- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06679699
Pasientutdanningsprogram og trunkkontrolløvelser etter slag
"Effektiviteten av pasientopplæringsprogram om trunkkontrolløvelser på balanse og funksjonell mobilitet hos personer med post-slaghemiparese: en randomisert kontrollprøve"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av hjerneslag hos voksne økte med 14,6 % i 2022 sammenlignet med data samlet inn i 2013. Dårlig balanse, postural asymmetri, unormal gange og fallrelaterte komplikasjoner på grunn av redusert trunkkontroll kan begrense sosiale interaksjoner. Trunkkontroll er en viktig prediktor for funksjonell uavhengighet for hjerneslagrammede individer som kommer seg etter funksjonsnedsettelser. Studier har funnet at personer med hemiparese etter slag har mild til alvorlig trunkdysfunksjon selv 6 måneder etter hjerneslag. Bevis tyder også på at muskelstyrken i stammen er betydelig redusert i akutte og kroniske stadier, noe som fører til dårlig funksjonell ytelse. Siden trunkfunksjon i betydelig grad bidrar til funksjonell restitusjon, må viktigheten av trunktrening understrekes, og det bør gis opplæring til slagpasienter for raskere funksjonell mobilitet.
Pasientopplæringsprogrammer veileder pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer til å forstå og fremme pasientens deltakelse i beslutninger om fortsatt behandling og behandling. Denne metoden hjelper pasienter med å innlemme informasjon, ekspertise, tro og atferd relatert til deres helsefremmende og raskere funksjonell restitusjon fra fysiske og psykiske svekkelser. Pasientutdanning gir tilstrekkelig og hensiktsmessig vitenskapelig kunnskap for pasienter for å forbedre sin bevissthet om sykdomstilstander og helsefremmende praksis. Studier tyder også på at pasientopplæringsprosessen øker pasientens involvering i rehabiliteringspraksis.
Selv om trunkkontrolløvelser utføres under rutinemessige rehabiliteringsprogrammer, er kunnskap og opplæring om trunktreningsøvelser ikke spesielt vektlagt i slagrehabiliteringsprotokoller. Hjerneslagpasienter trenger å bli utdannet ikke bare om øvre og nedre funksjonell trening, men bør også forstå trunkkontrolltrening under rehabiliteringsprosessen for å tilegne seg ferdigheter.
I denne foreslåtte studien kan et pasientopplæringsprogram som fremhever betydningen av trunkkontroll, dens rolle i funksjonsforbedring og pasientsentrert egenomsorg gi bedre funksjonell mobilitet sammenlignet med et frittstående treningsprogram for trunkkontroll. Gjennom dette programmet kan pasienter ikke bare konsentrere seg om lemtrening, men også vektlegge trunk-relaterte funksjonelle oppgaver for å forbedre den generelle kroppsfunksjonen. Derfor antok vår nåværende studie at et pasientopplæringsprogram om trunkopplæringsprogrammet under rehabiliteringsprosessen kan forbedre balanse og funksjonell mobilitet bedre enn et frittstående treningsprogram for trunkkontroll hos pasienter med hemiparese etter slag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ajman, De forente arabiske emirater, 4184
- Gulf Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med iskemisk hjerneslag
- Grad 1 - 2 Spastisitet
- Hemiparese
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt,
- Alzheimers sykdom,
- Språkvansker,
- Ustabilt blodtrykk
- Ukontrollert epilepsi,
- Dislokasjoner/brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trunkkontrolløvelser med pasientopplæringsprogram
Denne gruppen har mottatt Trunk-kontrolløvelser sammen med pasientopplæringsprogram.
|
Pasienter i denne gruppen fikk ca. 45-60 minutter med trunkkontrolløvelser i liggende og sittende, 5 dager i uken i 4 påfølgende uker.
Hver øvelse ble utført med 10-20 repetisjoner per økt avhengig av pasientens evne.
Trunkøvelser eller andre aktiviteter rettet mot bagasjerommet mens du sitter og ligger, for å minimere påvirkningen av underekstremitetsfunksjon utført enten på et stabilt eller ustabilt underlag.
I tillegg ga den eksperimentelle gruppen et pasientopplæringsprogram som fokuserer på viktigheten av trunkkontroll og fordelene med trunkkontrolløvelser under rehabiliteringsprosessen.
Videre ble omsorgspersoner og familiemedlemmer også forklart om pasientopplæringsprogrammet og overholdelse av behandlingsprotokoll under og etter intervensjonene.
|
|
Aktiv komparator: Trunk kontroll øvelser
Denne gruppen har mottatt frittstående trunkkontrolløvelser.
|
Pasienter i denne gruppen fikk ca. 45-60 minutter med trunkkontrolløvelser i liggende og sittende, 5 dager i uken i 4 påfølgende uker.
Hver øvelse ble utført med 10-20 repetisjoner per økt avhengig av pasientens evne.
Trunkøvelser eller andre aktiviteter rettet mot bagasjerommet mens du sitter og ligger, for å minimere påvirkningen av underekstremitetsfunksjon utført enten på et stabilt eller ustabilt underlag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk impairment skala
Tidsramme: Baseline, uke 4 etter behandling
|
Trunk Impairment Scale (TIS) er et gyldig verktøy for å vurdere motorisk svekkelse av stammen hos slagpasienter.
I sittende stilling ble pasientens statiske og dynamiske sittebalanse, samt kroppskoordinasjon vurdert.
For den statiske subskalaen, pasientens evne til å opprettholde en sittestilling med føttene støttet og bena i kryss.
Den laterale fleksjonen av bagasjerommet og ensidig hofteløft ble vurdert for å kvantifisere den dynamiske sittebalansen.
For å vurdere koordinasjonsfunksjonen ble pasienten instruert om å rotere øvre eller nedre del av bagasjerommet seks ganger, og sette i gang bevegelser fra skulder- eller bekkenbeltet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (minimal ytelse) til 23 (perfekt ytelse).
Denne skalaen har høy reliabilitet, validitet og prediktiv verdi for funksjonelle utfall, noe som gjør den til et effektivt verktøy for å evaluere trunkfunksjon hos slagpasienter
|
Baseline, uke 4 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Baseline, uke 4 etter behandling
|
Rivermead Mobility Index (RMI) er et gyldig verktøy for å vurdere funksjonell mobilitet hos slagpasienter.
Det er spørreskjemaet på 15 punkter, som inkluderer 14 selvrapporterte punkter og én direkte observasjonsoppgave.
Varene dekker en rekke mobilitetsaktiviteter, fra å snu seg i sengen til å løpe.
For hvert element får pasienten en poengsum på 1 hvis de kan utføre oppgaven selvstendig, eller 0 hvis de ikke kan det.
Evaluatoren lot pasienten prøve hver oppgave med mindre det er en sikkerhetsmessig bekymring.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonell mobilitet
|
Baseline, uke 4 etter behandling
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline, uke 4 etter behandling
|
Berg Balance Scale (BBS) er et gyldig og pålitelig verktøy, bestående av 14 elementer som evaluerer en pasients evne til å opprettholde balanse mens de utfører funksjonelle oppgaver.
Vurderingselementene spenner fra enkle aktiviteter som å sitte uten støtte til mer utfordrende oppgaver som å stå på en fot.
Hvert element scores på en 5-punkts ordinær skala fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (uavhengig) avhengig av pasientens prestasjonsnivå.
En skår på ≤49/56 indikerer fallrisiko hos slagpasienter og endring på 4-7 poeng som anses som klinisk signifikant forbedring
|
Baseline, uke 4 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ramprasad Muthukrishnan, PDF, Gulf Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-COHS-STD-09-DEC-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .