- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06679699
Programma di educazione del paziente ed esercizi di controllo del tronco nel post-ictus
"Efficacia del programma di educazione del paziente sugli esercizi di controllo del tronco sull'equilibrio e sulla mobilità funzionale negli individui con emiparesi post-ictus: uno studio di controllo randomizzato"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell’ictus negli adulti è aumentata del 14,6% nel 2022 rispetto ai dati raccolti nel 2013. Scarso equilibrio, asimmetria posturale, andatura anormale e complicazioni legate alle cadute dovute al ridotto controllo del tronco possono limitare le interazioni sociali. Il controllo del tronco è un importante predittore dell’indipendenza funzionale per gli individui colpiti da ictus che si stanno riprendendo da menomazioni funzionali. Gli studi hanno scoperto che gli individui con emiparesi post-ictus presentano disfunzioni del tronco da lievi a gravi anche 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. Le prove indicano anche che la forza muscolare del tronco è significativamente ridotta nelle fasi acute e croniche, il che porta a scarse prestazioni funzionali. Poiché la funzione del tronco contribuisce in modo significativo al recupero funzionale, è necessario sottolineare l’importanza dell’allenamento del tronco e fornire ai pazienti colpiti da ictus un’educazione per una mobilità funzionale più rapida.
I programmi di educazione del paziente guidano i pazienti, gli operatori sanitari e i familiari a comprendere e promuovere la partecipazione del paziente alla continuazione della cura e alle decisioni terapeutiche. Questo metodo aiuta i pazienti a incorporare informazioni, competenze, convinzioni e comportamenti legati alla promozione della salute e ad un recupero funzionale più rapido da menomazioni fisiche e psicologiche. L’educazione del paziente fornisce conoscenze scientifiche adeguate e appropriate affinché i pazienti possano migliorare la loro consapevolezza delle condizioni di malattia e delle pratiche di promozione della salute. Gli studi suggeriscono anche che il processo di educazione del paziente aumenta il coinvolgimento del paziente nelle pratiche riabilitative.
Sebbene gli esercizi di controllo del tronco vengano eseguiti durante i programmi riabilitativi di routine, la conoscenza e l’educazione sugli esercizi di allenamento del tronco non sono specificatamente enfatizzate nei protocolli di riabilitazione per ictus. I pazienti colpiti da ictus devono essere istruiti non solo sull'allenamento funzionale superiore e inferiore, ma dovrebbero anche comprendere l'addestramento al controllo del tronco durante il processo di riabilitazione per acquisire competenze.
In questo studio proposto, un programma di educazione del paziente che evidenzi l’importanza del controllo del tronco, il suo ruolo nel miglioramento funzionale e la cura di sé centrata sul paziente potrebbe fornire una migliore mobilità funzionale rispetto a un programma autonomo di esercizi di controllo del tronco. Attraverso questo programma, i pazienti possono concentrarsi non solo sull’allenamento degli arti ma anche enfatizzare i compiti funzionali legati al tronco per migliorare la funzione complessiva del corpo. Pertanto, il nostro studio attuale ha ipotizzato che un programma di educazione del paziente sul programma di allenamento del tronco durante il processo di riabilitazione può migliorare l’equilibrio e la mobilità funzionale meglio di un programma autonomo di esercizi di controllo del tronco nei pazienti con emiparesi post-ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ajman, Emirati Arabi Uniti, 4184
- Gulf Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di ictus ischemico
- Spasticità di grado 1 - 2
- Emiparesi
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi da moderati a gravi,
- La malattia di Alzheimer,
- Difficoltà linguistiche,
- Pressione sanguigna instabile
- Epilessia incontrollata,
- Lussazioni/fratture
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi di controllo del tronco con programma di educazione del paziente
Questo gruppo ha ricevuto esercizi di controllo del tronco insieme ad un programma di educazione del paziente.
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I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto circa 45-60 minuti di esercizi di controllo del tronco in posizione sdraiata e seduta, 5 giorni alla settimana per 4 settimane consecutive.
Ogni esercizio è stato eseguito con 10-20 ripetizioni per sessione a seconda delle capacità del paziente.
Esercizi per il tronco o altre attività mirate al tronco stando seduti e sdraiati, per ridurre al minimo l'influenza della funzione degli arti inferiori eseguiti su superfici stabili o instabili.
Inoltre, il gruppo sperimentale ha fornito un programma di educazione del paziente incentrato sull’importanza del controllo del tronco e sui benefici degli esercizi di controllo del tronco durante il processo di riabilitazione.
Inoltre, agli operatori sanitari e ai familiari è stato spiegato anche il programma di educazione del paziente e l'aderenza al protocollo di trattamento durante e dopo gli interventi.
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Comparatore attivo: Esercizi di controllo del tronco
Questo gruppo ha ricevuto esercizi di controllo del tronco autonomi.
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I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto circa 45-60 minuti di esercizi di controllo del tronco in posizione sdraiata e seduta, 5 giorni alla settimana per 4 settimane consecutive.
Ogni esercizio è stato eseguito con 10-20 ripetizioni per sessione a seconda delle capacità del paziente.
Esercizi per il tronco o altre attività mirate al tronco stando seduti e sdraiati, per ridurre al minimo l'influenza della funzione degli arti inferiori eseguiti su superfici stabili o instabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: Basale, settimana post-trattamento 4
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La Trunk Impairment Scale (TIS) è un valido strumento per valutare la compromissione motoria del tronco nei pazienti con ictus.
In posizione seduta sono stati valutati l'equilibrio statico e dinamico del paziente, nonché la coordinazione del tronco.
Per la sottoscala statica, la capacità del paziente di mantenere una posizione seduta con i piedi appoggiati e le gambe incrociate.
Sono stati valutati la flessione laterale del tronco e il sollevamento unilaterale dell'anca per quantificare l'equilibrio dinamico della seduta.
Per valutare la funzione di coordinazione, al paziente è stato chiesto di ruotare la parte superiore o inferiore del tronco sei volte, avviando i movimenti dalla spalla o dalla cintura pelvica.
Il punteggio totale va da 0 (prestazione minima) a 23 (prestazione perfetta).
Questa scala ha elevata affidabilità, validità e valore predittivo per gli esiti funzionali, rendendola uno strumento efficace per valutare la funzione del tronco nei pazienti con ictus
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Basale, settimana post-trattamento 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: Basale, settimana post-trattamento 4
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Il Rivermead Mobility Index (RMI) è un valido strumento per valutare la mobilità funzionale nei pazienti con ictus.
Si tratta di un questionario composto da 15 item, che comprende 14 item auto-riferiti e un compito di osservazione diretta.
Gli articoli coprono una vasta gamma di attività di mobilità, dal girarsi nel letto alla corsa.
Per ciascun item, il paziente riceve un punteggio pari a 1 se è in grado di eseguire l'attività in modo indipendente o 0 se non può.
Il valutatore ha consentito al paziente di tentare ogni attività a meno che non vi fosse un problema di sicurezza.
Il punteggio totale varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una migliore mobilità funzionale
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Basale, settimana post-trattamento 4
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Basale, settimana post-trattamento 4
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La Berg Balance Scale (BBS) è uno strumento valido e affidabile, composto da 14 item che valuta la capacità del paziente di mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di compiti funzionali.
Gli elementi di valutazione vanno da attività semplici come sedersi senza supporto a compiti più impegnativi come stare su un piede.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala ordinale a 5 punti da 0 (incapace di eseguire) a 4 (indipendente) a seconda del livello di rendimento del paziente.
Un punteggio ≤49/56 indica un rischio di caduta nei pazienti con ictus e una variazione di 4-7 punti è considerata un miglioramento clinicamente significativo
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Basale, settimana post-trattamento 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ramprasad Muthukrishnan, PDF, Gulf Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-COHS-STD-09-DEC-2020
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