- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06663709
Effect van BRACE op evenwicht, cognitie en mobiliteit bij patiënten met een beroerte
Effect van evenwicht, weerstand, aërobe, cognitieve oefeningen (BRACE) op evenwicht, cognitie en mobiliteit bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een groot en groeiend mondiaal gezondheidsprobleem. Volgens de meest recente schattingen van de Global Burden of Disease (GBD) (2019) beroertelast, blijft een beroerte de op een na belangrijkste doodsoorzaak ter wereld en de derde belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit. Beroerte is wereldwijd de op een na meest voorkomende oorzaak van invaliditeit, en overlevenden ervaren vaak beperkingen aan hun handen en cognitieve functies. Omdat beroertes en plotselinge cerebrovasculaire accidenten zo vaak voorkomen en zulke fatale gevolgen hebben, blijven ze tot de gevaarlijkste mondiale gezondheidsproblemen behoren.
Over het algemeen ervaren patiënten met een beroerte verminderde motorische vaardigheden, evenals beperkingen in hun zintuigen, cognitie en visuele perceptie. Bovendien ervaren ze een verminderde fysieke functie, waardoor zelfstandig lopen een uitdaging wordt vanwege het verminderde loopuithoudingsvermogen, de loopsnelheid en het evenwicht. Patiënten met een dergelijk verminderd vermogen om het evenwicht te bewaren, vinden het lastig om te lopen en nuttige bewegingen uit te voeren, wat problemen kan veroorzaken in het dagelijks leven. Bovendien kan het vermogen van een patiënt met een beroerte om te lopen zelfs nog slechter zijn als hij of zij valt.
Een andere belangrijke oorzaak van stress bij overlevenden van een beroerte is het cognitieve effect, omdat ze problemen kunnen ervaren met de concentratie, het werkgeheugen en het onthouden.
Verslechteringen van de rompfunctie komen vaak voor bij overlevenden van een beroerte. Een verminderd drukcentrum tijdens het zitten, spierzwakte en langdurige activering van de rompspieren, ernstige fouten in het bewustzijn van de romppositie, slechte rompprestaties en een onbalans van de romp tijdens het lopen zijn allemaal gedocumenteerd in eerder onderzoek.
Rehabilitatiebehandeling is een bijzonder effectieve therapie als het gaat om het verbeteren van het herstel na een beperking. Het doel van revalidatie is 'het bereiken en behouden van maximale prestaties op emotioneel, mentaal en fysiek gebied'. Er is een groter bewustzijn ontstaan van de neurologische onderbouwing van therapeutisch herstel, samen met een groter bewustzijn van het eerstgenoemde.
De afgelopen jaren zijn er talloze publicaties verschenen die zich onafhankelijk richten op evenwichtsoefeningen, krachtoefeningen en aërobe activiteiten. BRACE, wat staat voor Balance, Resistance, Aerobic, and Cognition Exercises, is een nieuw behandelprotocol bedoeld om het valrisico te verminderen en de mobiliteit bij oudere volwassenen te verbeteren. Er is niet veel werk gedaan aan de BRACE-procedure, daarom zullen we ons er in dit onderzoek op concentreren. Ons onderzoek vergelijkt hoe Balance Resistance Aerobic Cognitive Exercises (BRACE) het evenwicht, de cognitie en de mobiliteit van patiënten met een beroerte beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 04403
- NIRM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een hemiplegische beroerte Beide geslachten Leeftijd: 30-65 jaar Patiënten met ischemische en hemorragische beroerte Subacute en chronische patiënten Evenwichtsstoornissen met Berg Balance Scale (BBS) Scores 41-56 score tussen 18-25 op MoCA (milde cognitieve stoornissen)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die dit niet willen Patiënten met problemen met zien en horen Een voorgeschiedenis van een ernstige of onstabiele hartaandoening Orthopedische letsels die de voortbeweging kunnen belemmeren Voorgeschiedenis van vallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Balans Weerstand Aërobe Cognitieve Oefeningen (BRACE)
BRACE omvat een combinatie van oefeningen, waaronder evenwichts-, weerstands-, aerobics- en cognitieoefeningen.
|
Het onderzoek zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische beoordelingsraad.
De BRACE-oefeningstraining zou 3 keer per week gedurende 9 weken worden uitgevoerd en elke keer ongeveer 40-60 minuten duren.
Week 0-3: Balans: Romberg, tandem staan, stand met één been TUG-test Weerstand: stoelopstaan, traplopen Aërobe oefeningen: 6 min lopen, achteruit tellen vanaf 30, tegen de muur duwen en achteruit tellen vanaf 20 Cognitief: tellen achteruit vanaf 50.
Week 4-6: Balans: zitten naar staan, functioneel bereik, trekproef, verstoring, een bal trappen Weerstand: traplopen Aërobe oefeningen: marcheren in de ruimte, fietsen Cognitief: onthoud 5 woorden, spellen achteruit, onthoud 5 dieren Week 7-9 : Balans: Combinatie van alle Weerstand: Combinatie van alle aërobe oefeningen: Fietsen, Marcheren, 6 min. Lopen Cognitief: Combinatie van alles
|
|
Experimenteel: Taakgericht
Het taakgeoriënteerde protocol is een combinatie van warming-up-, balans- en cognitieoefeningen.
|
Het onderzoek zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische beoordelingsraad.
Taakgerichte training zou 3 keer per week gedurende 9 weken worden uitgevoerd en elke keer ongeveer 40-60 minuten duren.
Week 1-3 Opwarming (zittend naar staan, 5 herhalingen) (fietsen 3-5 min), stand op één been met oog open 15 sec, met oog dicht 10 sec, voorwaarts, achterwaarts en zijwaarts stappen (5 herhalingen) reiken, overgang van zitten naar staan, lopen en dan terug naar zitten (3 min), lopen met gelijkmatige stappen (3 min) Lopen met dragende voorwerpen.
(3min) Week 4-6 Opwarmperiode, taakgerichte training (7 herhalingen van elke taak) Week 7-9 Opwarmperiode, taakgerichte training (9 herhalingen van elke taak)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg En Balans weegschaal
Tijdsspanne: 9 weken
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn. Berg-balansschaal (BBS) wordt gebruikt voor beoordeling van het evenwichts- en valrisico. Hogere scores op de BBS duiden op een grotere onafhankelijkheid en een beter evenwichtsvermogen.
Lagere scores duiden daarentegen op een groter valrisico Items BESCHRIJVING SCORE (0-4) Zitten naar staan, Staan zonder ondersteuning, Zitten zonder ondersteuning, Staan naar zitten, Transfers, Staan met gesloten ogen, Staan met de voeten bij elkaar, Naar voren reiken met uitgestrekte arm, Voorwerp van de vloer halen, Draaien om achterom te kijken, 360 graden draaien, Wisselende voet op kruk plaatsen, Met één voet vooraan staan, Op één voet staan, TOTAAL __/56
|
9 weken
|
|
Tijd omhoog en gaan
Tijdsspanne: 9 weken
|
veranderingen ten opzichte van de basislijn. De Timed up and go-test wordt gebruikt voor de beoordeling van het valrisico onder ouderen.
De Timed "Up and Go" (TUG) test meet in seconden de tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een standaard fauteuil (zithoogte ongeveer 46 cm, armhoogte 65 cm), en een afstand van 3 meter af te leggen (ongeveer 3 meter), draai u om, loop terug naar de stoel en ga zitten.
Normale, gezonde ouderen voltooien de taak gewoonlijk binnen 10 seconden of minder.
Bij zeer kwetsbare of zwakke ouderen met een slechte mobiliteit kan dit 2 minuten of langer duren.
Klinische richtlijn: <10 seconden = normaal <20 seconden = goede mobiliteit, kan alleen naar buiten, mobiel zonder loophulpmiddel <30 seconden = problemen, kan niet alleen naar buiten, heeft een loophulpmiddel nodig Een score van meer dan of gelijk aan 14 seconden Er is aangetoond dat er sprake is van een hoog risico op vallen.
|
9 weken
|
|
MOCA
Tijdsspanne: 9 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) is een cognitief screeningsinstrument ontwikkeld om milde cognitieve stoornissen (MCI) op te sporen. Het is een eenvoudige papier- en potloodtest van 10 minuten die meerdere cognitieve domeinen beoordeelt, waaronder geheugen, taal, uitvoerende functies, visueel-ruimtelijke vaardigheden, rekenen, abstractie, aandacht, concentratie en oriëntatie. Scores op de MoCA variëren van nul tot 30. Een score van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd. In de initiële onderzoeksgegevens hadden normale controles een gemiddelde score van 27,4. Mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) scoorden gemiddeld een 22,1. Mensen met de ziekte van Alzheimer hadden een gemiddelde score van 16,2. |
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sherin A, Ul-Haq Z, Fazid S, Shah BH, Khattak MI, Nabi F. Prevalence of stroke in Pakistan: Findings from Khyber Pakhtunkhwa integrated population health survey (KP-IPHS) 2016-17. Pak J Med Sci. 2020 Nov-Dec;36(7):1435-1440. doi: 10.12669/pjms.36.7.2824.
- Khallaf ME. Effect of Task-Specific Training on Trunk Control and Balance in Patients with Subacute Stroke. Neurol Res Int. 2020 Nov 17;2020:5090193. doi: 10.1155/2020/5090193. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sadia Bashir
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .