- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06652503
Il programma di benessere degli studenti e resilienza della crescita emotiva (SWAG-R). (SWAG-R)
Il programma Student Wellness and Emotional Growth Resiliency (SWAG-R): un programma di coaching di 6 settimane progettato per gli studenti universitari della NSU per ridurre l'ansia, la depressione e lo stress e migliorare la salute mentale, la qualità della vita e la resilienza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Tutti i partecipanti allo studio completeranno prima una verifica preliminare dello studio al telefono con un membro del team di studio. Questa proiezione richiederà 10-15 minuti.
- Se i partecipanti sono idonei a partecipare allo studio, i partecipanti verranno guidati verbalmente attraverso il modulo di consenso informato per determinare se i partecipanti hanno domande. Questa telefonata durerà circa 10 minuti.
- Ai partecipanti verrà quindi inviato elettronicamente il modulo di consenso informato per la revisione da parte dei partecipanti e per completarli e firmarli, se i partecipanti desiderano partecipare allo studio.
- Una volta che gli sperimentatori ricevono il documento di consenso informato firmato, ai partecipanti verrà assegnato un numero di identificazione dello studio univoco e le prime misure di valutazione verranno inviate per essere completate (punto temporale 1). Questa valutazione sarà completata elettronicamente a discrezione del partecipante.
- I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a iniziare il programma di coaching online gratuito di 6 settimane OPPURE verranno assegnati in modo casuale alla lista d'attesa per 6 settimane. I partecipanti hanno le stesse possibilità di ricevere subito l'offerta del programma di coaching o di essere inseriti in lista d'attesa.
- Il programma di coaching consisterà in (6) sessioni di coaching online gratuite da 60 minuti. Ai partecipanti verrà assegnato lo stesso allenatore per le 6 settimane. I partecipanti possono coordinare le preferenze di giorno e ora del programma poiché le sessioni verranno svolte tramite HIPAA Zoom. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno gli stessi argomenti di coaching nello stesso ordine.
- 6 settimane dopo, i partecipanti completeranno un'altra valutazione (punto temporale 2). Questa valutazione sarà completata elettronicamente a discrezione del partecipante.
- Se i partecipanti erano in lista d'attesa, ora possono iniziare il programma di coaching online gratuito di 6 settimane, se i partecipanti lo desiderano. I partecipanti non sono obbligati a partecipare ma verrà loro offerto il programma.
- Se i partecipanti hanno già completato il programma di coaching online di 6 settimane, non avranno altre sessioni di coaching durante questo periodo.
- 6 settimane dopo, i partecipanti completeranno un'altra valutazione (punto temporale 3). Questa valutazione sarà completata elettronicamente a discrezione del partecipante.
- 6 settimane dopo, i partecipanti completeranno un'altra valutazione (punto temporale 4). Questa valutazione sarà completata elettronicamente a discrezione del partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Principal Investigator
- Numero di telefono: 954-262-5880
- Email: kthayer@nova.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
- Reclutamento
- Nova Southeastern University
-
Contatto:
- Principal Investigator
- Numero di telefono: 954-262-5880
- Email: kthayer@nova.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti universitari attualmente immatricolati nella NSU (di età pari o superiore a 18 anni)
Criteri di esclusione:
- Studenti che non sono attualmente studenti universitari della NSU, partecipanti di età pari o inferiore a 17 anni, studenti che sono attualmente iscritti a servizi di psicoterapia o di salute mentale o studenti con bisogni acuti di salute mentale (ad esempio, psicosi, problemi di uso di alcol o sostanze, suicidio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il programma di coaching consisterà in (6) sessioni di coaching online gratuite da 60 minuti.
Ti verrà assegnato lo stesso allenatore per le 6 settimane.
È possibile coordinare le preferenze di giorno/ora della pianificazione poiché le sessioni verranno eseguite tramite HIPAA Zoom.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno gli stessi argomenti di coaching nello stesso ordine.
|
Programma SWAG-R: un programma di coaching di 6 settimane progettato per gli studenti universitari della NSU per ridurre l'ansia, la depressione e lo stress e migliorare la salute mentale, la qualità della vita e la resilienza
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Gruppo in lista d'attesa
Lista d'attesa, nessun gruppo di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi di ansia del partecipante
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 settimane
|
GAD-7 (scala del disturbo d'ansia generalizzato 7): il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. 0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave |
Dall'iscrizione fino a 24 settimane
|
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Gravità dei sintomi della depressione del partecipante
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 settimane
|
PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente 9): Interpretazione del punteggio totale 1-4 Depressione minima 5-9 Depressione lieve 10-14 Depressione moderata 15-19 Depressione moderatamente grave 20-27 Depressione grave
|
Dall'iscrizione fino a 24 settimane
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Difficoltà dei partecipanti con la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 settimane
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Difficultities in Emotion Adjustment Scale (DERS): una misura di autovalutazione composta da 36 item su sei aspetti della regolazione delle emozioni.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]").
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni (cioè, maggiore disregolazione emotiva).
|
Dall'iscrizione fino a 24 settimane
|
|
Livelli di stress dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 settimane
|
Scala dello stress percepito: i punteggi individuali sulla PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati basso stress. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato. |
Dall'iscrizione fino a 24 settimane
|
|
Resilienza dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 settimane
|
Breve scala di resilienza: Punteggio: aggiungere le risposte che variano da 1 a 5 per tutti e sei gli elementi, ottenendo un intervallo compreso tra 6 e 30.
Dividere la somma totale per il numero totale di domande a cui è stata data risposta.
Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
|
Dall'iscrizione fino a 24 settimane
|
|
Qualità della vita e soddisfazione della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 settimane
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WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief Inventory): contiene 26 item e affronta 4 domini QOL: salute fisica (7 item), salute psicologica (6 item), relazioni sociali (3 item) e ambiente (8 item). Altri due elementi misurano la qualità della vita complessiva e la salute generale. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti (punteggio basso di 1 fino a punteggio alto di 5) per determinare un punteggio grezzo dell'elemento. Successivamente, viene calcolato il punteggio medio per ciascun dominio, ottenendo un punteggio medio per dominio compreso tra 4 e 20. Infine, questo punteggio medio del dominio viene poi moltiplicato per 4 per trasformare il punteggio del dominio in un punteggio scalato, dove un punteggio più alto indica una QOL più elevata. |
Dall'iscrizione fino a 24 settimane
|
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Coping adattivo del partecipante
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 settimane
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Breve inventario di gestione: le scale vengono calcolate come segue (senza inversioni di codifica): Autodistrazione, item 1 e 19 Coping attivo, item 2 e 7 Negazione, item 3 e 8 Uso di sostanze, item 4 e 11 Uso del supporto emotivo, item 5 e 15 Uso del supporto strumentale, item 10 e 23 Disimpegno comportamentale, item 6 e 16 Sfogo, item 9 e 21 Riformulazione positiva, item 12 e 17 Pianificazione, item 14 e 25 Umorismo, item 18 e 28 Accettazione, item 20 e 24 Religione, item 22 e 27 Auto-colpa, item 13 e 26 Punteggi minimi su sottoscale = 2, punteggi massimi = 8 con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza da quel tipo di coping. |
Dall'iscrizione fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kayla Thayer, Ph.D., ABPP, Nova Southeastern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-197-NSU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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