- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06652503
Программа оздоровления студентов и устойчивости эмоционального роста (SWAG-R) (SWAG-R)
Программа повышения устойчивости студенческого здоровья и эмоционального роста (SWAG-R): 6-недельная программа обучения, разработанная для студентов бакалавриата НГУ с целью снижения тревоги, депрессии и стресса, а также улучшения психического здоровья, качества жизни и устойчивости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Все участники исследования сначала пройдут предварительную проверку по телефону с членом исследовательской группы. Этот просмотр займет 10-15 минут.
- Если участники имеют право на участие в исследовании, им будут устно предоставлены инструкции по заполнению формы информированного согласия, чтобы определить, есть ли у участников какие-либо вопросы. Этот телефонный звонок займет около 10 минут.
- Затем участникам в электронном виде будет отправлена форма информированного согласия для ознакомления, заполнения и подписания, если участники захотят принять участие в исследовании.
- Как только исследователи получат подписанный документ информированного согласия, участникам будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования, и первые меры оценки будут отправлены для завершения (момент времени 1). Эта оценка будет проводиться в электронном виде по усмотрению участника.
- Затем участники будут случайным образом распределены для начала бесплатной 6-недельной программы онлайн-коучинга ИЛИ будут случайным образом помещены в список ожидания на 6 недель. Участники имеют равные шансы на то, что им сразу же предложат программу коучинга или поставят в список ожидания.
- Программа коучинга будет состоять из (6) бесплатных 60-минутных онлайн-сессий. Участникам будет назначен один и тот же тренер на 6 недель. Участники могут координировать свои предпочтения в отношении дня и времени, поскольку занятия будут проводиться через HIPAA Zoom. Все участники исследования получат одни и те же темы коучинга в одном и том же порядке.
- Через 6 недель участники пройдут еще одну оценку (временной момент 2). Эта оценка будет проводиться в электронном виде по усмотрению участника.
- Если участники были в списке ожидания, они теперь могут начать бесплатную 6-недельную программу онлайн-коучинга, если участники того пожелают. Участники не обязаны участвовать, но им будет предложена программа.
- Если участники уже завершили 6-недельную программу онлайн-коучинга, в это время у них не будет других коучинговых сессий.
- Через 6 недель участники пройдут еще одну оценку (временной момент 3). Эта оценка будет проводиться в электронном виде по усмотрению участника.
- Через 6 недель участники пройдут еще одну оценку (временной момент 4). Эта оценка будет проводиться в электронном виде по усмотрению участника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Principal Investigator
- Номер телефона: 954-262-5880
- Электронная почта: kthayer@nova.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33301
- Рекрутинг
- Nova Southeastern University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 954-262-5880
- Электронная почта: kthayer@nova.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время принимаются студенты бакалавриата НГУ (возраст 18+).
Критерии исключения:
- Студенты, не являющиеся в настоящее время студентами НГУ, участники в возрасте 17 лет и младше, студенты, которые в настоящее время обучаются психотерапии или службам психического здоровья, или студенты с острыми потребностями психического здоровья (например, психоз, проблемы с активным употреблением алкоголя или психоактивных веществ, суицидальные наклонности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Программа коучинга будет состоять из (6) бесплатных 60-минутных онлайн-сессий.
Вам будет назначен один и тот же тренер на 6 недель.
Вы можете согласовать предпочтения дня и времени в расписании, поскольку сеансы будут проводиться через HIPAA Zoom.
Все участники исследования получат одни и те же темы коучинга в одном и том же порядке.
|
Программа SWAG-R: 6-недельная программа коучинга, разработанная для студентов бакалавриата НГУ с целью снижения тревоги, депрессии и стресса, а также улучшения психического здоровья, качества жизни и устойчивости.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа списка ожидания
Список ожидания, без группы вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов тревоги участника
Временное ограничение: От регистрации до 24 недель
|
GAD-7 (шкала генерализованного тревожного расстройства 7): общая оценка GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21. 0–4: минимальная тревога 5–9: легкая тревога 10–14: умеренная тревога 15–21: сильная тревога |
От регистрации до 24 недель
|
|
Тяжесть симптомов депрессии у участников
Временное ограничение: От регистрации до 24 недель
|
PHQ-9 (Опросник о состоянии здоровья пациента 9): Интерпретация общего балла 1–4 Минимальная депрессия 5–9 Легкая депрессия 10–14 Умеренная депрессия 15–19 Умеренно тяжелая депрессия 20–27 Тяжелая депрессия
|
От регистрации до 24 недель
|
|
Трудности участников с регуляцией эмоций
Временное ограничение: От регистрации до 24 недель
|
Шкала трудностей регулирования эмоций (DERS): шкала самоотчета из 36 пунктов, охватывающая шесть аспектов регулирования эмоций.
Элементы оцениваются по шкале от 1 («почти никогда [0–10%]») до 5 («почти всегда [91–100%]»).
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций (т. е. на большую дисрегуляцию эмоций).
|
От регистрации до 24 недель
|
|
Уровни стресса участников
Временное ограничение: От регистрации до 24 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса: отдельные баллы по шкале PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Оценка в диапазоне от 0 до 13 будет считаться низким уровнем стресса. Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом. Оценка в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом. |
От регистрации до 24 недель
|
|
Устойчивость участников
Временное ограничение: От регистрации до 24 недель
|
Краткая шкала устойчивости: Оценка: сложите ответы от 1 до 5 для всех шести пунктов, получив диапазон от 6 до 30.
Разделите общую сумму на общее количество ответов на вопросы.
Более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
От регистрации до 24 недель
|
|
Качество жизни участников и удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: От регистрации до 24 недель
|
WHOQOL-BREF (Краткий перечень качества жизни Всемирной организации здравоохранения): содержит 26 пунктов и затрагивает 4 области качества жизни: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и окружающая среда (8 пунктов). Два других показателя измеряют общее качество жизни и общее состояние здоровья. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от низкой оценки 1 до высокой оценки 5) для определения исходной оценки элемента. Впоследствии рассчитывается средний балл для каждого домена, в результате чего средний балл для каждого домена составляет от 4 до 20. Наконец, этот средний балл домена затем умножается на 4, чтобы преобразовать балл домена в масштабированный балл, при этом более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. |
От регистрации до 24 недель
|
|
Адаптивный копинг участника
Временное ограничение: От регистрации до 24 недель
|
Краткая инвентаризация копов: Шкалы рассчитываются следующим образом (без отмены кодирования): Самоотвлечение, пункты 1 и 19. Активное преодоление трудностей, пункты 2 и 7. Отрицание, пункты 3 и 8. Употребление психоактивных веществ, пункты 4 и 11. Использование эмоциональной поддержки, пункты 5 и 15. Использование инструментальной поддержки, пункты 10 и 23. Поведенческое отстранение, пункты. 6 и 16 Высказывание эмоций, пункты 9 и 21 Позитивный рефрейминг, пункты 12 и 17 Планирование, пункты 14 и 25 Юмор, пункты 18 и 28 Принятие, пункты 20 и 24 Религия, пункты 22 и 27 Самообвинение, пункты 13 и 26 Минимальные баллы по подшкалам = 2, максимальный балл = 8, причем более высокие баллы указывают на большую зависимость от этого типа преодоления трудностей. |
От регистрации до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kayla Thayer, Ph.D., ABPP, Nova Southeastern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-197-NSU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .