- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06652503
Het Student Wellness and Emotional Growth Resiliency (SWAG-R) programma (SWAG-R)
Het Student Wellness and Emotional Growth Resiliency (SWAG-R) programma: een coachingprogramma van 6 weken ontworpen voor NSU-studenten om angst, depressie en stress te verminderen en de geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven en veerkracht te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Alle deelnemers aan het onderzoek zullen eerst telefonisch een pre-screening van het onderzoek uitvoeren met een lid van het onderzoeksteam. Deze vertoning duurt 10-15 minuten.
- Als deelnemers in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, worden de deelnemers mondeling door het formulier voor geïnformeerde toestemming geleid om te bepalen of de deelnemers nog vragen hebben. Dit telefoongesprek zal ongeveer 10 minuten duren.
- Deelnemers ontvangen vervolgens elektronisch het formulier voor geïnformeerde toestemming, zodat de deelnemers dit kunnen beoordelen en kunnen invullen en ondertekenen als deelnemers aan het onderzoek willen deelnemen.
- Zodra onderzoekers het ondertekende document met geïnformeerde toestemming ontvangen, krijgen de deelnemers een uniek studie-identificatienummer toegewezen en worden de eerste beoordelingsmaatregelen verzonden om te voltooien (tijdstip 1). Deze beoordeling wordt op het gemak van de deelnemer elektronisch ingevuld.
- Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om het gratis online coachingprogramma van 6 weken te starten OF worden willekeurig toegewezen aan de wachtlijst voor 6 weken. Deelnemers hebben een gelijke kans om direct het coachingsprogramma aangeboden te krijgen of op de wachtlijst te worden geplaatst.
- Het coachingsprogramma bestaat uit (6) gratis online coachingsessies van 60 minuten. Deelnemers krijgen gedurende 6 weken dezelfde coach toegewezen. Deelnemers kunnen de dag-/tijdvoorkeuren afstemmen, aangezien de sessies plaatsvinden via HIPAA Zoom. Iedereen in de studie krijgt dezelfde coachingonderwerpen in dezelfde volgorde.
- Zes weken later voltooien de deelnemers een nieuwe beoordeling (tijdstip 2). Deze beoordeling wordt op het gemak van de deelnemer elektronisch ingevuld.
- Als deelnemers op de wachtlijst stonden, kunnen deze deelnemers nu starten met het gratis online coachingprogramma van 6 weken, als deelnemers dat willen. Deelnemers zijn niet verplicht om deel te nemen, maar krijgen wel het programma aangeboden.
- Als deelnemers het online coachingprogramma van 6 weken al hebben afgerond, hebben de deelnemers gedurende deze periode geen andere coachingsessies.
- Zes weken later voltooien de deelnemers een nieuwe beoordeling (tijdstip 3). Deze beoordeling wordt op het gemak van de deelnemer elektronisch ingevuld.
- Zes weken later voltooien de deelnemers een nieuwe beoordeling (tijdstip 4). Deze beoordeling wordt op het gemak van de deelnemer elektronisch ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Principal Investigator
- Telefoonnummer: 954-262-5880
- E-mail: kthayer@nova.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33301
- Werving
- Nova Southeastern University
-
Contact:
- Principal Investigator
- Telefoonnummer: 954-262-5880
- E-mail: kthayer@nova.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel inschrijvende NSU-studenten (leeftijd 18+)
Uitsluitingscriteria:
- Studenten die geen huidige NSU-student zijn, deelnemers van 17 jaar en jonger, studenten die momenteel zijn ingeschreven voor psychotherapie of geestelijke gezondheidszorg, of studenten met acute behoeften op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg (bijvoorbeeld psychose, problemen met actief alcohol- of middelengebruik, suïcidaliteit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Het coachingsprogramma bestaat uit (6) gratis online coachingsessies van 60 minuten.
Je krijgt gedurende 6 weken dezelfde coach toegewezen.
U kunt de dag-/tijdvoorkeuren afstemmen, aangezien de sessies via HIPAA Zoom plaatsvinden.
Iedereen in de studie krijgt dezelfde coachingonderwerpen in dezelfde volgorde.
|
SWAG-R-programma: een coachingprogramma van 6 weken ontworpen voor NSU-studenten om angst, depressie en stress te verminderen en de geestelijke gezondheid, levenskwaliteit en veerkracht te verbeteren
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
Wachtlijst, geen interventiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de angstsymptomen van de deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
GAD-7 (schaal van gegeneraliseerde angststoornis 7): De GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. 0-4: minimale angst 5-9: milde angst 10-14: matige angst 15-21: ernstige angst |
Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
|
Ernst van depressiesymptomen bij deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9): Interpretatie van de totaalscore 1-4 Minimale depressie 5-9 Lichte depressie 10-14 Matige depressie 15-19 Matig ernstige depressie 20-27 Ernstige depressie
|
Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
|
Problemen van deelnemers met emotieregulatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS): een zelfrapportagemeting met 36 items over zes facetten van emotieregulatie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit [0-10%]") tot 5 ("bijna altijd [91-100%]").
Hogere scores duiden op grotere problemen bij het reguleren van emoties (dat wil zeggen een grotere ontregeling van emoties).
|
Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
|
Stressniveaus van deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
Schaal voor waargenomen stress: Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress. Scores variërend van 0-13 worden als weinig stress beschouwd. Scores variërend van 14-26 worden als matige stress beschouwd. Scores variërend van 27-40 worden beschouwd als hoge waargenomen stress. |
Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
|
Veerkracht van deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
Korte veerkrachtschaal: Scoren: Voeg de antwoorden variërend van 1-5 toe voor alle zes items, wat een bereik oplevert van 6-30.
Deel het totaalbedrag door het totaal aantal beantwoorde vragen.
Hogere scores duiden op een grotere veerkracht.
|
Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
|
Levenskwaliteit en levenstevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief Inventory): bevat 26 items en behandelt 4 QOL-domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en milieu (8 items). Twee andere items meten de algehele kwaliteit van leven en de algemene gezondheid. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (lage score van 1 tot hoge score van 5) om een ruwe itemscore te bepalen. Vervolgens wordt per domein de gemiddelde score berekend, wat resulteert in een gemiddelde score per domein die tussen de 4 en 20 ligt. Ten slotte wordt deze gemiddelde domeinscore vervolgens vermenigvuldigd met 4 om de domeinscore om te zetten in een geschaalde score, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft. |
Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
|
Deelnemer adaptieve coping
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
Korte Cope-inventarisatie: Schalen worden als volgt berekend (zonder omkeringen van de codering): Zelfafleiding, items 1 en 19 Actieve coping, items 2 en 7 Ontkenning, items 3 en 8 Middelengebruik, items 4 en 11 Gebruik van emotionele steun, items 5 en 15 Gebruik van instrumentele ondersteuning, items 10 en 23 Gedragsmatige terugtrekking, items 6 en 16 Ventilatie, items 9 en 21 Positieve herkadering, items 12 en 17 Planning, items 14 en 25 Humor, items 18 en 28 Acceptatie, items 20 en 24 Religie, items 22 en 27 Zelfverwijt, items 13 en 26 Minimumscores op subschalen =2, maximale scores = 8, waarbij hogere scores duiden op een grotere afhankelijkheid van dat type coping. |
Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kayla Thayer, Ph.D., ABPP, Nova Southeastern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-197-NSU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .