- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06679699
Potilaskoulutusohjelma ja rungon hallintaharjoitukset aivohalvauksen jälkeisessä hoidossa
"Potilaskoulutusohjelman tehokkuus tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta koskevista harjoituksista henkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi: satunnaistettu kontrollikoe"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten aivohalvauksen esiintyvyys kasvoi 14,6 % vuonna 2022 verrattuna vuoden 2013 tietoihin. Huono tasapaino, asennon epäsymmetria, epänormaali kävely ja putoamiseen liittyvät komplikaatiot, jotka johtuvat heikentyneestä vartalon hallinnasta, voivat rajoittaa sosiaalista vuorovaikutusta. Rungon hallinta on tärkeä ennustaja toiminnallisesta riippumattomuudesta aivohalvauksesta kärsiville henkilöille, jotka toipuvat toimintahäiriöistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että henkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi, on lievästä vaikeaan rungon toimintahäiriö jopa 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Todisteet osoittavat myös, että vartalon lihasvoima heikkenee merkittävästi akuuteissa ja kroonisissa vaiheissa, mikä johtaa huonoon toimintakykyyn. Koska vartalon toiminta edistää merkittävästi funktionaalista palautumista, vartalon harjoittelun tärkeyttä on korostettava ja aivohalvauspotilaita tulisi kouluttaa toiminnan nopeuttamiseksi.
Potilaskoulutusohjelmat ohjaavat potilaita, omaishoitajia ja perheenjäseniä ymmärtämään ja edistämään potilaan osallistumista jatkuvaan hoitoon ja hoitopäätöksiin. Tämä menetelmä auttaa potilaita yhdistämään tietoa, asiantuntemusta, uskomuksia ja käyttäytymismalleja, jotka liittyvät terveyden edistämiseen ja nopeampaan toiminnalliseen palautumiseen fyysisistä ja henkisistä vammoista. Potilaskoulutus tarjoaa potilaille riittävää ja asianmukaista tieteellistä tietoa parantaakseen heidän tietoisuuttaan sairaudesta ja terveyttä edistävistä käytännöistä. Tutkimukset viittaavat myös siihen, että potilaskoulutusprosessi lisää potilaan osallistumista kuntoutuskäytäntöihin.
Vaikka vartalon hallintaharjoituksia tehdään rutiinikuntoutusohjelmien aikana, vartaloharjoituksista tietoa ja koulutusta ei erityisesti korosteta aivohalvauskuntoutusprotokollassa. Aivohalvauspotilaita ei tarvitse kouluttaa vain ylä- ja alafunktion harjoittamisesta, vaan heidän tulee myös ymmärtää vartalonhallintaharjoittelu kuntoutusprosessin aikana saadakseen taitoja.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa potilaskoulutusohjelma, jossa korostetaan vartalon hallinnan merkitystä, sen roolia toiminnan parantamisessa ja potilaskeskeistä itsehoitoa, saattaa tarjota parempaa toiminnallista liikkuvuutta verrattuna itsenäiseen vartalonhallintaharjoitusohjelmaan. Tämän ohjelman avulla potilaat voivat keskittyä raajojen harjoittamisen lisäksi myös vartaloon liittyviin toiminnallisiin tehtäviin parantaakseen kehon yleistä toimintaa. Siksi nykyisessä tutkimuksessamme oletettiin, että potilaan koulutusohjelma vartalon harjoitteluohjelmasta kuntoutusprosessin aikana voi parantaa tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta paremmin kuin erillinen vartalonhallintaharjoitusohjelma potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus
- Luokka 1 - 2 Spastisuus
- Hemipareesi
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset puutteet,
- Alzheimerin tauti,
- kielivaikeudet,
- Epävakaa verenpaine
- Hallitsematon epilepsia,
- Dislokaatiot/murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rungon hallintaharjoitukset potilaskoulutusohjelmalla
Tämä ryhmä on saanut rungon hallintaharjoituksia sekä potilaskoulutusohjelman.
|
Tämän ryhmän potilaat saivat noin 45-60 minuuttia vartalonhallintaharjoituksia makuulla ja istuessa 5 päivänä viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen harjoitus suoritettiin 10-20 toistolla per harjoitus potilaan kyvystä riippuen.
Vartaloharjoitukset tai muut vartaloon kohdistetut toiminnot istuen ja makuulla minimoimaan joko vakaalla tai epävakaalla pinnalla suoritetun alaraajojen toiminnan vaikutusta.
Lisäksi koeryhmä toteutti potilaskoulutusohjelman, jossa keskitytään vartalon hallinnan tärkeyteen ja vartalonhallintaharjoitusten hyötyihin kuntoutusprosessin aikana.
Lisäksi omaishoitajille ja perheenjäsenille kerrottiin potilaskoulutusohjelmasta ja hoitoprotokollan noudattamisesta interventioiden aikana ja sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Rungon hallintaharjoitukset
Tämä ryhmä on saanut erilliset vartalonhallintaharjoitukset.
|
Tämän ryhmän potilaat saivat noin 45-60 minuuttia vartalonhallintaharjoituksia makuulla ja istuessa 5 päivänä viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen harjoitus suoritettiin 10-20 toistolla per harjoitus potilaan kyvystä riippuen.
Vartaloharjoitukset tai muut vartaloon kohdistetut toiminnot istuen ja makuulla minimoimaan joko vakaalla tai epävakaalla pinnalla suoritetun alaraajojen toiminnan vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 4
|
Trunk Impairment Scale (TIS) on pätevä työkalu aivohalvauspotilaiden vartalon motorisen vajaatoiminnan arvioimiseen.
Istuvassa asennossa arvioitiin potilaan staattista ja dynaamista istumistasapainoa sekä vartalon koordinaatiota.
Staattisella alaskaalalla potilaan kyky säilyttää istuma-asennossa jalat tuettuna ja jalat ristissä.
Vartalon sivuttaista taivutusta ja yksipuolista lonkan nostoa arvioitiin dynaamisen istuntapainon kvantifioimiseksi.
Koordinaatiotoiminnan arvioimiseksi potilasta neuvottiin kiertämään vartalon ylä- tai alaosaa kuusi kertaa aloittaen liikkeet olka- tai lantiovyöstä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimaalinen suorituskyky) 23:een (täydellinen suorituskyky).
Tällä asteikolla on korkea luotettavuus, validiteetti ja ennustearvo toiminnallisille tuloksille, joten se on tehokas työkalu aivohalvauspotilaiden vartalon toiminnan arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 4
|
Rivermead Mobility Index (RMI) on pätevä työkalu aivohalvauspotilaiden toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseen.
Se on 15 kohdan kyselylomake, joka sisältää 14 itseraportoitua kohdetta ja yhden suoran havainnointitehtävän.
Tuotteet kattavat erilaisia liikkumistoimintoja sängyssä kääntymisestä juoksemiseen.
Jokaisesta kohdasta potilas saa arvosanan 1, jos hän pystyy suorittamaan tehtävän itsenäisesti, tai 0, jos ei pysty.
Arvioija antoi potilaan kokeilla kutakin tehtävää, ellei se ole turvallisuusongelmia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 4
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 4
|
Berg Balance Scale (BBS) on pätevä ja luotettava työkalu, joka koostuu 14 kohdasta, joka arvioi potilaan kykyä säilyttää tasapaino toiminnallisten tehtävien aikana.
Arviointikohteet vaihtelevat yksinkertaisista toiminnoista, kuten istuminen ilman tukea, haastavampiin tehtäviin, kuten yhdellä jalalla seisomiseen.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen järjestysasteikolla 0:sta (ei pysty suorittamaan) 4:ään (riippumaton) potilaan saavutustason mukaan.
Pistemäärä ≤49/56 tarkoittaa kaatumisriskiä aivohalvauspotilailla ja 4-7 pisteen muutosta, jota pidetään kliinisesti merkittävänä parannuksena
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ramprasad Muthukrishnan, PDF, Gulf Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-COHS-STD-09-DEC-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .