- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06684093
Selkäkyykkyharjoituksen vaikutukset verenvirtausrajoituksen kanssa tai ilman sitä terveillä nuorilla koripallourheilijoilla (BFR)
Selkäkyykkyharjoituksen vaikutukset verenvirtausrajoituksella tai ilman sitä terveillä nuorilla koripallourheilijoilla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 16–18-vuotiaiden nuorten koripalloilijoiden verenvirtausrajoitusharjoittelun (BFR) tehokkuutta verrattuna perinteiseen korkean intensiteetin harjoitukseen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako BFR-harjoittelu lihasvoimaa tehokkaammin kuin perinteinen korkean intensiteetin harjoittelu? Lisääkö BFR-harjoittelu hyppykorkeutta ja maareaktiovoimaa (GRF) samalla kun se vähentää mekaanista kuormitusta? Tutkijat vertaavat BFR-harjoitusta perinteiseen korkean intensiteetin harjoitteluun nähdäkseen, parantaako BFR-harjoittelu enemmän lihasvoimaa, hyppykorkeutta ja GRF:ää samalla, kun se vähentää polvinivelten rasitusta.
Osallistujat:
Nimeä satunnaisesti joko BFR-harjoitusryhmään tai korkean intensiteetin harjoitusryhmään.
Käy läpi suorituskyvyn arvioinnit, mukaan lukien lihasvoiman, hyppykorkeuden ja GRF:n mittaukset kolmella aikapisteellä koko tutkimuksen ajan.
Noudata heille osoitettua ryhmää koskevaa harjoitusprotokollaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida verenvirtauksen rajoitus (BFR) -harjoittelun tehokkuutta verrattuna perinteiseen korkean intensiteetin harjoitteluun nuorten koripalloilijoiden keskuudessa suorituskyvyn parantamiseen ja turvallisuuteen. Tutkimuksen hyväksyi Beirutin Saint Joseph Universityn tutkimusetiikkakomitea (koodi: 2023-325) 7. joulukuuta 2023.
Tutkimusympäristö ja osallistujat: Tutkimus suoritettiin kahdessa Libanonin urheiluakatemiassa, Mont La Sallen ja Rebound-akatemiassa. Mukana oli yhteensä 50 nuorta koripalloilijaa, iältään 16-18 vuotta. Osallistumiskriteerit vaativat säännöllistä harjoittelua (vähintään kolme harjoitusta viikossa) ja kilpailullista koripallokokemusta viimeisen kuuden kuukauden ajalta. Poissulkemiskriteerit sisälsivät sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairauksia, verisuonihäiriöitä, hyytymishäiriöitä tai meneillään olevaa antikoagulanttihoitoa. Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujat täyttivät rekrytointikyselyn kerätäkseen väestötietoja ja arvioidakseen kelpoisuutta BFR-koulutukseen.
Tutkimuksen suunnittelu ja satunnaistaminen: Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 (BFR-harjoitteluryhmä): Harjoittelee matalan intensiteetin vastusharjoittelua (20-30 % 1RM:stä) BFR:n kanssa käyttäen painemansetteja alaraajoissa.
Ryhmä 2 (High-Intensity Training Group): Harrastaa perinteistä korkean intensiteetin vastusharjoitusta (65-80 % 1RM:stä) ilman BFR:ää.
Molemmat ryhmät suorittivat 12 istuntoa kuuden viikon aikana, ja istuntojen välillä oli 48 tunnin tauko. Tutkimuksen jäsennelty lähestymistapa mahdollistaa harjoitusmenetelmien vaikutusten vertailun lihasvoimaan, hyppykorkeuteen ja maareaktiovoimaan (GRF).
Arviointiprotokolla: Osallistujille tehtiin perusarvioinnit ennen harjoitusohjelman aloittamista. Nämä arvioinnit sisälsivät okkluusiopaineen, 1 toiston maksimimittauksen (1 RM), lihasvoiman, hyppykorkeuden ja GRF:n.
Okkluusiopaineen mittaus: Mitattu VALD-performance-järjestelmällä (Airbands-mallin versio 3, Australia) urheilijoiden istuessa ja hihansuissa proksimaalisesti reiden päällä (25 % reisiluun pituudesta).
1RM-testaus: Osallistujat suorittivat lämmittelysarjoja ennen kuin lisäsivät asteittain kuormitusta, kunnes saavuttivat maksimipainon, jonka he pystyivät nostamaan oikealla tavalla.
Lihasvoima: Arvioitu digitaalisella dynamometrillä (KINVENT, K-PULL, Ranska) sekä nelipäisille että takareisilihaksille.
Hyppykorkeus ja GRF: Arvioitu käyttämällä voimatasoa (KINVENT, Ranska) vastaliikehyppyjen (CMJ) aikana.
Arvioinnit suoritettiin kolmella aikapisteellä: lähtötilanne (M1), interventio puolivälissä kolmen viikon kohdalla (M2) ja intervention jälkeinen kuuden viikon kohdalla (M3). Jokainen mittaus suoritettiin kolme kertaa arvioijien välisen luotettavuuden varmistamiseksi, ja neljä fysioterapeuttia säilytti johdonmukaisuuden arvioimalla samoja urheilijoita koko tutkimuksen ajan.
Interventioprotokollat:
Ryhmä 1 (BFR-harjoitusryhmä): Suoritti neljä sarjaa selkäkyykkyä 20 %:lla 1RM:stä viikkojen 1-3 aikana, nousi 25 %:iin viikolla 3 ja 30 %:iin viikoilla 5-6.
Ryhmä 2 (High-Intensity Training Group): Aloitti 65 %:lla 1RM:stä viikoilla 1-3, nousi 70 %:iin viikolla 3 ja 80 %:iin viikoilla 5-6.
Molempien protokollien tavoitteena oli lisätä voimaa asteittain samalla kun seurattiin vaikutuksia nivelten rasitukseen ja yleiseen suorituskykyyn.
Tulosmittaukset: Ensisijaisiin tuloksiin kuuluivat muutokset nelipäisessä reisilihaksessa ja reisilihasten voimakkuudessa, hyppykorkeudessa ja GRF:ssä interventiojakson aikana. Toissijaisissa tuloksissa arvioitiin polvinivelten rasitusta ja osallistujien tyytyväisyyttä harjoitusprotokolliinsa.
Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoitiin XLStat®-ohjelmistolla (AddinsoftR, Pariisi, Ranska; versio 2019.1.2). Demografisille tiedoille laskettiin kuvaavat tilastot. Ryhmien vertailuun käytettiin Mann-Whitneyn U-testejä, kun taas Wilcoxonin signed-rank-testeillä arvioitiin ryhmän sisäisiä eroja aikapisteiden välillä (ΔM2-M1, ΔM3-M2 ja ΔM3-M1). Mittausten luotettavuus arvioitiin käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC).
Tutkimustulosten odotetaan antavan oivalluksia BFR:n tehokkuudesta nuorten urheilijoiden turvallisempana, kevyempänä vaihtoehtona perinteiselle korkean intensiteetin harjoitteluun, mikä mahdollisesti tarjoaa keinon optimoida suorituskykyä samalla kun minimoidaan loukkaantumisriski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Two sports academies in Lebanon (Mont la salle and Rebound academies)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 16-18 vuotta.
- Osallistuu koripalloharjoituksiin vähintään kolme kertaa viikossa.
- Kilpaili koripallossa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Ei suuria vammoja, jotka rajoittavat heidän harjoitusrutiinejaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-, keuhko- tai aineenvaihduntasairauksien historia tai esiintyminen.
- Verisuonihäiriöiden esiintyminen ylä- tai alaraajoissa.
- Henkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
- Äskettäiset leikkaukset tai krooniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia verenvirtausrajoituskoulutukseen (BFR).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selkäkyykkyharjoitus ilman verenvirtausrajoituksia
Tässä tutkimuksen osassa osallistujat suorittavat selkäkyykkyharjoituksia ilman verenvirtauksen rajoituksia.
Tämä ryhmä toimii kontrollina arvioimaan pelkästään perinteisen vastusharjoittelun vaikutuksia voiman ja lihasten kehitykseen terveillä nuorilla koripallourheilijoilla.
|
Selkäkyykkyt ilman verenkierron rajoituksia
|
|
Kokeellinen: Selkäkyykkyharjoitus verenvirtauksen rajoituksella
Tässä tutkimuksen osassa osallistujat suorittavat selkäkyykkyharjoituksia samalla, kun verenvirtauksen rajoituksia sovelletaan jalkojen yläosaan.
Tavoitteena on arvioida perinteisen vastusharjoittelun ja verenvirtauksen rajoituksen yhdistämisen vaikutuksia terveiden nuorten koripallourheilijoiden vahvuuteen ja lihasten liikakasvuun.
|
Verenvirtausrajoituslaite (BFR) on erikoislaite, joka on suunniteltu kohdistamaan turvallisesti hallittua painetta proksimaalisiin raajoihin harjoituksen aikana.
Se koostuu tyypillisesti säädettävistä hihansuista tai nauhoista, jotka asetetaan olkavarsien tai reisien ympärille ja jotka on yhdistetty paineenvalvontajärjestelmään.
Laitteen avulla lääkärit voivat rajoittaa laskimoverenkiertoa samalla kun valtimoveri pääsee virtaamaan työskenteleviin lihaksiin.
Tämä menetelmä tehostaa matalan intensiteetin vastusharjoittelun vaikutuksia edistämällä lihasten hypertrofiaa ja voimanlisäyksiä, jotka ovat samanlaisia kuin korkean intensiteetin harjoittelussa.
BFR-konetta käytetään yleisesti kuntoutusasetuksissa ja urheilullisissa harjoitteluohjelmissa suorituskyvyn ja palautumisen optimoimiseksi ja loukkaantumisriskin minimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäinen lihasvoima (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, ennen protokollan aloittamista), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 21) ja 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 42).
|
Digitaalisella dynamometrillä arvioituna tämä mitta heijastaa nelipäisen lihasvoiman paranemista, joka on avainindikaattori matalan intensiteetin harjoittelun tehokkuudesta BFR:llä.
|
Lähtötilanne (päivä 0, ennen protokollan aloittamista), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 21) ja 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 42).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisilihasten voimakkuus (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0, ennen protokollan aloittamista), 3 viikkoa perustilan arvioinnin jälkeen (päivä 21) ja 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen, noin 6 viikkoa perustilan arvioinnin jälkeen (päivä 42).
|
Arvioi reisilihaksen voimakkuutta käyttämällä digitaalista dynamometriä tarjotakseen laajemman kuvan lihasvoiman muutoksista.
|
Lähtötilanne (päivä 0, ennen protokollan aloittamista), 3 viikkoa perustilan arvioinnin jälkeen (päivä 21) ja 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen, noin 6 viikkoa perustilan arvioinnin jälkeen (päivä 42).
|
|
Hyppykorkeus (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 21) ja 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 42).
|
Mittaa maksimihyppykorkeuden voimatason avulla arvioidakseen muutoksia alaraajan räjähdysvoimassa.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 21) ja 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 42).
|
|
Maan reaktiovoima (Newton)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 21) ja 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 42).
|
Arvioi huippuvoiman, joka syntyy vastaliikkeen hyppyn laskeutumisvaiheessa voimatason avulla.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 21) ja 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 42).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1RM (enintään yksi toisto) (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 21) ja 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 42).
|
Arvioi maksimipainon, jonka urheilija voi nostaa yhdellä kyykkytoistolla.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 21) ja 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (päivä 42).
|
|
Tukospaine (mmHg)
Aikaikkuna: Esiharjoittelu päivänä 0 (perustaso).
|
Mittaa BFR-istuntojen aikana kohdistetun paineen, joka tallennetaan automaattisella järjestelmällä.
|
Esiharjoittelu päivänä 0 (perustaso).
|
|
Inter-Rater Reliability (ICC)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 6 viikkoa).
|
Arvioi eri fysioterapeuttien tekemien mittausten luotettavuutta käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC).
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 6 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat jakaa seuraavat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) tutkimuksen päätyttyä:
Väestötiedot:
Osallistujien ikä, sukupuoli ja perusominaisuudet, kuten pituus, paino ja koripallokokemus.
Intervention tiedot:
Tietoa siitä, mitä interventiota kukin osallistuja sai, erityisesti suorittivatko he selkäkyykkyharjoituksia verenkiertorajoituksella vai tavanomaisia selkäkyykkyharjoituksia ilman rajoituksia.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten tulokset, mukaan lukien:
Lihasvoima (1 toiston enimmäistestitulokset). Lihashypertrofia (poikkileikkausalueen mittaukset ultraäänellä). Hyppykorkeus Maareaktiovoima
Haitalliset tapahtumat:
Kaikki kirjatut haittatapahtumat tai sivuvaikutukset, jotka liittyvät interventioihin tutkimusjakson aikana.
Tutkimusprotokollan tiedot:
Yhteenveto tutkimusprotokollasta, mukaan lukien satunnaistusprosessi, arviointimenetelmät ja tiedonkeruumenettelyt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .