Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welke van de algemeen verkrijgbare en goedgekeurde geneesmiddelen naast de zorgstandaard kan de helling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid na twee jaar aanzienlijk verbeteren in vergelijking met de standaardzorg alleen bij Zuid-Aziatische nierbiopsie-bewezen volwassenen (≥18 jaar) met primair IgA Nefropathie? (IA-GRACE-IgANT)

10 juli 2025 bijgewerkt door: Suceena Alexander, Christian Medical College, Vellore, India

Gerandomiseerde, ingebedde klinische studie met adaptief platform in Zuid-Aziatische nierbiopsie-bewezen primaire IgA-nefropathie: multicenter, multi-arm en multi-fase

De Global Burden of Diseases rangschikt chronische nierziekte (CKD) als de 12e belangrijkste doodsoorzaak, met een geschatte stijging van 20% tussen 2010 en 2019. India is het meest bevolkte land in Zuid-Azië, met een kwart van de wereldbevolking. De prevalentie van chronische nierziekte heeft epidemische proporties aangenomen in Zuid-Azië, waarbij 1 op de 7 volwassenen er last van heeft. Glomerulaire ziekten zijn na diabetes en hypertensie de meest voorkomende oorzaak van chronische nierziekte. IgAN is de meest voorkomende primaire glomerulaire ziekte bij volwassenen. In de blanke en Oost-Aziatische bevolking resulteert IgAN bij 15-20% van de patiënten in terminale nierziekte (ESKD) binnen 15-20 jaar na de eerste klinische presentatie.

Ons eerste prospectieve observationele (GRACE-IgANI) cohort sinds 2015 toonde aan dat Zuid-Aziaten ernstige en progressieve IgAN hebben, waarbij 39% een snelle daling van de eGFR heeft, 25% geen remissie van proteïnurie heeft en 36% een ongunstige nieruitkomst bereikt. drie jaar. Onze groep heeft aangetoond dat Zuid-Aziatische etniciteit geassocieerd is met een ernstig fenotype, snelle progressie en significante etnische verschillen in biomarkers.

De afgelopen paar jaar zijn nieuwere anti-proteïnuriemiddelen en immunomodulerende geneesmiddelen ofwel goedgekeurd door de FDA, ofwel bevinden ze zich in de late fasen van klinische onderzoeken voor verschillende proteïnurie-nierziekten. De resultaten van de STOP-IgAN en de recente TESTING-studie hebben aangetoond dat de gunstige kortetermijneffecten van steroïden op proteïnurie en eGFR-helling na zes maanden in de loop van de tijd afnemen, en dat er behoefte is aan effectieve middelen voor de langere termijn. De KDIGO-richtlijnenontwikkelingsorganisatie voor glomerulaire ziekten heeft actief gepleit voor de prospectieve inschrijving van patiënten in 'klinische onderzoeken'.

Platformonderzoeken zijn gerandomiseerde CT's met meerdere armen en meerdere fasen (MAMS), waarbij meerdere parallelle interventionele groepen worden vergeleken met gestandaardiseerde gemeenschappelijke controlegroepen met centrale coördinatie. Het maakt het mogelijk nieuwe interventies toe te voegen, de controlegroep tijdens de proef bij te werken en het gebruik van vooraf gespecificeerde tussentijdse analyseplannen voor statistische efficiëntie. Interventiegroepen kunnen worden geïntroduceerd nadat de proef is gestart op basis van vooraf gespecificeerde criteria, en nutteloze interventies kunnen worden stopgezet op basis van vooraf gespecificeerde tussentijdse analyses en regels voor het stoppen van de proef.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde (uitkomstbeoordelaar) platformstudie, multi-arm en multi-fase. Er is één overkoepelend protocol dat een Master-protocol wordt genoemd. Het hoofdprotocol, de gemeenschappelijke gelijktijdige controlearm voor meerdere interventies, de aanpassingen binnen de proef, de vooraf gespecificeerde tussentijdse analyses en de pragmatische aard zorgen voor een grotere aanvaardbaarheid en zorgen ervoor dat de belangrijkste kenmerken van de proef kunnen evolueren. De algemene strategie van de studie leunt sterk op pragmatische 'klinische situaties uit de echte wereld' waarmee praktiserende nefrologen te maken krijgen bij de behandeling van volwassen patiënten met door nierbiopten bewezen primair IgAN in Zuid-Azië. Het zal het 'GRACE Clinical Trial Network' oprichten.

De overkoepelende hypothese van het onderzoek is dat algemeen verkrijgbare en goedgekeurde generieke geneesmiddelen (lage dosis oraal prednisolon, darmgerichte budesonide, mycofenolaatmofetil en hydroxychloroquine) naast de Standard of Care (SoC), de maximale gelabelde of getolereerde dosis renine - angiotensinesysteemblokkers (ACEi/ARB) en een constante dosis natrium-glucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2i) kunnen de nieruitkomsten na twee jaar vergeleken met de standaardzorg (SoC) alleen bij Zuid-Aziatische nierbiopsie bewezen volwassen (≥18 jaar) primaire IgAN die bij follow-up een hoog risico op progressie blijven lopen, gedefinieerd als UPCR ≥0,75 g/g en uitgangswaarde-eGFR ≥20 ml/min/1,73m2 ondanks goede bloeddrukcontrole. SoC wordt gedefinieerd als een maximale gelabelde of getolereerde dosis ACEi/ARB en een stabiele dosis SGLT2i met een streefwaarde van <140/90 mmHg gedurende ten minste drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

585

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indië, 387001
        • Nog niet aan het werven
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umapati Hegde
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indië, 570004
        • Nog niet aan het werven
        • JSS Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manjunath S Shetty
      • Udupi, Karnataka, Indië, 576104
        • Nog niet aan het werven
        • Kasturba Medical College, Manipal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravindra Prabhu A
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Nog niet aan het werven
        • KEM Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tukaram Jamale
        • Onderonderzoeker:
          • Sreyashi Bose
        • Onderonderzoeker:
          • Tulsi Modi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110029
        • Nog niet aan het werven
        • Safdarjung Hospital, Ansari Nagar East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pallavi Prasad
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • Nog niet aan het werven
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandip Panda
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600003
        • Nog niet aan het werven
        • Madras Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jayalakshmi Seshadri
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Werving
        • Christian Medical College Vellore
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suceena Alexander, DM, PhD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Selvin Sundar Raj, MD, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Nog niet aan het werven
        • Nizams Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sree Bushan Raju
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500095
        • Nog niet aan het werven
        • Osmania Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manisha Sahay
        • Contact:
    • Union Territory of Puducherry
      • Puducherry, Union Territory of Puducherry, Indië, 605006
        • Nog niet aan het werven
        • JIPMER, JIPMER Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyamvada P S
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Nog niet aan het werven
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Narayan Prasad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen overleggen, dat moet worden verkregen vóór aanvang van de studiebeoordelingen.
  2. Volwassenen tussen 18 en 65 jaar.
  3. Mannetjes of vrouwtjes.
  4. Diagnose van primair IgAN zoals aangetoond door nierbiopten van welk stadium dan ook als eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 of binnen de afgelopen tien jaar als eGFR <45 ml/min/1,73 m2. Als u diabetes heeft, moet het biopsiejaar minder dan vijf jaar bedragen.
  5. eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2 bij screening, volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking.
  6. Totale urine-eiwituitscheiding ≥1 g per 24 uur of UPCR ≥ 0,75 g/g uit een adequaat gemeten 24-uurs urinemonster (24HUP) tijdens de screeningsperiode.
  7. Patiënt op de maximaal gelabelde of getolereerde dosis ACEi of ARB EN 10 mg/dag Dapagliflozine (SGLT2i) gedurende ten minste 12 weken bij screening en vanaf screening tot onderzoeksdag 1.
  8. Systolische bloeddruk ≤140 mmHg en diastolische bloeddruk ≤90 mmHg bij randomisatie. Andere antihypertensiva kunnen tijdens de screeningsperiode worden geoptimaliseerd om het bloeddrukdoel te bereiken.
  9. Een vrouw komt in aanmerking als zij niet zwanger is en ermee instemt een zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  1. IgAN secundair aan een andere aandoening (bijv. levercirrose) of andere oorzaken van mesangiale IgA-afzetting zoals systemische lupus erythematosus (SLE), dermatitis herpetiformis, spondylitis ankylopoetica, enz. IgA-vasculitis (bijv. Henoch-Schönlein purpura) met door biopsie bewezen mesangiale IgA-afzetting en geen actieve huidvasculitis gedurende het afgelopen jaar kunnen worden opgenomen.
  2. Bewijs van nefrotisch syndroom bij screening (serumalbumine <3 g/dl EN UPCR >3,5 g/g).
  3. Bewijs van snel progressieve glomerulonefritis gedefinieerd als verlies van ≥ 50% van de eGFR in drie maanden vóór screening.
  4. Gelijktijdige nierziekte naast IgAN bij nierbiopsie (bijv. diabetische nefropathie, primaire focale segmentale glomerulosclerose, membraneuze nefropathie, C3-glomerulopathie, lupus nefritis).
  5. Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen.
  6. Gelijktijdige comorbiditeiten zoals systemische auto-immuunziekten, chronische actieve infecties zoals tuberculose, hepatitis B, hepatitis C en infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, chronische leverziekte en chronische obstructieve longziekte.
  7. Nier- of andere orgaantransplantatie vóór of verwacht tijdens het onderzoek, met uitzondering van hoornvliestransplantaties.
  8. Morbide obesitas gedefinieerd als BMI ≥ 40 kg/m2 bij screening.
  9. Ongecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door HbA1c > 8% bij screening.
  10. Geschiedenis of diagnose van demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose of optische neuritis.

  11. Verboden medicijnen:

    • Deelnemers die gedurende twee weken binnen 12 weken vóór de screening orale steroïden kregen.
    • Immunosuppressieve medicijnen (bijv. MMF, azathioprine, cyclofosfamide, hydroxychloroquine) voor de behandeling van IgAN binnen 12 weken vóór screening.
    • Gebruik van B-celgerichte biologische therapieën, waaronder belimumab, rituximab en ocrelizumab, binnen zes maanden vóór screening.
    • Gebruik van andere biologische geneesmiddelen (bijv. anti-TNF, abatacept, anti-IL-6) en experimentele biologische geneesmiddelen in de afgelopen vier weken of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de screening.
    • Gebruik van traditionele medicijnen en/of Ayurvedische medicijnen binnen 12 weken vóór screening.
    • Gebruik van endothelinereceptorantagonisten/oraal spironolacton of oraal finerenon/GLP-1-agonisten/hydroxychloroquine binnen 12 weken vóór screening.
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele angina, congestief hartfalen klasse III en IV en klinisch significante aritmie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  13. Actieve klinisch significante virale, bacteriële of schimmelinfectie of een ernstige episode van infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met parenterale anti-infectieuze middelen nodig is binnen vier weken vóór of tijdens het screeningsbezoek.
  14. Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar vóór screening (behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalscarcinoom in situ, zonder bewijs van recidief).
  15. Bekende overgevoeligheid voor één van de interventies.
  16. Grote operatie binnen zes weken vóór het screeningsbezoek.
  17. Klinisch significante geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, volgens de mening van de onderzoeker.
  18. Onwil of gebrek aan capaciteit om alle studieprocedures te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SoC)
Deze interventie-arm begint met de randomisatie van de eerste deelnemer.
Geneesmiddel: SoC gedefinieerd als de maximaal gelabelde of getolereerde dosis van een angiotensine-converting enzyme-remmer/angiotensine-receptorblokker (ACEi/ARB) en een stabiele dosis natrium-glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i)
Maximaal gelabelde of getolereerde dosis ACEi/ARB en een stabiele dosis SGLT2i (10 mg/dag dapagliflozine).
Andere namen:
  • Dapmed® door Medgenix Pharma India Pvt. Ltd.
Experimenteel: SoC en orale prednisolon
Deze interventie-arm begint met randomisatie van de eerste deelnemer.
Geneesmiddel: Orale prednisolon en SoC
Oraal prednisolon 0,5 mg/kg per dag (maximaal 40 mg/dag) gedurende twee maanden, gevolgd door maandelijkse afbouw van de dosis met 5 mg per dag gedurende zes tot negen maanden. Alle deelnemers aan deze arm zullen SoC en orale cotrimoxazolprofylaxe krijgen.
Andere namen:
  • Wysolone® van Pfizer Ltd.
Experimenteel: SoC en darmgerichte budesonide
Deze interventie-arm begint met de randomisatie van de eerste deelnemer.
Geneesmiddel: Darmgerichte budesonide en SoC
Op de darmen gerichte Budesonide 12 mg eenmaal daags gedurende negen maanden en afgebouwd naar 9 mg eenmaal daags gedurende de volgende drie maanden, 6 mg eenmaal daags gedurende de volgende drie maanden en 3 mg eenmaal daags gedurende de volgende drie maanden en vervolgens gestopt (totaal 18 maanden). Alle deelnemers aan deze arm ontvangen SoC.
Andere namen:
  • IgANEF® door MediART Life Sciences Pvt. Ltd.
Experimenteel: SoC en mycofenolaatmofetil (MMF)
Deze interventie-arm begint met de randomisatie van de eerste deelnemer.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF) en SoC
Mycofenolaatmofetil (MMF) 1,5 g/dag gedurende twaalf maanden, gevolgd door 1 g/dag gedurende zes maanden (totaal 18 maanden). Alle deelnemers aan deze arm ontvangen SoC.
Andere namen:
  • Mycept® van Panacea Biotec Ltd.
Experimenteel: SoC en Hydroxychloroquine
Deze interventie-arm begint met de randomisatie van de eerste deelnemer.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine en SoC
Hydroxychloroquine (HCQ) 6,5 mg/kg/dag (maximaal 400 mg per dag) gedurende 24 maanden. Alle deelnemers aan deze arm ontvangen SoC.
Andere namen:
  • Ipca HCQ® van IPCA Laboratories Ltd.
Experimenteel: SoC en niet-steroïde mineralocorticoïdereceptorantagonist
De zesde arm kan van start gaan na de geplande tussentijdse analyse, afhankelijk van de beschikbaarheid van het generieke geneesmiddel op de Indiase markt, en zal nog eens 117 deelnemers rekruteren met een gelijktijdige vergelijkingsarm.
Geneesmiddel: Niet-steroïde mineralocorticoïdereceptorantagonist en SoC
Generiek geneesmiddel momenteel niet beschikbaar. Alle deelnemers aan deze arm ontvangen SoC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gemiddelde verandering in de eGFR-helling op jaarbasis (ml/min/1,73m2) in de interventionele en actieve comparatorarmen te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in eGFR-helling in ml/min/1,73m2/jaar
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gemiddelde verandering in de UPCR-ratio in de interventionele en actieve comparatorarmen te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in de urine-eiwitcreatinineverhouding in g/g. De gemiddelde verandering in de UPCR-ratio na 12 maanden is een vooraf geplande tussentijdse analyse van het gebrek aan voordeel.
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Om de gemiddelde verandering in tijdgemiddelde proteïnurie in de interventionele en de actieve comparatorarmen te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Gemiddelde verandering in tijdsgemiddelde urine-eiwitcreatinineverhouding in g/g
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Percentage deelnemers dat het samengestelde eindpunt bereikt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Het samengestelde eindpunt wordt gedefinieerd als een afname van de eGFR van ≥50% die minstens 28 dagen aanhoudt, nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is, of overlijden.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Percentage deelnemers met een snel progressieve nierziekte
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Snel progressieve nierziekte wordt gedefinieerd als een afname van ≥50% in de eGFR over drie maanden
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Percentage deelnemers dat een eGFR <15 ml/min/1,73 m2 bereikt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
<15ml/min/1,73m2 eGFR hield minimaal 28 dagen aan
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Percentage deelnemers dat noodmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Gebruik van andere immuunmodulerende behandelingen na een daling van ≥50% in eGFR gedurende drie maanden
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Percentage bijwerkingen in klinische en laboratoriumtests.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Glucocorticoïdtoxiciteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in de Glucocorticoid Toxicity Index (GTI)-score voor prednisolon- en budesonide-armen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Evalueren van het aandeel deelnemers met therapietrouw in de interventionele en actieve vergelijkingsarmen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 maanden
Om de deelnemergerelateerde uitkomstmaat (PROM) te evalueren met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
EQ-5D-5L studieinstrument
Basislijn, 12 en 24 maanden
Om PROM te evalueren door KDQOL-36
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
KDQOL-36 studie-instrument
Basislijn, 12 en 24 maanden
Om PROM py FACIT-F te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
FACIT-F studie-instrument
Basislijn, 12 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumbiomarkerprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 maanden
Om de longitudinale verandering in het serumbiomarkerprofiel vanaf de uitgangswaarde tot twee jaar te evalueren. Dit is een verkennend doel en de biomonsters zullen worden opgeslagen en de evaluatie zal later plaatsvinden met aanvullende middelen.
Basislijn, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Medewerkers

Medical Research Council
India Alliance

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan Barratt, PhD, FRCP, University of Leicester
  • Studie stoel: George T John, DM, FRCP, FRACP, Royal Brisbane and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IA/CPHS/22/1/506541 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DBT/WELLCOME TRUST INDIA ALLIANCE)
  • 15811[INTERVEN] dated 25.10.23 (Andere identificatie: CMC SILVER IRB & ETHICS COMMITTEE)
  • CTRI/2024/11/076794 (Andere identificatie: ICMR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens op individueel niveau, zoals toegestaan ​​door de lokale wetgeving, zullen beschikbaar worden gesteld op Mendeley Data. Toegang tot gegevens is mogelijk door te schrijven naar gracetrials@cmcvellore.ac.in of suceena@cmcvellore.ac.in op of na 31 december 2030.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na de datavergrendeling aan het einde van de proefperiode en gedurende een periode van vijf jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Na het verstrekken van een concepthypothese en analyseplan.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren