- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06663709
BRACE:n vaikutus aivohalvauspotilaiden tasapainoon, kognitioon ja liikkuvuuteen
Tasapainon, vastuksen, aerobisten, kognitiivisten harjoitusten (BRACE) vaikutus tasapainoon, kognitioon ja liikkuvuuteen aivohalvauspotilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on merkittävä ja kasvava globaali terveysongelma. Global Burden of Disease (GBD) (2019) aivohalvaustaakan uusimpien arvioiden mukaan aivohalvaus on edelleen maailman toiseksi yleisin kuolinsyy ja kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja vammaisuus. Aivohalvaus on toiseksi yleisin vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja selviytyneet kokevat usein käsien ja kognitiivisten toimintojen heikkenemistä. Koska aivohalvauksia ja äkillisiä aivoverisuonionnettomuuksia tapahtuu niin usein ja niillä on niin kohtalokkaita seurauksia, ne ovat edelleen vaarallisimpia maailmanlaajuisia terveysongelmia.
Yleensä aivohalvauspotilaiden motoriset kyvyt heikkenevät sekä aistit, kognitio ja visuaalinen havainto heikkenevät. Lisäksi he kokevat heikentynyttä fyysistä toimintaa, mikä tekee itsenäisestä kävelystä haastavaa, koska kävelykestävyys, kävelynopeus ja tasapaino ovat heikentyneet. Potilaiden, joiden kyky säilyttää tasapaino on heikentynyt, on haastavaa kävellä ja tehdä hyödyllisiä liikkeitä, mikä voi aiheuttaa ongelmia päivittäisessä elämässä. Lisäksi aivohalvauspotilaan kyky kävellä voi olla vieläkin huonompi, jos hän kaatuu.
Toinen suuri syy aivohalvauksesta selviytyneiden stressiin on kognitiivinen vaikutus, koska heillä voi olla keskittymis-, työmuisti- ja muistamisongelmia.
Vartalon toimintahäiriöitä esiintyy yleensä aivohalvauksista selviytyneillä. Aiemmissa tutkimuksissa on dokumentoitu heikentynyt paineen hallinta istuessa, lihasheikkous ja pitkittynyt vartalon lihasten aktivaatio, vakavat virheet vartalon asennon tajunnassa, huono rungon suorituskyky ja rungon epätasapaino kävelyn aikana.
Kuntoutushoito on erityisen tehokas hoito heikentyneestä toipumisen parantamiseksi. Kuntoutuksen tavoitteena on "saavuttaa ja ylläpitää maksimaalista suorituskykyä emotionaalisilla, henkisillä ja fyysisillä aloilla". Parempi tietoisuus terapeuttisen palauttamisen neurologisista perusteista on tapahtunut, kun entinen tietoisuus on lisääntynyt.
Viime vuosien aikana on julkaistu lukuisia julkaisuja, jotka keskittyvät itsenäisesti tasapainoharjoitteluun, voimaharjoitteluun ja aerobiseen toimintaan. BRACE, joka tulee sanoista Balance, Resistance, Aerobic ja Cognition Exercises, on uusi hoitoprotokolla, jonka tarkoituksena on vähentää kaatumisriskiä ja parantaa ikääntyneiden aikuisten liikkuvuutta. BRACE-menettelyä ei ole juurikaan tehty, joten keskitymme siihen tässä tutkimuksessa. Tutkimuksemme vertailee, kuinka Balance Resistance Aerobic Cognitive Exercises (BRACE) -harjoitukset vaikuttavat aivohalvauspotilaiden tasapainoon, kognitioon ja liikkuvuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 04403
- NIRM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Hemiplegiset aivohalvauspotilaat Molemmat sukupuolet Ikä: 30-65 vuotta iskeemiset ja hemorragiset aivohalvaukset Subakuutit ja krooniset potilaat Tasapainon heikkeneminen Berg-tasapainoasteikolla (BBS) Pisteet 41-56 pisteet välillä 18-25 MoCA:ssa (lievä kognitiivinen vajaatoiminta)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät ole halukkaita Potilaat, joilla on näkö- ja kuuloongelmia Aiempi vakava tai epävakaa sydänsairaus Ortopediset vammat, jotka voivat heikentää liikkumista Aiemmat kaatumiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Balance Resistance Aerobiset kognitiiviset harjoitukset (BRACE)
BRACE sisältää yhdistelmän harjoituksia, mukaan lukien tasapaino-, vastus-, aerobic- ja kognitioharjoitukset.
|
Tutkimus suoritetaan eettisen tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen.
BRACE-harjoittelu toteutettaisiin 3 kertaa viikossa 9 viikon ajan, kesto noin 40-60 minuuttia kerrallaan.
Viikko 0-3: Tasapaino: Romberg, tandemseisominen, yksijalka-asennon TUG-testi Vastus: tuolin nousu, portaiden kiipeäminen Aerobiset harjoitukset: 6min kävely, laskenta taaksepäin 30:stä, työntöseinän ja taaksepäin laskeminen 20:stä Kognitiivinen: laskea taaksepäin 50:stä.
Viikko 4-6: Tasapaino: Istu seisomaan, toiminnallinen ulottuvuus, Hinaustesti, Häiritseminen, Potku pallo Vastustuskyky: Portaiden kiipeäminen Aerobiset harjoitukset: Marssi avaruudessa, Pyöräily Kognitiivinen: Muista 5 sanaa, kirjoita taaksepäin, muista 5 eläintä Viikko 7-9 : Tasapaino: Kaiken yhdistelmä Vastus: Kaikkien aerobisten harjoitusten yhdistelmä: Pyöräily, marssi, 6 min kävely Kognitiivinen: Kaiken yhdistelmä
|
|
Kokeellinen: Tehtäväorientoitunut
Tehtäväorientoitunut protokolla on yhdistelmä lämmittely-, tasapaino- ja kognitioharjoituksia.
|
Tutkimus suoritetaan eettisen tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen.
Tehtävälähtöistä koulutusta suoritettaisiin 3 kertaa viikossa 9 viikon ajan, kesto noin 40-60 minuuttia kerrallaan.
Viikko 1-3 Lämmittely (istumisesta seisomaan, 5 toistoa) (pyöräily 3-5 min) , Yksijalkainen seisontasilmä auki 15 s, silmät kiinni 10 s, eteenpäin, taaksepäin ja sivuttaisaskelu (5 toistoa) ulottuvat, siirtymä istumasta seisomaan, Kävele sitten takaisin istumaan (3 min), Kävele tasaisin askelin (3 min) Kävele esineiden kanssa.
(3min) Viikko 4-6 Alkulämmittely, Tehtävälähtöinen koulutus (7 toistoa jokaisesta tehtävästä) Viikko 7-9 Alkulämmittely, Tehtävälähtöinen koulutus (9 toistoa jokaisesta tehtävästä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berg and Balance -asteikko
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta, Bergin tasapainoasteikkoa (BBS) käytetään tasapainon ja putoamisriskin arvioimiseen. Korkeammat pisteet BBS:ssä osoittavat suurempaa itsenäisyyttä ja parempaa tasapainokykyä.
Sitä vastoin pienemmät pisteet osoittavat suurempaa putoamisriskiä Kohteet KUVAUS PISTEET (0-4) Istumisesta seisomaan, Seisominen ilman tukea, Istuminen ilman tukea, Seisominen istumaan, Siirtyminen , Seiso silmät kiinni , Seiso jalat yhdessä, Kurottautuminen eteenpäin käsivarrella ojennettuina, Esineen nostaminen lattialta, Kääntyminen taakse katsomaan, Kääntyminen 360 astetta, Vaihtoehtoisen jalan asettaminen jakkaralle, Seiso toinen jalka edessä, Seiso yhdellä jalalla, YHTEENSÄ __/56
|
9 viikkoa
|
|
Aika ylös ja mene
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
muutokset lähtötilanteesta, Timed up and go -testiä käytetään iäkkään väestön kaatumisriskin arvioimiseen.
Ajastettu "Up and Go" (TUG) -testi mittaa sekunneissa ajan, jonka yksilöllä kuluu nousta ylös tavallisesta nojatuolista (istuinkorkeus noin 46 cm, käsivarsien korkeus 65 cm) ja kävellä 3 metriä. (noin 10 jalkaa), käänny, kävele takaisin tuolille ja istu alas.
Normaalit terveet vanhukset suorittavat tehtävän yleensä 10 sekunnissa tai vähemmän.
Hyvin heikkokuntoiset tai heikot vanhukset, joilla on huono liikkuvuus, voi kestää 2 minuuttia tai enemmän.
Kliininen ohje: <10 sekuntia = normaali <20 sekuntia = hyvä liikkuvuus, voi mennä ulos yksin, liikkuu ilman kävelytukea <30 sekuntia = ongelmia, ei voi mennä ulos yksin, vaatii kävelyapua Pistemäärä vähintään 14 sekuntia on osoitettu osoittavan suurta putoamisriskiä.
|
9 viikkoa
|
|
MOCA
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) on kognitiivinen seulontalaite, joka on kehitetty havaitsemaan lieviä kognitiivisia häiriöitä (MCI). Se on yksinkertainen 10 minuutin paperi- ja kynätesti, joka arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, kieli, toimeenpanotoiminnot, visuaaliset taidot, laskelma, abstraktio, huomio, keskittyminen ja suuntautuminen. MoCA:n pisteet vaihtelevat nollasta 30:een. Pisteitä 26 tai enemmän pidetään normaalina. Alkuperäisissä tutkimustiedoissa normaalien kontrollien keskimääräinen pistemäärä oli 27,4. Ihmiset, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), saivat keskimäärin 22,1 pistettä. Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten keskiarvo oli 16,2. |
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sherin A, Ul-Haq Z, Fazid S, Shah BH, Khattak MI, Nabi F. Prevalence of stroke in Pakistan: Findings from Khyber Pakhtunkhwa integrated population health survey (KP-IPHS) 2016-17. Pak J Med Sci. 2020 Nov-Dec;36(7):1435-1440. doi: 10.12669/pjms.36.7.2824.
- Khallaf ME. Effect of Task-Specific Training on Trunk Control and Balance in Patients with Subacute Stroke. Neurol Res Int. 2020 Nov 17;2020:5090193. doi: 10.1155/2020/5090193. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sadia Bashir
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .