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Welche der allgemein verfügbaren und zugelassenen Arzneimittel zusätzlich zur Standardbehandlung können den Anstieg der geschätzten glomerulären Filtrationsrate nach zwei Jahren im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie bei durch Nierenbiopsie nachgewiesenem primärem IgA bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) in Südasien deutlich verbessern? Nephropathie? (IA-GRACE-IgANT)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Suceena Alexander, Christian Medical College, Vellore, India

Randomisierte eingebettete adaptive Plattform-Klinikstudie zur durch Nierenbiopsie nachgewiesenen primären IgA-Nephropathie in Südasien: Multizentrisch, mehrarmig und mehrstufig

Laut Global Burden of Diseases ist die chronische Nierenerkrankung (CKD) die zwölfthäufigste Todesursache, mit einem geschätzten Anstieg von 20 % von 2010 bis 2019. Indien ist mit einem Viertel der Weltbevölkerung das bevölkerungsreichste Land Südasiens. Die Prävalenz von CKD hat in Südasien epidemische Ausmaße angenommen, jeder siebte Erwachsene ist davon betroffen. Glomeruläre Erkrankungen sind nach Diabetes und Bluthochdruck die häufigste Ursache einer chronischen Nierenerkrankung. IgAN ist die häufigste primäre glomeruläre Erkrankung bei Erwachsenen. In der kaukasischen und ostasiatischen Bevölkerung führt IgAN bei 15–20 % der Patienten innerhalb von 15–20 Jahren nach dem ersten klinischen Auftreten zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD).

Unsere erste prospektive Beobachtungskohorte (GRACE-IgANI) seit 2015 zeigte, dass Südasiaten schweres und fortschreitendes IgAN haben, wobei 39 % einen schnellen Abfall der eGFR, 25 % keine Remission der Proteinurie und 36 % ein ungünstiges Nierenergebnis aufwiesen drei Jahre. Unsere Gruppe hat gezeigt, dass die südasiatische Ethnizität mit einem schweren Phänotyp, einem schnellen Fortschreiten und signifikanten ethnischen Unterschieden bei den Biomarkern verbunden ist.

In den letzten Jahren wurden neuere antiproteinurische Wirkstoffe und immunmodulatorische Medikamente entweder von der FDA zugelassen oder befinden sich in den späten Phasen klinischer Studien für verschiedene proteinurische Nierenerkrankungen. Die Ergebnisse der STOP-IgAN-Studie und der jüngsten TESTING-Studie haben gezeigt, dass die kurzfristigen positiven Auswirkungen von Steroiden auf Proteinurie und eGFR-Steigung nach sechs Monaten mit der Zeit nachlassen und ein Bedarf an wirksamen längerfristigen Wirkstoffen besteht. Das KDIGO-Leitlinienentwicklungsgremium für glomeruläre Erkrankungen hat sich aktiv für die prospektive Aufnahme von Patienten in „klinische Studien“ eingesetzt.

Bei Plattformstudien handelt es sich um mehrarmige und mehrstufige (MAMS) randomisierte CTs, in denen mehrere parallele Interventionsgruppen mit standardisierten gemeinsamen Kontrollgruppen mit zentraler Koordination verglichen werden. Es ermöglicht das Hinzufügen neuer Interventionen, die Aktualisierung der Kontrollgruppe während des gesamten Versuchs und die Verwendung vorab festgelegter Zwischenanalysepläne für statistische Effizienzen. Interventionsgruppen können nach Beginn der Studie auf der Grundlage vorab festgelegter Kriterien eingeführt werden, und vergebliche Interventionen können auf der Grundlage vorab festgelegter Zwischenanalysen und Regeln für den Abbruch der Studie abgebrochen werden.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Single-Blind-Plattformstudie (Outcome-Assessor), mehrarmig und mehrstufig. Es gibt ein einziges übergreifendes Protokoll, das Master-Protokoll genannt wird. Das Masterprotokoll, der gemeinsame gleichzeitige Kontrollarm für mehrere Interventionen, die studieninternen Anpassungen, die vorab festgelegten Zwischenanalysen und der pragmatische Charakter sorgen für eine größere Akzeptanz und ermöglichen die Weiterentwicklung wichtiger Studienmerkmale. Die Gesamtstrategie der Studie basiert stark auf pragmatischen „realen klinischen Situationen“, mit denen praktizierende Nephrologen bei der Behandlung erwachsener Patienten mit durch Nierenbiopsie nachgewiesenem primärem IgAN in Südasien konfrontiert sind. Es wird das „GRACE Clinical Trial Network“ einrichten.

Die übergeordnete Studienhypothese besteht darin, dass allgemein verfügbare und zugelassene Generika (niedrig dosiertes orales Prednisolon, auf den Darm wirkendes Budesonid, Mycophenolatmofetil und Hydroxychloroquin) zusätzlich zu Standard of Care (SoC), der maximalen markierten oder tolerierten Renindosis, verabreicht werden -Angiotensin-Systemblocker (ACEi/ARB) und eine konstante Dosis von Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) können die Nierenergebnisse nach zwei Jahren im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung (SoC) bei südasiatischen Nierenbiopsie-geprüften Erwachsenen deutlich verbessern (≥ 18 Jahre) primäres IgAN, bei dem bei der Nachuntersuchung weiterhin ein hohes Progressionsrisiko besteht, definiert als UPCR ≥ 0,75 g/g und Basis-eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2 trotz guter Blutdruckkontrolle. SoC ist definiert als eine maximale markierte oder tolerierte Dosis von ACEi/ARB und eine konstante Dosis von SGLT2i mit einem Ziel-Blutdruck <140/90 mmHg für mindestens drei Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

585

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Umapati Hegde
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570004
        • Noch keine Rekrutierung
        • JSS Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manjunath S Shetty
      • Udupi, Karnataka, Indien, 576104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kasturba Medical College, Manipal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravindra Prabhu A
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Noch keine Rekrutierung
        • KEM Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tukaram Jamale
        • Unterermittler:
          • Sreyashi Bose
        • Unterermittler:
          • Tulsi Modi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Safdarjung Hospital, Ansari Nagar East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pallavi Prasad
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Noch keine Rekrutierung
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandip Panda
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Madras Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jayalakshmi Seshadri
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College Vellore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suceena Alexander, DM, PhD.
        • Hauptermittler:
          • Selvin Sundar Raj, MD, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nizams Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sree Bushan Raju
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osmania Medical College
        • Hauptermittler:
          • Manisha Sahay
        • Kontakt:
    • Union Territory of Puducherry
      • Puducherry, Union Territory of Puducherry, Indien, 605006
        • Noch keine Rekrutierung
        • JIPMER, JIPMER Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyamvada P S
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Narayan Prasad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen, die vor Beginn der Studienbewertungen eingeholt werden muss.
  2. Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Männer oder Frauen.
  4. Diagnose von primärem IgAN, nachgewiesen durch Nierenbiopsie jeglichen Jahrgangs, wenn eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 oder innerhalb der letzten zehn Jahre, wenn eGFR <45 ml/min/1,73 m2. Bei Diabetikern sollte der Biopsiezeitraum weniger als fünf Jahre zurückliegen.
  5. eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2 beim Screening gemäß der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  6. Gesamtproteinausscheidung im Urin ≥ 1 g pro 24 Stunden oder UPCR ≥ 0,75 g/g aus einer ausreichend gemessenen 24-Stunden-Urinprobe (24HUP) während des Screening-Zeitraums.
  7. Patient erhält die maximale angegebene oder tolerierte Dosis von ACEi oder ARB UND 10 mg Dapagliflozin (SGLT2i) pro Tag für mindestens 12 Wochen beim Screening und vom Screening bis zum ersten Studientag.
  8. Systolischer Blutdruck ≤140 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤90 mmHg bei Randomisierung. Andere blutdrucksenkende Mittel können während des Screeningzeitraums optimiert werden, um das Blutdruckziel zu erreichen.
  9. Eine Frau ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und sich bereit erklärt, während der Studiendauer eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. IgAN sekundär zu einer anderen Erkrankung (z. B. Leberzirrhose) oder anderen Ursachen einer mesangialen IgA-Ablagerung wie systemischem Lupus erythematodes (SLE), Dermatitis herpetiformis, Morbus Bechterew usw. IgA-Vaskulitis (d. h. Purpura Henoch-Schönlein) mit durch Biopsie nachgewiesener mesangialer IgA-Vaskulitis IgA-Ablagerungen und keine aktive Hautvaskulitis im letzten Jahr können berücksichtigt werden.
  2. Hinweise auf ein nephrotisches Syndrom beim Screening (Serumalbumin <3 g/dl und UPCR > 3,5 g/g).
  3. Hinweise auf eine schnell fortschreitende Glomerulonephritis, definiert als Verlust von ≥ 50 % der eGFR innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
  4. Begleitende Nierenerkrankung zusätzlich zu IgAN in der Nierenbiopsie (z. B. diabetische Nephropathie, primär fokale segmentale Glomerulosklerose, membranöse Nephropathie, C3-Glomerulopathie, Lupusnephritis).
  5. Patientinnen planen eine Schwangerschaft.
  6. Begleitende Komorbiditäten wie systemische Autoimmunerkrankungen, chronisch aktive Infektionen wie Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C und eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, chronische Lebererkrankung und chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  7. Nieren- oder andere Organtransplantation vor oder erwartet während der Studie, mit Ausnahme von Hornhauttransplantationen.
  8. Krankhafte Fettleibigkeit definiert als BMI ≥ 40 kg/m2 beim Screening.
  9. Unkontrollierter Diabetes, definiert durch HbA1c > 8 % beim Screening.
  10. Anamnese oder Diagnose von demyelinisierenden Erkrankungen wie Multipler Sklerose oder Optikusneuritis.

  11. Verbotene Medikamente:

    • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening über zwei Wochen orale Steroide erhielten.
    • Immunsuppressive Medikamente (z. B. MMF, Azathioprin, Cyclophosphamid, Hydroxychloroquin) zur Behandlung von IgAN innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
    • Verwendung von B-Zell-gerichteten biologischen Therapien, einschließlich Belimumab, Rituximab und Ocrelizumab, innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
    • Verwendung anderer Biologika (z. B. Anti-TNF, Abatacept, Anti-IL-6) und Prüfbiologika innerhalb der letzten vier Wochen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.
    • Einnahme traditioneller Medikamente und/oder ayurvedischer Medikamente innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
    • Verwendung von Endothelin-Rezeptor-Antagonisten/oralem Spironolacton oder oralem Finerenon/GLP-1-Agonisten/Hydroxychloroquin innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz der Klassen III und IV und klinisch signifikanter Arrhythmie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  13. Aktive klinisch signifikante Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antiinfektiva innerhalb von vier Wochen vor oder während des Screening-Besuchs erfordert.
  14. Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten fünf Jahre vor dem Screening (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom oder nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens).
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Eingriffe.
  16. Größere Operation innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening-Besuch.
  17. Klinisch signifikante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Jahr vor dem Screening-Besuch gemäß der Meinung des Prüfarztes.
  18. Unwilligkeit oder mangelnde Kapazität, alle Studienabläufe zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SoC)
Dieser Interventionsarm beginnt mit der Randomisierung des ersten Teilnehmers.
Arzneimittel: SoC definiert als maximale markierte oder tolerierte Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitors/Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ACEi/ARB) und eine konstante Dosis eines Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitors (SGLT2i).
Maximale markierte oder tolerierte Dosis von ACEi/ARB und eine konstante Dosis von SGLT2i (10 mg/Tag Dapagliflozin).
Andere Namen:
  • Dapmed® von Medgenix Pharma India Pvt. Ltd.
Experimental: SoC und orales Prednisolon
Dieser Interventionsarm beginnt mit der Randomisierung des ersten Teilnehmers.
Arzneimittel: Orales Prednisolon und SoC
Orales Prednisolon 0,5 mg/kg pro Tag (maximal 40 mg/Tag) über zwei Monate, gefolgt von einer Dosisreduzierung jeden Monat um 5 mg pro Tag über sechs bis neun Monate. Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten SoC und eine orale Cotrimoxazol-Prophylaxe.
Andere Namen:
  • Wysolone® von Pfizer Ltd.
Experimental: SoC und auf den Darm gerichtetes Budesonid
Dieser Interventionsarm beginnt mit der Randomisierung des ersten Teilnehmers.
Arzneimittel: Auf den Darm gerichtetes Budesonid und SoC
In den Darm verabreichtes Budesonid 12 mg einmal täglich für neun Monate und schrittweise Reduzierung auf 9 mg einmal täglich für die nächsten drei Monate, 6 mg einmal täglich für die nächsten drei Monate und 3 mg einmal täglich für die nächsten drei Monate und abgesetzt (insgesamt 18 Monate). Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten SoC.
Andere Namen:
  • IgANEF® von MediART Life Sciences Pvt. Ltd.
Experimental: SoC und Mycophenolatmofetil (MMF)
Dieser Interventionsarm beginnt mit der Randomisierung des ersten Teilnehmers.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF) und SoC
Mycophenolatmofetil (MMF) 1,5 g/Tag für zwölf Monate, gefolgt von 1 g/Tag für sechs Monate (insgesamt 18 Monate). Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten SoC.
Andere Namen:
  • Mycept® von Panacea Biotec Ltd.
Experimental: SoC und Hydroxychloroquin
Dieser Interventionsarm beginnt mit der Randomisierung des ersten Teilnehmers.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin und SoC
Hydroxychloroquin (HCQ) 6,5 mg/kg/Tag (maximal 400 mg täglich) für 24 Monate. Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten SoC.
Andere Namen:
  • Ipca HCQ® von IPCA Laboratories Ltd.
Experimental: SoC und nichtsteroidaler Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist
Der sechste Arm kann nach der geplanten Zwischenanalyse beginnen, abhängig von der Verfügbarkeit des Generikums auf dem indischen Markt, und wird weitere 117 Teilnehmer mit einem gleichzeitigen Vergleichsarm rekrutieren.
Arzneimittel: Nichtsteroidaler Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist und SoC
Generikum ist derzeit nicht verfügbar. Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten SoC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die mittlere Änderung der jährlichen eGFR-Steigung (ml/min/1,73 m2) im interventionellen und aktiven Vergleichsarm zu bewerten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monate
Mittlere Änderung der eGFR-Steigung in ml/min/1,73 m2/Jahr
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die mittlere Änderung des UPCR-Verhältnisses im interventionellen und aktiven Vergleichsarm zu bewerten.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Mittlere Änderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin in g/g. Die mittlere Änderung des UPCR-Verhältnisses nach 12 Monaten ist eine vorab geplante Zwischenanalyse auf mangelnden Nutzen.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Zur Bewertung der mittleren zeitlichen Änderung der gemittelten Proteinurie im interventionellen und im aktiven Vergleichsarm.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Mittlere Änderung des zeitlich gemittelten Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin in g/g
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die den zusammengesetzten Endpunkt erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Der zusammengesetzte Endpunkt ist definiert als mindestens 28 Tage anhaltender Rückgang der eGFR um ≥ 50 %, eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert, oder der Tod.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit schnell fortschreitender Nierenerkrankung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Eine schnell fortschreitende Nierenerkrankung ist definiert als ein Rückgang der eGFR um ≥ 50 % über drei Monate
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die eine eGFR <15 ml/min/1,73 m2 erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
<15 ml/min/1,73 m2 eGFR hielt mindestens 28 Tage an
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Verwendung anderer immunmodulatorischer Behandlungen nach einem Rückgang der eGFR um ≥ 50 % über drei Monate
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse in klinischen und Labortests.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Glukokortikoid-Toxizitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Glukokortikoid-Toxizitätsindex (GTI) für Prednisolon- und Budesonid-Arme.
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Um den Anteil der Teilnehmer mit Medikamenteneinhaltung im interventionellen und aktiven Vergleichsarm zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Monaten
Bewertung des teilnehmerbezogenen Ergebnismaßes (PROM) anhand von EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
EQ-5D-5L Lerninstrument
Baseline, 12 und 24 Monate
Bewertung von PROM durch KDQOL-36
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
KDQOL-36-Lerninstrument
Baseline, 12 und 24 Monate
Zur Auswertung von PROM py FACIT-F
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
FACIT-F-Studieninstrument
Baseline, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Biomarker-Profil
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 24 Monate
Bewertung der Längsveränderung des Serumbiomarkerprofils vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren. Dies ist ein Forschungsziel und die Bioproben werden gelagert und die Auswertung erfolgt später mit zusätzlichen Mitteln.
Ausgangswert: 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Mitarbeiter

Medical Research Council
India Alliance

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Barratt, PhD, FRCP, University of Leicester
  • Studienstuhl: George T John, DM, FRCP, FRACP, Royal Brisbane and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA/CPHS/22/1/506541 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DBT/WELLCOME TRUST INDIA ALLIANCE)
  • 15811[INTERVEN] dated 25.10.23 (Andere Kennung: CMC SILVER IRB & ETHICS COMMITTEE)
  • CTRI/2024/11/076794 (Andere Kennung: ICMR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten personenbezogenen Daten werden im Rahmen der örtlichen Gesetze auf Mendeley Data verfügbar gemacht. Der Zugriff auf die Daten ist möglich, indem Sie ab dem 31. Dezember 2030 an Gracetrials@cmcvellore.ac.in oder suceena@cmcvellore.ac.in schreiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach der Datensperre am Ende des Versuchs und für einen Zeitraum von fünf Jahren danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Vorlage eines Hypothesenentwurfs und eines Analyseplans.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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