- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06679699
Program edukacji pacjenta i ćwiczenia kontroli tułowia po udarze
„Efektywność programu edukacji pacjentów na temat ćwiczeń kontroli tułowia wpływających na równowagę i mobilność funkcjonalną u osób z niedowładem połowiczym po udarze: randomizowane badanie kontrolne”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania udaru mózgu wśród dorosłych wzrosła w 2022 r. o 14,6% w porównaniu z danymi zebranymi w 2013 r. Słaba równowaga, asymetria postawy, nieprawidłowy chód i powikłania związane z upadkiem spowodowane zmniejszoną kontrolą tułowia mogą ograniczać interakcje społeczne. Kontrola tułowia jest ważnym czynnikiem predykcyjnym niezależności funkcjonalnej osób po udarze, które wracają do zdrowia po upośledzeniach funkcjonalnych. Badania wykazały, że u osób z niedowładem połowiczym po udarze dysfunkcja tułowia o nasileniu od łagodnego do ciężkiego występuje nawet 6 miesięcy po udarze. Dowody wskazują również, że siła mięśni tułowia jest znacznie zmniejszona w ostrych i przewlekłych stadiach, co prowadzi do słabej wydajności funkcjonalnej. Ponieważ funkcja tułowia znacząco przyczynia się do powrotu do sprawności funkcjonalnej, należy podkreślić znaczenie treningu tułowia, a pacjentom po udarze należy zapewnić edukację w zakresie szybszej mobilności funkcjonalnej.
Programy edukacyjne dla pacjentów pomagają pacjentom, opiekunom i członkom rodziny zrozumieć i promować udział pacjenta w podejmowaniu decyzji dotyczących dalszej opieki i leczenia. Metoda ta pomaga pacjentom we włączeniu informacji, wiedzy specjalistycznej, przekonań i zachowań związanych z promocją zdrowia i szybszym powrotem do sprawności funkcjonalnej po upośledzeniach fizycznych i psychicznych. Edukacja pacjenta zapewnia odpowiednią i odpowiednią wiedzę naukową dla pacjentów, aby zwiększyć ich świadomość na temat warunków chorobowych i praktyk promujących zdrowie. Badania sugerują również, że proces edukacji pacjenta zwiększa jego zaangażowanie w praktyki rehabilitacyjne.
Chociaż ćwiczenia kontroli tułowia są wykonywane w ramach rutynowych programów rehabilitacji, wiedza i edukacja na temat ćwiczeń treningu tułowia nie są szczególnie podkreślane w protokołach rehabilitacji po udarze. Pacjenci po udarze muszą być edukowani nie tylko w zakresie treningu funkcjonalnego górnej i dolnej części ciała, ale powinni także rozumieć trening kontroli tułowia podczas procesu rehabilitacji, aby zdobywać umiejętności.
W proponowanym badaniu program edukacyjny pacjenta podkreślający znaczenie kontroli tułowia, jego rolę w poprawie funkcjonalnej oraz samoopieka skupiona na pacjencie może zapewnić lepszą mobilność funkcjonalną w porównaniu z samodzielnym programem ćwiczeń kontroli tułowia. Dzięki temu programowi pacjenci mogą skoncentrować się nie tylko na treningu kończyn, ale także skupić się na zadaniach funkcjonalnych związanych z tułowiem, aby poprawić ogólne funkcjonowanie organizmu. Dlatego w naszym obecnym badaniu postawiono hipotezę, że program edukacji pacjentów na temat programu treningu tułowia podczas procesu rehabilitacji może poprawić równowagę i mobilność funkcjonalną lepiej niż samodzielny program ćwiczeń kontroli tułowia u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano udar niedokrwienny mózgu
- Stopień 1 - 2 Spastyczność
- Niedowład połowiczy
Kryteria wykluczenia:
- Umiarkowane do ciężkich deficyty poznawcze,
- choroba Alzheimera,
- Trudności językowe,
- Niestabilne ciśnienie krwi
- Niekontrolowana padaczka,
- Zwichnięcia/złamania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia kontroli tułowia z programem edukacji Pacjenta
Grupa ta przeszła ćwiczenia kontroli tułowia wraz z programem edukacji pacjenta.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymywali około 45–60 minut ćwiczeń kontroli tułowia w pozycji leżącej i siedzącej, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Każde ćwiczenie wykonywano w liczbie 10–20 powtórzeń na sesję, w zależności od możliwości pacjenta.
Ćwiczenia tułowia lub inne czynności ukierunkowane na tułów w pozycji siedzącej i leżącej, mające na celu zminimalizowanie wpływu funkcji kończyn dolnych wykonywanych zarówno na stabilnym, jak i niestabilnym podłożu.
Dodatkowo grupa eksperymentalna zapewniła pacjentowi program edukacyjny, który skupiał się na znaczeniu kontroli tułowia i korzyściach płynących z ćwiczeń kontroli tułowia w procesie rehabilitacji.
Ponadto opiekunom i członkom rodziny wyjaśniono także program edukacji pacjenta i przestrzeganie protokołu leczenia w trakcie interwencji i po niej.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia kontroli tułowia
Grupa ta otrzymała samodzielne ćwiczenia kontroli tułowia.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymywali około 45–60 minut ćwiczeń kontroli tułowia w pozycji leżącej i siedzącej, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Każde ćwiczenie wykonywano w liczbie 10–20 powtórzeń na sesję, w zależności od możliwości pacjenta.
Ćwiczenia tułowia lub inne czynności ukierunkowane na tułów w pozycji siedzącej i leżącej, mające na celu zminimalizowanie wpływu funkcji kończyn dolnych wykonywanych zarówno na stabilnym, jak i niestabilnym podłożu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. tydzień po leczeniu
|
Skala Upośledzenia Tułowia (TIS) jest ważnym narzędziem do oceny zaburzeń motorycznych tułowia u pacjentów po udarze.
W pozycji siedzącej oceniano statyczną i dynamiczną równowagę siedzącą pacjenta oraz koordynację tułowia.
W przypadku podskali statycznej zdolność pacjenta do utrzymania pozycji siedzącej z podpartymi stopami i skrzyżowanymi nogami.
Oceniono boczne zgięcie tułowia i jednostronne uniesienie bioder, aby określić ilościowo dynamiczną równowagę podczas siedzenia.
Aby ocenić funkcję koordynacji, pacjentowi zalecono sześciokrotne obrócenie górnej lub dolnej części tułowia, rozpoczynając ruchy od barku lub obręczy biodrowej.
Całkowity wynik waha się od 0 (minimalna wydajność) do 23 (idealna wydajność).
Skala ta charakteryzuje się wysoką niezawodnością, trafnością i wartością predykcyjną w zakresie wyników funkcjonalnych, co czyni ją skutecznym narzędziem do oceny funkcji tułowia u pacjentów po udarze mózgu
|
Wartość wyjściowa, 4. tydzień po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. tydzień po leczeniu
|
Wskaźnik mobilności Rivermead (RMI) jest ważnym narzędziem oceny mobilności funkcjonalnej u pacjentów po udarze.
Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, zawierający 14 pozycji samodzielnie zgłaszanych i jedno zadanie bezpośredniej obserwacji.
Artykuły obejmują szereg czynności związanych z mobilnością, od obracania się w łóżku po bieganie.
Za każdą pozycję pacjent otrzymuje ocenę 1, jeśli może wykonać zadanie samodzielnie, lub 0, jeśli nie może.
Osoba oceniająca pozwoliła pacjentowi podjąć się wykonania każdego zadania, chyba że istnieje zagrożenie bezpieczeństwa.
Całkowity wynik waha się od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną
|
Wartość wyjściowa, 4. tydzień po leczeniu
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. tydzień po leczeniu
|
Skala Równowagi Berga (BBS) jest skutecznym i wiarygodnym narzędziem, składającym się z 14 pozycji, które ocenia zdolność pacjenta do utrzymania równowagi podczas wykonywania zadań funkcjonalnych.
Elementy oceny obejmują proste czynności, takie jak siedzenie bez wsparcia, po bardziej wymagające zadania, takie jak stanie na jednej nodze.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali porządkowej od 0 (niezdolność do wykonania) do 4 (samodzielność) w zależności od poziomu osiągnięć pacjenta.
Wynik ≤49/56 wskazuje na ryzyko upadku u pacjentów po udarze mózgu, a zmiana o 4-7 punktów uważana jest za klinicznie istotną poprawę
|
Wartość wyjściowa, 4. tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ramprasad Muthukrishnan, PDF, Gulf Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-COHS-STD-09-DEC-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .