Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Какой из общедоступных и одобренных препаратов в дополнение к стандартному лечению может значительно улучшить наклон расчетной скорости клубочковой фильтрации через два года по сравнению со стандартным лечением у взрослых пациентов из Южной Азии с подтвержденным биопсией почек первичным IgA (≥18 лет) Нефропатия? (IA-GRACE-IgANT)

10 июля 2025 г. обновлено: Suceena Alexander, Christian Medical College, Vellore, India

Рандомизированное клиническое исследование встроенной адаптивной платформы при подтвержденной биопсией почки первичной IgA-нефропатии в Южной Азии: многоцентровое, многоуровневое и многоэтапное

Глобальное бремя болезней ставит хроническую болезнь почек (ХБП) на 12-е место среди основных причин смертности с предполагаемым увеличением на 20% с 2010 по 2019 год. Индия — самая густонаселенная страна в Южной Азии, в ней проживает четверть мирового населения. Распространенность ХБП достигла масштабов эпидемии в Южной Азии: ею страдает каждый седьмой взрослый человек. Клубочковые заболевания являются наиболее распространенной причиной ХБП после диабета и гипертонии. IgAN — наиболее распространенное первичное заболевание клубочков у взрослых. В популяциях европеоидной расы и восточной Азии IgAN приводит к терминальной стадии заболевания почек (ТПН) у 15–20% пациентов в течение 15–20 лет после первой клинической картины.

Наша первая проспективная наблюдательная группа (GRACE-IgANI) с 2015 года показала, что жители Южной Азии имеют тяжелый и прогрессирующий IgAN, при этом у 39% наблюдается быстрое падение рСКФ, у 25% наблюдается отсутствие ремиссии протеинурии, а у 36% наблюдаются неблагоприятные исходы для почек при три года. Наша группа показала, что этническая принадлежность Южной Азии связана с тяжелым фенотипом, быстрым прогрессированием и значительными этническими различиями в биомаркерах.

За последние несколько лет новые антипротеинурические средства и иммуномодулирующие препараты либо были одобрены FDA, либо находятся на поздних стадиях клинических испытаний при различных протеинурических заболеваниях почек. Результаты STOP-IgAN и недавнего исследования TESTING показали, что краткосрочное благоприятное воздействие стероидов на протеинурию и наклон рСКФ через шесть месяцев со временем ослабевает, и существует потребность в эффективных долгосрочных препаратах. Орган по разработке рекомендаций KDIGO по гломерулярным заболеваниям активно выступает за проспективное участие пациентов в «клинических исследованиях».

Платформенные исследования представляют собой рандомизированные многоэтапные и многоэтапные КТ, сравнивающие несколько параллельных интервенционных групп со стандартизированными общими контрольными группами с центральной координацией. Это позволяет добавлять новые вмешательства, обновлять контрольную группу на протяжении всего исследования и использовать заранее определенные промежуточные планы анализа для повышения статистической эффективности. Интервенционные группы могут быть созданы после начала исследования на основе заранее определенных критериев, а бесполезные вмешательства могут быть прекращены на основе заранее определенных промежуточных анализов и правил прекращения исследования.

Это рандомизированное контролируемое одинарное слепое (оценщик исходов) платформенное исследование, многогрупповое и многоэтапное. Существует единый всеобъемлющий протокол, называемый главным протоколом. Основной протокол, общий одновременный контрольный рычаг для нескольких вмешательств, адаптация в рамках исследования, заранее определенные промежуточные анализы и прагматичный характер обеспечивают большую приемлемость и позволяют развиваться ключевым характеристикам исследования. Общая стратегия исследования в значительной степени опирается на прагматичные «реальные клинические ситуации», с которыми сталкиваются практикующие нефрологи при лечении взрослых пациентов с подтвержденным биопсией почки первичным IgAN в Южной Азии. Он создаст «Сеть клинических исследований GRACE».

Основная гипотеза исследования заключается в том, что общедоступные и одобренные дженерики (низкие дозы преднизолона для перорального применения, будесонид для кишечника, микофенолата мофетил и гидроксихлорохин) в дополнение к стандартной терапии (SoC), которая представляет собой максимальную указанную или переносимую дозу ренина Блокаторы ангиотензиновой системы (ACEi/ARB) и постоянная доза ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) могут значительно улучшить результаты лечения почек через два года по сравнению со стандартным лечением (SoC) у взрослых, прошедших биопсию почек из Южной Азии. (≥18 лет) с первичным IgAN, у которых при последующем наблюдении сохраняется высокий риск прогрессирования, определяемый как UPCR ≥0,75 г/г и исходная рСКФ ≥20 мл/мин/1,73 м2 несмотря на хороший контроль АД. SoC определяется как максимальная меченная или переносимая доза иАПФ/БРА и постоянная доза SGLT2i с целевым АД <140/90 мм рт. ст. в течение как минимум трех месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

585

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suceena Alexander, DM, PhD.
  • Номер телефона: 2224595 +91-417-
  • Электронная почта: suceena@cmcvellore.ac.in

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Selvin Sundar Raj, MD, DM
  • Номер телефона: 2224595 +91-417-
  • Электронная почта: selvinsr@cmcvellore.ac.in

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Индия, 387001
        • Еще не набирают
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
        • Контакт:
          • Umapati Hegde
          • Номер телефона: ‭+91 94260 43141‬
          • Электронная почта: umapatih@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Umapati Hegde
    • Karnataka
      • Mysuru, Karnataka, Индия, 570004
        • Еще не набирают
        • JSS Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manjunath S Shetty
      • Udupi, Karnataka, Индия, 576104
        • Еще не набирают
        • Kasturba Medical College, Manipal
        • Контакт:
          • Ravindra Prabhu A
          • Номер телефона: ‭+91 94481 07771‬
          • Электронная почта: aravindraprabhu@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ravindra Prabhu A
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Еще не набирают
        • KEM Hospital
        • Контакт:
          • Sreyashi Bose
          • Номер телефона: +91-9082179924
          • Электронная почта: sreyashi.bose@gmail.com
        • Контакт:
          • Tulsi Modi
          • Номер телефона: +91-9821789853
          • Электронная почта: tulsimodi02@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Tukaram Jamale
        • Младший исследователь:
          • Sreyashi Bose
        • Младший исследователь:
          • Tulsi Modi
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Индия, 110029
        • Еще не набирают
        • Safdarjung Hospital, Ansari Nagar East
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pallavi Prasad
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • Еще не набирают
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Контакт:
          • Sandip Panda
          • Номер телефона: ‭+91 96268 01175‬
          • Электронная почта: drsandippanda@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sandip Panda
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600003
        • Еще не набирают
        • Madras Medical College
        • Контакт:
          • Jayalakshmi Seshadri
          • Номер телефона: ‭+91 91762 52755‬
          • Электронная почта: vetrikuzhal@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jayalakshmi Seshadri
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Рекрутинг
        • Christian Medical College Vellore
        • Контакт:
          • Suceena Alexander, DM, PhD.
          • Номер телефона: +919894519136
          • Электронная почта: suceena@cmcvellore.ac.in
        • Контакт:
          • Selvin Sundar Raj, MD, DM
          • Номер телефона: 20495 0417-22
          • Электронная почта: selvinsr@cmcvellore.ac.in
        • Главный следователь:
          • Suceena Alexander, DM, PhD.
        • Главный следователь:
          • Selvin Sundar Raj, MD, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Еще не набирают
        • Nizams Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Sree Bushan Raju
          • Номер телефона: ‭+91 98484 92951‬
          • Электронная почта: sreebhushan@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Sree Bushan Raju
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500095
        • Еще не набирают
        • Osmania Medical College
        • Главный следователь:
          • Manisha Sahay
        • Контакт:
          • Manisha Sahay
          • Номер телефона: ‭+91 98490 97507‬
          • Электронная почта: drmanishasahay@gmail.com
    • Union Territory of Puducherry
      • Puducherry, Union Territory of Puducherry, Индия, 605006
        • Еще не набирают
        • JIPMER, JIPMER Campus
        • Контакт:
          • Priyamvada P S
          • Номер телефона: ‭+91 75985 66984‬
          • Электронная почта: priyamvadaps@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Priyamvada P S
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Еще не набирают
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Narayan Prasad
          • Номер телефона: ‭+91 94154 03140‬
          • Электронная почта: narayan.nephro@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Narayan Prasad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть в состоянии предоставить письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала оценки исследования.
  2. Взрослые от 18 до 65 лет.
  3. Мужчины или Женщины.
  4. Диагноз первичного IgAN подтверждается биопсией почки любого возраста, если рСКФ ≥45 мл/мин/1,73. м2 или в течение последних десяти лет, если рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2. Если у вас диабет, срок биопсии должен составлять менее пяти лет.
  5. рСКФ ≥20 мл/мин/1,73 м2 при скрининге в соответствии с уравнением Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
  6. Общая экскреция белка с мочой ≥1 г за 24 часа или UPCR ≥ 0,75 г/г из правильно измеренного образца 24-часовой мочи (24HUP) в течение периода скрининга.
  7. Пациент, получающий максимальную указанную или переносимую дозу иАПФ или БРА И 10 мг/день дапаглифлозина (SGLT2i) в течение как минимум 12 недель при скрининге и от скрининга до первого дня исследования.
  8. Систолическое артериальное давление ≤140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≤90 мм рт. ст. на момент рандомизации. Другие антигипертензивные препараты можно оптимизировать в течение периода скрининга для достижения целевого уровня АД.
  9. Женщина имеет право на участие, если она не беременна и согласна избегать беременности во время исследования.

Критерии исключения:

  1. IgA, вторичный по отношению к другому состоянию (например, циррозу печени) или другим причинам мезангиального отложения IgA, таким как системная красная волчанка (СКВ), герпетиформный дерматит, болезнь Бехтерева и т. д. IgA-васкулит (т. е. пурпура Геноха-Шенлейна) с подтвержденным биопсией мезангиальным Можно включить отложение IgA и отсутствие активного васкулита кожи за последний год.
  2. Признаки нефротического синдрома при скрининге (сывороточный альбумин <3 г/дл и UPCR >3,5 г/г).
  3. Признаки быстро прогрессирующего гломерулонефрита определяются как потеря ≥ 50% рСКФ за три месяца до скрининга.
  4. Сопутствующее заболевание почек в дополнение к IgAN в биопсии почки (например, диабетическая нефропатия, первичный фокальный сегментарный гломерулосклероз, мембранозная нефропатия, гломерулопатия C3, волчаночный нефрит).
  5. Пациентки, планирующие беременность.
  6. Сопутствующие сопутствующие заболевания, такие как системные аутоиммунные заболевания, хронические активные инфекции, такие как туберкулез, гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека, хронические заболевания печени и хроническая обструктивная болезнь легких.
  7. Трансплантация почек или других органов до или во время исследования, за исключением трансплантации роговицы.
  8. Морбидное ожирение определяется как ИМТ ≥ 40 кг/м2 при скрининге.
  9. Неконтролируемый диабет, определяемый HbA1c > 8% при скрининге.
  10. В анамнезе или диагноз демиелинизирующих заболеваний, таких как рассеянный склероз или неврит зрительного нерва.

  11. Запрещенные лекарства:

    • Участники, принимавшие пероральные стероиды в течение двух недель в течение 12 недель до скрининга.
    • Иммуносупрессивные препараты (например, ММФ, азатиоприн, циклофосфамид, гидроксихлорохин) для лечения IgAN в течение 12 недель до скрининга.
    • Использование В-клеточной биологической терапии, включая белимумаб, ритуксимаб и окрелизумаб, в течение шести месяцев до скрининга.
    • Использование других биологических препаратов (например, анти-ФНО, абатацепта, анти-ИЛ-6) и исследуемых биологических препаратов в течение последних четырех недель или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, какой из них дольше, перед скринингом.
    • Использование традиционных лекарств и/или аюрведических препаратов в течение 12 недель до скрининга.
    • Использование антагонистов рецепторов эндотелина/перорального спиронолактона или перорального фиренона/агонистов GLP-1/гидроксихлорохина в течение 12 недель до скрининга.
  12. Пациенты с нестабильной стенокардией в анамнезе, застойной сердечной недостаточностью III и IV классов и клинически значимой аритмией по оценке исследователя.
  13. Активная клинически значимая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция или любой крупный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения парентеральными противоинфекционными препаратами в течение четырех недель до или во время скринингового визита.
  14. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних пяти лет до скрининга (за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного рака, неметастатического плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ без признаков рецидива).
  15. Известная гиперчувствительность к любому из вмешательств.
  16. Крупная операция в течение шести недель до скринингового визита.
  17. По мнению исследователя, клинически значимый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение года до скринингового визита.
  18. Нежелание или отсутствие возможности следовать всем процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания (SoC)
Эта группа вмешательства начнется с рандомизации первого участника.
Лекарство: SoC определяется как максимальная меченая или переносимая доза ингибитора ангиотензинпревращающего фермента/блокатора рецепторов ангиотензина (ACEi/ARB) и устойчивая доза ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i)
Максимальная указанная или переносимая доза иАПФ/БРА и постоянная доза SGLT2i (10 мг дапаглифлозина в день).
Другие имена:
  • Дапмед® от Medgenix Pharma India Pvt. ООО
Экспериментальный: SoC и пероральный преднизолон
Эта группа вмешательства начнется с рандомизации первого участника.
Лекарство: Пероральный преднизолон и SoC
Преднизолон перорально по 0,5 мг/кг в день (максимум 40 мг/день) в течение двух месяцев с последующим снижением дозы на 5 мг/день каждый месяц в течение шести-девяти месяцев. Все участники этой группы получат SoC и пероральную профилактику котримоксазолом.
Другие имена:
  • Wysolone® от Pfizer Ltd.
Экспериментальный: SoC и будесонид, направленный на кишечник
Эта группа вмешательства начнется с рандомизации первого участника.
Лекарство: Будесонид, направленный на кишечник, и SoC
Будесонид для кишечника: 12 мг один раз в день в течение девяти месяцев с последующим снижением дозы до 9 мг один раз в день в течение следующих трех месяцев, 6 мг один раз в день в течение следующих трех месяцев и 3 мг один раз в день в течение следующих трех месяцев и прекращением приема (всего 18 месяцев). Все участники этого направления получат SoC.
Другие имена:
  • IgANEF® от MediART Life Sciences Pvt. ООО
Экспериментальный: SoC и микофенолата мофетил (MMF)
Эта группа вмешательства начнется с рандомизации первого участника.
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ) и SoC
Микофенолата мофетил (ММФ) по 1,5 г/день в течение двенадцати месяцев, затем по 1 г/день в течение шести месяцев (всего 18 месяцев). Все участники этого направления получат SoC.
Другие имена:
  • Mycept® от Panacea Biotec Ltd.
Экспериментальный: SoC и гидроксихлорохин
Эта группа вмешательства начнется с рандомизации первого участника.
Лекарство: Гидроксихлорохин и SoC
Гидроксихлорохин (HCQ) 6,5 мг/кг/день (максимум 400 мг в день) в течение 24 месяцев. Все участники этого направления получат SoC.
Другие имена:
  • Ipca HCQ® от IPCA Laboratories Ltd.
Экспериментальный: SoC и нестероидный антагонист минералокортикоидных рецепторов
Шестая группа может начать работу после запланированного промежуточного анализа при условии наличия непатентованного препарата на индийском рынке и наберет еще 117 участников с параллельной группой сравнения.
Лекарство: Нестероидный антагонист минералокортикоидных рецепторов и SoC
Дженерик препарата в настоящее время недоступен. Все участники этого направления получат SoC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить среднее изменение годового наклона рСКФ (мл/мин/1,73 м2) в интервенционной и активной группах сравнения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца.
Среднее изменение наклона рСКФ в мл/мин/1,73м2/год
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить среднее изменение коэффициента UPCR в интервенционной и активной группах сравнения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
Среднее изменение соотношения белка и креатинина в моче в г/г. Среднее изменение коэффициента UPCR через 12 месяцев представляет собой заранее запланированный промежуточный анализ отсутствия пользы.
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
Оценить среднее изменение усредненной по времени протеинурии в интервенционной и активной группах сравнения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
Среднее изменение среднего по времени соотношения белка и креатинина в моче, г/г
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
Доля участников, достигших комбинированной конечной точки
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 24 месяца.
Комбинированная конечная точка определяется как снижение рСКФ на ≥50%, сохраняющееся в течение как минимум 28 дней, терминальная стадия заболевания почек, требующая заместительной почечной терапии, или смерть.
От поступления до окончания лечения через 24 месяца.
Доля участников с быстро прогрессирующим заболеванием почек
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 24 месяца.
Быстро прогрессирующее заболевание почек определяется как снижение рСКФ на ≥50% в течение трех месяцев.
От поступления до окончания лечения через 24 месяца.
Доля участников, достигших рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 24 месяца.
<15 мл/мин/1,73 м2 рСКФ сохраняется не менее 28 дней
От поступления до окончания лечения через 24 месяца.
Доля участников, использующих препараты неотложной помощи
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 24 месяца.
Использование других иммуномодулирующих методов лечения после снижения рСКФ на ≥50% в течение трех месяцев.
От поступления до окончания лечения через 24 месяца.
Побочные эффекты
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 24 месяца.
Процент нежелательных явлений в клинических и лабораторных тестах.
От поступления до окончания лечения через 24 месяца.
Индекс токсичности глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение показателя индекса токсичности глюкокортикоидов (GTI) для групп преднизолона и будесонида.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Приверженность лечению
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 24 месяца.
Оценить долю участников с приверженностью к лечению в интервенционной и активной группах сравнения.
От поступления до окончания лечения через 24 месяца.
Оценить показатель результата, связанный с участником (PROM), с помощью EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Учебный прибор EQ-5D-5L
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Для оценки PROM по KDQOL-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Прибор для исследования KDQOL-36
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Для оценки PROM ру FACIT-F
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Инструмент исследования FACIT-F
Исходный уровень, 12 и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 месяца
Оценить продольное изменение профиля биомаркеров сыворотки от исходного уровня до двух лет. Это исследовательская цель, и биообразцы будут сохранены, а оценка будет проведена позже за счет дополнительных средств.
Исходный уровень, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Medical College, Vellore, India

Соавторы

Medical Research Council
India Alliance

Следователи

  • Учебный стул: Jonathan Barratt, PhD, FRCP, University of Leicester
  • Учебный стул: George T John, DM, FRCP, FRACP, Royal Brisbane and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IA/CPHS/22/1/506541 (Другой номер гранта/финансирования: DBT/WELLCOME TRUST INDIA ALLIANCE)
  • 15811[INTERVEN] dated 25.10.23 (Другой идентификатор: CMC SILVER IRB & ETHICS COMMITTEE)
  • CTRI/2024/11/076794 (Другой идентификатор: ICMR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные данные индивидуального уровня, разрешенные местным законодательством, будут доступны в Mendeley Data. Доступ к данным можно будет получить, написав по адресу Gracetrials@cmcvellore.ac.in или suceena@cmcvellore.ac.in 31 декабря 2030 года или после этой даты.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев с момента блокировки данных по окончании исследования и в течение пяти лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

После предоставления проекта гипотезы и плана анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться