Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitkä yleisesti saatavilla olevista ja hyväksytyistä lääkkeistä hoidon standardin lisäksi voivat merkittävästi parantaa arvioitua glomerulaarisen suodatusnopeuden kaltevuutta kahdessa vuodessa verrattuna pelkkään hoitoon Etelä-Aasian munuaisbiopsialla todistetussa aikuisen (≥18 vuotta) primaarisessa IgA:ssa Nefropatia? (IA-GRACE-IgANT)

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Suceena Alexander, Christian Medical College, Vellore, India

Satunnaistettu sulautetun adaptiivisen alustan kliininen tutkimus Etelä-Aasian munuaisbiopsialla todistetussa primaarisessa IgA-nefropatiassa: monikeskus, monihaarainen ja monivaiheinen

Global Burden of Diseases luokittelee kroonisen munuaissairauden (CKD) 12. yleisimmäksi kuolinsyyksi, ja sen arvioidaan lisääntyvän 20 prosenttia vuodesta 2010 vuoteen 2019. Intia on Etelä-Aasian väkirikkain maa, jossa on neljäsosa maailman väestöstä. CKD:n esiintyvyys on saavuttanut epidemian mittasuhteet Etelä-Aasiassa, ja yksi seitsemästä aikuisesta kärsii siitä. Glomerulaariset sairaudet ovat yleisin CKD:n syy diabeteksen ja verenpainetaudin jälkeen. IgAN on yleisin primaarinen glomerulaarinen sairaus aikuisilla. Kaukasialaisissa ja Itä-Aasialaisissa populaatioissa IgAN aiheuttaa loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) 15–20 %:lla potilaista 15–20 vuoden kuluessa ensimmäisestä kliinisestä esiintymisestä.

Ensimmäinen mahdollinen havainnointiryhmämme (GRACE-IgANI) vuoden 2015 jälkeen osoitti, että eteläaasialaisilla on vaikea ja progressiivinen IgAN: 39 %:lla eGFR laski nopeasti, 25 %:lla proteinuria ei remissioitunut ja 36 %:lla munuaisten haittavaikutus kolme vuotta. Ryhmämme on osoittanut, että Etelä-Aasialainen etnisyys liittyy vakavaan fenotyyppiin, nopeaan etenemiseen ja merkittäviin etnisiin eroihin biomarkkereissa.

Muutaman viime vuoden aikana FDA on hyväksynyt uudemmat anti-proteinuriset aineet ja immunomodulatoriset lääkkeet tai ne ovat erilaisten proteinuuristen munuaissairauksien kliinisten tutkimusten myöhäisvaiheessa. STOP-IgANin ja äskettäisen TESTING-tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet, että steroidien lyhytaikaiset hyödylliset vaikutukset proteinuriaan ja eGFR-kaltevuuteen kuuden kuukauden kohdalla heikkenevät ajan myötä, ja tarvitaan tehokkaita pitkäaikaisia ​​aineita. KDIGO:n glomerulaaristen sairauksien suuntaviivojen kehittämiselin on aktiivisesti kannattanut potilaiden ottamista mukaan "kliinisiin tutkimuksiin".

Alustatutkimukset ovat Multi-Arm and Multi-Stage (MAMS) satunnaistettuja TT:itä, joissa verrataan useita rinnakkaisia ​​interventioryhmiä standardoituihin yhteisiin kontrolliryhmiin, joissa on keskitetty koordinaatio. Se mahdollistaa uusien interventioiden lisäämisen, kontrolliryhmän päivittämisen koko kokeen ajan ja ennalta määritettyjen välianalyysisuunnitelmien käytön tilastollisen tehokkuuden parantamiseksi. Interventioryhmiä voidaan ottaa käyttöön kokeen alettua ennalta määrättyjen kriteerien perusteella ja turhat interventiot voidaan lopettaa ennalta määrättyjen välianalyysien ja kokeen lopetussääntöjen perusteella.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu yksisokko (tuloksen arvioija) alustatutkimus, monihaarainen ja monivaiheinen. On olemassa yksi kattava protokolla, jota kutsutaan Master-protokollaksi. Pääprotokolla, yhteinen samanaikainen ohjausvarsi useille interventioille, kokeen sisäiset mukautukset, ennalta määritellyt välianalyysit ja pragmaattinen luonne takaavat paremman hyväksyttävyyden ja mahdollistavat tutkimuksen tärkeimpien ominaisuuksien kehittymisen. Tutkimuksen yleinen strategia perustuu vahvasti pragmaattisiin "todellisen maailman kliinisiin tilanteisiin", joita harjoittavat nefrologit kohtaavat hoitaessaan aikuispotilaita, joilla on munuaisbiopsialla todistettu primaarinen IgAN Etelä-Aasiassa. Se perustaa GRACE Clinical Trial Network -verkoston.

Kaiken kattava tutkimushypoteesi on, että yleisesti saatavilla olevat ja hyväksytyt geneeriset lääkkeet (pieni annos oraalinen prednisoloni, suolistossa ohjattu budesonidi, mykofenolaattimofetiili ja hydroksiklorokiini) Standard of Care (SoC) lisäksi, joka on suurin merkitty tai siedetty reniiniannos - angiotensiinijärjestelmän salpaajat (ACEi/ARB) ja tasainen annos natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjiä (SGLT2i) voivat parantaa merkittävästi munuaistuloksia kahden vuoden kuluttua verrattuna pelkkään normaalihoitoon (SoC) Etelä-Aasialaisen munuaisbiopsialla todistetun aikuisen kanssa. (≥18 vuotta) primaarista IgAN:ia, joilla on seurannassa suuri riski etenemiselle, joka määritellään UPCR:ksi ≥ 0,75 g/g ja lähtötilanteen eGFR:ksi ≥ 20 ml/min/1,73 m2 hyvästä verenpaineen hallinnasta huolimatta. SoC määritellään suurimmaksi leimatuksi tai siedetyksi ACEi/ARB-annokseksi ja tasaiseksi SGLT2i-annokseksi, jonka tavoitearvo on <140/90 mmHg vähintään kolmen kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

585

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Intia, 387001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Umapati Hegde
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Intia, 570004
        • Ei vielä rekrytointia
        • JSS Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manjunath S Shetty
      • Udupi, Karnataka, Intia, 576104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kasturba Medical College, Manipal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ravindra Prabhu A
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Ei vielä rekrytointia
        • KEM Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tukaram Jamale
        • Alatutkija:
          • Sreyashi Bose
        • Alatutkija:
          • Tulsi Modi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Intia, 110029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Safdarjung Hospital, Ansari Nagar East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pallavi Prasad
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
        • Ei vielä rekrytointia
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandip Panda
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Madras Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jayalakshmi Seshadri
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Rekrytointi
        • Christian Medical College Vellore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suceena Alexander, DM, PhD.
        • Päätutkija:
          • Selvin Sundar Raj, MD, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nizams Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sree Bushan Raju
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500095
        • Ei vielä rekrytointia
        • Osmania Medical College
        • Päätutkija:
          • Manisha Sahay
        • Ottaa yhteyttä:
    • Union Territory of Puducherry
      • Puducherry, Union Territory of Puducherry, Intia, 605006
        • Ei vielä rekrytointia
        • JIPMER, JIPMER Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Priyamvada P S
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Narayan Prasad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. On kyettävä toimittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimusarviointien aloittamista.
  2. Aikuiset 18-65-vuotiaat.
  3. Miehet tai Naaraat.
  4. Primaarisen IgAN:n diagnoosi minkä tahansa vuosikerran munuaisbiopsialla osoitettuna, jos eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 tai viimeisen kymmenen vuoden aikana, jos eGFR <45 ml/min/1,73 m2. Jos kyseessä on diabeetikko, biopsiavuoden tulisi olla alle viisi vuotta.
  5. eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2 seulonnassa kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön mukaisesti.
  6. Virtsan proteiinin kokonaiseritys ≥1 g/24 tuntia tai UPCR ≥ 0,75 g/g riittävästi mitatusta 24 tunnin virtsanäytteestä (24HUP) seulontajakson aikana.
  7. Potilas sai suurimmalla leimatulla tai siedetyllä ACEi- tai ARB-annoksella JA 10 mg/vrk dapagliflotsiinia (SGLT2i) vähintään 12 viikon ajan seulonnassa ja seulonnasta tutkimuspäivään 1.
  8. Systolinen verenpaine ≤140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤90 mmHg satunnaistuksessa. Muita verenpainelääkkeitä voidaan optimoida seulontajakson aikana verenpainetavoitteen saavuttamiseksi.
  9. Naaras on kelpoinen, jos hän ei ole raskaana ja suostuu välttämään raskautta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. IgAN, joka on sekundaarinen toiselle sairaudelle (esim. maksakirroosille) tai muista mesangiaalisen IgA-kertymän syistä, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), herpetiformis-dermatiitti, selkärankareuma, jne. IgA-vaskuliitti (eli Henoch-Schonleinin purppura), johon liittyy biopsykia IgA-kertymä ja aktiivinen ihon vaskuliitti viimeisen vuoden aikana voidaan sisällyttää.
  2. Todisteet nefroottisesta oireyhtymästä seulonnassa (seerumin albumiini <3 g/dl JA UPCR >3,5 g/g).
  3. Todisteet nopeasti etenevästä glomerulonefriitistä, joka määritellään eGFR:n menetykseksi ≥ 50 % kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Samanaikainen munuaissairaus IgAN:n lisäksi munuaisbiopsiassa (esim. diabeettinen nefropatia, primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi, kalvonefropatia, C3-glomerulopatia, lupus-nefriitti).
  5. Naispotilaat suunnittelevat raskautta.
  6. Samanaikaiset samanaikaiset sairaudet, kuten systeemiset autoimmuunisairaudet, krooniset aktiiviset infektiot, kuten tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirusinfektio, krooninen maksasairaus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  7. Munuaisen tai muun elimen siirto ennen tutkimusta tai odotettavissa sen aikana, lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoja.
  8. Sairaalalihavuus määritellään seulonnassa BMI:ksi ≥ 40 kg/m2.
  9. Hallitsematon diabetes HbA1c:n mukaan > 8 % seulonnassa.
  10. Demyelinisoivien sairauksien, kuten multippeliskleroosin tai näköhermontulehduksen, historia tai diagnoosi.

  11. Kielletyt lääkkeet:

    • Osallistujat, jotka saivat suun kautta otettavia steroideja yli kaksi viikkoa 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
    • Immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. MMF, atsatiopriini, syklofosfamidi, hydroksiklorokiini) IgAN:n hoitoon 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
    • B-soluohjattujen biologisten hoitojen, mukaan lukien belimumabi, rituksimabi ja okrelitsumabi, käyttö kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    • Muiden biologisten aineiden (esim. anti-TNF, abatasepti, anti-IL-6) ja tutkimusbiologisten aineiden käyttö viimeisen neljän viikon tai viiden puoliintumisajan aikana ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
    • Perinteisten lääkkeiden ja/tai Ayurveda-lääkkeiden käyttö 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
    • Endoteliinireseptoriantagonistien/oraalisen spironolaktonin tai oraalisen finerenonin/GLP-1-agonistien/hydroksiklorokiinin käyttö 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  12. Potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris, luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tutkijan arvioiden mukaan.
  13. Aktiivinen kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri- tai sieni-infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa parenteraalisilla infektiolääkkeillä neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sen aikana.
  14. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana ennen seulontatutkimusta (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ilman merkkejä uusiutumisesta).
  15. Tunnettu yliherkkyys jollekin interventiolle.
  16. Suuri leikkaus kuuden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  17. Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tutkijan lausunnon mukaan.
  18. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi (SoC)
Tämä interventiohaara alkaa ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta.
Lääke: SoC määritellään suurimmaksi leimatuksi tai siedetyksi annokseksi angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää/angiotensiinireseptorin salpaajaa (ACEi/ARB) ja vakaana annoksena natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjää (SGLT2i)
Suurin merkitty tai siedetty ACEi/ARB-annos ja tasainen SGLT2i-annos (10 mg/d dapagliflotsiinia).
Muut nimet:
  • Dapmed®, Medgenix Pharma India Pvt. Oy
Kokeellinen: SoC ja oraalinen prednisoloni
Tämä interventiohaara alkaa ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta.
Lääke: Oraalinen prednisoloni ja SoC
Oraalinen prednisoloni 0,5 mg/kg päivässä (enintään 40 mg/vrk) kahden kuukauden ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään 5 mg:lla päivässä joka kuukausi 6-9 kuukauden ajan. Kaikki tämän haaran osallistujat saavat SoC:tä ja suun kautta annettavaa kotrimoksatsoliprofylaksia.
Muut nimet:
  • Wysolone®, Pfizer Ltd.
Kokeellinen: SoC ja Gut-ohjattu budesonidi
Tämä interventiohaara alkaa ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta.
Lääke: Suolen ohjaama budesonidi ja SoC
Suolen ohjaama Budesonide 12 mg kerran vuorokaudessa yhdeksän kuukauden ajan ja pienennettiin 9 mg:aan kerran vuorokaudessa seuraavan kolmen kuukauden ajan, 6 mg:aan kerran päivässä seuraavien kolmen kuukauden ajan ja 3 mg:aan kerran päivässä seuraavien kolmen kuukauden ajan ja lopetettiin (yhteensä 18 kuukautta). Kaikki tämän haaran osallistujat saavat SoC:n.
Muut nimet:
  • IgANEF®, MediART Life Sciences Pvt. Oy
Kokeellinen: SoC ja mykofenolaattimofetiili (MMF)
Tämä interventiohaara alkaa ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF) ja SoC
Mykofenolaattimofetiili (MMF) 1,5 g/vrk 12 kuukauden ajan, jonka jälkeen 1 g/vrk kuuden kuukauden ajan (yhteensä 18 kuukautta). Kaikki tämän haaran osallistujat saavat SoC:n.
Muut nimet:
  • Mycept®, Panacea Biotec Ltd.
Kokeellinen: SoC ja hydroksiklorokiini
Tämä interventiohaara alkaa ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta.
Lääke: Hydroksiklorokiini ja SoC
Hydroksiklorokiini (HCQ) 6,5 mg/kg/vrk (enintään 400 mg päivässä) 24 kuukauden ajan. Kaikki tämän haaran osallistujat saavat SoC:n.
Muut nimet:
  • IPCA Laboratories Ltd:n Ipca HCQ®.
Kokeellinen: SoC ja ei-steroidiset mineralokortikoidireseptorin antagonistit
Kuudes ryhmä voi alkaa suunnitellun välianalyysin jälkeen, jos geneerinen lääke on saatavilla Intian markkinoilla, ja siihen värvätään 117 lisäosapuolta samanaikaisen vertailuryhmän kanssa.
Lääke: Ei-steroidinen mineralokortikoidireseptorin antagonisti ja SoC
Geneeristä lääkettä ei ole tällä hetkellä saatavilla. Kaikki tämän haaran osallistujat saavat SoC:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida vuotuisen eGFR-kaltevuuden (ml/min/1,73m2) keskimääräinen muutos interventio- ja aktiivisessa vertailuhaarassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos eGFR-jyrkkyydessä ml/min/1,73 m2/vuosi
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida keskimääräistä muutosta UPCR-suhteessa interventio- ja aktiivisessa vertailuhaarassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Virtsan proteiinin kreatiniinisuhteen keskimääräinen muutos g/g. Keskimääräinen muutos UPCR-suhteessa 12 kuukauden kohdalla on ennalta suunniteltu välianalyysi hyödyn puutteesta.
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Arvioidakseen keskimääräisen ajan muutoksen keskiarvoista proteinuriaa interventiohaaroissa ja aktiivisessa vertailuhaarassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos virtsan proteiinikreatiniinisuhteen aikakeskiarvossa g/g
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Yhdistelmäpäätepisteen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden iässä
Yhdistelmäpäätepiste määritellään vähintään 28 päivää kestäväksi eGFR:n alenemiseksi ≥ 50 %, munuaiskorvaushoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus tai kuolema.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden iässä
Niiden osallistujien osuus, joilla on nopeasti etenevä munuaissairaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden iässä
Nopeasti etenevä munuaissairaus määritellään eGFR:n ≥50 %:n laskuksi kolmen kuukauden aikana
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden iässä
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat eGFR:n <15 ml/min/1,73 m2
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden iässä
<15 ml/min/1,73 m2 eGFR säilyi vähintään 28 päivää
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden iässä
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden iässä
Muiden immunomoduloivien hoitojen käyttö eGFR:n ≥ 50 % laskun jälkeen kolmen kuukauden aikana
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden iässä
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden iässä
Haittavaikutusten prosenttiosuus kliinisissä ja laboratoriotesteissä.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden iässä
Glukokortikoidien toksisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos glukokortikoidin toksisuusindeksin (GTI) arvossa prednisoloni- ja budesonidihaaroissa.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden iässä
Arvioida lääkehoitoon sitoutuneiden osallistujien osuutta interventio- ja aktiivisessa vertailuhaarassa.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 24 kuukauden iässä
Arvioida osallistujaan liittyvä tulosmitta (PROM) EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
EQ-5D-5L tutkimusinstrumentti
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Arvioida PROM by KDQOL-36
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
KDQOL-36 tutkimusinstrumentti
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Arvioidaksesi PROM py FACIT-F
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
FACIT-F-tutkimusinstrumentti
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin biomarkkeriprofiili
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 kuukautta
Arvioida pitkittäinen muutos seerumin biomarkkeriprofiilissa lähtötasosta kahteen vuoteen. Tämä on tutkimustavoite ja bionäytteet tallennetaan ja arviointi tehdään myöhemmin lisävaroilla.
Perustaso, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Medical College, Vellore, India

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council
India Alliance

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Barratt, PhD, FRCP, University of Leicester
  • Opintojen puheenjohtaja: George T John, DM, FRCP, FRACP, Royal Brisbane and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IA/CPHS/22/1/506541 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DBT/WELLCOME TRUST INDIA ALLIANCE)
  • 15811[INTERVEN] dated 25.10.23 (Muu tunniste: CMC SILVER IRB & ETHICS COMMITTEE)
  • CTRI/2024/11/076794 (Muu tunniste: ICMR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tunnistamattomat yksilötason tiedot paikallisen lain sallimalla tavalla asetetaan saataville Mendeley Datassa. Pääsy tietoihin on mahdollista kirjoittamalla osoitteeseen gracetrials@cmcvellore.ac.in tai suceena@cmcvellore.ac.in 31. joulukuuta 2030 tai sen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluessa tietojen lukituksesta kokeilun lopussa ja viiden vuoden ajan sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Esitettyään hypoteesiluonnoksen ja analyysisuunnitelman.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa