- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06681376
Päivystysosastokokemuksen parantaminen iäkkäille aikuisille: Tutkimuspöytäkirja mukavuusvalikon ja -kärryn käyttöönottamiseksi
Johdanto: Väestön ikääntyminen on maailmanlaajuinen ilmiö, ja ennusteiden mukaan 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osuus kasvaa merkittävästi vuoteen 2050 mennessä. Tämä demografinen muutos edellyttää päivystyspalvelujen (ED) mukauttamista vastaamaan iäkkäiden potilaiden erityistarpeita, koska heillä on usein useita samanaikaisia sairauksia ja haasteita, kuten sensorisia ja kognitiivisia vaikeuksia. Perinteisesti akuuttien sairauksien ja vammojen hoitoon suunniteltuja ED-laitteita ei ehkä ole riittävästi varusteltu vastaamaan tämän haavoittuvan väestön ainutlaatuisia tarpeita. Tämä voi johtaa epäoptimaalisiin potilaiden kokemuksiin, pitkittyneisiin ED-jaksoihin, lisääntyneisiin sairaalahoitoihin ja huonompiin tuloksiin.
Tavoite: Tämä tutkimusprotokolla hahmottelee ennen ja jälkeen -tutkimuksen, jolla arvioidaan mukavuusvalikon ja -kärryn käyttöönoton vaikutusta ikääntyneiden potilaiden kokemuksiin ja tuloksiin ED-hoidossa.
Menetelmät: Tutkimus suoritetaan Hospital Sírio-Libanêsin sairaalassa, korkea-asteen yksityissairaalassa São Paulossa, Brasiliassa. Yksityisiin ED-huoneisiin otetut 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voidaan ottaa mukaan. Osallistujat rekrytoidaan kahdessa vaiheessa: mukavuusmenun ja kärryn ennen interventiota ja käyttöönoton jälkeen. Tietoja kerätään potilas- ja henkilöhaastatteluilla, kaaviokatsauksilla ja 30 päivää kestävällä seurantahaastattelulla. Potilaiden kokemus, henkilökunnan kokemus, sairaalassaolojen pituus, sairaalakustannukset, ED-takaisinotto, kaatumiset, deliriumin esiintyvyys, elämänlaatu, toimintatila, kognitiivinen suorituskyky ja kuolleisuus arvioidaan.
Odotetut tulokset: Mukavuusvalikon ja kärryn käyttöönotolla ED:ssä odotetaan olevan positiivinen vaikutus potilaskeskeisiin tuloksiin. Ikääntyneiden potilaiden sekä lääkintä- ja monitieteisen henkilökunnan kokemusten odotetaan paranevan, ja parannuksia muihin tutkimustuloksiin, kuten sairaalahoidon kestoon, sairaalakustannuksiin, takaisinottoihin, kaatumisiin, deliriumin ilmaantuvuus, elämänlaatu, toiminnallisuus ja kognitiivinen suorituskyky. tutkia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedro K Curiati, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 0800 730 2211
- Sähköposti: pedro.kcuriati@hsl.org.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro M Curiati, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +55 11 33945041
- Sähköposti: pedro.kcuriati@hsl.org.br
-
Päätutkija:
- Pedro K Curiati, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ED-läsnäolo sairaalassa Sírio-Libanês (HSL), São Paulo, Brasilia.
- Ikä ≥ 65 vuotta.
- Majoitus yksityisessä ED-sängyssä sairaalahoitoaiheesta riippumatta.
- Kyky suostua haastatteluun ja vastata siihen tai siihen kykenevän kumppanin läsnäolo.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai käyttämästä mukavuusvalikkoa ja kärryä.
- Sellaisen kumppanin puuttuminen, joka voisi suostua osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tarvittavia tietoja potilaille, joilla on muuttunut mielentila tai kognitiivinen toimintahäiriö.
- Tajunnan taso laskee.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Akuutti hengitysvajaus.
- Jälkihaastatteluun ei saada yhteyttä puhelimitse.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennakkointerventio
Tavallinen ED-hoito
|
|
|
Kokeellinen: Jälkiinterventio
Mukavuusvalikko ja kärryt toteutettu
|
Mukavuusvalikko ja ostoskori otetaan käyttöön interventiota edeltävän tiedonkeruuvaiheen jälkeen. Valikossa luetellaan ostoskorissa olevat tuotteet, ja se esitetään kelvollisille potilaille painetussa tai digitaalisessa muodossa (tabletilla). Kärry sijoitetaan helposti saavutettavalle alueelle ED:n sisällä. Arvioidut vähittäishinnat on ilmoitettu aiemmin. Comfort Cartin sisältö:
Comfort-valikon vaihtoehdot:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus sairaanhoidossa hoidetuista iäkkäistä potilaista
Aikaikkuna: Perustason arviointi ED-oleskelun aikana
|
Likert-asteikko ja lyhyt kyselylomake muokattu aikaisemmista tutkimuksista
|
Perustason arviointi ED-oleskelun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus sairaanhoidossa hoidettujen iäkkäiden potilaiden hoitoon osallistuvasta lääketieteellisestä ja monitieteisestä henkilökunnasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen interventiota ja sen jälkeen, samanaikaisesti potilaan mukaan ottamisen kanssa
|
Haastattelussa seurataan alkuperäisen mukavuuskärryjen validointitutkimuksen standardointia Likert-asteikolla.
|
3 kuukautta ennen interventiota ja sen jälkeen, samanaikaisesti potilaan mukaan ottamisen kanssa
|
|
Institutional satisfaction indicators
Aikaikkuna: 30 days
|
Transactional Net Promoter Score (NPS) and ombudsman manifestations classified as complaints, suggestions, or compliments. Transactional Net Promoter Score (tNPS) is a metric that measures customer loyalty immediately following a specific interaction (e.g., a purchase or support call) rather than the overall brand relationship. It operates on a scale of -100 to +100. Minimum Value (-100): Occurs if 100% of respondents are detractors (rated 0-6) and 0% are promoters (rated 9-10). This indicates severe issues and a high risk of churn. Maximum Value (+100): Occurs if 100% of respondents are promoters (rated 9-10) and 0% are detractors (rated 0-6). This indicates world-class, seamless customer experience. |
30 days
|
|
Caregiver anxiety and depression
Aikaikkuna: Baseline assessment during ED stay
|
Assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Baseline assessment during ED stay
|
|
Caregiver burden
Aikaikkuna: Baseline assessment during ED stay
|
Assessed using the Zarit Burden Interview
|
Baseline assessment during ED stay
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Indeksistä ED-pääsy sairaalahoitoon
|
Potilaan oleskelun kesto päivystävästä sairaalasta poistumiseen
|
Indeksistä ED-pääsy sairaalahoitoon
|
|
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: Indeksistä ED-pääsy sairaalahoitoon
|
Kaikki potilashoitoon liittyvät kustannukset indeksi-ED-käynnin ja sairaalahoidon aikana
|
Indeksistä ED-pääsy sairaalahoitoon
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ED:n ja sairaalan takaisinottojen määrä ED-käynnin jälkeen
|
30 päivää
|
|
Falls
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaatumisprosentti sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu perheen hämmennyksen arviointimenetelmällä (FAM-CAM)
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu Euro Quality of Life Instrumentin avulla - 5D. t kattaa viisi terveysaluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen toimialue luokitellaan kolmeen tasoon: ei ongelmia (1 piste), joitakin ongelmia (2 pistettä) ja äärimmäisiä ongelmia (3 pistettä).
Lisäksi se sisältää terveydentilan itsearvioinnin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (paras mahdollinen terveys).
|
30 päivää
|
|
Toiminnallisuus – jokapäiväisen elämän perustoiminnot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu Katz- ja Barthel-indekseillä.
Katz-indeksi arvioi itsehoitoa päivittäisen elämän toiminnoissa arvosanalla 0 (täydellinen riippumattomuus) 6 (täydellinen riippuvuus).
Barthel-indeksi mittaa toiminnallista riippumattomuutta henkilökohtaisessa hoidossa ja liikkuvuudessa arvosanalla 0–100 ja luokittelee riippuvuuden kokonaisriippuvuudesta minimaaliseen.
|
30 päivää
|
|
Toiminnallisuus – jokapäiväisen elämän instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lawtonin ja Brodyn asteikko arvioi seitsemää päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa pisteillä 9–27 ja luokittelee riippuvuuden täydellisestä lievään.
|
30 päivää
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu 10-pisteen kognitiivisella seulonnalla.
Arvosanalla 0–10 se luokittelee kognitiivisen suorituskyvyn normaaliksi (≥8), mahdolliseksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi (6–7) tai todennäköiseksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi (0–5) koulutustason mukautetuksi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro K Curiati, M.D., Ph.D., Hospital Sírio-Libanês
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVAP-NG 3776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .