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¿Cuál de los medicamentos comúnmente disponibles y aprobados, además del tratamiento estándar, puede mejorar significativamente la pendiente de la tasa de filtración glomerular estimada a los dos años en comparación con el tratamiento estándar solo en IgA primaria en adultos (≥18 años) comprobada mediante biopsia renal en el sur de Asia? ¿Nefropatía? (IA-GRACE-IgANT)

10 de julio de 2025 actualizado por: Suceena Alexander, Christian Medical College, Vellore, India

Ensayo clínico aleatorizado de plataforma adaptativa integrada en nefropatía IgA primaria comprobada por biopsia de riñón del sur de Asia: multicéntrico, de múltiples brazos y de múltiples etapas

La Carga Mundial de Enfermedades clasifica a la enfermedad renal crónica (ERC) como la duodécima causa de muerte, con un aumento estimado del 20% entre 2010 y 2019. India es el país más poblado del sur de Asia, con una cuarta parte de la población mundial. La prevalencia de la ERC ha alcanzado proporciones epidémicas en el sur de Asia, donde 1 de cada 7 adultos la padece. Las enfermedades glomerulares son la causa más común de ERC después de la diabetes y la hipertensión. La NIgA es la enfermedad glomerular primaria más común en adultos. En las poblaciones caucásicas y de Asia oriental, la NIgA produce enfermedad renal terminal (ESKD) en el 15-20% de los pacientes dentro de los 15-20 años posteriores a la primera presentación clínica.

Nuestra primera cohorte observacional prospectiva (GRACE-IgANI) desde 2015 mostró que los asiáticos del sur tienen NIgA grave y progresiva: el 39 % tiene una caída rápida en la TFGe, el 25 % no tiene remisión de la proteinuria y el 36 % alcanza un resultado renal adverso en tres años. Nuestro grupo ha demostrado que la etnia del sur de Asia se asocia con un fenotipo grave, una progresión rápida y diferencias étnicas significativas en los biomarcadores.

En los últimos años, la FDA ha aprobado agentes antiproteinúricos y fármacos inmunomoduladores más nuevos o se encuentran en las últimas fases de ensayos clínicos para diversas enfermedades renales proteinúricas. Los resultados del STOP-IgAN y el reciente ensayo TESTING han demostrado que los efectos beneficiosos a corto plazo de los esteroides sobre la proteinuria y la pendiente de la TFGe a los seis meses disminuyen con el tiempo, y existe la necesidad de agentes eficaces a más largo plazo. El organismo de desarrollo de directrices KDIGO sobre enfermedades glomerulares ha abogado activamente por la inscripción prospectiva de pacientes en "ensayos clínicos".

Los ensayos de plataforma son CT aleatorios de múltiples brazos y múltiples etapas (MAMS) que comparan múltiples grupos de intervención paralelos con grupos de control comunes estandarizados con coordinación central. Permite agregar nuevas intervenciones, actualizar el grupo de control durante todo el ensayo y utilizar planes de análisis intermedios preespecificados para lograr eficiencias estadísticas. Se pueden introducir grupos de intervención después de que el ensayo haya comenzado según criterios preespecificados, y las intervenciones inútiles pueden detenerse según análisis provisionales preespecificados y reglas para detener el ensayo.

Este es un ensayo de plataforma, aleatorio, controlado, simple ciego (evaluador de resultados), de múltiples brazos y de múltiples etapas. Existe un único protocolo global llamado protocolo maestro. El protocolo maestro, el brazo de control simultáneo común para múltiples intervenciones, las adaptaciones dentro del ensayo, los análisis provisionales preespecificados y la naturaleza pragmática garantizan una mayor aceptabilidad y permiten que evolucionen las características clave del ensayo. La estrategia general del estudio se basa en gran medida en "situaciones clínicas del mundo real" pragmáticas que enfrentan los nefrólogos en ejercicio cuando tratan a pacientes adultos con NIgA primaria comprobada por biopsia de riñón en el sur de Asia. Establecerá la 'Red de ensayos clínicos GRACE'.

La hipótesis general del ensayo es que los medicamentos genéricos comúnmente disponibles y aprobados (prednisolona oral en dosis bajas, budesonida dirigida al intestino, micofenolato de mofetilo e hidroxicloroquina), además del estándar de atención (SoC), que es la dosis máxima etiquetada o tolerada de renina Los bloqueadores del sistema de angiotensina (IECA/BRA) y una dosis constante de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i) pueden mejorar significativamente los resultados renales a dos años en comparación con el estándar de atención (SoC) solo en adultos con biopsia de riñón del sur de Asia. (≥18 años) NIgA primaria que en el seguimiento siguen teniendo un alto riesgo de progresión definido como UPCR ≥0,75 g/g y TFGe inicial ≥20 ml/min/1,73 m2 a pesar del buen control de la PA. El SoC se define como una dosis máxima declarada o tolerada de IECA/BRA y una dosis constante de iSGLT2 con un objetivo de PA <140/90 mmHg durante al menos tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

585

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suceena Alexander, DM, PhD.
  • Número de teléfono: 2224595 +91-417-
  • Correo electrónico: suceena@cmcvellore.ac.in

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • Aún no reclutando
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
        • Contacto:
          • Umapati Hegde
          • Número de teléfono: ‭+91 94260 43141‬
          • Correo electrónico: umapatih@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Umapati Hegde
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, India, 570004
        • Aún no reclutando
        • JSS Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manjunath S Shetty
      • Udupi, Karnataka, India, 576104
        • Aún no reclutando
        • Kasturba Medical College, Manipal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ravindra Prabhu A
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Aún no reclutando
        • KEM Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tukaram Jamale
        • Sub-Investigador:
          • Sreyashi Bose
        • Sub-Investigador:
          • Tulsi Modi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Aún no reclutando
        • Safdarjung Hospital, Ansari Nagar East
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pallavi Prasad
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Aún no reclutando
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandip Panda
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
        • Aún no reclutando
        • Madras Medical College
        • Contacto:
          • Jayalakshmi Seshadri
          • Número de teléfono: ‭+91 91762 52755‬
          • Correo electrónico: vetrikuzhal@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jayalakshmi Seshadri
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Reclutamiento
        • Christian Medical College Vellore
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suceena Alexander, DM, PhD.
        • Investigador principal:
          • Selvin Sundar Raj, MD, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Aún no reclutando
        • Nizams Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sree Bushan Raju
      • Hyderabad, Telangana, India, 500095
        • Aún no reclutando
        • Osmania Medical College
        • Investigador principal:
          • Manisha Sahay
        • Contacto:
    • Union Territory of Puducherry
      • Puducherry, Union Territory of Puducherry, India, 605006
        • Aún no reclutando
        • JIPMER, JIPMER Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Priyamvada P S
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Aún no reclutando
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Narayan Prasad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe poder proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de las evaluaciones del estudio.
  2. Adultos entre 18-65 años.
  3. Machos o Hembras.
  4. Diagnóstico de NIgA primaria demostrado mediante biopsia renal de cualquier tipo si eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 o en los últimos diez años si eGFR <45 ml/min/1,73 m2. Si es diabético, la antigüedad de la biopsia debe ser inferior a cinco años.
  5. TFGe ≥20 ml/min/1,73 m2 en el momento del cribado, según la ecuación de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  6. Excreción total de proteínas en orina ≥1 g cada 24 horas o UPCR ≥ 0,75 g/g de una muestra de orina de 24 horas medida adecuadamente (24HUP) durante el período de selección.
  7. Paciente que recibe la dosis máxima etiquetada o tolerada de IECA o BRA Y 10 mg/d de dapagliflozina (SGLT2i) durante al menos 12 semanas en el momento de la selección y desde la selección hasta el día 1 del estudio.
  8. Presión arterial sistólica ≤140 mmHg y presión arterial diastólica ≤90 mmHg en el momento de la aleatorización. Se pueden optimizar otros antihipertensivos durante el período de detección para lograr el objetivo de PA.
  9. Una mujer es elegible si no está embarazada y consiente en evitar el embarazo durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. NIgA secundaria a otra afección (por ejemplo, cirrosis hepática) u otras causas de depósito mesangial de IgA, como lupus eritematoso sistémico (LES), dermatitis herpetiforme, espondilitis anquilosante, etc. Vasculitis por IgA (es decir, púrpura de Henoch-Schonlein) con biopsia mesangial Se puede incluir depósito de IgA y ausencia de vasculitis cutánea activa durante el último año.
  2. Evidencia de síndrome nefrótico en el momento del cribado (albúmina sérica <3 g/dl y UPCR >3,5 g/g).
  3. Evidencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva definida como una pérdida de ≥ 50 % de la TFGe en tres meses antes de la evaluación.
  4. Enfermedad renal concomitante además de NIgA en la biopsia de riñón (p. ej., nefropatía diabética, glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria, nefropatía membranosa, glomerulopatía C3, nefritis lúpica).
  5. Pacientes mujeres que planean un embarazo.
  6. Comorbilidades concomitantes como trastornos autoinmunes sistémicos, infecciones crónicas activas como tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad hepática crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  7. Trasplante renal u otro órgano antes o esperado durante el estudio, excepto trasplantes de córnea.
  8. Obesidad mórbida definida como IMC ≥ 40 kg/m2 en el momento del cribado.
  9. Diabetes no controlada definida por HbA1c> 8% en el momento del cribado.
  10. Historia o diagnóstico de enfermedades desmielinizantes como esclerosis múltiple o neuritis óptica.

  11. Medicamentos prohibidos:

    • Participantes que recibieron esteroides orales durante dos semanas dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación.
    • Medicamentos inmunosupresores (p. ej., MMF, azatioprina, ciclofosfamida, hidroxicloroquina) para tratar la NIgA dentro de las 12 semanas previas a la evaluación.
    • Uso de terapias biológicas dirigidas a células B, incluidos belimumab, rituximab y ocrelizumab, dentro de los seis meses anteriores a la selección.
    • Uso de otros productos biológicos (p. ej., anti-TNF, abatacept, anti-IL-6) y productos biológicos en investigación dentro de las últimas cuatro semanas o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la evaluación.
    • Uso de medicamentos tradicionales y/o medicamentos ayurvédicos dentro de las 12 semanas previas a la evaluación.
    • Uso de antagonistas del receptor de endotelina/espironolactona oral o finerenona oral/agonistas de GLP-1/hidroxicloroquina dentro de las 12 semanas previas a la selección.
  12. Pacientes con antecedentes de angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de Clase III y IV y arritmia clínicamente significativa, a juicio del investigador.
  13. Infección viral, bacteriana o fúngica clínicamente significativa activa o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos parenterales dentro de las cuatro semanas anteriores o durante la visita de selección.
  14. Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años antes de la selección (excepto carcinoma de células basales tratado adecuadamente o carcinoma de células escamosas de piel no metastásico o carcinoma cervical in situ, sin evidencia de recurrencia).
  15. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de las intervenciones.
  16. Cirugía mayor dentro de las seis semanas anteriores a la visita de selección.
  17. Historia clínicamente significativa de abuso de alcohol o drogas en el año anterior a la visita de selección según la opinión del investigador.
  18. Falta de voluntad o falta de capacidad para seguir todos los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención (SoC)
Este grupo de intervención comenzará con la aleatorización del primer participante.
Droga: SoC definido como la dosis máxima etiquetada o tolerada de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueador de los receptores de angiotensina (IECA/BRA) y dosis estable de inhibidor del cotransportador 2 de sodio-glucosa (iSGLT2)
Dosis máxima declarada o tolerada de IECA/BRA y una dosis constante de iSGLT2 (10 mg/día de dapagliflozina).
Otros nombres:
  • Dapmed® de Medgenix Pharma India Pvt. Ltd. Limitado.
Experimental: SoC y prednisolona oral
Este grupo de intervención comenzará con la aleatorización del primer participante.
Droga: Prednisolona oral y SoC
Prednisolona oral 0,5 mg/kg por día (máximo, 40 mg/día) durante dos meses, seguida de una reducción gradual de la dosis de 5 mg por día cada mes durante seis a nueve meses. Todos los participantes de este grupo recibirán SoC y profilaxis con cotrimoxazol oral.
Otros nombres:
  • Wysolone® de Pfizer Ltd.
Experimental: SoC y budesonida dirigida al intestino
Este grupo de intervención comenzará con la aleatorización del primer participante.
Droga: Budesonida dirigida al intestino y SoC
Budesonida dirigida al intestino 12 mg una vez al día durante nueve meses y se redujo gradualmente a 9 mg una vez al día durante los siguientes tres meses, 6 mg una vez al día durante los siguientes tres meses y 3 mg una vez al día durante los siguientes tres meses y se suspendió (en total 18 meses). Todos los participantes de este brazo recibirán SoC.
Otros nombres:
  • IgANEF® de MediART Life Sciences Pvt. Limitado. Limitado.
Experimental: SoC y micofenolato mofetilo (MMF)
Este grupo de intervención comenzará con la aleatorización del primer participante.
Droga: Micofenolato de mofetilo (MMF) y SoC
Micofenolato de mofetilo (MMF) 1,5 g/día durante doce meses, seguido de 1 g/día durante seis meses (en total 18 meses). Todos los participantes de este brazo recibirán SoC.
Otros nombres:
  • Mycept® de Panacea Biotec Ltd.
Experimental: SoC e hidroxicloroquina
Este grupo de intervención comenzará con la aleatorización del primer participante.
Droga: Hidroxicloroquina y SoC
Hidroxicloroquina (HCQ) 6,5 mg/kg/día (máximo 400 mg diarios) durante 24 meses. Todos los participantes de este brazo recibirán SoC.
Otros nombres:
  • Ipca HCQ® de IPCA Laboratories Ltd.
Experimental: SoC y antagonista del receptor de mineralocorticoides no esteroideos
El sexto grupo puede comenzar después del análisis intermedio planificado condicionado a la disponibilidad del medicamento genérico en el mercado indio y reclutará a 117 participantes adicionales con un grupo de comparación simultáneo.
Droga: Antagonista del receptor de mineralocorticoides no esteroideos y SoC
Medicamento genérico no disponible actualmente. Todos los participantes de este brazo recibirán SoC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio medio en la pendiente anualizada de la TFGe (ml/min/1,73 m2) en los brazos de intervención y de comparación activa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses
Cambio medio en la pendiente de la TFGe en ml/min/1,73 m2/año
Línea de base, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio medio en el índice UPCR en los brazos intervencionista y de comparación activo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Cambio medio en la proporción de creatinina proteína en orina en g/g. El cambio medio en el índice UPCR a los 12 meses es un análisis intermedio planificado previamente por falta de beneficios.
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Evaluar el cambio medio en la proteinuria promediada en el tiempo en los brazos de intervención y de comparación activa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Cambio medio en el índice de creatinina proteína en orina promediado en el tiempo en g/g
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Proporción de participantes que alcanzan el criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
El criterio de valoración compuesto se define como una disminución ≥50% en la TFGe mantenida durante al menos 28 días, enfermedad renal terminal que requiere terapia de reemplazo renal o muerte.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Proporción de participantes que tienen enfermedad renal rápidamente progresiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
La enfermedad renal rápidamente progresiva se define como una disminución ≥50% en la TFGe durante tres meses.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Proporción de participantes que alcanzaron eGFR <15 ml/min/1,73 m2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
<15 ml/min/1,73 m2 eGFR sostenido durante al menos 28 días
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Proporción de participantes que utilizan medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Uso de otros tratamientos inmunomoduladores después de una disminución ≥50% en la TFGe durante tres meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Porcentaje de eventos adversos en pruebas clínicas y de laboratorio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Índice de toxicidad de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación del índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI) para los brazos de prednisolona y budesonida.
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Evaluar la proporción de participantes con adherencia a la medicación en los brazos de intervención y de comparación activa.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 24 meses.
Evaluar la medida de resultados relacionada con el participante (PROM) mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
Instrumento de estudio EQ-5D-5L
Línea de base, 12 y 24 meses
Para evaluar PROM por KDQOL-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
Instrumento de estudio KDQOL-36
Línea de base, 12 y 24 meses
Para evaluar PROM py FACIT-F
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 meses
Instrumento de estudio FACIT-F
Línea de base, 12 y 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
Evaluar el cambio longitudinal en el perfil de biomarcadores séricos desde el inicio hasta los dos años. Este es un objetivo exploratorio y las muestras biológicas se almacenarán y la evaluación se realizará más adelante con fondos suplementarios.
Línea de base, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christian Medical College, Vellore, India

Colaboradores

Medical Research Council
India Alliance

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonathan Barratt, PhD, FRCP, University of Leicester
  • Silla de estudio: George T John, DM, FRCP, FRACP, Royal Brisbane and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IA/CPHS/22/1/506541 (Otro número de subvención/financiamiento: DBT/WELLCOME TRUST INDIA ALLIANCE)
  • 15811[INTERVEN] dated 25.10.23 (Otro identificador: CMC SILVER IRB & ETHICS COMMITTEE)
  • CTRI/2024/11/076794 (Otro identificador: ICMR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos no identificados a nivel individual, según lo permita la ley local, estarán disponibles en Mendeley Data. El acceso a los datos será posible escribiendo a Gracetrials@cmcvellore.ac.in o suceena@cmcvellore.ac.in a partir del 31 de diciembre de 2030.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses posteriores al bloqueo de datos al final de la prueba y durante un período de cinco años a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Al proporcionar un borrador de hipótesis y plan de análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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