi; a pacientů, kteří prodělali akutní infarkt myokardu, srdeční intervenci nebo srdeční selhání během posledních 6 měsíců (klasifikované New York Heart Association [NYHA] jako III-IV).
13. Pacienti s jinými závažnými systémovými nebo orgánovými onemocněními, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou bránit hodnocení účinnosti nebo je pro pacienta nepravděpodobné, že dokončí očekávaný průběh léčby a sledování (jako jsou zhoubné nádory s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce atd.);
14. Pacienti se závažným onemocněním jater a ledvin nebo abnormálními renálními a jaterními funkčními testy (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] ≥ 3,0násobek horní hranice normy [ULN]; sérový kreatinin [Cr] > 2,0násobek ULN);
15. Pacienti se sklonem ke krvácení, včetně počtu krevních destiček (PLT) nižším než 75,0×10^9/l, nebo se závažným krvácením během 3 měsíců před nástupem onemocnění.
16. Pacienti s kontraindikací antiagregační léčby nebo léčby statiny;
17. Pacienti s alergickou konstitucí, přecitlivělostí na Edaravon nebo jeho pomocné látky;
18. Pacienti s podezřelou nebo potvrzenou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
19. pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nedávno plánovaly těhotenství a nejsou ochotny používat antikoncepci;
20. Pacienti, kteří se během 3 měsíců účastnili jiných klinických studií nebo se účastní jiných klinických studií před touto studií;
21. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.