- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06663709
Wpływ BRACE na równowagę, funkcje poznawcze i mobilność wśród pacjentów po udarze mózgu
Wpływ równowagi, oporu, ćwiczeń aerobowych i poznawczych (BRACE) na równowagę, funkcje poznawcze i mobilność u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest poważnym i rosnącym problemem zdrowotnym na świecie. Według najnowszych szacunków dotyczących obciążenia udarem Global Burden of Disease (GBD) (2019), udar pozostaje drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów i niepełnosprawności. Udar jest drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie, a osoby po nim często doświadczają upośledzenia rąk i funkcji poznawczych. Ponieważ udary i nagłe udary naczyniowo-mózgowe zdarzają się tak często i mają tak fatalne skutki, pozostają jednymi z najniebezpieczniejszych problemów zdrowotnych na świecie.
Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci po udarze doświadczają zmniejszonych zdolności motorycznych, a także upośledzenia zmysłów, funkcji poznawczych i percepcji wzrokowej. Ponadto mają upośledzoną sprawność fizyczną, co utrudnia samodzielne chodzenie ze względu na zmniejszoną wytrzymałość chodu, prędkość chodzenia i równowagę. Pacjenci z takim zmniejszeniem zdolności do utrzymania równowagi mają trudności z chodzeniem i wykonywaniem przydatnych ruchów, co może powodować problemy w codziennym życiu. Co więcej, zdolność chodzenia pacjenta po udarze może się jeszcze pogorszyć w przypadku upadku.
Inną główną przyczyną stresu u osób, które przeżyły udar, są skutki poznawcze, ponieważ mogą one doświadczać problemów z koncentracją, pamięcią roboczą i zapamiętywaniem.
U osób, które przeżyły udar, zwykle występują zaburzenia funkcji tułowia. Wcześniejsze badania udokumentowały upośledzony środek kontroli ciśnienia podczas siedzenia, osłabienie mięśni i długotrwałą aktywację mięśni tułowia, poważne błędy w świadomości pozycji tułowia, słabą wydajność tułowia i brak równowagi tułowia podczas chodzenia.
Szczególnie skuteczną terapią w zakresie usprawnienia powrotu do zdrowia po niesprawności jest leczenie rehabilitacyjne. Celem rehabilitacji jest „osiągnięcie i utrzymanie maksymalnych wyników w sferze emocjonalnej, umysłowej i fizycznej”. Większa świadomość neurologicznych podstaw odnowy terapeutycznej nastąpiła wraz z większą świadomością tego pierwszego.
W ciągu ostatnich kilku lat ukazało się wiele publikacji skupiających się niezależnie na ćwiczeniach równoważnych, ćwiczeniach siłowych i ćwiczeniach aerobowych. BRACE, czyli ćwiczenia równoważne, oporowe, aerobowe i poznawcze, to nowy protokół leczenia mający na celu zmniejszenie ryzyka upadku i poprawę mobilności u osób starszych. Niewiele prac wykonano nad procedurą BRACE, dlatego w tym badaniu skupimy się na niej. W naszym badaniu porównujemy wpływ aerobowych ćwiczeń poznawczych z oporem na równowagę (BRACE) na równowagę, funkcje poznawcze i mobilność pacjentów po udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 04403
- NIRM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z udarem połowiczym Obie płcie Wiek: 30–65 lat Pacjenci z udarem niedokrwiennym i krwotocznym Pacjenci z podostrym i przewlekłym zaburzeniem równowagi w skali Berg Balance Scale (BBS) Wyniki 41–56 w zakresie 18–25 w skali MoCA (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych)
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody Pacjenci z problemami ze wzrokiem i słuchem Historia poważnych lub niestabilnych chorób serca w wywiadzie Urazy ortopedyczne, które mogą utrudniać poruszanie się Historia upadków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aerobowe ćwiczenia poznawcze z oporem na równowagę (BRACE)
BRACE obejmuje kombinację ćwiczeń, w tym równowagę, opór, aerobik, ćwiczenia poznawcze.
|
Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Komisję ds. etyki.
Trening ćwiczeń BRACE będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez 9 tygodni, każdorazowo po około 40-60 minut.
Tydzień 0-3: Równowaga: Romberg, stanie w tandemie, postawa na jednej nodze Test TUG Opór: wchodzenie na krześle, wchodzenie po schodach Ćwiczenia aerobowe: 6-minutowy marsz, policz do tyłu od 30, pchnij ścianę i odwróć, policz od 20. Funkcje poznawcze: policz od 50 do tyłu.
Tydzień 4-6: Równowaga: Siedzenie i stanie, zasięg funkcjonalny, Test przeciągania, Perturbacja, Kopnięcie piłki Opór: Wchodzenie po schodach Ćwiczenia aerobowe: Marsz w przestrzeni, Jazda na rowerze Funkcje poznawcze: Zapamiętaj 5 słów, przeliteruj od tyłu, zapamiętaj 5 zwierząt Tydzień 7-9 : Równowaga: Połączenie wszystkich Opór: Połączenie wszystkich Ćwiczeń aerobowych: Jazda na rowerze, marsz, 6-minutowy spacer Funkcje poznawcze: Połączenie wszystkich
|
|
Eksperymentalny: Zorientowany na zadanie
Protokół zadaniowy to połączenie rozgrzewki, ćwiczeń równowagi i funkcji poznawczych.
|
Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Komisję ds. etyki.
Trening zadaniowy będzie realizowany 3 razy w tygodniu przez 9 tygodni i będzie trwał każdorazowo około 40-60 minut.
Tydzień 1-3 Rozgrzewka (siedzenie i stanie, 5 powtórzeń) (jazda na rowerze 3-5 min), stanie na jednej nodze z otwartymi oczami 15 s, z zamkniętymi oczami 10 s, do przodu, do tyłu i kroki w bok (5 powtórzeń), sięganie, przejście z siedzenia do stania, idź, a potem wróć do siedzenia (3 min), idź równymi krokami (3 min), chodź z przedmiotami niosącymi.
(3 minuty) Tydzień 4-6 Rozgrzewka, trening zadaniowy (7 powtórzeń każdego zadania) Tydzień 7-9 Rozgrzewka, trening zadaniowy (9 powtórzeń każdego zadania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Berga i Równowagi
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
zmian w stosunku do wartości wyjściowych, do oceny równowagi i ryzyka upadku stosowana jest skala równowagi Berga (BBS), wyższe wyniki w skali BBS wskazują na większą niezależność i lepszą zdolność do utrzymywania równowagi.
Dla kontrastu, niższe wyniki wskazują na większe ryzyko upadku Pozycje OPIS WYNIK (0-4) Od siadania do stania, od stania bez podparcia, od siedzenia bez podparcia, od wstawania do siedzenia, transfery, stanie z zamkniętymi oczami, stanie ze złączonymi stopami, sięganie do przodu z wyciągniętym ramieniem, Podnoszenie przedmiotu z podłogi, Odwracanie się i oglądanie do tyłu, Obrót o 360 stopni, Naprzemienne stawianie stopy na stołku, Stawanie z jedną nogą z przodu, Stawanie na jednej nodze, RAZEM __/56
|
9 tygodni
|
|
Czas w górę i w drogę
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
względem wartości wyjściowych. Do oceny ryzyka upadków w populacji osób starszych stosuje się test Timed up and go.
Test czasowy „Up and Go” (TUG) mierzy w sekundach czas potrzebny danej osobie na wstanie ze standardowego fotela (przybliżona wysokość siedziska 46 cm, wysokość ramion 65 cm), przejście odległości 3 metrów (około 3 stóp), odwróć się, podejdź do krzesła i usiądź.
Normalnie zdrowi starsi ludzie zwykle wykonują zadanie w 10 sekund lub mniej.
Bardzo słabi lub słabi ludzie starsi o ograniczonej sprawności ruchowej mogą zająć 2 minuty lub dłużej.
Przewodnik kliniczny: <10 sekund = normalne <20 sekund = dobra mobilność, może wychodzić sam, porusza się bez pomocy w chodzeniu <30 sekund = problemy, nie może samodzielnie wychodzić na zewnątrz, wymaga pomocy w chodzeniu Wynik większy lub równy 14 sekund Wykazano, że ryzyko upadków jest wysokie.
|
9 tygodni
|
|
MOCA
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Montrealska ocena poznawcza (MOCA) to narzędzie przesiewowe funkcji poznawczych opracowane w celu wykrycia łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI). Jest to prosty, 10-minutowy test wykonany w papierze i ołówku, który ocenia wiele dziedzin poznawczych, w tym pamięć, język, funkcje wykonawcze, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, obliczenia, abstrakcję, uwagę, koncentrację i orientację. Wyniki w skali MoCA wahają się od zera do 30. Wynik 26 i wyższy uważa się za normalny. We wstępnych danych z badania, osoby z normalnej grupy kontrolnej miały średni wynik 27,4. Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) uzyskały średnio 22,1. Osoby cierpiące na chorobę Alzheimera uzyskały średni wynik 16,2. |
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sherin A, Ul-Haq Z, Fazid S, Shah BH, Khattak MI, Nabi F. Prevalence of stroke in Pakistan: Findings from Khyber Pakhtunkhwa integrated population health survey (KP-IPHS) 2016-17. Pak J Med Sci. 2020 Nov-Dec;36(7):1435-1440. doi: 10.12669/pjms.36.7.2824.
- Khallaf ME. Effect of Task-Specific Training on Trunk Control and Balance in Patients with Subacute Stroke. Neurol Res Int. 2020 Nov 17;2020:5090193. doi: 10.1155/2020/5090193. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sadia Bashir
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .