- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06663709
Effetto del BRACE su equilibrio, cognizione e mobilità nei pazienti con ictus
Effetto di equilibrio, resistenza, esercizi aerobici e cognitivi (BRACE) su equilibrio, cognizione e mobilità nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus è un grave e crescente problema sanitario globale. Secondo le stime più attuali del carico di ictus globale del Burden of Disease (GBD) (2019), l’ictus continua a essere la seconda causa di morte nel mondo e la terza causa di morte e disabilità. L’ictus è la seconda causa di disabilità più diffusa in tutto il mondo e i sopravvissuti spesso sperimentano menomazioni alle mani e alle funzioni cognitive. Poiché gli ictus e gli incidenti cerebrovascolari improvvisi si verificano così spesso e hanno effetti così fatali, rimangono tra le preoccupazioni sanitarie globali più pericolose.
Generalmente, i pazienti colpiti da ictus sperimentano una diminuzione delle capacità motorie, nonché disturbi dei sensi, della cognizione e della percezione visiva. Inoltre, sperimentano una funzione fisica compromessa, che rende difficile camminare in modo indipendente a causa della ridotta resistenza all’andatura, velocità di camminata ed equilibrio. I pazienti con una tale diminuzione della capacità di mantenere l'equilibrio trovano difficile camminare ed eseguire movimenti utili, il che può causare problemi nella vita di tutti i giorni. Inoltre, la capacità di camminare di un paziente colpito da ictus può peggiorare ulteriormente in caso di caduta.
Un'altra delle principali cause di stress per i sopravvissuti all'ictus è l'effetto cognitivo, poiché potrebbero verificarsi problemi di concentrazione, memoria di lavoro e ricordo.
I disturbi della funzione del tronco tendono a verificarsi nei sopravvissuti all'ictus. In ricerche precedenti sono stati documentati un controllo compromesso del centro di pressione quando si è seduti, debolezza muscolare e attivazione prolungata dei muscoli del tronco, gravi errori nella consapevolezza della posizione del tronco, scarse prestazioni del tronco e squilibrio del tronco durante la deambulazione.
Il trattamento riabilitativo è una terapia particolarmente efficace in termini di miglioramento del recupero dalla menomazione. L'obiettivo della riabilitazione è "raggiungere e sostenere la massima prestazione nei domini emotivo, mentale e fisico". Una maggiore consapevolezza delle basi neurologiche del ripristino terapeutico si è verificata con una maggiore consapevolezza del primo.
Negli ultimi anni sono state pubblicate numerose pubblicazioni incentrate sul bilanciamento degli esercizi di allenamento, sugli esercizi di forza e sulle attività aerobiche. BRACE, che sta per Esercizi di equilibrio, resistenza, aerobica e cognizione, è un nuovo protocollo di trattamento inteso a ridurre il rischio di cadute e migliorare la mobilità negli anziani. Non è stato fatto molto lavoro sulla procedura BRACE, pertanto ci concentreremo su di essa in questo studio. La nostra ricerca confronta il modo in cui gli esercizi cognitivi aerobici di resistenza all'equilibrio (BRACE) influenzano l'equilibrio, la cognizione e la mobilità dei pazienti con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 04403
- NIRM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con ictus emiplegico Entrambi i sessi Età: 30-65 anni Pazienti con ictus ischemico ed emorragico Pazienti subacuti e cronici Disturbo dell'equilibrio con Berg Balance Scale (BBS) Punteggi 41-56 punteggio compreso tra 18-25 sul MoCA (deterioramento cognitivo lieve)
Criteri di esclusione:
Pazienti che non vogliono Pazienti con problemi di vista e udito Anamnesi di patologie cardiache gravi o instabili Lesioni ortopediche che potrebbero compromettere la locomozione Anamnesi di cadute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi cognitivi aerobici di resistenza all'equilibrio (BRACE)
BRACE include una combinazione di esercizi tra cui esercizi di equilibrio, resistenza, aerobica, cognizione.
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Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione del comitato di revisione etica.
L'allenamento con esercizi BRACE verrebbe eseguito 3 volte a settimana per 9 settimane, della durata di circa 40-60 minuti ogni volta.
Settimana 0-3: Equilibrio: Romberg, tandem in piedi, posizione su una gamba TUG test Resistenza: alzarsi sulla sedia, salire le scale Esercizi aerobici: 6 minuti di camminata, contare all'indietro da 30, spingere il muro e contare all'indietro da 20 Cognitivi: contare all'indietro da 50.
Settimana 4-6: Equilibrio: Da seduto a in piedi, estensione funzionale, Tug Test, Perturbazione, Calciare una palla Resistenza: salire le scale Esercizi aerobici: Marciare nello spazio, Ciclismo Cognitivo: Ricordare 5 parole, scrivere all'indietro, ricordare 5 animali Settimana 7-9 : Equilibrio: Combinazione di tutti Resistenza: Combinazione di tutti Esercizi aerobici: Ciclismo, Marcia, Camminata di 6 minuti Cognitivo: Combinazione di tutti
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Sperimentale: Orientato al compito
Il protocollo Task Oriented è una combinazione di esercizi di riscaldamento, equilibrio e cognizione.
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Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione del comitato di revisione etica.
La formazione orientata alle attività verrà eseguita 3 volte a settimana per 9 settimane, della durata di circa 40-60 minuti ogni volta.
Settimana 1-3 Riscaldamento (da seduto a in piedi, 5 ripetizioni) (andare in bicicletta 3-5 minuti), Stand su una gamba con gli occhi aperti per 15 secondi, con gli occhi chiusi per 10 secondi, avanti, indietro e passo laterale (5 ripetizioni) raggiungimento, Transizione da seduto a in piedi, cammina e poi torna a sedersi (3 minuti), cammina con passi regolari (3 minuti) Cammina portando oggetti.
(3 minuti) Settimana 4-6 Periodo di riscaldamento, allenamento orientato alle attività (7 ripetizioni per ciascuna attività) Settimana 7-9 Periodo di riscaldamento, allenamento orientato alle attività (9 ripetizioni per ciascuna attività)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Berg e Balance
Lasso di tempo: 9 settimane
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cambiamenti rispetto alla linea di base, la scala di equilibrio Berg (BBS) viene utilizzata per la valutazione dell'equilibrio e del rischio di caduta. Punteggi più alti sulla BBS indicano una maggiore indipendenza e una migliore capacità di equilibrio.
Al contrario, i punteggi più bassi indicano un rischio di caduta maggiore. Item DESCRIZIONE PUNTEGGIO (0-4) Da seduto a in piedi, in piedi senza supporto, da seduto senza supporto, da piedi a seduto, trasferimenti, in piedi con gli occhi chiusi, in piedi con i piedi uniti, allungarsi in avanti con il braccio teso, Recuperare un oggetto dal pavimento, Girarsi per guardare dietro, Girarsi di 360 gradi, Posizionare alternativamente il piede sullo sgabello, Stare in piedi con un piede davanti, Stare in piedi su un piede, TOTALE __/56
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9 settimane
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Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: 9 settimane
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variazioni rispetto al basale, il Timed up and go test viene utilizzato per la valutazione del rischio di cadute nella popolazione anziana.
Il test a tempo "Up and Go" (TUG) misura, in secondi, il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona standard (altezza della seduta approssimativa di 46 cm, altezza del bracciolo 65 cm), percorrere una distanza di 3 metri (circa 10 piedi), girati, torna alla sedia e siediti.
Gli anziani sani e normali di solito completano l'attività in 10 secondi o meno.
Gli anziani molto fragili o deboli con scarsa mobilità possono impiegare 2 minuti o più.
Guida clinica: <10 secondi = normale <20 secondi = buona mobilità, può uscire da solo, mobile senza ausilio per la deambulazione <30 secondi = problemi, non può uscire da solo, richiede un ausilio per la deambulazione Un punteggio maggiore o uguale a 14 secondi è stato dimostrato che indica un alto rischio di cadute.
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9 settimane
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MOCA
Lasso di tempo: 9 settimane
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Il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è uno strumento di screening cognitivo sviluppato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve (MCI). È un semplice test con carta e matita di 10 minuti che valuta più domini cognitivi tra cui memoria, linguaggio, funzioni esecutive, abilità visuo-paziali, calcolo, astrazione, attenzione, concentrazione e orientamento. I punteggi sul MoCA vanno da zero a 30. Un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale. Nei dati iniziali dello studio, i controlli normali avevano un punteggio medio di 27,4. Le persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) hanno ottenuto un punteggio medio di 22,1. Le persone con malattia di Alzheimer avevano un punteggio medio di 16,2. |
9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sherin A, Ul-Haq Z, Fazid S, Shah BH, Khattak MI, Nabi F. Prevalence of stroke in Pakistan: Findings from Khyber Pakhtunkhwa integrated population health survey (KP-IPHS) 2016-17. Pak J Med Sci. 2020 Nov-Dec;36(7):1435-1440. doi: 10.12669/pjms.36.7.2824.
- Khallaf ME. Effect of Task-Specific Training on Trunk Control and Balance in Patients with Subacute Stroke. Neurol Res Int. 2020 Nov 17;2020:5090193. doi: 10.1155/2020/5090193. eCollection 2020.
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- Sadia Bashir
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