- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06652503
Das Student Wellness and Emotional Growth Resiliency (SWAG-R)-Programm (SWAG-R)
Das Student Wellness and Emotional Growth Resiliency (SWAG-R)-Programm: Ein 6-wöchiges Coaching-Programm für NSU-Studenten, um Ängste, Depressionen und Stress abzubauen und die psychische Gesundheit, Lebensqualität und Belastbarkeit zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Alle Studienteilnehmer führen zunächst telefonisch mit einem Mitglied des Studienteams eine Studienvoruntersuchung durch. Diese Vorführung dauert 10-15 Minuten.
- Wenn Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden die Teilnehmer mündlich durch das Formular der Einverständniserklärung geführt, um festzustellen, ob die Teilnehmer Fragen haben. Dieses Telefonat dauert etwa 10 Minuten.
- Den Teilnehmern wird dann elektronisch das Einverständniserklärungsformular zur Prüfung durch die Teilnehmer und zum Ausfüllen und Unterschreiben zugesandt, wenn die Teilnehmer an der Studie teilnehmen möchten.
- Sobald die Prüfer das unterzeichnete Dokument mit der Einverständniserklärung erhalten, wird den Teilnehmern eine eindeutige Studienidentifikationsnummer zugewiesen und die ersten Bewertungsmaßnahmen werden zur Fertigstellung gesendet (Zeitpunkt 1). Diese Bewertung wird nach Belieben des Teilnehmers elektronisch durchgeführt.
- Den Teilnehmern wird dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder das kostenlose 6-wöchige Online-Coaching-Programm beginnen ODER nach dem Zufallsprinzip für 6 Wochen auf die Warteliste gesetzt werden. Teilnehmer haben die gleiche Chance, das Coaching-Programm sofort angeboten zu bekommen oder auf die Warteliste gesetzt zu werden.
- Das Coaching-Programm besteht aus (6) kostenlosen, 60-minütigen Online-Coaching-Sitzungen. Den Teilnehmern wird für die 6 Wochen derselbe Trainer zugewiesen. Die Teilnehmer können ihre Zeitplan-/Zeitpräferenzen koordinieren, da die Sitzungen über HIPAA Zoom durchgeführt werden. Jeder Teilnehmer der Studie erhält die gleichen Coaching-Themen in der gleichen Reihenfolge.
- 6 Wochen später absolvieren die Teilnehmer eine weitere Bewertung (Zeitpunkt 2). Diese Bewertung wird nach Belieben des Teilnehmers elektronisch durchgeführt.
- Wenn Teilnehmer auf der Warteliste standen, können diese Teilnehmer jetzt, wenn sie möchten, mit dem kostenlosen 6-wöchigen Online-Coaching-Programm beginnen. Die Teilnehmer sind nicht zur Teilnahme verpflichtet, ihnen wird jedoch das Programm angeboten.
- Wenn die Teilnehmer das 6-wöchige Online-Coaching-Programm bereits abgeschlossen haben, finden in dieser Zeit keine weiteren Coaching-Sitzungen statt.
- 6 Wochen später absolvieren die Teilnehmer eine weitere Bewertung (Zeitpunkt 3). Diese Bewertung wird nach Belieben des Teilnehmers elektronisch durchgeführt.
- 6 Wochen später absolvieren die Teilnehmer eine weitere Bewertung (Zeitpunkt 4). Diese Bewertung wird nach Belieben des Teilnehmers elektronisch durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Principal Investigator
- Telefonnummer: 954-262-5880
- E-Mail: kthayer@nova.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
- Rekrutierung
- Nova Southeastern University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 954-262-5880
- E-Mail: kthayer@nova.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit immatrikulierende NSU-Studenten (ab 18 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die derzeit keine NSU-Studenten sind, Teilnehmer im Alter von 17 Jahren und jünger, Studierende, die derzeit in Psychotherapie oder psychiatrischen Diensten eingeschrieben sind, oder Studierende mit akuten psychischen Gesundheitsbedürfnissen (z. B. Psychose, Probleme mit aktivem Alkohol- oder Substanzkonsum, Suizidalität)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Das Coaching-Programm besteht aus (6) kostenlosen, 60-minütigen Online-Coaching-Sitzungen.
Ihnen wird für die 6 Wochen derselbe Coach zugeteilt.
Sie können Ihre Zeitplan-/Zeitpräferenzen koordinieren, da die Sitzungen über HIPAA Zoom durchgeführt werden.
Jeder Teilnehmer der Studie erhält die gleichen Coaching-Themen in der gleichen Reihenfolge.
|
SWAG-R-Programm: Ein 6-wöchiges Coaching-Programm für NSU-Studenten zur Verringerung von Angstzuständen, Depressionen und Stress sowie zur Verbesserung der psychischen Gesundheit, Lebensqualität und Belastbarkeit
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Warteliste, keine Interventionsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Angstsymptome des Teilnehmers
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
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GAD-7 (Skala für generalisierte Angststörung 7): Die GAD-7-Gesamtpunktzahl für die sieben Elemente reicht von 0 bis 21. 0–4: minimale Angst, 5–9: leichte Angst, 10–14: mäßige Angst, 15–21: starke Angst |
Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
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Schweregrad der Depressionssymptome des Teilnehmers
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
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PHQ-9 (Patientengesundheitsfragebogen 9): Interpretation des Gesamtscores 1–4 Minimale Depression 5–9 Leichte Depression 10–14 Mittelschwere Depression 15–19 Mittelschwere Depression 20–27 Schwere Depression
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Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
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Schwierigkeiten der Teilnehmer mit der Emotionsregulation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
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Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS): ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Facetten der Emotionsregulation.
Die Items werden auf einer Skala von 1 („fast nie [0-10 %]“) bis 5 („fast immer [91-100 %]“) bewertet.
Höhere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin (d. h. eine stärkere Emotionsdysregulation).
|
Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
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|
Stresslevel der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
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Skala für wahrgenommenen Stress: Die individuellen Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten. Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten. |
Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
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Resilienz der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
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Kurze Belastbarkeitsskala: Bewertung: Addieren Sie die Antworten zwischen 1 und 5 für alle sechs Elemente, was einen Bereich von 6 bis 30 ergibt.
Teilen Sie die Gesamtsumme durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
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Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
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Lebensqualität und Lebenszufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
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WHOQOL-BREF (Quality of Life Brief Inventory der Weltgesundheitsorganisation): enthält 26 Elemente und befasst sich mit 4 Lebensqualitätsbereichen: körperliche Gesundheit (7 Elemente), psychische Gesundheit (6 Elemente), soziale Beziehungen (3 Elemente) und Umwelt (8 Elemente). Zwei weitere Elemente messen die allgemeine Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (niedrige Bewertung von 1 bis hohe Bewertung von 5) bewertet, um eine rohe Elementbewertung zu ermitteln. Anschließend wird der Durchschnittswert für jede Domäne berechnet, was zu einem Durchschnittswert pro Domäne zwischen 4 und 20 führt. Schließlich wird dieser mittlere Domänen-Score mit 4 multipliziert, um den Domänen-Score in einen skalierten Score umzuwandeln, wobei ein höherer Score eine höhere Lebensqualität anzeigt. |
Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
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Adaptives Coping der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
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Kurze Bewältigungsinventur: Die Skalen werden wie folgt berechnet (ohne Umkehrung der Kodierung): Selbstablenkung, Items 1 und 19 Aktive Bewältigung, Items 2 und 7 Verleugnung, Items 3 und 8 Substanzgebrauch, Items 4 und 11 Nutzung emotionaler Unterstützung, Items 5 und 15 Nutzung instrumenteller Unterstützung, Items 10 und 23 Verhaltenslose Loslösung, Items 6 und 16 Entlüften, Items 9 und 21 Positive Reframing, Items 12 und 17 Planung, Items 14 und 25 Humor, Items 18 und 28 Akzeptanz, Items 20 und 24 Religion, Items 22 und 27 Selbstvorwürfe, Items 13 und 26 Mindestpunktzahl auf Subskalen = 2, Höchstwerte = 8, wobei höhere Werte auf eine stärkere Abhängigkeit von dieser Art der Bewältigung hinweisen. |
Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kayla Thayer, Ph.D., ABPP, Nova Southeastern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-197-NSU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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