- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06652503
Programmet Student Wellness and Emotional Growth Resiliency (SWAG-R). (SWAG-R)
Student Wellness and Emotional Growth Resiliency (SWAG-R)-programmet: Et 6-ukers coachingprogram designet for NSU-studenter for å redusere angst, depresjon og stress og forbedre mental helse, livskvalitet og robusthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Alle studiedeltakere vil først fullføre en forhåndsskjerm for studien over telefon med et studieteammedlem. Denne visningen vil ta 10-15 minutter.
- Hvis deltakerne er kvalifisert til å delta i studien, vil deltakerne bli muntlig veiledet gjennom skjemaet for informert samtykke for å avgjøre om deltakerne har spørsmål. Denne telefonsamtalen vil ta ca. 10 minutter.
- Deltakerne vil deretter få elektronisk tilsendt skjemaet for informert samtykke for deltakergjennomgang og for å fylle ut og signere, hvis deltakerne ønsker å delta i studien.
- Når etterforskerne mottar det signerte dokumentet for informert samtykke, vil deltakerne bli tildelt et unikt studieidentifikasjonsnummer og de første vurderingstiltakene vil bli sendt for å fullføre (tidspunkt 1). Denne vurderingen vil bli fullført elektronisk når det passer deltakeren.
- Deltakerne vil da bli tilfeldig tildelt til enten å starte det gratis 6-ukers online coachingprogrammet ELLER vil bli tilfeldig tildelt ventelisten i 6 uker. Deltakerne har like stor sjanse til å bli tilbudt trenerprogrammet med en gang eller bli satt på venteliste.
- Coachingprogrammet vil bestå av (6) gratis, 60 minutters online coachingøkter. Deltakerne vil få tildelt samme trener i de 6 ukene. Deltakerne kan koordinere tidsplanens preferanser for dag/tid ettersom øktene vil bli gjort gjennom HIPAA Zoom. Alle i studiet vil få de samme treneremnene i samme rekkefølge.
- 6 uker senere vil deltakerne gjennomføre en ny vurdering (Tidspunkt 2). Denne vurderingen vil bli fullført elektronisk når det passer deltakeren.
- Hvis deltakerne var på ventelisten, kan disse deltakerne nå starte det gratis 6 ukers online coachingprogrammet, hvis deltakerne ønsker det. Deltakere er ikke forpliktet til å delta, men vil bli tilbudt programmet.
- Hvis deltakerne allerede har fullført det 6 ukers online coachingprogrammet, vil deltakerne ikke ha noen andre coachingøkter i løpet av denne tiden.
- 6 uker senere vil deltakerne gjennomføre en ny vurdering (tidspunkt 3). Denne vurderingen vil bli fullført elektronisk når det passer deltakeren.
- 6 uker senere vil deltakerne gjennomføre en ny vurdering (tidspunkt 4). Denne vurderingen vil bli fullført elektronisk når det passer deltakeren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Principal Investigator
- Telefonnummer: 954-262-5880
- E-post: kthayer@nova.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33301
- Rekruttering
- Nova Southeastern University
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 954-262-5880
- E-post: kthayer@nova.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tiden immatrikulerer NSU-studenter (i alderen 18+)
Ekskluderingskriterier:
- Studenter som ikke er nåværende NSU-studenter, deltakere i alderen 17 år og yngre, studenter som for tiden er påmeldt til psykoterapi eller psykiske helsetjenester, eller studenter med akutte psykiske helsebehov (f.eks. psykose, aktiv alkohol- eller rusproblemer, suicidalitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Coachingprogrammet vil bestå av (6) gratis, 60 minutters online coachingøkter.
Du vil bli tildelt samme trener i de 6 ukene.
Du kan koordinere tidsplanens preferanser for dag/tid ettersom øktene vil bli gjort gjennom HIPAA Zoom.
Alle i studiet vil få de samme treneremnene i samme rekkefølge.
|
SWAG-R-program: Et 6-ukers coachingprogram designet for NSU-studenter for å redusere angst, depresjon og stress og forbedre mental helse, livskvalitet og motstandskraft
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Venteliste, ingen intervensjonsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av deltakerangstsymptomer
Tidsramme: Fra påmelding inntil 24 uker
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-skala): GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: alvorlig angst |
Fra påmelding inntil 24 uker
|
|
Deltaker depresjon symptomer alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding inntil 24 uker
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9): Tolkning av totalscore 1-4 Minimal depresjon 5-9 Lett depresjon 10-14 Moderat depresjon 15-19 Moderat alvorlig depresjon 20-27 Alvorlig depresjon
|
Fra påmelding inntil 24 uker
|
|
Deltakervansker med følelsesregulering
Tidsramme: Fra påmelding inntil 24 uker
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS): et 36-elements selvrapporteringsmål på seks fasetter av følelsesregulering.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]").
Høyere skårer indikerer større vanskeligheter med emosjonsregulering (dvs. større emosjonsdysregulering).
|
Fra påmelding inntil 24 uker
|
|
Deltakers stressnivåer
Tidsramme: Fra påmelding inntil 24 uker
|
Opplevd stressskala: Individuelle poengsummer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet stress. Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress. |
Fra påmelding inntil 24 uker
|
|
Resiliens for deltakere
Tidsramme: Fra påmelding inntil 24 uker
|
Kort motstandsskala: Poengsum: Legg til svarene som varierer fra 1-5 for alle seks elementene, og gir et område fra 6-30.
Del den totale summen på det totale antallet besvarte spørsmål.
Høyere skårer indikerer større motstandskraft.
|
Fra påmelding inntil 24 uker
|
|
Deltager livskvalitet og livstilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding inntil 24 uker
|
WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief Inventory): inneholder 26 elementer og adresserer 4 QOL-domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer). To andre elementer måler generell QOL og generell helse. Varer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (lav poengsum på 1 til høy poengsum på 5) for å bestemme en råvarepoengsum. Deretter beregnes gjennomsnittsskåren for hvert domene, noe som resulterer i en gjennomsnittlig poengsum per domene som er mellom 4 og 20. Til slutt multipliseres denne gjennomsnittlige domenepoengsummen med 4 for å transformere domenepoengsummen til en skalert poengsum, med en høyere poengsum som indikerer en høyere QOL. |
Fra påmelding inntil 24 uker
|
|
Deltaker adaptiv mestring
Tidsramme: Fra påmelding inntil 24 uker
|
Brief Cope Inventory: Skalaer beregnes som følger (uten reversering av koding): Selvdistraksjon, punkt 1 og 19 Aktiv mestring, punkt 2 og 7 Fornektelse, punkt 3 og 8 Rusbruk, punkt 4 og 11 Bruk av emosjonell støtte, punkt 5 og 15 Bruk av instrumentell støtte, punkt 10 og 23 Atferdsløshet, elementer 6 og 16 Utlufting, punkt 9 og 21 Positiv reframing, punkt 12 og 17 Planlegging, punkt 14 og 25 Humor, punkt 18 og 28 Aksept, punkt 20 og 24 Religion, punkt 22 og 27 Selvbebreidelse, punkt 13 og 26 Minimumsscore på underskalaer =2, maksimal score = 8 med høyere skåre som indikerer større avhengighet av den typen mestring. |
Fra påmelding inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kayla Thayer, Ph.D., ABPP, Nova Southeastern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-197-NSU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .