- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06652503
Program dobrego samopoczucia uczniów i odporności emocjonalnej (SWAG-R). (SWAG-R)
Program dobrego samopoczucia studentów i odporności na rozwój emocjonalny (SWAG-R): 6-tygodniowy program coachingowy przeznaczony dla studentów studiów licencjackich NSU w celu zmniejszenia lęku, depresji i stresu oraz poprawy zdrowia psychicznego, jakości życia i odporności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wszyscy uczestnicy badania najpierw przeprowadzą badanie wstępne przez telefon z członkiem zespołu badawczego. Ten seans potrwa 10-15 minut.
- Jeśli uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną ustnie przeprowadzeni przez formularz świadomej zgody w celu ustalenia, czy mają jakieś pytania. Ta rozmowa telefoniczna zajmie około 10 minut.
- Następnie do uczestników zostanie przesłany drogą elektroniczną formularz świadomej zgody w celu sprawdzenia przez uczestnika oraz jego wypełnienia i podpisania, jeśli uczestnicy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu.
- Gdy badacze otrzymają podpisany dokument świadomej zgody, uczestnikom zostanie przydzielony unikalny numer identyfikacyjny badania i zostaną przesłane pierwsze pomiary do wykonania (punkt czasowy 1). Ocena ta zostanie przeprowadzona w formie elektronicznej, według wygody uczestnika.
- Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do rozpoczęcia bezpłatnego 6-tygodniowego programu coachingu online LUB zostaną losowo przydzieleni do listy oczekujących na 6 tygodni. Uczestnicy mają równe szanse na skorzystanie z programu coachingowego od razu lub umieszczenie na liście oczekujących.
- Program coachingowy będzie się składał z (6) bezpłatnych, 60-minutowych sesji coachingowych online. Uczestnikom zostanie przydzielony ten sam trener na 6 tygodni. Uczestnicy mogą koordynować preferencje dotyczące dnia/godziny harmonogramu, ponieważ sesje będą odbywać się za pośrednictwem HIPAA Zoom. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają te same tematy coachingu w tej samej kolejności.
- 6 tygodni później uczestnicy przeprowadzą kolejną ocenę (punkt czasowy 2). Ocena ta zostanie przeprowadzona w formie elektronicznej, według wygody uczestnika.
- Jeśli uczestnicy znajdowali się na liście oczekujących, mogą teraz rozpocząć bezpłatny 6-tygodniowy program coachingowy online, jeśli uczestnicy wyrażą taką chęć. Uczestnicy nie są zobowiązani do udziału, ale zostaną zaoferowani w programie.
- Jeśli uczestnicy ukończyli już 6-tygodniowy program coachingu online, nie będą mieli w tym czasie żadnych innych sesji coachingowych.
- 6 tygodni później uczestnicy przeprowadzą kolejną ocenę (punkt czasowy 3). Ocena ta zostanie przeprowadzona w formie elektronicznej, według wygody uczestnika.
- 6 tygodni później uczestnicy przeprowadzą kolejną ocenę (punkt czasowy 4). Ocena ta zostanie przeprowadzona w formie elektronicznej, według wygody uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Principal Investigator
- Numer telefonu: 954-262-5880
- E-mail: kthayer@nova.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
- Rekrutacyjny
- Nova Southeastern University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Numer telefonu: 954-262-5880
- E-mail: kthayer@nova.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecnie przyjmowani studenci studiów licencjackich NSU (w wieku 18+)
Kryteria wykluczenia:
- Studenci, którzy nie są aktualnymi studentami NSU, uczestnicy w wieku 17 lat i młodsi, studenci aktualnie zapisani na psychoterapię lub usługi w zakresie zdrowia psychicznego lub studenci z ostrymi potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego (np. Psychoza, problemy z używaniem aktywnego alkoholu lub substancji psychoaktywnych, skłonności samobójcze)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Program coachingowy będzie się składał z (6) bezpłatnych, 60-minutowych sesji coachingowych online.
Zostaniesz przydzielony do tego samego trenera na 6 tygodni.
Możesz koordynować preferencje dotyczące dnia/godziny harmonogramu, ponieważ sesje będą odbywać się za pośrednictwem HIPAA Zoom.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają te same tematy coachingu w tej samej kolejności.
|
Program SWAG-R: 6-tygodniowy program coachingowy przeznaczony dla studentów studiów licencjackich NSU w celu zmniejszenia lęku, depresji i stresu oraz poprawy zdrowia psychicznego, jakości życia i odporności
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa oczekujących
Lista oczekujących, brak grupy interwencyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów lęku u uczestnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni
|
GAD-7 (skala 7 uogólnionych zaburzeń lękowych): całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. 0-4: minimalny niepokój 5-9: łagodny niepokój 10-14: umiarkowany niepokój 15-21: silny niepokój |
Od rejestracji do 24 tygodni
|
|
Nasilenie objawów depresji u uczestnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9): Interpretacja wyniku całkowitego 1-4 Minimalna depresja 5-9 Łagodna depresja 10-14 Umiarkowana depresja 15-19 Umiarkowanie ciężka depresja 20-27 Ciężka depresja
|
Od rejestracji do 24 tygodni
|
|
Trudności uczestnika w regulacji emocji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS): składająca się z 36 pozycji samoopisowa miara sześciu aspektów regulacji emocji.
Pozycje są oceniane w skali od 1 („prawie nigdy [0–10%]”) do 5 („prawie zawsze [91–100%]”).
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji (tj. większe rozregulowanie emocji).
|
Od rejestracji do 24 tygodni
|
|
Poziom stresu uczestnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni
|
Skala odczuwanego stresu: Indywidualne wyniki w PSS mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu. |
Od rejestracji do 24 tygodni
|
|
Odporność uczestnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni
|
Krótka skala odporności: Punktacja: Dodaj odpowiedzi w zakresie od 1 do 5 dla wszystkich sześciu pozycji, uzyskując zakres od 6 do 30.
Podziel całkowitą sumę przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi.
Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
Od rejestracji do 24 tygodni
|
|
Jakość życia i satysfakcja z życia uczestników
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni
|
WHOQOL-BREF (krótki inwentarz jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia): zawiera 26 pozycji i odnosi się do 4 dziedzin QOL: zdrowia fizycznego (7 pozycji), zdrowia psychicznego (6 pozycji), relacji społecznych (3 pozycje) i środowiska (8 pozycji). Dwie inne pozycje mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (niski wynik od 1 do najwyższego wyniku 5), aby określić surową ocenę przedmiotu. Następnie obliczany jest średni wynik dla każdej domeny, w wyniku czego średni wynik na domenę wynosi od 4 do 20. Na koniec ten średni wynik domeny jest następnie mnożony przez 4 w celu przekształcenia wyniku domeny w wynik skalowany, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia. |
Od rejestracji do 24 tygodni
|
|
Adaptacyjne radzenie sobie przez uczestnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni
|
Krótki inwentarz radzenia sobie: Skale oblicza się w następujący sposób (bez odwracania kodowania): Rozproszenie uwagi, punkty 1 i 19 Aktywne radzenie sobie, punkty 2 i 7 Zaprzeczenie, punkty 3 i 8 Używanie substancji, punkty 4 i 11 Korzystanie ze wsparcia emocjonalnego, punkty 5 i 15 Stosowanie wsparcia instrumentalnego, punkty 10 i 23 Wycofanie się behawioralne, punkty 10 i 23 6 i 16 Wentylacja, punkty 9 i 21 Pozytywne przeformułowanie, punkty 12 i 17 Planowanie, punkty 14 i 25 Humor, punkty 18 i 28 Akceptacja, punkty 20 i 24 Religia, punkty 22 i 27 Samoobwinianie, punkty 13 i 26 Minimalna liczba punktów w podskali =2, maksymalna liczba punktów = 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poleganie na tym typie radzenia sobie. |
Od rejestracji do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kayla Thayer, Ph.D., ABPP, Nova Southeastern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-197-NSU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .