Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Który z powszechnie dostępnych i zatwierdzonych leków, oprócz standardowego leczenia, może znacząco poprawić nachylenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej po dwóch latach w porównaniu z samym standardem leczenia u dorosłych (≥18 lat) nerek z pierwotną IgA potwierdzoną biopsją nerek w Azji Południowej Nefropatia? (IA-GRACE-IgANT)

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Suceena Alexander, Christian Medical College, Vellore, India

Randomizowane badanie kliniczne z wbudowaną platformą adaptacyjną w Azji Południowej, potwierdzone biopsją nerek, pierwotna nefropatia IgA: wieloośrodkowa, wieloramienna i wieloetapowa

Według Global Burden of Diseases przewlekła choroba nerek (CKD) jest 12. najczęstszą przyczyną zgonów, przy szacunkowym wzroście o 20% w latach 2010–2019. Indie to najludniejszy kraj Azji Południowej, zamieszkiwany przez jedną czwartą światowej populacji. Częstość występowania PChN osiągnęła w Azji Południowej rozmiary epidemii – cierpi na nią 1 na 7 dorosłych osób. Choroby kłębuszkowe są najczęstszą po cukrzycy i nadciśnieniu tętniczym przyczyną PChN. IgAN jest najczęstszą pierwotną chorobą kłębuszkową u dorosłych. W populacjach rasy kaukaskiej i Azji Wschodniej IgAN powoduje schyłkową chorobę nerek (ESKD) u 15–20% pacjentów w ciągu 15–20 lat od pierwszego obrazu klinicznego.

Nasza pierwsza prospektywna kohorta obserwacyjna (GRACE-IgANI) od 2015 r. wykazała, że ​​mieszkańcy Azji Południowej mają ciężki i postępujący poziom IgAN, przy czym u 39% nastąpił gwałtowny spadek eGFR, u 25% brak remisji białkomoczu, a u 36% wystąpiły niekorzystne skutki dla nerek w trzy lata. Nasza grupa wykazała, że ​​pochodzenie etniczne z Azji Południowej wiąże się z ciężkim fenotypem, szybkim postępem i znaczącymi różnicami etnicznymi w biomarkerach.

W ciągu ostatnich kilku lat nowsze leki zmniejszające białkomocz i leki immunomodulujące zostały zatwierdzone przez FDA lub znajdują się w późnej fazie badań klinicznych nad różnymi chorobami nerek związanymi z białkomoczem. Wyniki badania STOP-IgAN i niedawnego badania TESTING wykazały, że krótkotrwałe korzystne działanie steroidów na białkomocz i spadek eGFR po sześciu miesiącach zanika z czasem i istnieje zapotrzebowanie na skuteczne leki o długotrwałym działaniu. Organ opracowujący wytyczne KDIGO dotyczące chorób kłębuszkowych aktywnie opowiadał się za perspektywicznym włączaniem pacjentów do „badań klinicznych”.

Badania platformowe to wieloramienne i wieloetapowe, randomizowane badania CT, porównujące wiele równoległych grup interwencyjnych ze standardowymi, wspólnymi grupami kontrolnymi z centralną koordynacją. Umożliwia dodanie nowych interwencji, aktualizację grupy kontrolnej w trakcie badania oraz wykorzystanie wcześniej określonych planów analiz przejściowych w celu zwiększenia efektywności statystycznej. Grupy interwencyjne można wprowadzić po rozpoczęciu badania w oparciu o wcześniej określone kryteria, a daremne interwencje można przerwać w oparciu o wcześniej określone analizy okresowe i zasady zatrzymywania badania.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie platformowe z pojedynczą ślepą próbą (ocena wyników), wieloramienne i wieloetapowe. Istnieje jeden nadrzędny protokół zwany protokołem głównym. Główny protokół, wspólny równoległy element kontrolny dla wielu interwencji, adaptacje w ramach badania, wcześniej określone analizy okresowe i pragmatyczny charakter zapewniają większą akceptowalność i pozwalają na ewolucję kluczowych cech badania. Ogólna strategia badania opiera się w dużej mierze na pragmatycznych „rzeczywistych sytuacjach klinicznych”, z jakimi spotykają się praktykujący nefrolodzy podczas leczenia dorosłych pacjentów z pierwotną IgAN potwierdzoną biopsją nerek w Azji Południowej. Utworzy „Sieć badań klinicznych GRACE”.

Nadrzędna hipoteza badania jest taka, że ​​powszechnie dostępne i zatwierdzone leki generyczne (doustny prednizolon w małych dawkach, budezonid do stosowania jelitowego, mykofenolan mofetylu i hydroksychlorochina) jako dodatek do standardowej opieki zdrowotnej (SoC), czyli maksymalnej oznakowanej lub tolerowanej dawki reniny -blokery układu angiotensyny (ACEi/ARB) i stała dawka inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) mogą znacznie poprawić wyniki leczenia nerek po dwóch latach w porównaniu ze standardową opieką (SoC) u dorosłych pacjentów z Azji Południowej, u których potwierdzono biopsję nerek (≥18 lat) pierwotne IgAN, u których w trakcie obserwacji ryzyko progresji pozostaje wysokie, zdefiniowane jako UPCR ≥0,75 g/g i wyjściowy eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2 pomimo dobrej kontroli ciśnienia krwi. SoC definiuje się jako maksymalną wyznaczoną lub tolerowaną dawkę ACEi/ARB i stałą dawkę SGLT2i przy docelowym BP <140/90 mmHg przez co najmniej trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

585

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indie, 387001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Umapati Hegde
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • JSS Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manjunath S Shetty
      • Udupi, Karnataka, Indie, 576104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kasturba Medical College, Manipal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravindra Prabhu A
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KEM Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tukaram Jamale
        • Pod-śledczy:
          • Sreyashi Bose
        • Pod-śledczy:
          • Tulsi Modi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Safdarjung Hospital, Ansari Nagar East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pallavi Prasad
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandip Panda
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Madras Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jayalakshmi Seshadri
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Rekrutacyjny
        • Christian Medical College Vellore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suceena Alexander, DM, PhD.
        • Główny śledczy:
          • Selvin Sundar Raj, MD, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nizams Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sree Bushan Raju
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osmania Medical College
        • Główny śledczy:
          • Manisha Sahay
        • Kontakt:
    • Union Territory of Puducherry
      • Puducherry, Union Territory of Puducherry, Indie, 605006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • JIPMER, JIPMER Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priyamvada P S
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Narayan Prasad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musi być w stanie dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem oceny badania.
  2. Dorośli w wieku 18-65 lat.
  3. Mężczyźni lub kobiety.
  4. Rozpoznanie pierwotnej IgAN na podstawie biopsji nerek dowolnego rocznika, jeśli eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 lub w ciągu ostatnich dziesięciu lat, jeżeli eGFR <45 mL/min/1,73 m2. W przypadku cukrzycy okres biopsji powinien być krótszy niż pięć lat.
  5. eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego, zgodnie z równaniem współpracy na rzecz epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
  6. Całkowite wydalanie białka w moczu ≥1 g na 24 godziny lub UPCR ≥ 0,75 g/g z odpowiednio zmierzonej 24-godzinnej próbki moczu (24HUP) w okresie badania przesiewowego.
  7. Pacjent przyjmujący maksymalną wyznaczoną lub tolerowaną dawkę ACEi lub ARB ORAZ 10 mg/d dapagliflozyny (SGLT2i) przez co najmniej 12 tygodni w trakcie badania przesiewowego i od badania przesiewowego do dnia 1. badania.
  8. Skurczowe ciśnienie krwi ≤140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg w momencie randomizacji. Inne leki przeciwnadciśnieniowe można optymalizować w okresie badań przesiewowych, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi.
  9. Do badania kwalifikuje się kobieta, która nie jest w ciąży i wyraża zgodę na unikanie ciąży w czasie trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. IgAN wtórna do innego stanu (np. marskości wątroby) lub innych przyczyn odkładania się IgA w mezangii, takich jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), opryszczkowe zapalenie skóry, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp. Zapalenie naczyń IgA (tj. plamica Henocha-Schonleina) z mezangią potwierdzoną biopsją Można uwzględnić odkładanie się IgA i brak aktywnego zapalenia naczyń skóry w ciągu ostatniego roku.
  2. Dowody na zespół nerczycowy w badaniu przesiewowym (albumina w surowicy <3 g/dl i UPCR >3,5 g/g).
  3. Dowody na szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek definiowane jako utrata ≥ 50% eGFR w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Współistniejąca choroba nerek oprócz IgAN w biopsji nerki (np. nefropatia cukrzycowa, pierwotne ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych, nefropatia błoniasta, glomerulopatia C3, toczniowe zapalenie nerek).
  5. Pacjentki planujące ciążę.
  6. Choroby współistniejące, takie jak układowe choroby autoimmunologiczne, przewlekłe aktywne zakażenia, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C i zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, przewlekła choroba wątroby i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  7. Przeszczep nerek lub innego narządu przed badaniem lub w jego trakcie, z wyjątkiem przeszczepów rogówki.
  8. Otyłość chorobliwa definiowana w badaniu przesiewowym jako BMI ≥ 40 kg/m2.
  9. Niekontrolowana cukrzyca definiowana na podstawie HbA1c > 8% w badaniu przesiewowym.
  10. Historia lub diagnoza chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego.

  11. Zakazane leki:

    • Uczestnicy, którzy otrzymywali doustne steroidy przez dwa tygodnie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Leki immunosupresyjne (np. MMF, azatiopryna, cyklofosfamid, hydroksychlorochina) stosowane w leczeniu IgAN w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Stosowanie terapii biologicznych ukierunkowanych na limfocyty B, w tym belimumabu, rytuksymabu i ocrelizumabu, w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Stosowanie innych leków biologicznych (np. anty-TNF, abatacept, anty-IL-6) i badanych leków biologicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
    • Stosowanie tradycyjnych leków i/lub leków ajurwedyjskich w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Stosowanie antagonistów receptora endoteliny/doustnego spironolaktonu lub doustnego finerenonu/agonistów GLP-1/hydroksychlorochiny w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  12. Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca klasy III i IV oraz klinicznie istotną arytmią, według oceny badacza.
  13. Aktywna, klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia pozajelitowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie.
  14. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ, bez cech wznowy).
  15. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek interwencję.
  16. Poważna operacja w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową.
  17. Klinicznie istotna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową, zgodnie z opinią Badacza.
  18. Niechęć lub brak możliwości przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (SoC)
Ta grupa interwencyjna rozpocznie się od randomizacji pierwszego uczestnika.
Lek: SoC zdefiniowana jako maksymalna wyznaczona lub tolerowana dawka inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę/blokera receptora angiotensyny (ACEi/ARB) i stała dawka inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i)
Maksymalna wyznaczona lub tolerowana dawka ACEi/ARB i stała dawka SGLT2i (10 mg/d dapagliflozyny).
Inne nazwy:
  • Dapmed® firmy Medgenix Pharma India Pvt. z oo
Eksperymentalny: SoC i doustny prednizolon
Ta grupa interwencyjna rozpocznie się od randomizacji pierwszego uczestnika.
Lek: Doustny prednizolon i SoC
Doustnie prednizolon 0,5 mg/kg dziennie (maksymalnie 40 mg/dzień) przez dwa miesiące, następnie zmniejszanie dawki o 5 mg dziennie co miesiąc przez sześć do dziewięciu miesięcy. Wszyscy uczestnicy tej części badania otrzymają SoC i doustną profilaktykę kotrimoksazolem.
Inne nazwy:
  • Wysolone® firmy Pfizer Ltd.
Eksperymentalny: Budezonid kierowany na SoC i Gut
Ta grupa interwencyjna rozpocznie się od randomizacji pierwszego uczestnika.
Lek: Budezonid kierowany na jelita i SoC
Budezonid dojelitowo 12 mg raz dziennie przez dziewięć miesięcy i stopniowo zmniejszać się do 9 mg raz dziennie przez następne trzy miesiące, 6 mg raz dziennie przez następne trzy miesiące i 3 mg raz dziennie przez następne trzy miesiące i zakończyć podawanie (łącznie 18 miesięcy). Wszyscy uczestnicy tego ramienia otrzymają SoC.
Inne nazwy:
  • IgANEF® firmy MediART Life Sciences Pvt. z oo
Eksperymentalny: SoC i mykofenolan mofetylu (MMF)
Ta grupa interwencyjna rozpocznie się od randomizacji pierwszego uczestnika.
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF) i SoC
Mykofenolan mofetylu (MMF) 1,5 g/dzień przez dwanaście miesięcy, następnie 1 g/dzień przez sześć miesięcy (łącznie 18 miesięcy). Wszyscy uczestnicy tego ramienia otrzymają SoC.
Inne nazwy:
  • Mycept® firmy Panacea Biotec Ltd.
Eksperymentalny: SoC i hydroksychlorochina
Ta grupa interwencyjna rozpocznie się od randomizacji pierwszego uczestnika.
Lek: Hydroksychlorochina i SoC
Hydroksychlorochina (HCQ) 6,5 mg/kg/dzień (maksymalnie 400 mg dziennie) przez 24 miesiące. Wszyscy uczestnicy tego ramienia otrzymają SoC.
Inne nazwy:
  • Ipca HCQ® firmy IPCA Laboratories Ltd.
Eksperymentalny: SoC i niesteroidowy antagonista receptora mineralokortykoidów
Szósta część może rozpocząć się po zaplanowanej analizie okresowej pod warunkiem dostępności leku generycznego na rynku indyjskim i obejmować będzie rekrutację dodatkowych 117 uczestników z równoległą częścią porównawczą.
Lek: Niesteroidowy antagonista receptora mineralokortykoidów i SoC
Lek generyczny obecnie niedostępny. Wszyscy uczestnicy tego ramienia otrzymają SoC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena średniej zmiany rocznego nachylenia eGFR (ml/min/1,73 m2) w grupie porównawczej interwencyjnej i aktywnej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiące
Średnia zmiana nachylenia eGFR w ml/min/1,73 m2/rok
Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena średniej zmiany wskaźnika UPCR w grupie porównawczej interwencyjnej i aktywnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Średnia zmiana stosunku kreatyniny do białek w moczu w g/g. Średnia zmiana wskaźnika UPCR po 12 miesiącach stanowi zaplanowaną wcześniej analizę śródokresową dotyczącą braku korzyści.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocena średniej zmiany w uśrednionym w czasie białkomoczu w grupie porównawczej interwencyjnej i aktywnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Średnia zmiana uśrednionego w czasie stosunku kreatyniny do białek w moczu w g/g
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Złożony punkt końcowy definiuje się jako spadek eGFR o ≥50% utrzymujący się przez co najmniej 28 dni, schyłkową chorobę nerek wymagającą leczenia nerkozastępczego lub śmierć.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Odsetek uczestników cierpiących na szybko postępującą chorobę nerek
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Szybko postępującą chorobę nerek definiuje się jako spadek eGFR o ≥50% w ciągu trzech miesięcy
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli eGFR <15 ml/min/1,73 m2
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
<15 ml/min/1,73 m2 eGFR utrzymywał się przez co najmniej 28 dni
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Stosowanie innych metod leczenia immunomodulującego po ≥50% spadku eGFR w ciągu trzech miesięcy
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Procent zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych i laboratoryjnych.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Wskaźnik toksyczności glukokortykoidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika toksyczności glukokortykoidów (GTI) w grupie otrzymującej prednizolon i budezonid.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Ocena odsetka uczestników przestrzegających zaleceń lekarskich w grupie porównawczej interwencyjnej i aktywnej.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 24 miesiącach
Aby ocenić miarę wyniku związaną z uczestnikiem (PROM) za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 i 24 miesiące
Przyrząd badawczy EQ-5D-5L
Wartość bazowa, 12 i 24 miesiące
Aby ocenić PROM przez KDQOL-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 i 24 miesiące
Przyrząd do badania KDQOL-36
Wartość bazowa, 12 i 24 miesiące
Aby ocenić PROM py FACIT-F
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 i 24 miesiące
Instrument do badania FACIT-F
Wartość bazowa, 12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące
Ocena podłużnej zmiany profilu biomarkerów w surowicy od wartości początkowej do dwóch lat. Jest to cel eksploracyjny, próbki biologiczne zostaną zapisane, a ocena zostanie przeprowadzona później przy wykorzystaniu dodatkowych funduszy.
Wartość wyjściowa, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Współpracownicy

Medical Research Council
India Alliance

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan Barratt, PhD, FRCP, University of Leicester
  • Krzesło do nauki: George T John, DM, FRCP, FRACP, Royal Brisbane and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA/CPHS/22/1/506541 (Inny numer grantu/finansowania: DBT/WELLCOME TRUST INDIA ALLIANCE)
  • 15811[INTERVEN] dated 25.10.23 (Inny identyfikator: CMC SILVER IRB & ETHICS COMMITTEE)
  • CTRI/2024/11/076794 (Inny identyfikator: ICMR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane osobowe na poziomie indywidualnym, które nie pozwalają na identyfikację, zgodnie z lokalnym prawem, zostaną udostępnione w Mendeley Data. Dostęp do danych będzie możliwy pisząc na adres Gracetrials@cmcvellore.ac.in lub suceena@cmcvellore.ac.in w dniu 31 grudnia 2030 r. lub później.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od zablokowania danych na koniec okresu próbnego i przez okres kolejnych pięciu lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po przedstawieniu wstępnej hipotezy i planu analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj