Autologinen SuraL-hermosiirto Substantia NigrA:han potilailla, joilla on synuklienopatia (LEAP)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Craig van Horne, MD, PhD
Vaiheen I tutkimus SuraL-hermokudoksen siirtämisen mahdollisuudesta ja turvallisuudesta substantia NigrA:han potilailla, joilla on synucleinopatia (LEAP)
Tämä vaiheen I kaksoissokkotutkimus keskittyy autologisen perifeerisen hermokudoksen (PNT) implantoinnin turvallisuuteen ja toteutettavuuteen aivojen substantia nigra -alueelle henkilöillä, joilla on diagnosoitu joko Parkinsonin tauti (PD) tai Multiple System Atrophy (MSA) .
Mukaan otetaan 7 osallistujaa, joista 4 osallistujaa saa siirteen ja 3 valeleikkauksen.
Tukikelpoiset osallistujat saavat diagnoosinsa varhaisessa vaiheessa ja heillä on pienempi oiretaakka.
Osallistujia seurataan aluksi vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä vaiheen I kliinistä kaksoissokkotutkimusta käytetään suunnittelemaan tulevia, suurempia kliinisiä tutkimuksia, joissa testataan, kuinka ääreishermon autologiset solut voivat auttaa korjaamaan vaurioituneita aivosoluja Parkinsonin taudissa (PD) tai Multiple System Atrofiassa (MSA) ja hidastaa sairauksien etenemistä.
Arvioimme mahdollisuutta istuttaa osallistujan omia soluja jalan hermosta aivojen substantia nigra -alueelle.
Osallistumiskelpoiset potilaat ovat taudin varhaisemmassa vaiheessa ja oireet ovat lievempiä, joten he eivät vielä täytä DBS:ää.
LEAP-koe on tutkimus, jossa ensimmäiselle osallistujalle siirretään solut omasta suraalihermostaan (nilkan lähellä oleva hermo) aivojensa molemmille puolille substantia nigraan.
Seuraavat 6 osallistujaa satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta.
Kokeelliseen haaraan nimetyt 3 osallistujaa saavat siirteen.
Kolmelle kontrollihaaraan nimetylle osallistujalle tehdään näennäiskirurginen toimenpide, jossa suraalihermo otetaan biopsiasta ja päänahkaan tehdään kahdenväliset viillot.
Ne, jotka eivät saa soluja alun perin, voivat olla oikeutettuja uuteen leikkaukseen tutkimuksen lopussa, sen jälkeen, kun sokeuden poistaminen on tapahtunut, soluimplanttien vastaanottamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaimie Hixson
- Puhelinnumero: 859-323-1908
- Sähköposti: jaimie.henderson@uky.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Group Monitored Email
- Sähköposti: nervegraft@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaimie Hixson
- Puhelinnumero: 859-323-1908
- Sähköposti: jaimie.henderson@uky.edu
-
Päätutkija:
- Craig van Horne, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kliinisesti todetun tai kliinisesti todennäköisen PD:n tai MSA:n diagnoosi MDS-kriteerien mukaan
- Sairauden kesto yli 2 vuotta
- Ikä 40-75, mukaan lukien
- MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) osa III suurempi tai yhtä suuri kuin 20 pistettä, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 35 pistettä, pois Parkinsonin taudin vastainen lääkitys PD tai MDS-Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) -asteikko on pienempi tai vastaa 30 pistettä parkinsonin lääkkeistä
- Ei MDS-UPDRS Part III -pisteitä >3 kohdissa 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 3.14 ilman lääkitystä
- Pystyy ja halukas joflupaani/SPECT-tutkimukseen
- Pystyy sietämään kirurgista toimenpidettä
- Pystyy suorittamaan kaikki suunnitellut arvioinnit
- Saatavilla pääsy suraalihermoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi PD-leikkaus tai kallonsisäinen leikkaus
- Meneillään oleva vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien masennus ja psykoosi
- Muu samanaikainen hoito neurolepteillä
- Tyypillinen ei-parkinson-oireyhtymä ioflupaani/SPECT-signaali
- Ei voida tehdä magneettikuvausta
- Tukkeutunut lentoradan polku substantia nigraan
- Merkittävä mikrovaskulaarinen sairaus
- Muiden antikoagulanttien kuin aspiriinin käyttö
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Suostumuskyky arvioidaan ja määritetään osallistujan neuropsykologisen kokeen aikana ja sen aikana. Osallistujan, jonka suostumuskapasiteetti heikkenee ennen leikkausta, PI poistaa tutkimuksesta. Suostumuskyvyn heikkeneminen leikkauksen jälkeen ei johda osallistujan poistamiseen tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Tälle käsivarrelle osoitetuille osallistujille tehdään biopsia yhdestä nilkastaan kuuluvasta suraalisesta hermosta samalla tavalla kuin kokeellisesta käsivarresta.
Osallistujien päänahkaan tehdään kahdenväliset viillot, mutta kalloon ei tule reikiä eikä kanyylia pääse aivoihin.
|
|
Kokeellinen: Hermosiirteen saajat
|
Tälle käsivarrelle osoitetuille osallistujille otetaan biopsia yhdestä nilkasta.
Tämä solukudos kerrostetaan kahdenvälisesti heidän aivojensa musta-ainealueelle erikoistuneen kanyylin avulla kahdenvälisten päänahan viiltojen ja kallon reikien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuta rekrytointitavoite
Aikaikkuna: Kokeilu alkaa 12 kuukauden ajan
|
Mahdollisuus rekrytoida, ilmoittautua ja määrätä osallistujia kokeiluun 12 kuukauden kuluessa kokeilun alkamisesta.
|
Kokeilu alkaa 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen liittyvät vakavat haittatapahtumat MedDRA v.27:n arvioimina
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
|
Kahdenväliseen PNT:n keräämiseen ja levittämiseen substantia nigraan liittyvien vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä.
Vakavat haittatapahtumat määritellään paiseeksi, kasvaimeksi, siirteen pohjan infektioksi, muuttuneeksi mielentilaksi, kohtaukseksi, nilkan tai jalkaterän infektioksi, haavan aukeamiseksi nilkan viillossa, nilkan tai jalkaterän neuropatian leviämisen ipsilateraaliselle puolelle hermobiopsiasta tai muusta tapahtumasta, jonka PI/tutkijat ovat todenneet tärkeäksi.
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
|
|
Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat MedDRA v27:n arvioimina
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukauden opintokäynnille
|
Osanottajien kokemien haittatapahtumien kokonaismäärä elinjärjestelmän ja/tai korkean tason ryhmätermien mukaan luokiteltuna käyttäen MedDRA v27:ää.
|
Ilmoittautuminen 6 kuukauden opintokäynnille
|
|
Kahdenväliseen PNT:n toimittamiseen vaadittavien käyttöönottoyritysten määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Protokollaa kohti kirurgilla on kaksi mahdollisuutta siirtää onnistuneesti 60 % ohjausputkeen ladatusta PNT-kudoksesta aivoihin puolipalloa kohden.
Käyttöönottoyritysten määrä dokumentoidaan, ja jos <60 % kudoksesta on otettu käyttöön kahden yrityksen jälkeen, epäonnistunut toimitus dokumentoidaan eikä muita yrityksiä tehdä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kuinka monta minuuttia toimenpiteen suorittamiseen kuluu.
Tämä määritellään anestesian alkamisajan ja anestesian päättymisajan mukaan.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Pääsy toimenpiteeseen sairaalasta kotiutuksen kautta
|
Päivien lukumäärä, jolloin kukin osallistuja on sairaalahoidossa toimenpidettä ja akuuttia postoperatiivista hoitoa varten.
|
Pääsy toimenpiteeseen sairaalasta kotiutuksen kautta
|
|
Osallistujien suorittaman opintokäynnin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden opintovierailulla
|
Määrättyjen suoritettujen opintokäyntien määrä verrattuna suunniteltujen opintokäyntien kokonaismäärään.
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden opintovierailulla
|
|
Muutos neuropsykologisessa diagnoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutokset osallistujien neuropsykologisissa diagnooseissa aikataulun mukaisten arviointien aikana raportoidaan.
esim.
Ei kognitiivista diagnoosia, joka etenee lieväksi neurokognitiiviseksi häiriöksi.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos neuropsykologisissa arviointipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Osallistujat suorittavat neuropsykologisen arvioinnin, joka täyttää MDS-ohjeet lievän kognitiivisen heikentymisen/lievän neurokognitiivisen häiriön määrittämiseksi.
Toimialueita ovat huomio- ja työmuisti, toimeenpanotoiminta, muisti (verbaalinen ja visuaalinen), kieli ja visuaaliset taidot.
Osallistujien raakapisteet muunnetaan standardipisteiksi asianmukaisten normien (esim. ikäperusteisten normien) perusteella.
Osallistujien 12 kuukauden uudelleenarviointia verrataan heidän lähtötilanteensa ennen leikkausta tehtyyn arviointiin, jotta voidaan määrittää muutos lähtötasosta jokaisessa mittauksessa.
Muutosta, joka ylittää 1,5 standardipoikkeaman niiden perussuorituskyvystä, pidetään merkittävänä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos MoCA-pisteiden osallistujille opintovierailuilla verrattuna lähtötasoon ryhmäjaon mukaan.
Arviointi pisteytetään 0-30 ja pistemäärä 26 tai parempi osoittaa normaalin kognition.
Alle 26 pistemäärä tarkoittaa kognitiivista vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Liikehäiriöyhdistyksen keskimääräinen muutos - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) osan I pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
MDS-UPDRS Osa I arvioi Parkinsonin tautia sairastavien ei-motorisia oireita, jotka vaikuttavat päivittäiseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
MDS-UPDRS Part II -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
MDS-UPDRS Part II pisteyttää Parkinsonin tautia sairastavien motorisia oireita, jotka vaikuttavat päivittäiseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
MDS-UPDRS Part III -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
MDS-UPDRS Osa III pisteyttää Parkinsonin tautiin liittyvät motoriset oireet.
Osan III pisteet vaihtelevat 0–132, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
MDS-UPDRS Part IV -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
MDS-UPDRS Osa IV pisteyttää Parkinsonin taudin vastaisiin lääkkeisiin liittyviä motorisia komplikaatioita, kuten vaihteluja ja dyskinesioita.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat motoristen komplikaatioiden vakavuutta.
|
4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Liikehäiriöyhdistyksen keskimääräinen muutos - Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (MDS-UMSARS) osan I pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
MDS-UMSARS Osa I arvioi potilaiden ilmoittamat toimintavammat.
Tämän osion pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa
|
4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
MDS-UMSARS Part II -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
MDS-UMSARS Osa II pisteyttää motoriset oireet, jotka liittyvät useisiin systeemisiin atrofioihin.
Pisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
MDS-UMSARS Part III -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
MDS-UMSARS Osa III arvioi ortostaattisen verenpainetaudin oireita.
Tässä osassa tarkastellaan verenpaineen muutoksia, kun osallistuja nousee seisomaan kahden minuutin makaamisen jälkeen.
Se pisteytetään joko "Kyllä", jos osallistuja kokee ortostaattista hypertensiota, tai "Ei", jos osallistuja ei koe ortostaattista hypertensiota.
|
4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
MDS-UMSARS Part IV -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
MDS-UMSARS Osa IV arvioi osallistujien maailmanlaajuista vammaisuutta.
Pisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 on täysin itsenäinen ja 5 on täysin riippuvainen/sängyssä.
|
4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 8 (PDQ-8) elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Kuukaudesta 12 kuukauden opintokäyntiin verrattuna lähtötilanteeseen
|
Arvioi osallistujan elämänlaadun muutoksia.
Kysely pisteytetään 0-32, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Kuukaudesta 12 kuukauden opintokäyntiin verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Keskimääräinen muutos muokatun Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän toimintojen asteikossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
|
Keskimääräinen muutos osallistujien itsenäisyystasoihin mitattuna Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän toiminnan asteikolla.
100 % = suoritettu itsenäinen ja 0 % täysin riippuvainen.
|
6 ja 12 kuukauden iässä verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Keskimääräinen muutos ei-motoristen oireiden asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Arviointi, jota käytettiin osallistujien kokemien Parkinsonin tautiin liittyvien ei-motoristen oireiden tunnistamiseen.
Asteikko mittaa oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta, ja se pisteytetään välillä 0-360, korkeammat pisteet osoittavat yleisempiä ja vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujat, jotka haluavat saada Deep Brain Stimulator (DBS)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden opintovierailulle
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka valitsivat DBS:n implantoinnin ennen 12 kuukauden opintovierailun suorittamista.
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden opintovierailulle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Quintero JE, Slevin JT, Gurwell JA, McLouth CJ, El Khouli R, Chau MJ, Guduru Z, Gerhardt GA, van Horne CG. Direct delivery of an investigational cell therapy in patients with Parkinson's disease: an interim analysis of feasibility and safety of an open-label study using DBS-Plus clinical trial design. BMJ Neurol Open. 2022 Jul 14;4(2):e000301. doi: 10.1136/bmjno-2022-000301. eCollection 2022.
- van Horne CG, Quintero JE, Gurwell JA, Wagner RP, Slevin JT, Gerhardt GA. Implantation of autologous peripheral nerve grafts into the substantia nigra of subjects with idiopathic Parkinson's disease treated with bilateral STN DBS: a report of safety and feasibility. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1140-1147. doi: 10.3171/2016.2.JNS151988. Epub 2016 May 6.
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222. Epub 2018 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Proteostaasin puutteet
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Synukleinopatiat
- Parkinsonin tauti
- Multiple System Atrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95534
- UL1TR001998 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuvia ja tuloksia voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville kysymällä osallistujilta suostumuksensa yhteydessä heidän halukkuutensa sallia tietojen ja bionäytteiden jakaminen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .