- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06663709
Vliv BRACE na rovnováhu, kognici a mobilitu u pacientů s mrtvicí
Vliv rovnováhy, odolnosti, aerobních, kognitivních cvičení (BRACE) na rovnováhu, kognici a mobilitu u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavním a rostoucím globálním zdravotním problémem. Podle nejaktuálnějších odhadů globální zátěže nemocí (GBD) (2019) mrtvice je mrtvice i nadále druhou hlavní příčinou úmrtí na světě a třetí hlavní příčinou smrti a invalidity. Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou invalidity a přeživší často trpí poškozením rukou a kognitivních funkcí. Vzhledem k tomu, že mrtvice a náhlé cévní mozkové příhody nastávají tak často a mají tak fatální následky, zůstávají jedním z nejnebezpečnějších globálních zdravotních problémů.
Obecně platí, že pacienti s cévní mozkovou příhodou pociťují snížené motorické schopnosti, stejně jako poškození jejich smyslů, kognice a zrakového vnímání. Navíc trpí zhoršenou fyzickou funkcí, což činí chůzi samostatně náročnou z důvodu snížené vytrvalosti chůze, rychlosti chůze a rovnováhy. Pacienti s takto sníženou schopností udržet rovnováhu považují chůzi a užitečné pohyby za náročné, což může způsobit problémy v každodenním životě. Kromě toho může být schopnost pacienta s mrtvicí chodit ještě horší, pokud upadne.
Další hlavní příčinou stresu u těch, kteří přežili mrtvici, je kognitivní efekt, protože mohou mít problémy s koncentrací, pracovní pamětí a zapamatováním.
Poruchy funkce trupu se obvykle vyskytují u pacientů, kteří přežili mrtvici. Zhoršené centrum kontroly tlaku při sezení, svalová slabost a prodloužená aktivace trupových svalů, závažné chyby v uvědomění si polohy trupu, špatný výkon trupu a nerovnováha trupu při chůzi – to vše bylo dokumentováno v předchozím výzkumu.
Rehabilitační léčba je zvláště účinná terapie, pokud jde o zlepšení zotavení z postižení. Cílem rehabilitace je „dosáhnout a udržet maximální výkon v emocionální, mentální a fyzické doméně“. S větším povědomím o prvně jmenovaném došlo k většímu povědomí o neurologických základech terapeutické obnovy.
V posledních několika letech byla vydána řada publikací, které se samostatně zaměřují na vyvážení tréninkových cvičení, silových cvičení a aerobních aktivit. BRACE, což je zkratka pro Balance, Resistance, Aerobic, and Cognition Exercises, je nový léčebný protokol určený ke snížení rizika pádu a zlepšení mobility u starších dospělých. Na postupu BRACE nebylo vykonáno mnoho práce, proto se na něj v této studii zaměříme. Náš výzkum porovnává, jak aerobní kognitivní cvičení s balanční odolností (BRACE) ovlivňují rovnováhu, kognici a pohyblivost pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 04403
- NIRM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou Obě pohlaví Věk: 30-65 let pacienti s ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodou Subakutní a chronickí pacienti Poškození rovnováhy pomocí Berg Balance Scale (BBS) Skóre 41-56 skóre mezi 18-25 na MoCA (mírné kognitivní poškození)
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nejsou ochotni Pacienti se zrakem a sluchem Anamnéza vážného nebo nestabilního srdečního stavu Ortopedická poranění, která by mohla narušit lokomoci Pád v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní kognitivní cvičení pro udržení rovnováhy (BRACE)
BRACE zahrnuje kombinaci cvičení včetně cvičení pro rovnováhu, odolnost, aerobní a kognitivní cvičení.
|
Studie bude provedena po schválení radou pro etické hodnocení.
Cvičení BRACE by bylo prováděno 3x týdně po dobu 9 týdnů, pokaždé by trvalo přibližně 40-60 minut.
Týden 0-3: Rovnováha: Romberg, tandemový stoj, postoj jedné nohy Test TUG Odpor: zvedání židle, lezení po schodech Aerobní cvičení: 6min chůze, počítání obráceně od 30, tlaková stěna a zpět počítání od 20 Kognitivní: počítání obráceně od 50.
Týden 4-6: Rovnováha: Sed a stůj, funkční dosah, Zkouška přetahováním, Perturbace, Kopni do míče Odolnost: lezení po schodech Aerobní cvičení: Pochod v prostoru, Jízda na kole Kognitivní: Zapamatuj si 5 slov, hláskuj pozpátku, zapamatuj si 5 zvířat Týden 7-9 : Rovnováha: Kombinace všech Odpor: Kombinace všech aerobních cvičení: Jízda na kole, pochod, 6 minut chůze Kognitivní: Kombinace všech
|
|
Experimentální: Zaměřené na úkoly
Úkolově orientovaný protokol je kombinací zahřívacích, balančních a kognitivních cvičení.
|
Studie bude provedena po schválení radou pro etické hodnocení.
Úkolově orientovaný trénink by se prováděl 3x týdně po dobu 9 týdnů, pokaždé by trval přibližně 40-60 minut.
Týden 1-3 Zahřátí (sed-stoj, 5 opakování) (cyklování 3-5 minut), Stoj na jedné noze s otevřeným okem 15 sekund, se zavřenýma očima 10 sekund, krok vpřed, vzad a do stran (5 opakování), přechod ze sedu do stoje, Chůze a pak zpět do sedu (3 min), Chůze rovnoměrnými kroky (3 min) Chůze s přenášením předmětů.
(3 min) Týden 4-6 Zahřívací období, úkolově orientovaný trénink (7 opakování každého úkolu) 7.-9. týden zahřívací období, úkolově orientovaný trénink (9 opakování každého úkolu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg and Balance stupnice
Časové okno: 9 týdnů
|
změny od základní linie, Berg balance scale (BBS) se používá pro hodnocení rovnováhy a rizika pádu, Vyšší skóre na BBS značí větší nezávislost a lepší schopnost balancovat.
Naopak nižší skóre ukazuje na větší riziko pádu Položky POPIS SKÓRE (0-4) Sed do stoje, Stoj bez opory, Sezení bez opory, Stoj do sedu, Přesuny , Stoj se zavřenýma očima , Stoj s nohama u sebe, Natažení dopředu s nataženou paží, Vytahování předmětu z podlahy, Otočení, abyste se podívali za sebe, Otočení o 360 stupňů, Položení alternativní nohy na stoličku, Stání s jednou nohou vpředu, Stání na jedné noze, CELKEM __/56
|
9 týdnů
|
|
Time Up And Go
Časové okno: 9 týdnů
|
změny od výchozí hodnoty, Timed up and go test se používá pro hodnocení rizika pádů u starší populace.
Časovaný test „Up and Go“ (TUG) měří v sekundách čas, který jedinec potřebuje k tomu, aby se postavil ze standardního křesla (přibližná výška sedu 46 cm, výška paží 65 cm), ušel vzdálenost 3 metry (přibližně 10 stop), otočte se, vraťte se k židli a posaďte se.
Normální zdraví starší lidé obvykle dokončí úkol za 10 sekund nebo méně.
Velmi křehkým nebo slabým starším lidem se špatnou pohyblivostí může trvat 2 minuty nebo déle.
Klinický průvodce: <10 sekund = normální <20 sekund = dobrá pohyblivost, může jít ven sám, mobilní bez pomůcky pro chůzi <30 sekund = problémy, nemůže jít sám ven, vyžaduje pomůcku pro chůzi Skóre větší nebo rovné 14 sekundám ukázalo se, že ukazuje vysoké riziko pádů.
|
9 týdnů
|
|
MOCA
Časové okno: 9 týdnů
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) je kognitivní screeningový nástroj vyvinutý k detekci mírné kognitivní poruchy (MCI). Jedná se o jednoduchý 10minutový test papíru a tužky, který hodnotí více kognitivních oblastí včetně paměti, jazyka, výkonných funkcí, zrakově-prostorových dovedností, počítání, abstrakce, pozornosti, koncentrace a orientace. Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30. Skóre 26 a vyšší je považováno za normální. V datech počáteční studie měly normální kontroly průměrné skóre 27,4. Lidé s mírnou kognitivní poruchou (MCI) dosáhli v průměru 22,1. Lidé s Alzheimerovou chorobou měli průměrné skóre 16,2. |
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sherin A, Ul-Haq Z, Fazid S, Shah BH, Khattak MI, Nabi F. Prevalence of stroke in Pakistan: Findings from Khyber Pakhtunkhwa integrated population health survey (KP-IPHS) 2016-17. Pak J Med Sci. 2020 Nov-Dec;36(7):1435-1440. doi: 10.12669/pjms.36.7.2824.
- Khallaf ME. Effect of Task-Specific Training on Trunk Control and Balance in Patients with Subacute Stroke. Neurol Res Int. 2020 Nov 17;2020:5090193. doi: 10.1155/2020/5090193. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sadia Bashir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .