- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06663709
Wirkung von BRACE auf Gleichgewicht, Kognition und Mobilität bei Schlaganfallpatienten
Einfluss von Gleichgewichts-, Widerstands-, Aerobic- und kognitiven Übungen (BRACE) auf Gleichgewicht, Kognition und Mobilität bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind ein großes und wachsendes globales Gesundheitsproblem. Nach den aktuellsten Schätzungen der Schlaganfalllast Global Burden of Disease (GBD) (2019) ist Schlaganfall weiterhin die zweithäufigste Todesursache weltweit und die dritthäufigste Todes- und Invaliditätsursache. Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Ursache für Behinderungen und die Überlebenden leiden häufig unter Beeinträchtigungen ihrer Hände und kognitiven Funktionen. Da Schlaganfälle und plötzliche zerebrovaskuläre Unfälle so häufig auftreten und so tödliche Folgen haben, gehören sie nach wie vor zu den gefährlichsten globalen Gesundheitsproblemen.
Im Allgemeinen leiden Schlaganfallpatienten unter verminderten motorischen Fähigkeiten sowie Beeinträchtigungen ihrer Sinne, Kognition und visuellen Wahrnehmung. Darüber hinaus leiden sie unter eingeschränkter körperlicher Funktion, was das selbstständige Gehen aufgrund der verminderten Gangausdauer, Gehgeschwindigkeit und des Gleichgewichts zu einer Herausforderung macht. Patienten mit einer derartigen Beeinträchtigung ihrer Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten, empfinden das Gehen und die Ausführung sinnvoller Bewegungen als schwierig, was zu Problemen im Alltag führen kann. Darüber hinaus kann sich die Gehfähigkeit eines Schlaganfallpatienten bei einem Sturz noch weiter verschlechtern.
Eine weitere Hauptursache für Stress bei Überlebenden eines Schlaganfalls ist der kognitive Effekt, da bei ihnen Konzentrations-, Arbeitsgedächtnis- und Erinnerungsprobleme auftreten können.
Bei Überlebenden eines Schlaganfalls kommt es häufig zu Beeinträchtigungen der Rumpffunktion. Eine Beeinträchtigung des Druckkontrollzentrums beim Sitzen, Muskelschwäche und verlängerte Aktivierung der Rumpfmuskulatur, schwerwiegende Fehler bei der Wahrnehmung der Rumpfposition, schlechte Rumpfleistung und ein Ungleichgewicht des Rumpfes beim Gehen wurden alle in früheren Untersuchungen dokumentiert.
Eine Rehabilitationsbehandlung ist eine besonders wirksame Therapie zur Verbesserung der Genesung nach einer Beeinträchtigung. Das Ziel der Rehabilitation besteht darin, „maximale Leistungen im emotionalen, mentalen und physischen Bereich zu erreichen und aufrechtzuerhalten“. Mit der größeren Sensibilität für erstere ist ein größeres Bewusstsein für die neurologischen Grundlagen der therapeutischen Wiederherstellung entstanden.
In den letzten Jahren sind zahlreiche Publikationen erschienen, die sich unabhängig voneinander auf Gleichgewichtstrainingsübungen, Kraftübungen und Aerobic-Aktivitäten konzentrieren. BRACE steht für „Balance, Resistance, Aerobic, and Cognition Exercises“ und ist ein neues Behandlungsprotokoll, das das Sturzrisiko verringern und die Mobilität älterer Erwachsener verbessern soll. Am BRACE-Verfahren wurde noch nicht viel gearbeitet, daher werden wir uns in dieser Studie darauf konzentrieren. Unsere Forschung vergleicht, wie sich Balance Resistance Aerobic Cognitive Exercises (BRACE) auf das Gleichgewicht, die Kognition und die Mobilität von Schlaganfallpatienten auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 04403
- NIRM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit hemiplegischem Schlaganfall Beide Geschlechter Alter: 30–65 Jahre Patienten mit ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall Subakute und chronische Patienten Gleichgewichtsstörung mit der Berg Balance Scale (BBS) Punkte 41–56 Punkte zwischen 18–25 auf der MoCA (leichte kognitive Beeinträchtigung)
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht dazu bereit sind. Patienten mit Seh- und Hörproblemen. Eine schwere oder instabile Herzerkrankung in der Vorgeschichte. Orthopädische Verletzungen, die die Fortbewegung beeinträchtigen könnten. Sturz in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Balance Resistance Aerobic Cognitive Exercises (BRACE)
BRACE umfasst eine Kombination von Übungen, einschließlich Gleichgewichts-, Widerstands-, Aerobic- und Kognitionsübungen.
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Die Studie wird nach Genehmigung durch den Ethikausschuss durchgeführt.
Das BRACE-Übungstraining würde 9 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt werden und dauert jeweils etwa 40-60 Minuten.
Woche 0-3: Gleichgewicht: Romberg, Tandemstand, Einbeinstand TUG-Test Widerstand: Stuhlheben, Treppensteigen Aerobic-Übungen: 6-minütiger Spaziergang, rückwärts zählen ab 30, Wand schieben und rückwärts zählen ab 20 Kognitiv: rückwärts zählen ab 50.
Woche 4–6: Gleichgewicht: Sitzen und Stehen, funktionelle Reichweite, Zugtest, Störung, Ball treten Widerstand: Treppensteigen Aerobic-Übungen: Marschieren im Raum, Radfahren Kognitiv: Merken Sie sich 5 Wörter, buchstabieren Sie rückwärts, erinnern Sie sich an 5 Tiere. Woche 7–9 : Balance: Kombination aller Widerstände: Kombination aller Aerobic-Übungen: Radfahren, Marschieren, 6 Minuten Gehen Kognitiv: Kombination aller
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Experimental: Aufgabenorientiert
Das aufgabenorientierte Protokoll ist eine Kombination aus Aufwärm-, Gleichgewichts- und Erkenntnisübungen.
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Die Studie wird nach Genehmigung durch den Ethikausschuss durchgeführt.
Das aufgabenorientierte Training würde 9 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt und dauert jeweils etwa 40-60 Minuten.
Woche 1–3: Aufwärmen (Sitzen und Stehen, 5 Wiederholungen) (Radfahren 3–5 Minuten), Einbeinstand mit geöffneten Augen für 15 Sekunden, mit geschlossenen Augen für 10 Sekunden, Vorwärts-, Rückwärts- und Seitwärtsschritte (5 Wiederholungen), Übergang Vom Sitzen zum Stehen, dann zurück zum Sitzen (3 Min.), mit gleichmäßigen Schritten gehen (3 Min.) Gehen Sie mit tragenden Gegenständen.
(3 Min.) Woche 4–6: Aufwärmphase, aufgabenorientiertes Training (7 Wiederholungen für jede Aufgabe) Woche 7–9: Aufwärmphase, aufgabenorientiertes Training (9 Wiederholungen für jede Aufgabe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg- und Balance-Skala
Zeitfenster: 9 Wochen
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Bei Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird die Berg-Gleichgewichtsskala (BBS) zur Beurteilung des Gleichgewichts und des Sturzrisikos verwendet. Höhere Werte auf der BBS weisen auf eine größere Unabhängigkeit und eine bessere Fähigkeit zum Gleichgewicht hin.
Im Gegensatz dazu deuten niedrigere Werte auf ein höheres Sturzrisiko hin. Items BESCHREIBUNG BEWERTUNG (0-4) Sitzen zum Stehen, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen ohne Unterstützung, Stehen zum Sitzen, Transfers, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit zusammengefügten Füßen, Nach vorne greifen mit ausgestrecktem Arm, Einen Gegenstand vom Boden aufheben, sich umdrehen, um nach hinten zu schauen, sich um 360 Grad drehen, einen anderen Fuß auf den Hocker stellen, mit einem Fuß nach vorne stehen, auf einem Fuß stehen, GESAMT __/56
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9 Wochen
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Zeit ab und los
Zeitfenster: 9 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der Timed-Up-and-Go-Test wird zur Beurteilung des Sturzrisikos bei älteren Menschen verwendet.
Der zeitgesteuerte „Up and Go“-Test (TUG) misst in Sekunden die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standard-Sessel (ungefähre Sitzhöhe 46 cm, Armlehnenhöhe 65 cm) aufzustehen und eine Strecke von 3 Metern zu gehen (ungefähr 10 Fuß), drehen Sie sich um, gehen Sie zurück zum Stuhl und setzen Sie sich.
Normale, gesunde ältere Menschen erledigen die Aufgabe normalerweise in 10 Sekunden oder weniger.
Sehr gebrechliche oder schwache ältere Menschen mit eingeschränkter Mobilität können 2 Minuten oder länger dauern.
Klinischer Leitfaden: <10 Sekunden = normal <20 Sekunden = gute Beweglichkeit, kann alleine rausgehen, mobil ohne Gehhilfe <30 Sekunden = Probleme, kann nicht alleine nach draußen gehen, benötigt eine Gehhilfe Ein Wert von mehr als oder gleich 14 Sekunden weist nachweislich auf ein hohes Sturzrisiko hin.
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9 Wochen
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MOCA
Zeitfenster: 9 Wochen
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Das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ist ein kognitives Screening-Instrument, das zur Erkennung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) entwickelt wurde. Es handelt sich um einen einfachen 10-minütigen Papier- und Bleistifttest, der mehrere kognitive Bereiche bewertet, darunter Gedächtnis, Sprache, exekutive Funktionen, visuelle Fähigkeiten, Berechnung, Abstraktion, Aufmerksamkeit, Konzentration und Orientierung. Die Punktzahlen im MoCA liegen zwischen null und 30. Ein Wert von 26 und höher gilt als normal. In den ersten Studiendaten hatten normale Kontrollpersonen einen durchschnittlichen Wert von 27,4. Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) erzielten einen Durchschnitt von 22,1. Menschen mit Alzheimer-Krankheit hatten einen durchschnittlichen Wert von 16,2. |
9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sherin A, Ul-Haq Z, Fazid S, Shah BH, Khattak MI, Nabi F. Prevalence of stroke in Pakistan: Findings from Khyber Pakhtunkhwa integrated population health survey (KP-IPHS) 2016-17. Pak J Med Sci. 2020 Nov-Dec;36(7):1435-1440. doi: 10.12669/pjms.36.7.2824.
- Khallaf ME. Effect of Task-Specific Training on Trunk Control and Balance in Patients with Subacute Stroke. Neurol Res Int. 2020 Nov 17;2020:5090193. doi: 10.1155/2020/5090193. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Sadia Bashir
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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