- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06664593
Raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten masennuksen ja ahdistuksen seulonta: esiintyvyyden, riskitekijöiden ja vaiheittaisen seulontaprotokollan arviointi hoitopolussa
Perinataalisten mielenterveyshäiriöiden havaitseminen
Vauvan saaminen on tärkeä elämäntapahtuma, ja joillekin naisille se voi lisätä riskiä sairastua mielenterveysongelmiin. Äskettäin Isossa-Britanniassa tehdyn tutkimuksen mukaan joka viides nainen kokee mielenterveysongelmia raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen. Valitettavasti monet näistä ongelmista jäävät huomaamatta ilman säännöllisiä tarkastuksia, ja vain joka kymmenes nainen saa tarvitsemaansa tukea. Säännölliset mielenterveysseulonnat voivat auttaa havaitsemaan nämä ongelmat varhaisessa vaiheessa ja varmistamaan, että naiset saavat oikeanlaista hoitoa ja tukea.
UZ Gentin tutkimuksen tavoitteena on parantaa sitä, miten masennus ja ahdistus havaitaan raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla perinataalisen seulontaprotokollan avulla. Tämä protokolla sisältää naisten psykososiaalisten riskien seulonnan noin 16. raskausviikolla, minkä tekee kätilö. Lisäseulontoja tehdään toisen raskauskolmanneksen aikana (noin 20 viikkoa) ja uudelleen kuusi viikkoa syntymän jälkeen käyttämällä kyselylomakkeita masennuksen ja ahdistuneisuuden arvioimiseksi (Wholey, EPDS, GAD-2, GAD-7).
Jos riskitekijöiden arviointi tai masennuksen ja ahdistuneisuuden seulonta on positiivinen, tarjotaan jatkoarviointia ja hoitoa naistenklinikalla. Positiivinen seulonta voi johtaa suositukseen diagnostiseen haastatteluun, kuten puolistrukturoituun haastatteluun (M.I.N.I.), psykiatrin, yleislääkärin tai psykologin kanssa mahdollisten masennuksen tai ahdistuneisuushäiriöiden arvioimiseksi. Tarvittaessa tarjotaan asianmukaista hoitoa.
Tutkimuksessa selvitetään, kuinka yleistä masennus ja ahdistuneisuus ovat raskauden aikana ja sen jälkeen, mitkä tekijät lisäävät riskiä ja parantaako seulontaprosessi varhaista havaitsemista ja hoitoa. Lopullisena tavoitteena on auttaa useampia naisia saamaan tarvitsemaansa mielenterveystukea tänä kriittisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, jotka saavat säännöllistä hoitoseurantaa yliopistosairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-hollantia puhujat jätettiin pois. Lisäksi naisilta ei kerätty tietoja haavoittuvien hoitopoluilla, jotka tarjoavat psykososiaalista tukea niille, jotka kohtaavat esteitä työllisyyden, tulojen, asumisen, koulutuksen ja terveydenhuollon alalla. Tähän ryhmään kuuluvat teini-ikäiset äidit (alle 18-vuotiaat), kehitysvammaiset naiset, uudet maahanmuuttajat, pakolaiset, kodittomat naiset sekä psykiatrinsa tai yleislääkärinsä lähettämät vaikeista psykiatrisista tai riippuvuusongelmista kärsivät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
naiset perinataalikaudella, raskaudesta 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
naiset raskaudesta 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen mielenterveysongelmilla ja ilman
|
Tässä havainnointitutkimuksessa selvitetään, auttaako psykososiaalisten riskitekijöiden arviointi sekä masennuksen ja ahdistuneisuuden seulonta eri ajankohtina perinataalijakson aikana porrastetun protokollan avulla havaitsemaan nopeammin naisia, joilla on masennus- ja ahdistuneisuusoireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
psykososiaalisten ja synnytysten riskitekijöiden yhteys perinataaliseen ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 16 raskausviikolla seurantakonsultaatioon 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Puolistrukturoidun haastattelun avulla kätilö arvioi kirjallisuuskatsauksesta tunnistettuja psykososiaalisia riskitekijöitä. Keskeisiä tekijöitä ovat taloudelliset ja asumisongelmat, suunnittelematon tai ei-toivottu raskaus, sosiaalisen tuen puute, väkivallan (fyysinen, seksuaalinen tai henkinen) kokemukset, henkilökohtainen ja perheen psykiatrinen historia sekä päihteiden käyttö. Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden seulonta noudatti porrastettua protokollaa. Kaikki osallistujat vastasivat kyllä/ei Whooleyn kysymyksiin (masennus) ja GAD-2:een (ahdistus). Jos osallistuja vastasi myöntävästi ainakin yhteen Whooleyn kysymykseen tai molempiin GAD-2-kysymyksiin, annettiin Edinburghin masennusasteikko (EDS). EDS:n pistemäärä 13 tai korkeampi osoitti positiivisen masennusnäytön. Jos osallistujat saivat EDS-3A:lla (ahdistusala-asteikolla) pisteet 5 tai enemmän, annettiin GAD-7, ja pistemäärä 15 tai korkeampi osoitti positiivista ahdistuneisuusnäyttöä. Synnytystiedot kerättiin sähköisistä potilaskertomuksista. |
ilmoittautumisesta 16 raskausviikolla seurantakonsultaatioon 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
(merkittävien) riskitekijöiden määrän ja masennus- ja ahdistuneisuusoireiden välinen yhteys kumulatiivisen riskiindeksin avulla
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 16 raskausviikolla seurantakonsultaatioon 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
ilmoittautumisesta 16 raskausviikolla seurantakonsultaatioon 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
masennus- ja ahdistuneisuusoireiden yleisyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 16 raskausviikolla seurantakonsultaatioon 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
ilmoittautumisesta 16 raskausviikolla seurantakonsultaatioon 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilbert Lemmens, PhD, University Hospital Ghent/University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 198215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .