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Quale dei farmaci comunemente disponibili e approvati in aggiunta allo standard di cura può migliorare significativamente la pendenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata a due anni rispetto al solo standard di cura negli adulti dell'Asia meridionale (≥18 anni) con IgA primarie confermate da biopsia renale Nefropatia? (IA-GRACE-IgANT)

10 luglio 2025 aggiornato da: Suceena Alexander, Christian Medical College, Vellore, India

Sperimentazione clinica randomizzata con piattaforma adattiva incorporata nella nefropatia primaria da IgA comprovata da biopsia renale dell'Asia meridionale: multicentro, multibraccio e multistadio

Il Global Burden of Diseases classifica la malattia renale cronica (CKD) come la dodicesima causa di morte, con un aumento stimato del 20% dal 2010 al 2019. L’India è il paese più popoloso dell’Asia meridionale, con un quarto della popolazione mondiale. La prevalenza della malattia renale cronica ha raggiunto proporzioni epidemiche nell’Asia meridionale, con 1 adulto su 7 affetto da essa. Le malattie glomerulari sono la causa più comune di insufficienza renale cronica dopo il diabete e l’ipertensione. L’IgAN è la malattia glomerulare primaria più comune negli adulti. Nelle popolazioni caucasiche e dell'Asia orientale, le IgAN provocano malattia renale allo stadio terminale (ESKD) nel 15-20% dei pazienti entro 15-20 anni dalla prima presentazione clinica.

La nostra prima coorte osservazionale prospettica (GRACE-IgANI) dal 2015 ha mostrato che gli asiatici del sud presentano IgAN gravi e progressivi, con il 39% che presenta una rapida caduta dell’eGFR, il 25% che non presenta remissione della proteinuria e il 36% che raggiunge un esito renale avverso all’esame tre anni. Il nostro gruppo ha dimostrato che l'etnia dell'Asia meridionale è associata a un fenotipo grave, a una rapida progressione e a differenze etniche significative nei biomarcatori.

Negli ultimi anni, nuovi agenti antiproteinurici e farmaci immunomodulatori sono stati approvati dalla FDA o sono nelle fasi finali di studi clinici per varie malattie renali proteinuriche. I risultati dello studio STOP-IgAN e del recente studio TESTING hanno dimostrato che gli effetti benefici a breve termine degli steroidi sulla proteinuria e sulla pendenza dell’eGFR a sei mesi diminuiscono nel tempo e sono necessari agenti efficaci a lungo termine. L'organismo di sviluppo delle linee guida KDIGO sulle malattie glomerulari ha sostenuto attivamente l'arruolamento prospettico dei pazienti in "sperimentazioni cliniche".

Gli studi piattaforma sono CT randomizzati Multi-Arm e Multi-Stage (MAMS) che confrontano più gruppi interventistici paralleli con gruppi di controllo comuni standardizzati con coordinamento centrale. Consente di aggiungere nuovi interventi, di aggiornare il gruppo di controllo durante lo studio e di utilizzare piani di analisi provvisori prespecificati per l'efficienza statistica. I gruppi interventisti possono essere introdotti dopo l’inizio dello studio sulla base di criteri pre-specificati, e gli interventi inutili possono essere interrotti sulla base di analisi provvisorie pre-specificate e regole di interruzione dello studio.

Si tratta di uno studio randomizzato controllato in singolo cieco (valutatore dei risultati), multi-braccio e multi-fase. Esiste un unico protocollo generale chiamato protocollo Master. Il protocollo principale, il braccio di controllo simultaneo comune per interventi multipli, gli adattamenti all'interno dello studio, le analisi intermedie pre-specificate e la natura pragmatica garantiscono una maggiore accettabilità e consentono alle caratteristiche chiave dello studio di evolversi. La strategia complessiva dello studio si basa fortemente sulle pragmatiche "situazioni cliniche del mondo reale" affrontate dai nefrologi praticanti quando trattano pazienti adulti con IgAN primaria dimostrata da biopsia renale nell'Asia meridionale. Istituirà la "rete di sperimentazione clinica GRACE".

L'ipotesi generale dello studio è che i farmaci generici comunemente disponibili e approvati (prednisolone orale a basso dosaggio, budesonide per uso intestinale, micofenolato mofetile e idrossiclorochina) in aggiunta allo standard di cura (SoC), che è la dose massima etichettata o tollerata di renina I bloccanti del sistema dell’angiotensina (ACEi/ARB) e una dose costante di inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i) possono significativamente migliorare gli esiti renali a due anni rispetto al solo standard di cura (SoC) negli IgAN primari adulti (≥18 anni) sottoposti a biopsia renale dell'Asia meridionale che al follow-up rimangono ad alto rischio di progressione definito come UPCR ≥0,75 g/ g ed eGFR basale ≥20 ml/min/1,73 m2 nonostante un buon controllo della pressione arteriosa. Il SoC è definito come una dose massima etichettata o tollerata di ACEi/ARB e una dose stabile di SGLT2i con un obiettivo PA <140/90 mmHg per almeno tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

585

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • Non ancora reclutamento
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Umapati Hegde
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, India, 570004
        • Non ancora reclutamento
        • JSS Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manjunath S Shetty
      • Udupi, Karnataka, India, 576104
        • Non ancora reclutamento
        • Kasturba Medical College, Manipal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravindra Prabhu A
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Non ancora reclutamento
        • KEM Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tukaram Jamale
        • Sub-investigatore:
          • Sreyashi Bose
        • Sub-investigatore:
          • Tulsi Modi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Non ancora reclutamento
        • Safdarjung Hospital, Ansari Nagar East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pallavi Prasad
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Non ancora reclutamento
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandip Panda
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
        • Non ancora reclutamento
        • Madras Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jayalakshmi Seshadri
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Reclutamento
        • Christian Medical College Vellore
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suceena Alexander, DM, PhD.
        • Investigatore principale:
          • Selvin Sundar Raj, MD, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Non ancora reclutamento
        • Nizams Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sree Bushan Raju
      • Hyderabad, Telangana, India, 500095
        • Non ancora reclutamento
        • Osmania Medical College
        • Investigatore principale:
          • Manisha Sahay
        • Contatto:
    • Union Territory of Puducherry
      • Puducherry, Union Territory of Puducherry, India, 605006
        • Non ancora reclutamento
        • JIPMER, JIPMER Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyamvada P S
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Non ancora reclutamento
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Narayan Prasad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve essere in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle valutazioni dello studio.
  2. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. Maschi o femmine.
  4. Diagnosi di IgAN primaria dimostrata dalla biopsia renale di qualsiasi annata se eGFR ≥ 45 mL/min/1,73 m2 o negli ultimi dieci anni se eGFR <45 mL/min/1,73 m2. Se diabetico, la data della biopsia dovrebbe essere inferiore a cinque anni.
  5. eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2 allo screening, secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  6. Escrezione proteica urinaria totale ≥ 1 g nelle 24 ore o UPCR ≥ 0,75 g/g da un campione di urina delle 24 ore adeguatamente misurato (24HUP) durante il periodo di screening.
  7. Paziente in trattamento con la dose massima etichettata o tollerata di ACEi o ARB E 10 mg/die di dapagliflozin (SGLT2i) per almeno 12 settimane allo screening e dallo screening al giorno 1 dello studio.
  8. Pressione arteriosa sistolica ≤140 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤90 mmHg alla randomizzazione. Altri antipertensivi possono essere ottimizzati durante il periodo di screening per raggiungere l'obiettivo pressorio.
  9. Una donna è idonea se non è incinta e acconsente a evitare una gravidanza durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. IgAN secondaria ad un'altra condizione (ad esempio, cirrosi epatica) o altre cause di deposito di IgA mesangiali come lupus eritematoso sistemico (LES), dermatite erpetiforme, spondilite anchilosante, ecc. Vasculite da IgA (ad esempio, porpora di Henoch-Schonlein) con mesangiale comprovata da biopsia È possibile includere la deposizione di IgA e l'assenza di vasculite cutanea attiva nell'ultimo anno.
  2. Evidenza di sindrome nefrosica allo screening (albumina sierica <3 g/dL E UPCR >3,5 g/g).
  3. Evidenza di glomerulonefrite rapidamente progressiva definita come perdita ≥ 50% di eGFR nei tre mesi prima dello screening.
  4. Malattia renale concomitante in aggiunta a IgAN nella biopsia renale (ad esempio, nefropatia diabetica, glomerulosclerosi focale segmentaria primaria, nefropatia membranosa, glomerulopatia C3, nefrite da lupus).
  5. Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza.
  6. Comorbilità concomitanti come disturbi autoimmuni sistemici, infezioni croniche attive come tubercolosi, epatite B, epatite C e infezione da virus dell'immunodeficienza umana, malattia epatica cronica e malattia polmonare ostruttiva cronica.
  7. Trapianto renale o di altro organo prima o previsto durante lo studio, ad eccezione dei trapianti di cornea.
  8. Obesità patologica definita come BMI ≥ 40 kg/m2 allo screening.
  9. Diabete non controllato definito da HbA1c > 8% allo screening.
  10. Anamnesi o diagnosi di malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla o la neurite ottica.

  11. Farmaci vietati:

    • Partecipanti che hanno ricevuto steroidi orali per due settimane entro 12 settimane prima dello screening.
    • Farmaci immunosoppressori (ad esempio MMF, azatioprina, ciclofosfamide, idrossiclorochina) per il trattamento di IgAN entro 12 settimane prima dello screening.
    • Uso di terapie biologiche dirette alle cellule B, inclusi belimumab, rituximab e ocrelizumab, entro sei mesi prima dello screening.
    • Uso di altri farmaci biologici (ad es. Anti-TNF, abatacept, anti-IL-6) e farmaci biologici sperimentali nelle ultime quattro settimane o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
    • Uso di farmaci tradizionali e/o farmaci ayurvedici entro 12 settimane prima dello screening.
    • Uso di antagonisti dei recettori dell'endotelina/spironolattone orale o finerenone orale/agonisti del GLP-1/idrossiclorochina entro 12 settimane prima dello screening.
  12. Pazienti con anamnesi di angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III e IV e aritmia clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore.
  13. Infezione virale, batterica o fungina attiva clinicamente significativa o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero ospedaliero o il trattamento con antinfettivi parenterali entro quattro settimane prima o durante la visita di screening.
  14. Storia di tumori maligni negli ultimi cinque anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule squamose non metastatico della pelle o del carcinoma cervicale in situ, senza evidenza di recidiva).
  15. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli interventi.
  16. Intervento chirurgico maggiore entro sei settimane prima della visita di screening.
  17. Storia clinicamente significativa di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente la visita di screening secondo l'opinione dello sperimentatore.
  18. Riluttanza o mancanza di capacità di seguire tutte le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura (SoC)
Questo braccio di intervento inizierà con la randomizzazione del primo partecipante.
Droga: SoC definito come dose massima etichettata o tollerata di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccante del recettore dell'angiotensina (ACEi/ARB) e dose fissa di inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i)
Dose massima etichettata o tollerata di ACEi/ARB e una dose stabile di SGLT2i (10 mg/die di dapagliflozin).
Altri nomi:
  • Dapmed® di Medgenix Pharma India Pvt. Ltd.
Sperimentale: SoC e prednisolone orale
Questo braccio di intervento inizierà con la randomizzazione del primo partecipante.
Droga: Prednisolone orale e SoC
Prednisolone orale 0,5 mg/kg al giorno (massimo, 40 mg/giorno) per due mesi, seguito da una riduzione graduale della dose di 5 mg al giorno ogni mese per sei-nove mesi. Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno SoC e profilassi orale con cotrimossazolo.
Altri nomi:
  • Wysolone® di Pfizer Ltd.
Sperimentale: SoC e budesonide diretta all'intestino
Questo braccio di intervento inizierà con la randomizzazione del primo partecipante.
Droga: Budesonide e SoC diretti all'intestino
Budesonide diretta all'intestino 12 mg una volta al giorno per nove mesi e ridotta gradualmente a 9 mg una volta al giorno per i successivi tre mesi, 6 mg una volta al giorno per i successivi tre mesi e 3 mg una volta al giorno per i successivi tre mesi e interrotta (totale 18 mesi). Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno SoC.
Altri nomi:
  • IgANEF® di MediART Life Sciences Pvt. Ltd.
Sperimentale: SoC e micofenolato mofetile (MMF)
Questo braccio di intervento inizierà con la randomizzazione del primo partecipante.
Droga: Micofenolato mofetile (MMF) e SoC
Micofenolato mofetile (MMF) 1,5 g/giorno per dodici mesi, seguito da 1 g/giorno per sei mesi (totale 18 mesi). Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno SoC.
Altri nomi:
  • Mycept® di Panacea Biotec Ltd.
Sperimentale: SoC e idrossiclorochina
Questo braccio di intervento inizierà con la randomizzazione del primo partecipante.
Droga: Idrossiclorochina e SoC
Idrossiclorochina (HCQ) 6,5 mg/kg/giorno (massimo 400 mg al giorno) per 24 mesi. Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno SoC.
Altri nomi:
  • Ipca HCQ® di IPCA Laboratories Ltd.
Sperimentale: SoC e antagonista dei recettori dei mineralcorticoidi non steroidei
Il sesto braccio potrà iniziare dopo l'analisi provvisoria pianificata, subordinata alla disponibilità del farmaco generico nel mercato indiano, e recluterà altri 117 partecipanti con un braccio di confronto simultaneo.
Droga: Antagonista del recettore dei mineralcorticoidi non steroidei e SoC
Farmaco generico attualmente non disponibile. Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno SoC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione media della pendenza dell’eGFR annualizzata (ml/min/1,73 m2) nei bracci interventistico e di confronto attivo.
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi
Variazione media della pendenza dell'eGFR in ml/min/1,73 m2/anno
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione media del rapporto UPCR nei bracci interventistico e di confronto attivo.
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione media del rapporto proteine-creatinina nelle urine in g/g. La variazione media del rapporto UPCR a 12 mesi è un'analisi intermedia pre-pianificata per la mancanza di benefici.
Baseline, 6, 12, 18 e 24 mesi
Valutare la variazione media della proteinuria mediata nel tempo nei bracci interventistico e di confronto attivo.
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione media del rapporto proteine/creatinina urinarie mediato nel tempo in g/g
Baseline, 6, 12, 18 e 24 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'endpoint composito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
L’endpoint composito è definito come un calo ≥50% dell’eGFR mantenuto per almeno 28 giorni, una malattia renale allo stadio terminale che richiede terapia sostitutiva renale o il decesso.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Proporzione di partecipanti con malattia renale rapidamente progressiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
La malattia renale rapidamente progressiva è definita come un calo ≥50% dell’eGFR nell’arco di tre mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono eGFR <15 ml/min/1,73 m2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
<15 ml/min/1,73 m2 eGFR sostenuto per almeno 28 giorni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Proporzione dei partecipanti che utilizzano farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Utilizzo di altri trattamenti immunomodulatori dopo un calo ≥50% dell’eGFR nell’arco di tre mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Percentuale di eventi avversi nei test clinici e di laboratorio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Indice di tossicità dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del punteggio dell’indice di tossicità dei glucocorticoidi (GTI) per i bracci prednisolone e budesonide.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Valutare la percentuale di partecipanti con aderenza al farmaco nei bracci interventistico e di confronto attivo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 mesi
Per valutare la misura dei risultati relativi ai partecipanti (PROM) mediante EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 mesi
Strumento da studio EQ-5D-5L
Baseline, 12 e 24 mesi
Per valutare la PROM di KDQOL-36
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 mesi
Strumento di studio KDQOL-36
Baseline, 12 e 24 mesi
Per valutare PROM py FACIT-F
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 mesi
Strumento di studio FACIT-F
Baseline, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24 mesi
Valutare il cambiamento longitudinale nel profilo dei biomarcatori sierici dal basale a due anni. Questo è un obiettivo esplorativo e i campioni biologici verranno conservati e la valutazione verrà effettuata successivamente con fondi supplementari.
Baseline, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Collaboratori

Medical Research Council
India Alliance

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan Barratt, PhD, FRCP, University of Leicester
  • Cattedra di studio: George T John, DM, FRCP, FRACP, Royal Brisbane and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA/CPHS/22/1/506541 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DBT/WELLCOME TRUST INDIA ALLIANCE)
  • 15811[INTERVEN] dated 25.10.23 (Altro identificatore: CMC SILVER IRB & ETHICS COMMITTEE)
  • CTRI/2024/11/076794 (Altro identificatore: ICMR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati anonimizzati a livello individuale, come consentito dalla legge locale, saranno resi disponibili su Mendeley Data. L'accesso ai dati sarà possibile scrivendo a Gracetrials@cmcvellore.ac.in o suceena@cmcvellore.ac.in a partire dal 31 dicembre 2030.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dal blocco dei dati al termine della sperimentazione e per un periodo di cinque anni successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo aver fornito una bozza di ipotesi e un piano di analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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