- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06679699
Программа обучения пациентов и упражнения по контролю туловища в постинсультном периоде
«Эффективность программы обучения пациентов упражнениям по контролю туловища для поддержания равновесия и функциональной подвижности у людей с постинсультным гемипарезом: рандомизированное контрольное исследование»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность инсульта у взрослых увеличилась на 14,6% в 2022 году по сравнению с данными, собранными в 2013 году. Плохой баланс, постуральная асимметрия, неправильная походка и осложнения, связанные с падением из-за снижения контроля туловища, могут ограничивать социальное взаимодействие. Контроль туловища является важным предиктором функциональной независимости у людей, перенесших инсульт, восстанавливающихся после функциональных нарушений. Исследования показали, что у людей с постинсультным гемипарезом наблюдается легкая или тяжелая дисфункция туловища даже через 6 месяцев после инсульта. Данные также указывают на то, что мышечная сила туловища значительно снижается в острой и хронической стадиях, что приводит к ухудшению функциональных показателей. Поскольку функция туловища в значительной степени способствует функциональному восстановлению, необходимо подчеркнуть важность тренировки туловища и обеспечить обучение пациентов, перенесших инсульт, для более быстрой функциональной мобильности.
Программы обучения пациентов помогают пациентам, лицам, осуществляющим уход, и членам семьи понимать и поощрять участие пациента в принятии решений о продолжении ухода и лечения. Этот метод помогает пациентам объединить информацию, опыт, убеждения и модели поведения, связанные с укреплением их здоровья и более быстрым функциональным восстановлением после физических и психологических нарушений. Обучение пациентов обеспечивает адекватные и соответствующие научные знания для пациентов, чтобы улучшить их осведомленность о болезненных состояниях и методах укрепления здоровья. Исследования также показывают, что процесс обучения пациентов увеличивает их участие в реабилитационной практике.
Хотя упражнения по контролю туловища выполняются во время обычных программ реабилитации, знания и обучение упражнениям для тренировки туловища не придаются особого значения в протоколах реабилитации после инсульта. Пациенты, перенесшие инсульт, должны быть обучены не только функциональной тренировке верхних и нижних конечностей, но также должны понимать тренировки по контролю туловища в процессе реабилитации, чтобы приобрести навыки.
В предлагаемом исследовании программа обучения пациентов, подчеркивающая важность контроля туловища, его роль в функциональном улучшении и ориентированный на пациента уход за собой, может обеспечить лучшую функциональную мобильность по сравнению с отдельной программой упражнений по контролю туловища. Благодаря этой программе пациенты могут сконцентрироваться не только на тренировке конечностей, но и уделять особое внимание функциональным задачам, связанным с туловищем, для улучшения общей функции тела. Таким образом, наше текущее исследование предположило, что программа обучения пациентов программе тренировки туловища во время процесса реабилитации может улучшить баланс и функциональную подвижность лучше, чем отдельная программа упражнений по контролю туловища у пациентов с постинсультным гемипарезом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ajman, Объединенные Арабские Эмираты, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз ишемический инсульт.
- Спастичность 1–2 степени
- Гемипарез
Критерии исключения:
- Умеренный или тяжелый когнитивный дефицит,
- болезнь Альцгеймера,
- Языковые трудности,
- Нестабильное кровяное давление
- неконтролируемая эпилепсия,
- Вывихи/переломы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения по контролю туловища с программой обучения пациентов
Эта группа получила упражнения по контролю туловища вместе с программой обучения пациентов.
|
Пациенты в этой группе получали около 45-60 минут упражнений по контролю туловища в положении лежа и сидя 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд.
Каждое упражнение выполнялось с 10-20 повторениями за сеанс в зависимости от способностей пациента.
Упражнения для туловища или другие действия, направленные на туловище, сидя и лежа, чтобы минимизировать влияние на функцию нижних конечностей, выполняемые как на устойчивых, так и на нестабильных поверхностях.
Кроме того, экспериментальная группа представила программу обучения пациентов, в которой основное внимание уделяется важности контроля туловища и преимуществам упражнений по контролю туловища в процессе реабилитации.
Кроме того, лицам, осуществляющим уход, и членам семьи также были разъяснены программы обучения пациентов и соблюдение протокола лечения во время и после вмешательств.
|
|
Активный компаратор: Упражнения по управлению туловищем
Эта группа получила отдельные упражнения по контролю туловища.
|
Пациенты в этой группе получали около 45-60 минут упражнений по контролю туловища в положении лежа и сидя 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд.
Каждое упражнение выполнялось с 10-20 повторениями за сеанс в зависимости от способностей пациента.
Упражнения для туловища или другие действия, направленные на туловище, сидя и лежа, чтобы минимизировать влияние на функцию нижних конечностей, выполняемые как на устойчивых, так и на нестабильных поверхностях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала повреждения туловища
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя после лечения
|
Шкала поражения туловища (TIS) является действенным инструментом для оценки двигательных нарушений туловища у пациентов, перенесших инсульт.
В положении сидя оценивали статическое и динамическое равновесие пациента, а также координацию туловища.
По статической подшкале — способность пациента сохранять сидячее положение, опираясь на опору и скрестив ноги.
Боковое сгибание туловища и односторонний подъем бедра оценивали для количественной оценки динамического равновесия в положении сидя.
Для оценки координационной функции пациенту предлагалось шесть раз вращать верхнюю или нижнюю часть туловища, начиная движения с плечевого или тазового пояса.
Общая оценка варьируется от 0 (минимальная производительность) до 23 (отличная производительность).
Эта шкала имеет высокую надежность, валидность и прогностическую ценность для функциональных результатов, что делает ее эффективным инструментом для оценки функции туловища у пациентов с инсультом.
|
Исходный уровень, 4-я неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя после лечения
|
Индекс мобильности Ривермида (ИМИ) является действенным инструментом для оценки функциональной мобильности у пациентов, перенесших инсульт.
Это анкета из 15 пунктов, включающая 14 пунктов, о которых сообщают сами участники, и одно задание для непосредственного наблюдения.
Эти предметы охватывают широкий спектр видов подвижной активности: от поворота в постели до бега.
По каждому пункту пациент получает 1 балл, если он может выполнить задание самостоятельно, или 0, если не может.
Эксперт разрешил пациенту выполнить каждое задание, если только нет опасений по поводу безопасности.
Общий балл варьируется от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на лучшую функциональную мобильность.
|
Исходный уровень, 4-я неделя после лечения
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя после лечения
|
Шкала баланса Берга (BBS) — это действенный и надежный инструмент, состоящий из 14 пунктов, который оценивает способность пациента сохранять равновесие при выполнении функциональных задач.
Вопросы оценки варьируются от простых действий, таких как сидение без поддержки, до более сложных задач, таких как стояние на одной ноге.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (неспособен выполнить) до 4 (независим) в зависимости от уровня достижений пациента.
Оценка ≤49/56 указывает на риск падения у пациентов с инсультом, а изменение на 4–7 баллов считается клинически значимым улучшением.
|
Исходный уровень, 4-я неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ramprasad Muthukrishnan, PDF, Gulf Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-COHS-STD-09-DEC-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .