- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06652503
Student Wellness and Emotional Growth Resiliency (SWAG-R) -ohjelma (SWAG-R)
Student Wellness and Emotional Growth Resiliency (SWAG-R) -ohjelma: 6 viikon valmennusohjelma, joka on suunniteltu NSU:n perustutkinto-opiskelijoille vähentämään ahdistusta, masennusta ja stressiä sekä parantamaan mielenterveyttä, elämänlaatua ja sietokykyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat ensin tutkimuksen esinäytön puhelimitse tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Tämä seulonta kestää 10-15 minuuttia.
- Jos osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, osallistujia opastetaan suullisesti Ilmoitettu suostumus -lomakkeen läpi sen määrittämiseksi, onko osallistujilla kysyttävää. Tämä puhelu kestää noin 10 minuuttia.
- Osallistujille lähetetään sitten sähköisesti tietoinen suostumuslomake osallistujien tarkastettavaksi sekä täytettäväksi ja allekirjoitettaviksi, jos osallistujat haluavat osallistua tutkimukseen.
- Kun tutkijat saavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen asiakirjan, osallistujille annetaan yksilöllinen tutkimuksen tunnusnumero ja ensimmäiset arviointitoimenpiteet lähetetään loppuun (aikapiste 1). Tämä arviointi suoritetaan sähköisesti osallistujalle sopivaan aikaan.
- Osallistujat määrätään sitten satunnaisesti joko aloittamaan ilmainen 6 viikon online-valmennusohjelma TAI heidät jaetaan satunnaisesti jonotuslistalle 6 viikoksi. Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet saada valmennusohjelmaa heti tai tulla jonotuslistalle.
- Valmennusohjelma koostuu (6) ilmaisista 60 minuutin verkkovalmennussessioista. Osallistujat saavat saman valmentajan kuuden viikon ajan. Osallistujat voivat koordinoida aikataulun päivä-/aikaasetuksia, koska istunnot tehdään HIPAA Zoomin kautta. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat saavat samat valmennusaiheet samassa järjestyksessä.
- 6 viikkoa myöhemmin osallistujat suorittavat toisen arvioinnin (aikapiste 2). Tämä arviointi suoritetaan sähköisesti osallistujalle sopivaan aikaan.
- Jos osallistujat olivat jonotuslistalla, nämä osallistujat voivat nyt aloittaa ilmaisen 6 viikon verkkovalmennusohjelman, jos osallistujat niin haluavat. Osallistujat eivät ole velvollisia osallistumaan, mutta heille tarjotaan ohjelmaa.
- Jos osallistujat ovat jo suorittaneet 6 viikon verkkovalmennusohjelman, osallistujilla ei ole muita valmennusistuntoja tänä aikana.
- 6 viikkoa myöhemmin osallistujat suorittavat toisen arvioinnin (aikapiste 3). Tämä arviointi suoritetaan sähköisesti osallistujalle sopivaan aikaan.
- 6 viikkoa myöhemmin osallistujat suorittavat toisen arvioinnin (aikapiste 4). Tämä arviointi suoritetaan sähköisesti osallistujalle sopivaan aikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Principal Investigator
- Puhelinnumero: 954-262-5880
- Sähköposti: kthayer@nova.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33301
- Rekrytointi
- Nova Southeastern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: 954-262-5880
- Sähköposti: kthayer@nova.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tällä hetkellä ylioppilastutkinnossa olevat NSU:n perustutkinto-opiskelijat (18+)
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka eivät ole tällä hetkellä NSU:n alakoululaisia, 17-vuotiaat ja sitä nuoremmat osallistujat, opiskelijat, jotka ovat tällä hetkellä kirjoilla psykoterapiaan tai mielenterveyspalveluihin, tai opiskelijat, joilla on akuutteja mielenterveystarpeita (esim. psykoosi, aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttö, itsemurha)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Valmennusohjelma koostuu (6) ilmaisista 60 minuutin verkkovalmennussessioista.
Sinulle määrätään sama valmentaja 6 viikon ajaksi.
Voit koordinoida aikataulun päivä-/aikaasetuksia, koska istunnot tehdään HIPAA Zoomin kautta.
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat saavat samat valmennusaiheet samassa järjestyksessä.
|
SWAG-R-ohjelma: 6 viikon valmennusohjelma, joka on suunniteltu NSU:n perustutkinto-opiskelijoille vähentämään ahdistusta, masennusta ja stressiä sekä parantamaan mielenterveyttä, elämänlaatua ja kestävyyttä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaryhmä
Jonotuslista, ei interventioryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ahdistuneisuusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7 -asteikko): GAD-7:n kokonaispistemäärä seitsemälle asialle vaihtelee välillä 0–21. 0-4: vähäinen ahdistuneisuus 5-9: lievä ahdistuneisuus 10-14: kohtalainen ahdistuneisuus 15-21: vaikea ahdistuneisuus |
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
|
Osallistujan masennuksen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9): Kokonaispisteiden tulkinta 1-4 Minimaalinen masennus 5-9 Lievä masennus 10-14 Keskivaikea masennus 15-19 Keskivaikea masennus 20-27 Vaikea masennus
|
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
|
Osallistujan vaikeuksia tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS): 36 kohdan itseraportin mitta, joka sisältää kuusi tunteiden säätelyn puolta.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 ("lähes ei koskaan [0-10%]") 5 ("melkein aina [91-100%]").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä (eli suurempaa tunteiden säätelyhäiriötä).
|
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
|
Osallistujan stressitasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
Koetun stressin asteikko: PSS:n yksittäiset pisteet voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi. |
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
|
Osallistujan joustavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
Lyhyt kestävyysasteikko: Pisteytys: Lisää vastaukset, jotka vaihtelevat välillä 1-5 kaikille kuudelle asialle, jolloin saadaan vaihteluväli 6-30.
Jaa kokonaissumma vastattujen kysymysten kokonaismäärällä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
|
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
|
Osallistujan elämänlaatu ja tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief Inventory): sisältää 26 kohdetta ja käsittelee 4 QOL-aluetta: fyysinen terveys (7 kohdetta), psyykkinen terveys (6 kohdetta), sosiaaliset suhteet (3 kohdetta) ja ympäristö (8 kohdetta). Kaksi muuta asiaa mittaavat yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä. Tuotteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla (alhainen pistemäärä 1 - korkea pistemäärä 5) raakatuotepisteiden määrittämiseksi. Tämän jälkeen lasketaan kunkin verkkotunnuksen keskimääräinen pistemäärä, jolloin keskimääräinen pistemäärä toimialuetta kohti on 4–20. Lopuksi tämä keskimääräinen toimialueen pistemäärä kerrotaan sitten 4:llä verkkoalueen pistemäärän muuttamiseksi skaalatuksi pistemääräksi, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa QOL:ia. |
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
|
Osallistujan mukautuva selviytymiskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
Lyhyt selviytymisinventaari: Asteikot lasketaan seuraavasti (ilman koodauksen käännöksiä): Itsensä häiriötekijä, kohdat 1 ja 19 Aktiivinen selviytyminen, kohdat 2 ja 7 Kieltäminen, kohdat 3 ja 8 Päihteiden käyttö, kohdat 4 ja 11 Emotionaalisen tuen käyttö, kohdat 5 ja 15 Instrumentaalisen tuen käyttö, kohdat 10 ja 23 Käyttäytymisen irrottautuminen, kohdat 6 ja 16 Tuuletus, kohdat 9 ja 21 Positiivinen uudelleenkehystys, kohdat 12 ja 17 Suunnittelu, kohdat 14 ja 25 Huumori, kohdat 18 ja 28 Hyväksyminen, kohdat 20 ja 24 Uskonto, kohdat 22 ja 27 Itsesyyttely, kohdat 13 ja 26 Vähimmäispisteet ala-asteikoilla = 2, maksimipisteet = 8 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta tämäntyyppiseen selviytymiseen. |
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kayla Thayer, Ph.D., ABPP, Nova Southeastern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-197-NSU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .