- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06652503
O Programa de Bem-Estar Estudantil e Resiliência de Crescimento Emocional (SWAG-R) (SWAG-R)
Programa de bem-estar estudantil e resiliência de crescimento emocional (SWAG-R): um programa de treinamento de 6 semanas projetado para alunos de graduação da NSU para diminuir a ansiedade, a depressão e o estresse e melhorar a saúde mental, a qualidade de vida e a resiliência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Todos os participantes do estudo irão primeiro completar uma pré-seleção do estudo por telefone com um membro da equipe de estudo. Esta triagem levará de 10 a 15 minutos.
- Se os participantes forem elegíveis para participar do estudo, os participantes serão orientados verbalmente através do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para determinar se os participantes têm alguma dúvida. Esta ligação levará aproximadamente 10 minutos.
- Os participantes receberão então eletronicamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para revisão do participante e para preenchimento e assinatura, caso os participantes desejem participar do estudo.
- Assim que os investigadores receberem o documento de consentimento informado assinado, os participantes receberão um número de identificação de estudo exclusivo e as primeiras medidas de avaliação serão enviadas para conclusão (ponto de tempo 1). Esta avaliação será concluída eletronicamente conforme conveniência do participante.
- Os participantes serão então designados aleatoriamente para iniciar o programa de coaching online gratuito de 6 semanas OU serão designados aleatoriamente para a lista de espera por 6 semanas. Os participantes têm chances iguais de receber o programa de coaching imediatamente ou de serem colocados na lista de espera.
- O programa de coaching consistirá em (6) sessões de coaching online gratuitas de 60 minutos. Os participantes receberão o mesmo treinador durante 6 semanas. Os participantes podem coordenar as preferências de dia/horário da programação, pois as sessões serão realizadas por meio do HIPAA Zoom. Todos no estudo receberão os mesmos tópicos de coaching na mesma ordem.
- 6 semanas depois, os participantes completarão outra avaliação (Ponto de Tempo 2). Esta avaliação será concluída eletronicamente conforme conveniência do participante.
- Se os participantes estavam na lista de espera, agora podem iniciar o programa de coaching online gratuito de 6 semanas, se desejarem. Os participantes não são obrigados a participar, mas o programa será oferecido.
- Se os participantes já completaram o programa de coaching online de 6 semanas, os participantes não terão nenhuma outra sessão de coaching durante esse período.
- 6 semanas depois, os participantes completarão outra avaliação (Ponto de Tempo 3). Esta avaliação será concluída eletronicamente conforme conveniência do participante.
- 6 semanas depois, os participantes irão completar outra avaliação (Ponto de Tempo 4). Esta avaliação será concluída eletronicamente conforme conveniência do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Principal Investigator
- Número de telefone: 954-262-5880
- E-mail: kthayer@nova.edu
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
- Recrutamento
- Nova Southeastern University
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Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: 954-262-5880
- E-mail: kthayer@nova.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atualmente matriculando alunos de graduação da NSU (maiores de 18 anos)
Critérios de exclusão:
- Alunos que não são estudantes de graduação da NSU, participantes com 17 anos ou menos, estudantes que estão atualmente matriculados em psicoterapia ou serviços de saúde mental, ou estudantes com necessidades agudas de saúde mental (por exemplo, psicose, problemas ativos de uso de álcool ou substâncias, suicídio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O programa de coaching consistirá em (6) sessões de coaching online gratuitas de 60 minutos.
Você receberá o mesmo treinador durante as 6 semanas.
Você pode coordenar as preferências de dia/horário da programação, pois as sessões serão realizadas por meio do HIPAA Zoom.
Todos no estudo receberão os mesmos tópicos de coaching na mesma ordem.
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Programa SWAG-R: um programa de coaching de 6 semanas desenvolvido para alunos de graduação da NSU para diminuir a ansiedade, a depressão e o estresse e melhorar a saúde mental, a qualidade de vida e a resiliência
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo da lista de espera
Lista de espera, sem grupo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas de ansiedade do participante
Prazo: Desde a inscrição até 24 semanas
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GAD-7 (escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7): a pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima 5-9: ansiedade leve 10-14: ansiedade moderada 15-21: ansiedade grave |
Desde a inscrição até 24 semanas
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Gravidade dos sintomas de depressão do participante
Prazo: Desde a inscrição até 24 semanas
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PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente 9): Interpretação da Pontuação Total 1-4 Depressão mínima 5-9 Depressão leve 10-14 Depressão moderada 15-19 Depressão moderadamente grave 20-27 Depressão grave
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Desde a inscrição até 24 semanas
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Dificuldades dos participantes com regulação emocional
Prazo: Desde a inscrição até 24 semanas
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS): uma medida de autorrelato de 36 itens de seis facetas da regulação emocional.
Os itens são avaliados numa escala de 1 (“quase nunca [0-10%]”) a 5 (“quase sempre [91-100%]”).
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades na regulação emocional (ou seja, maior desregulação emocional).
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Desde a inscrição até 24 semanas
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Níveis de estresse dos participantes
Prazo: Desde a inscrição até 24 semanas
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Escala de Estresse Percebido: As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido. |
Desde a inscrição até 24 semanas
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Resiliência do Participante
Prazo: Desde a inscrição até 24 semanas
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Escala Breve de Resiliência: Pontuação: Adicione as respostas variando de 1 a 5 para todos os seis itens, dando um intervalo de 6 a 30.
Divida a soma total pelo número total de questões respondidas.
Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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Desde a inscrição até 24 semanas
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Qualidade de vida e satisfação com a vida dos participantes
Prazo: Desde a inscrição até 24 semanas
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WHOQOL-BREF (Inventário Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde): contém 26 itens e aborda 4 domínios de QV: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e meio ambiente (8 itens). Dois outros itens medem a QV geral e a saúde geral. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação baixa de 1 a pontuação alta de 5) para determinar a pontuação bruta do item. Posteriormente, é calculada a pontuação média de cada domínio, resultando em uma pontuação média por domínio entre 4 e 20. Finalmente, esta pontuação média do domínio é então multiplicada por 4, a fim de transformar a pontuação do domínio numa pontuação escalonada, com uma pontuação mais elevada indicando uma QV mais elevada. |
Desde a inscrição até 24 semanas
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Coping adaptativo do participante
Prazo: Desde a inscrição até 24 semanas
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Breve Inventário Cope: As escalas são calculadas da seguinte forma (sem inversões de codificação): Autodistração, itens 1 e 19 Coping ativo, itens 2 e 7 Negação, itens 3 e 8 Uso de substâncias, itens 4 e 11 Uso de apoio emocional, itens 5 e 15 Uso de apoio instrumental, itens 10 e 23 Desengajamento comportamental, itens 6 e 16 Desabafo, itens 9 e 21 Reenquadramento positivo, itens 12 e 17 Planejamento, itens 14 e 25 Humor, itens 18 e 28 Aceitação, itens 20 e 24 Religião, itens 22 e 27 Autoculpabilização, itens 13 e 26 Pontuações mínimas nas subescalas =2, pontuação máxima = 8, com pontuações mais altas indicando maior confiança nesse tipo de enfrentamento. |
Desde a inscrição até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kayla Thayer, Ph.D., ABPP, Nova Southeastern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-197-NSU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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