Tutkimus TPST-1120:sta Atezolizumab Plus Bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen HCC, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TPST-1120:sta yhdessä Atezolitsumab Plus Bevasitsumabin kanssa Verrattuna Placebo Plus Atezolitsumab Plus Bevasitsumabiin potilailla, joilla ei ole leikkauskelvotonta tai metastaattista hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC), joka ei ole systeemisesti hoidettu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako TPST-1120 yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa potilaita elämään pidempään verrattuna pelkkään atetsolitsumabiin ja bevasitsumabiin (hoidon standardi) aikuispotilailla, joilla on maksasolusyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella tai on levinnyt maksan ulkopuolelle (kutsutaan metastaattiseksi). Kokeessa tutkitaan myös lääkeyhdistelmän turvallisuutta ja sivuvaikutuksia verrattuna hoitohoidon standardiin. Muita kysymyksiä, joihin kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:
- Pidentääkö TPST-1120 yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa aikaa, jolloin potilaat ovat elossa ja syöpä ei kasva (etenemisvapaa eloonjääminen) verrattuna atetsolitsumabiin ja bevasitsumabiin
- Parantaako TPST-1120 yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa syövän vähenemistä (kokonaisvasteprosenttia) verrattuna atetsolitsumabiin ja bevasitsumabiin
Kokeilun osallistujat määrätään satunnaisesti suorittamaan jokin seuraavista:
- TPST-1120 3 tablettia (600 mg) suun kautta kahdesti päivässä joka päivä yhdessä atetsolitsumabin kanssa 1200 mg laskimoon joka 3. viikko ja bevasitsumabi 15 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein
- Plasebo (saman näköinen, joka ei sisällä tutkimuslääkettä) 3 tablettia suun kautta kahdesti päivässä joka päivä yhdessä atetsolitsumabin kanssa 1200 mg laskimoon kerran 3 viikossa ja bevasitsumabin 15 mg/kg laskimoon kerran 3 viikossa
Kokeeseen osallistujat saavat rutiini- ja tutkimuskohtaista syöpähoitoa tutkimuslääkäriltään, mukaan lukien
- käynnit klinikalla 3 viikon välein fyysistä tarkastusta, laboratorioita ja terveyttä ja oireita koskevia kysymyksiä varten
- mittaamalla syövän CT-skannauksella 9 viikon välein.
Kokeeseen osallistujat voivat lopettaa tutkimushoidon milloin tahansa ja mistä tahansa syystä. He voivat myös jatkaa tutkimushoitoa niin kauan kuin hoito hallitsee syövän kasvua ja he sietävät lääkkeiden vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, Pbo-kontrolloitu tutkimus TPST-AB:sta verrattuna Pbo-AB:hen potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen HCC, joita ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä hoidolla.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata TPST-1120:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen plus atetsolitsumabiin ja bevasitsumabiin potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen HCC ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa. Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Tutkimuksen kesto: kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin]
- Hoidon kesto: ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti
- Käyntitiheys: 21 päivän välein
Noin 740 potilasta suunnitellaan satunnaistettavaksi ja otettavaksi mukaan.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tutkimusinterventiota TPST-AB:n tai Pbo-AB:n yhdistelmällä seuraavasti:
- Aktiivinen haara: TPST-1120 600 mg per os (PO) kahdesti päivässä (BID) atetsolitsumabin kanssa 1200 mg laskimoon (IV) joka 3. viikko (Q3W) ja bevasitsumabia 15 mg/kg IV Q3
- Kontrolliryhmä: lumelääke PO BID atetsolitsumabilla 1 200 mg IV Q3 ja bevasitsumabia 15 mg/kg IV Q3
Potilaat voivat jatkaa tutkimusinterventiota, kunnes havaitaan sietämätöntä toksisuutta tai kliinisen hyödyn menetystä, jonka tutkija määrittää radiografisten ja biokemiallisten tietojen ja kliinisen tilan kokonaisarvioinnin jälkeen (esim. oireiden heikkeneminen, kuten sairauden aiheuttama kipu). Jos ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta, potilaat, jotka täyttävät taudin etenemisen kriteerit RECIST v1.1:n mukaan saadessaan tutkimusinterventiota, saavat jatkaa tutkimusinterventiota, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Näyttö kliinisestä hyödystä, jonka tutkija on määrittänyt tarkasteltuaan kaikki saatavilla olevat tiedot
- Oireiden ja merkkien puuttuminen (mukaan lukien laboratorioarvot, kuten uusi tai paheneva hyperkalsemia), jotka osoittavat yksiselitteistä taudin etenemistä
- Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn heikkenemisen puuttuminen, mikä voi johtua taudin etenemisestä
- Kasvaimen etenemisen puuttuminen kriittisistä anatomisista kohdista (esim. leptomeningeaalinen sairaus), mikä vaatisi kiireellistä vaihtoehtoista lääketieteellistä toimenpidettä
Potilaille tehdään kasvainarvioinnit lähtötilanteessa ja sen jälkeen hoidon aloittamisesta ajoitettuna 9 viikon välein (± 1 viikko) ensimmäisten 54 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein (± 2 viikkoa) riippumatta tutkimuksen hoidon keskeytyksistä tai viivästyksistä.
Potilaat, jotka keskeyttävät tutkimustoimenpiteen, palaavat klinikalle End-of-Treatment (EOT) -käynnille aikaisintaan 30 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen ja ennen uuden syövänvastaisen hoidon/ohjelman aloittamista.
Hoidon lopettamisen jälkeen tietoja eloonjäämisen seurannasta ja kaikista aloitetuista uusista syövän vastaisista hoidoista kerätään noin 3 kuukauden välein kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vice President, Development Operations
- Puhelinnumero: 650-825-4259
- Sähköposti: TPST-1120-301@tempesttx.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä
HCC-diagnoosi on vahvistettu histologialla/sytologialla tai kliinisesti American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteereillä kirroosipotilailla
a) Potilaat, joilla ei ole kirroosia, tarvitsevat histologisen diagnoosin vahvistuksen.
Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus, jota ei voida soveltaa parantavaan tarkoitukseen tarkoitettuihin kirurgisiin ja/tai paikallisiin hoitoihin
a) Potilaat, jotka ovat edenneet HCC:n kirurgisen ja/tai paikallisen hoidon jälkeen, ovat kelvollisia.
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien systeemiset tutkimusaineet) HCC:lle
Vähintään yksi mitattavissa oleva (per RECIST v1.1) hoitamaton leesio
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa paikallista hoitoa (esim. radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli- tai etikkahappoinjektio, kryoablaatio, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni, valtimoiden läpi kulkeva kemoembolisaatio, transarteriaalinen embolisaatio jne.), ovat kelvollisia edellyttäen, että kohdevaurioita ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla tai kohdevaurio(t) paikallisen hoidon alalla ovat myöhemmin edenneet RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Akuutin, kliinisesti merkittävän hoitoon liittyvän toksisuuden ratkaiseminen aikaisemmasta hoidosta asteeseen ≤ 1 ennen tutkimukseen tuloa, paitsi hiustenlähtö
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Child-Pugh-luokka A 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty (saatu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista, ellei toisin mainita)
- Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa
- Hepatiitin dokumentoitu virologinen tila, joka on vahvistettu HBV- ja HCV-seulontatesteillä a) Potilaat, joilla on aktiivinen HBV: HBV DNA < 500 IU/ml seulonnan aikana, anti-HBV-hoito aloitetaan vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista ja halukkuus jatkaa anti-HBV-hoito tutkimuksen aikana (paikallisen hoitostandardin mukaan; esim. nukleos(t)ide-analogit)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (vähintään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen, 6 kuukautta viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen tai 3 kuukautta viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen TPST-1120/Pbo sen mukaan, kumpi on viimeisin. Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana.
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä hoitojakson aikana ja 6 kuukautta viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen tai 3 kuukautta viimeisen TPST-1120-annoksen jälkeen /Pbo, sen mukaan, kumpi on viimeisin.
- Suostumus toimittaa ja toimittaa pakollinen kasvainnäyte PD L1 -statuksen keskitettyä määritystä varten. Tämä voi olla arkistoitu kasvainnäyte (otettu ≤ 3 vuotta) tai tuore kasvainbiopsia, jos arkistoitua kudosta ei ole saatavilla. Kudosnäytteiden tulee olla riittävän määrän ja laadukkaita kasvaimen PD-L1 määrittämiseksi.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin HCC:n historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden OS-prosentti > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, matala-asteinen eturauhassyöpä, duktaalinen karsinooma in situ tai I vaiheen kohtusyöpä
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia, hoitamattomia tai aktiivisesti eteneviä keskushermoston etäpesäkkeitä tai joilla on aiemmin ollut leptomeningeaalisyöpä, eivät ole kelvollisia.
Metastaattinen sairaus, johon liittyy suuria hengitysteitä tai verisuonia tai keskeisesti sijaitsevia välikarsinan kasvainmassoja (< 30 mm karinasta)
a) Potilaita, joilla on portaalin tai maksan laskimoiden vaskulaarinen tunkeutuminen, voidaan ottaa mukaan.
Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjut
- Potilaille on tehtävä esophagogastroduodenoscopy (EGD), ja kaikenkokoisia suonikohjuja (pienistä suuriin) on hoidettava lopullisella hoidolla (esim. nauhalla) paikallisen hoitostandardin mukaisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Seulonta EGD:tä ei tarvitse tehdä, jos EGD ja lopullinen suonikohjujen hoito on suoritettu aiemmin enintään 6 kuukautta ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
- Asteen ≥ 3 verenvuototapahtuma 8 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
- Aiempi hemoptyysi (≥ 2,5 ml kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg, joka perustuu keskimäärin vähintään 3 mittaukseen kahdessa tai useammassa istunnossa
a) Verenpainetta alentava hoito näiden parametrien saavuttamiseksi on sallittu.
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Maksan enkefalopatian historia
- Aiempi vatsan tai henkitorven fistula, maha-suolikanavan (GI) perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
- Aiempi suolitukos ja/tai GI-tukoksen oireita, mukaan lukien perussairauteen liittyvä subokklusiivinen tai okklusiivinen oireyhtymä, tai vaatimus rutiininomaisesta parenteraalisesta nesteytyksestä, parenteraalisesta ravinnosta tai letkuruokinnasta ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
- Vakava, ei paraneva tai irtoava haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
- Kliinisesti merkittävä vatsansisäinen tulehdusprosessi 6 kuukauden aikana ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, peptinen haavasairaus, divertikuliitti tai koliitti
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (≥ kerran kuukaudessa)
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; tai vatsan leikkaus, vatsan interventiot tai merkittävä vatsan traumaattinen vamma 60 päivän kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista; tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana tai toipumattomuus tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä tai multippeliskleroosi seuraavin poikkeuksin:
a) Potilaat, joilla on ollut hallinnassa kilpirauhasen vajaatoiminta tai tyypin 1 diabetes, ovat kelvollisia, jos he saavat vakaata hoitoa.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion komplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilasturvallisuuteen
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
- QTc-aika (laskettu Fridericia-menetelmällä) > 470 ms
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet
- Maksan paikallishoitoa ei sallita 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli- tai etikkahappoinjektio, kryoablaatio, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni, transvaltimoiden kemoembolisaatio, transvaltimoiden yttrium-90-balandembolisaatio, transarteriaalinen embolisaatio (huomaa, että paikallisen maksan hoito ennen 28 päivää on sallittu)
Ulkoista sädehoitoa ei sallita 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta seuraavia seikkoja: (i) koko vatsan tai lantion alueen sädehoitoa ei sallita 60 päivän kuluessa, (ii) luuhun kohdistuvaa palliatiivista sädehoitoa ei sallita 7 päivän sisällä ja ( iii) keskushermoston leesioiden stereotaktista sädehoitoa ei sallita 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
a) Valtimonvälisen Y90-embolisaation huuhtoutuminen maksaan on 28 päivää poissulkemiskriteerin #33 mukaisesti
- Hoito fibraateilla (esim. gemfibrotsiili, fenofibraatti) 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. atatsanaviiri, klaritromysiini, greippimehu, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini ja vorikonatsoli) tai voimakkaiden CYP3A4-induktorien (neap, virief, barbiturz, e. ritonaviiri ja topiramaatti) 7 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen aloittamisesta (entsalutamidille ja apalutamidille 30 päivää)
- Nykyinen tai äskettäin (≤ 10 päivää ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista) a) Aspiriinin (≥ 325 mg/vrk) tai klopidogreelin, dipyridamolin, tiklopidiinin tai silostatsolin käyttö b) Täysi annos oraalisia tai parenteraalisia antikoagulantteja tai trombolyyttisiä aineita (toisin kuin profylaktinen) tarkoitus i) Ennaltaehkäisevä antikoagulaatio avoimuuden vuoksi Laskimolaitteiden käyttö sallitaan edellyttäen, että aineen aktiivisuus johtaa INR:ään < 1,5 × ULN ja aPTT on normaalirajoissa 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
ii) Antikoagulanttien tai trombolyyttisten hoitojen profylaktiseen käyttöön voidaan käyttää paikallisen etiketin mukaista hyväksyttyä annosta.
31. Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni ja interleukiini (IL)-2) 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista 32. Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidit > 10 mg prednisonia vuorokaudessa, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä (TNF)-α aineet) 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista interventio tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana seuraavat poikkeukset:
- Potilaat, jotka ovat saaneet akuuttia, pieniannoksista systeemistä immunosuppressanttia tai kerta-annosta systeemistä immunosuppressanttia (esim. 48 tuntia kortikosteroidia varjoaineallergiaan), ovat kelvollisia tutkimukseen, kun Medical Monitor -vahvistus on saatu.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mineralokortikoideja (esim. fludrokortisonia), kortikosteroideja keuhkoahtaumatautiin tai astmaan tai pieniannoksisia kortikosteroideja ortostaattisen hypotension tai lisämunuaisen aiempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus 33. Kyvyttömyys saada tutkimusinterventiota suun kautta ehjässä muodossa tai mikä tahansa tila, joka voi estää suullisen tutkimusintervention riittävän imeytymisen, mukaan lukien refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, hallitsematon ripuli, imeytymishäiriö, merkittävä ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitusleikkaus tai syöttöletkujen käyttö 34. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
TPST-1120 600 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) atetsolitsumabin kanssa 1200 mg laskimoon (IV) joka 3. viikko (Q3W) ja bevasitsumabia 15 mg/kg IV Q3W
|
TPST-1120 on suun kautta annettava peroksisomiproliferaattori-aktivoidun reseptorin α (PPARa) -antagonisti.
Atetsolitsumabi on suonensisäisesti annettava biologinen lääke.
Bevasitsumabi on suonensisäisesti annettava biologinen lääke.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Lumetabletit PO BID atetsolitsumabin kanssa 1 200 mg IV Q3 ja bevasitsumab 15 mg/kg IV Q3
|
Atetsolitsumabi on suonensisäisesti annettava biologinen lääke.
Bevasitsumabi on suonensisäisesti annettava biologinen lääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 60 kuukautta.
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä aina 60 kuukauteen asti.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 60 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) enintään 60 kuukautta.
|
Määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) 60 kuukauteen asti, määritettynä tutkijan arvioinnilla, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versio 1.1
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) enintään 60 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPST-1120-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .