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Lequel des médicaments couramment disponibles et approuvés en plus des soins standard peut améliorer de manière significative la pente du taux de filtration glomérulaire estimé à deux ans par rapport aux soins standards seuls chez les adultes (≥ 18 ans) prouvés par biopsie rénale d'Asie du Sud IgA primaires primaires Néphropathie ? (IA-GRACE-IgANT)

10 juillet 2025 mis à jour par: Suceena Alexander, Christian Medical College, Vellore, India

Essai clinique randomisé sur plateforme adaptative intégrée dans la néphropathie à IgA primaire prouvée par biopsie rénale en Asie du Sud : multicentrique, multi-bras et multi-étapes

Le fardeau mondial des maladies classe l’insuffisance rénale chronique (IRC) au 12e rang des principales causes de décès, avec une augmentation estimée à 20 % entre 2010 et 2019. L'Inde est le pays le plus peuplé d'Asie du Sud, avec un quart de la population mondiale. La prévalence de la maladie rénale chronique a atteint des proportions épidémiques en Asie du Sud, avec 1 adulte sur 7 qui en est touché. Les maladies glomérulaires sont la cause la plus fréquente d’IRC après le diabète et l’hypertension. L'IgAN est la maladie glomérulaire primitive la plus courante chez l'adulte. Dans les populations du Caucase et d'Asie de l'Est, les IgAN entraînent une insuffisance rénale terminale (ESKD) chez 15 à 20 % des patients dans les 15 à 20 ans suivant la première présentation clinique.

Notre première cohorte observationnelle prospective (GRACE-IgANI) depuis 2015 a montré que les Sud-Asiatiques ont des IgAN sévères et progressives, avec 39 % ayant une chute rapide du DFGe, 25 % une non-rémission de la protéinurie et 36 % atteignant une issue rénale défavorable à trois ans. Notre groupe a montré que l’origine ethnique sud-asiatique est associée à un phénotype sévère, une progression rapide et des différences ethniques significatives dans les biomarqueurs.

Au cours des dernières années, de nouveaux agents antiprotéinuriques et médicaments immunomodulateurs ont été approuvés par la FDA ou en sont aux dernières phases d'essais cliniques pour diverses maladies rénales protéinuriques. Les résultats de l'essai STOP-IgAN et du récent essai TESTING ont montré que les effets bénéfiques à court terme des stéroïdes sur la protéinurie et la pente du DFGe à six mois diminuent avec le temps, et qu'il existe un besoin d'agents efficaces à plus long terme. L'organisme d'élaboration des lignes directrices KDIGO sur les maladies glomérulaires a activement préconisé le recrutement prospectif des patients dans des « essais cliniques ».

Les essais sur plate-forme sont des tomodensitométries randomisées à plusieurs bras et à plusieurs étapes (MAMS) comparant plusieurs groupes interventionnels parallèles à des groupes témoins communs standardisés avec coordination centrale. Il permet d'ajouter de nouvelles interventions, de mettre à jour le groupe témoin tout au long de l'essai et d'utiliser des plans d'analyse intermédiaires prédéfinis pour des gains d'efficacité statistique. Des groupes d'intervention peuvent être introduits après le début de l'essai sur la base de critères prédéfinis, et les interventions inutiles peuvent être arrêtées sur la base d'analyses intermédiaires prédéfinies et de règles d'arrêt des essais.

Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé en simple aveugle (évaluateur des résultats), à plusieurs bras et à plusieurs étapes. Il existe un seul protocole global appelé protocole maître. Le protocole principal, le bras témoin concurrent commun pour plusieurs interventions, les adaptations au sein de l'essai, les analyses intermédiaires prédéfinies et la nature pragmatique garantissent une plus grande acceptabilité et permettent aux caractéristiques clés de l'essai d'évoluer. La stratégie globale de l'étude s'appuie fortement sur des « situations cliniques réelles » pragmatiques auxquelles sont confrontés les néphrologues en exercice lorsqu'ils traitent des patients adultes avec des IgAN primaires prouvés par biopsie rénale en Asie du Sud. Il établira le « réseau d'essais cliniques GRACE ».

L'hypothèse globale de l'essai est que les médicaments génériques couramment disponibles et approuvés (prednisolone orale à faible dose, budésonide dirigé vers l'intestin, mycophénolate mofétil et hydroxychloroquine) en plus de la norme de soins (SoC), qui est la dose maximale indiquée ou tolérée de rénine -les bloqueurs du système angiotensine (ACEi/ARB) et une dose constante d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) peuvent améliorer significativement les résultats rénaux à deux ans par rapport au traitement standard (SoC) seul chez l'adulte sud-asiatique prouvé par biopsie rénale. (≥ 18 ans) IgAN primaires qui, lors du suivi, restent à risque élevé de progression défini comme un UPCR ≥ 0,75 g/g et un DFGe de base ≥ 20 ml/min/1,73 m2 malgré un bon contrôle de la PA. Le SoC est défini comme une dose maximale marquée ou tolérée d'ACEi/ARB et une dose constante de SGLT2i avec un objectif de TA <140/90 mmHg pendant au moins trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

585

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Inde, 387001
        • Pas encore de recrutement
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Umapati Hegde
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Inde, 570004
        • Pas encore de recrutement
        • JSS Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manjunath S Shetty
      • Udupi, Karnataka, Inde, 576104
        • Pas encore de recrutement
        • Kasturba Medical College, Manipal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ravindra Prabhu A
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Pas encore de recrutement
        • KEM Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tukaram Jamale
        • Sous-enquêteur:
          • Sreyashi Bose
        • Sous-enquêteur:
          • Tulsi Modi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110029
        • Pas encore de recrutement
        • Safdarjung Hospital, Ansari Nagar East
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pallavi Prasad
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
        • Pas encore de recrutement
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandip Panda
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600003
        • Pas encore de recrutement
        • Madras Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jayalakshmi Seshadri
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Recrutement
        • Christian Medical College Vellore
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suceena Alexander, DM, PhD.
        • Chercheur principal:
          • Selvin Sundar Raj, MD, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Pas encore de recrutement
        • Nizams Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sree Bushan Raju
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500095
        • Pas encore de recrutement
        • Osmania Medical College
        • Chercheur principal:
          • Manisha Sahay
        • Contact:
    • Union Territory of Puducherry
      • Puducherry, Union Territory of Puducherry, Inde, 605006
        • Pas encore de recrutement
        • JIPMER, JIPMER Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyamvada P S
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
        • Pas encore de recrutement
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Narayan Prasad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Doit être en mesure de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des évaluations de l'étude.
  2. Adultes âgés de 18 à 65 ans.
  3. Mâles ou femelles.
  4. Diagnostic d'IgAN primaire démontré par biopsie rénale de n'importe quel millésime si DFGe ≥45 mL/min/1,73 m2 ou au cours des dix dernières années si DFGe < 45 mL/min/1,73 m2. En cas de diabète, la durée de la biopsie doit être inférieure à cinq ans.
  5. DFGe ≥20 mL/min/1,73 m2 au moment du dépistage, selon l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  6. Excrétion totale de protéines urinaires ≥ 1 g par 24 heures ou UPCR ≥ 0,75 g / g à partir d'un échantillon d'urine de 24 heures correctement mesuré (24HUP) pendant la période de dépistage.
  7. Patient recevant la dose maximale indiquée ou tolérée d'ACEi ou d'ARB ET 10 mg/j de Dapagliflozine (SGLT2i) pendant au moins 12 semaines lors de la sélection et depuis la sélection jusqu'au jour 1 de l'étude.
  8. Pression artérielle systolique ≤ 140 mmHg et pression artérielle diastolique ≤ 90 mmHg lors de la randomisation. D'autres antihypertenseurs peuvent être optimisés pendant la période de dépistage pour atteindre l'objectif de tension artérielle.
  9. Une femme est éligible si elle n'est pas enceinte et consent à éviter une grossesse pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. IgAN secondaire à une autre affection (par exemple, cirrhose du foie) ou à d'autres causes de dépôt mésangial d'IgA telles que le lupus érythémateux disséminé (LED), la dermatite herpétiforme, la spondylarthrite ankylosante, etc. Vascularite à IgA (c'est-à-dire purpura de Henoch-Schonlein) avec mésangiale prouvée par biopsie Les dépôts d'IgA et aucune vascularite cutanée active au cours de la dernière année peuvent être inclus.
  2. Preuve de syndrome néphrotique lors du dépistage (albumine sérique <3 g/dL ET UPCR > 3,5 g/g).
  3. Preuve d'une glomérulonéphrite à progression rapide définie comme une perte ≥ 50 % du DFGe dans les trois mois précédant le dépistage.
  4. Maladie rénale concomitante en plus des IgAN dans la biopsie rénale (par exemple, néphropathie diabétique, glomérulosclérose segmentaire focale primaire, néphropathie membraneuse, glomérulopathie C3, néphrite lupique).
  5. Patientes planifiant une grossesse.
  6. Comorbidités concomitantes telles que les maladies auto-immunes systémiques, les infections chroniques actives comme la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C et l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, la maladie hépatique chronique et la maladie pulmonaire obstructive chronique.
  7. Transplantation rénale ou autre organe avant ou prévue pendant l'étude, à l'exception des greffes de cornée.
  8. Obésité morbide définie comme un IMC ≥ 40 kg/m2 au moment du dépistage.
  9. Diabète non contrôlé tel que défini par une HbA1c > 8 % au moment du dépistage.
  10. Antécédents ou diagnostic de maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques ou la névrite optique.

  11. Médicaments interdits :

    • Participants ayant reçu des stéroïdes oraux pendant deux semaines dans les 12 semaines précédant le dépistage.
    • Médicaments immunosuppresseurs (par exemple MMF, azathioprine, cyclophosphamide, hydroxychloroquine) pour traiter les IgAN dans les 12 semaines précédant le dépistage.
    • Utilisation de thérapies biologiques dirigées vers les cellules B, notamment le belimumab, le rituximab et l'ocrelizumab, dans les six mois précédant le dépistage.
    • Utilisation d'autres produits biologiques (par exemple, anti-TNF, abatacept, anti-IL-6) et de produits biologiques expérimentaux au cours des quatre dernières semaines ou cinq demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage.
    • Utilisation de médicaments traditionnels et/ou de médicaments ayurvédiques dans les 12 semaines précédant le dépistage.
    • Utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline/spironolactone orale ou finerénone orale/agonistes du GLP-1/hydroxychloroquine dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  12. Patients ayant des antécédents d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive de classe III et IV et d'arythmie cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur.
  13. Infection virale, bactérienne ou fongique cliniquement significative ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des anti-infectieux parentéraux dans les quatre semaines précédant ou pendant la visite de dépistage.
  14. Antécédents de tumeur maligne au cours des cinq dernières années précédant le dépistage (sauf pour le carcinome basocellulaire correctement traité ou le carcinome épidermoïde non métastatique de la peau ou le carcinome cervical in situ, sans signe de récidive).
  15. Hypersensibilité connue à l’une des interventions.
  16. Chirurgie majeure dans les six semaines précédant la visite de dépistage.
  17. Antécédents cliniquement significatifs d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant la visite de dépistage selon l'opinion de l'enquêteur.
  18. Refus ou manque de capacité à suivre toutes les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins (SoC)
Ce bras d'intervention commencera par la randomisation du premier participant.
Médicament: SoC défini comme la dose maximale marquée ou tolérée d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ACEi/ARB) et une dose constante d'inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2i)
Dose maximale indiquée ou tolérée d'ACEi/ARB et une dose constante de SGLT2i (10 mg/j de dapagliflozine).
Autres noms:
  • Dapmed® par Medgenix Pharma India Pvt. Ltd.
Expérimental: SoC et Prednisolone orale
Ce bras d'intervention commencera par la randomisation du premier participant.
Médicament: Prednisolone orale et SoC
Prednisolone orale 0,5 mg/kg par jour (maximum 40 mg/jour) pendant deux mois, suivie d'une dose dégressive de 5 mg par jour chaque mois pendant six à neuf mois. Tous les participants de ce bras recevront une prophylaxie SoC et orale au cotrimoxazole.
Autres noms:
  • Wysolone® de Pfizer Ltd.
Expérimental: Budésonide dirigé vers le SoC et l'intestin
Ce bras d'intervention commencera par la randomisation du premier participant.
Médicament: Budésonide et SoC dirigés vers l'intestin
Budésonide administré par intestin à 12 mg une fois par jour pendant neuf mois et progressivement à 9 mg une fois par jour pendant les trois mois suivants, 6 mg une fois par jour pendant les trois mois suivants et 3 mg une fois par jour pendant les trois mois suivants et arrêté (total 18 mois). Tous les participants de cette branche recevront un SoC.
Autres noms:
  • IgANEF® par MediART Life Sciences Pvt. Ltd.
Expérimental: SoC et mycophénolate mofétil (MMF)
Ce bras d'intervention commencera par la randomisation du premier participant.
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF) et SoC
Mycophénolate mofétil (MMF) 1,5 g/jour pendant douze mois, suivi de 1 g/jour pendant six mois (total 18 mois). Tous les participants de cette branche recevront un SoC.
Autres noms:
  • Mycept® de Panacea Biotec Ltd.
Expérimental: SoC et Hydroxychloroquine
Ce bras d'intervention commencera par la randomisation du premier participant.
Médicament: Hydroxychloroquine et SoC
Hydroxychloroquine (HCQ) 6,5 mg/kg/jour (maximum 400 mg par jour) pendant 24 mois. Tous les participants de cette branche recevront un SoC.
Autres noms:
  • Ipca HCQ® par IPCA Laboratories Ltd.
Expérimental: Antagoniste des récepteurs SoC et minéralocorticoïdes non stéroïdiens
Le sixième bras pourrait commencer après l'analyse intermédiaire prévue, sous réserve de la disponibilité du médicament générique sur le marché indien, et recrutera 117 participants supplémentaires avec un bras de comparaison simultané.
Médicament: Antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes non stéroïdiens et SoC
Médicament générique non disponible actuellement. Tous les participants de cette branche recevront un SoC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la variation moyenne de la pente annualisée du DFGe (ml/min/1,73 m2) dans les bras comparateur interventionnel et actif.
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois
Evolution moyenne de la pente du DFGe en ml/min/1,73 m2/an
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la variation moyenne du rapport UPCR dans les bras comparateur interventionnel et actif.
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
Modification moyenne du rapport protéine-créatinine urinaire en g/g. La variation moyenne du rapport UPCR à 12 mois est une analyse intermédiaire pré-planifiée de l'absence de bénéfice.
Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
Évaluer le changement moyen de la protéinurie moyenne dans le temps dans les bras comparateur interventionnel et actif.
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
Variation moyenne du rapport protéine-créatinine urinaire moyenné dans le temps en g/g
Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
Proportion de participants atteignant le critère d'évaluation composite
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Le critère d'évaluation composite est défini comme une diminution ≥ 50 % du DFGe soutenue pendant au moins 28 jours, une insuffisance rénale terminale nécessitant un traitement de remplacement rénal ou le décès.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Proportion de participants atteints d'une maladie rénale à progression rapide
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Une maladie rénale à progression rapide est définie comme une diminution ≥ 50 % du DFGe sur trois mois.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Proportion de participants atteignant un DFGe < 15 ml/min/1,73 m2
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
<15 ml/min/1,73 m2 DFGe maintenu pendant au moins 28 jours
De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Proportion de participants utilisant des médicaments de secours
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Utilisation d'autres traitements immunomodulateurs après une baisse ≥ 50 % du DFGe sur trois mois
De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Pourcentage d'événements indésirables dans les tests cliniques et de laboratoire.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Indice de toxicité des glucocorticoïdes
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Modification du score de l'indice de toxicité des glucocorticoïdes (GTI) pour les bras prednisolone et budésonide.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Évaluer la proportion de participants ayant une observance médicamenteuse dans les bras comparateur interventionnel et actif.
De l'inscription à la fin du traitement à 24 mois
Évaluer la mesure des résultats liés aux participants (PROM) par EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, 12 et 24 mois
Instrument d'étude EQ-5D-5L
Base de référence, 12 et 24 mois
Pour évaluer PROM par KDQOL-36
Délai: Base de référence, 12 et 24 mois
Instrument d'étude KDQOL-36
Base de référence, 12 et 24 mois
Pour évaluer PROM py FACIT-F
Délai: Base de référence, 12 et 24 mois
Instrument d'étude FACIT-F
Base de référence, 12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des biomarqueurs sériques
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
Évaluer le changement longitudinal du profil des biomarqueurs sériques entre le départ et deux ans. Il s'agit d'un objectif exploratoire et les échantillons biologiques seront stockés et l'évaluation effectuée plus tard avec des fonds supplémentaires.
Base de référence, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Medical College, Vellore, India

Collaborateurs

Medical Research Council
India Alliance

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan Barratt, PhD, FRCP, University of Leicester
  • Chaise d'étude: George T John, DM, FRCP, FRACP, Royal Brisbane and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Première publication (Réel)

6 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IA/CPHS/22/1/506541 (Autre subvention/numéro de financement: DBT/WELLCOME TRUST INDIA ALLIANCE)
  • 15811[INTERVEN] dated 25.10.23 (Autre identifiant: CMC SILVER IRB & ETHICS COMMITTEE)
  • CTRI/2024/11/076794 (Autre identifiant: ICMR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles anonymisées, comme le permet la loi locale, seront mises à disposition sur Mendeley Data. L'accès aux données sera possible en écrivant à gracetrials@cmcvellore.ac.in ou suceena@cmcvellore.ac.in au plus tard le 31 décembre 2030.

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant le verrouillage des données à la fin de l'essai et pendant une période de cinq ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Après avoir fourni un projet d’hypothèse et un plan d’analyse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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