- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06684093
Effecten van Back Squat-oefeningen met of zonder beperking van de bloedstroom bij gezonde adolescente basketbalsporters (BFR)
Effecten van Back Squat-oefeningen met of zonder bloedstroombeperking bij gezonde adolescente basketbalsporters: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van Blood Flow Restriction (BFR)-training te beoordelen in vergelijking met traditionele, intensieve training bij adolescente basketbalspelers van 16 tot 18 jaar. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert BFR-training de spierkracht effectiever dan traditionele training met hoge intensiteit? Verbetert BFR-training de spronghoogte en de grondreactiekracht (GRF) terwijl de mechanische belasting wordt verminderd? Onderzoekers zullen BFR-training vergelijken met traditionele training met hoge intensiteit om te zien of BFR-training grotere verbeteringen biedt in spierkracht, spronghoogte en GRF, terwijl de belasting van het kniegewricht mogelijk wordt verminderd.
Deelnemers zullen:
Word willekeurig toegewezen aan de BFR-trainingsgroep of de trainingsgroep met hoge intensiteit.
Onderga prestatie-evaluaties, inclusief metingen van spierkracht, spronghoogte en GRF op drie tijdstippen tijdens het onderzoek.
Volg een trainingsprotocol dat specifiek is voor de toegewezen groep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van Blood Flow Restriction (BFR)-training te evalueren in vergelijking met traditionele, hoge intensiteitstraining bij adolescente basketbalspelers, waarbij de nadruk ligt op prestatieverbetering en veiligheid. De studie werd op 7 december 2023 goedgekeurd door de Commissie Onderzoeksethiek van de Sint-Jozef Universiteit van Beiroet (Code: 2023-325).
Studiesetting en deelnemers: Het onderzoek werd uitgevoerd binnen twee sportacademies in Libanon, de Mont La Salle- en Rebound-academies. In totaal namen 50 basketbalspelers in de leeftijd van 16 tot 18 jaar deel. Inclusiecriteria vereisten regelmatige training (minstens drie sessies per week) en competitieve basketbalervaring in de afgelopen zes maanden. Uitsluitingscriteria omvatten de geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonale of metabolische aandoeningen, vasculaire aandoeningen, stollingsstoornissen of lopende antistollingstherapie. Voordat ze aan het onderzoek begonnen, vulden de deelnemers een wervingsvragenlijst in om demografische gegevens te verzamelen en te beoordelen of ze in aanmerking kwamen voor BFR-training.
Studieontwerp en randomisatie: Deelnemers werden willekeurig in twee groepen verdeeld:
Groep 1 (BFR-trainingsgroep): betrokken bij weerstandstraining met lage intensiteit (20-30% van 1RM) met BFR, waarbij gebruik wordt gemaakt van drukmanchetten op de onderste ledematen.
Groep 2 (Hoge intensiteitstrainingsgroep): bezig met traditionele weerstandstraining met hoge intensiteit (65-80% van 1RM) zonder BFR.
Beide groepen voltooiden twaalf sessies gedurende zes weken, met een interval van 48 uur tussen de sessies. De gestructureerde aanpak van het onderzoek maakt een vergelijking mogelijk van de effecten van de trainingsmodaliteiten op spierkracht, spronghoogte en grondreactiekracht (GRF).
Evaluatieprotocol: Deelnemers ondergingen basisbeoordelingen voordat ze met het trainingsregime begonnen. Deze beoordelingen omvatten occlusiedruk, 1-herhaling maximum (1RM) testen, spierkracht, spronghoogte en GRF.
Occlusiedrukmeting: Gemeten met behulp van het VALD-prestatiesysteem (versie 3 van het Airbands-model, Australië) met zittende atleten en manchetten proximaal op de dij geplaatst (25% van de femurlengte).
1RM-testen: Deelnemers voerden warming-upsets uit voordat ze de belasting geleidelijk verhoogden totdat ze het maximale gewicht bereikten dat ze met de juiste vorm konden tillen.
Spierkracht: beoordeeld met behulp van een digitale dynamometer (KINVENT, K-PULL, Frankrijk) voor zowel quadriceps- als hamstringspieren.
Spronghoogte en GRF: geëvalueerd met behulp van een krachtplatform (KINVENT, Frankrijk) tijdens tegenbewegingssprongen (CMJ's).
Evaluaties werden uitgevoerd op drie tijdstippen: baseline (M1), halverwege de interventie na drie weken (M2) en na de interventie na zes weken (M3). Elke meting werd drie keer uitgevoerd om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te garanderen, waarbij vier fysiotherapeuten de consistentie handhaafden door dezelfde atleten gedurende het hele onderzoek te evalueren.
Interventieprotocollen:
Groep 1 (BFR-trainingsgroep): Voerde vier sets back squats uit met 20% van 1RM gedurende week 1-3, oplopend tot 25% in week 3 en 30% in week 5-6.
Groep 2 (Hoge intensiteitstrainingsgroep): Begon met 65% 1RM in week 1-3, oplopend tot 70% in week 3 en 80% in week 5-6.
Beide protocollen hadden tot doel de kracht geleidelijk te vergroten en tegelijkertijd de effecten op de gewrichtsbelasting en de algehele prestaties te monitoren.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomsten omvatten veranderingen in quadriceps- en hamstringkracht, spronghoogte en GRF gedurende de interventieperiode. Secundaire uitkomsten beoordeelden de belasting van het kniegewricht en de tevredenheid van de deelnemers met hun respectievelijke trainingsprotocollen.
Statistische analyse: gegevens werden geanalyseerd met behulp van XLStat®-software (AddinsoftR, Parijs, Frankrijk; versie 2019.1.2). Voor demografische gegevens werden beschrijvende statistieken berekend. Mann-Whitney U-tests werden gebruikt voor het vergelijken van groepen, terwijl Wilcoxon-tests met ondertekende rangorde de verschillen binnen de groep evalueerden over tijdspunten (ΔM2-M1, ΔM3-M2 en ΔM3-M1). De betrouwbaarheid van metingen werd beoordeeld met behulp van de Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
De onderzoeksresultaten zullen naar verwachting inzicht geven in de effectiviteit van BFR als een veiliger alternatief met lage belasting voor traditionele training met hoge intensiteit bij adolescente atleten, en mogelijk een middel bieden om de prestaties te optimaliseren en tegelijkertijd het risico op blessures te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Two sports academies in Lebanon (Mont la salle and Rebound academies)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 16 en 18 jaar.
- Minimaal drie keer per week basketbaltrainingen volgen.
- Heeft de afgelopen zes maanden deelgenomen aan basketbal.
- Geen grote blessures die hun trainingsroutines beperken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van hart-, long- of metabolische aandoeningen.
- Aanwezigheid van vaataandoeningen in de bovenste of onderste ledematen.
- Personen met stollingsstoornissen of personen die antistollingstherapie ondergaan.
- Recente operaties of chronische aandoeningen die training tegen bloedstroombeperking (BFR) contra-indiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Back Squat-oefening zonder beperking van de bloedstroom
In deze tak van het onderzoek zullen deelnemers back squat-oefeningen uitvoeren zonder enige beperking van de bloedstroom.
Deze groep dient als controlegroep om de effecten van traditionele weerstandstraining op de kracht- en spierontwikkeling bij gezonde adolescente basketbalatleten te evalueren.
|
Back squats zonder enige beperking van de bloedstroom
|
|
Experimenteel: Back Squat-oefening met beperking van de bloedstroom
Bij deze tak van het onderzoek voeren deelnemers back-squat-oefeningen uit terwijl de bloedstroombeperking op de bovenbenen wordt toegepast.
Het doel is om de effecten van het combineren van traditionele weerstandstraining met bloedstroombeperking op kracht en spierhypertrofie bij gezonde adolescente basketbalatleten te beoordelen.
|
De bloedstroombeperkingsmachine (BFR) is een gespecialiseerd apparaat dat is ontworpen om tijdens het sporten veilig gecontroleerde druk uit te oefenen op de proximale ledematen.
Het bestaat meestal uit verstelbare manchetten of banden die rond de bovenarmen of dijen worden geplaatst en die zijn aangesloten op een drukbewakingssysteem.
Met het apparaat kunnen beoefenaars de veneuze bloedstroom beperken, terwijl arteriële bloedstroom naar de werkende spieren mogelijk wordt gemaakt.
Deze methode versterkt de effecten van weerstandstraining met lage intensiteit door spierhypertrofie en krachttoename te bevorderen, vergelijkbaar met de effecten die worden bereikt door training met hoge intensiteit.
De BFR-machine wordt vaak gebruikt in revalidatieomgevingen en atletische trainingsprogramma's om de prestaties en het herstel te optimaliseren en tegelijkertijd het risico op blessures te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps Spierkracht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0, vóór aanvang van het protocol), 3 weken na basislijn (dag 21) en 48 uur na de laatste sessie, ongeveer 6 weken na basislijn (dag 42).
|
Beoordeeld met behulp van een digitale dynamometer weerspiegelt deze maatstaf de verbetering van de quadricepskracht, een belangrijke indicator voor de effectiviteit van training met lage intensiteit met BFR.
|
Basislijn (dag 0, vóór aanvang van het protocol), 3 weken na basislijn (dag 21) en 48 uur na de laatste sessie, ongeveer 6 weken na basislijn (dag 42).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamstringspierkracht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0, vóór aanvang van het protocol), 3 weken na de basislijnbeoordeling (dag 21) en 48 uur na de laatste sessie, ongeveer 6 weken na de basislijnbeoordeling (dag 42).
|
Evalueert de kracht van de hamstrings met behulp van een digitale rollenbank om een breder beeld te krijgen van veranderingen in de spierkracht.
|
Basislijn (dag 0, vóór aanvang van het protocol), 3 weken na de basislijnbeoordeling (dag 21) en 48 uur na de laatste sessie, ongeveer 6 weken na de basislijnbeoordeling (dag 42).
|
|
Spronghoogte (cm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), 3 weken na basislijn (dag 21) en 48 uur na de laatste sessie, ongeveer 6 weken na basislijn (dag 42).
|
Meet de maximale spronghoogte met behulp van een krachtplatform om veranderingen in de explosieve kracht van de onderste ledematen te beoordelen.
|
Basislijn (dag 0), 3 weken na basislijn (dag 21) en 48 uur na de laatste sessie, ongeveer 6 weken na basislijn (dag 42).
|
|
Grondreactiekracht (Newton)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), 3 weken na basislijn (dag 21) en 48 uur na de laatste sessie, ongeveer 6 weken na basislijn (dag 42).
|
Beoordeelt de piekkracht die wordt gegenereerd tijdens de landingsfase van een tegenbewegingssprong met behulp van een krachtplatform.
|
Basislijn (dag 0), 3 weken na basislijn (dag 21) en 48 uur na de laatste sessie, ongeveer 6 weken na basislijn (dag 42).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1RM (maximaal één herhaling) (kg)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), 3 weken na basislijn (dag 21) en 48 uur na de laatste sessie, ongeveer 6 weken na basislijn (dag 42).
|
Evalueert het maximale gewicht dat een atleet kan tillen in een enkele squat-herhaling.
|
Basislijn (dag 0), 3 weken na basislijn (dag 21) en 48 uur na de laatste sessie, ongeveer 6 weken na basislijn (dag 42).
|
|
Occlusiedruk (mmHg)
Tijdsspanne: Pre-oefening op dag 0 (basislijn).
|
Meet de druk die wordt uitgeoefend tijdens de BFR-sessies, vastgelegd met behulp van een geautomatiseerd systeem.
|
Pre-oefening op dag 0 (basislijn).
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot 6 weken).
|
Evalueert de betrouwbaarheid van de metingen uitgevoerd door verschillende fysiotherapeuten met behulp van de Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
|
Gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot 6 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
In dit onderzoek zijn de onderzoekers van plan om na voltooiing van het onderzoek de volgende specifieke individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen:
Demografische informatie:
Leeftijd, geslacht en basiskenmerken van de deelnemers, zoals lengte, gewicht en basketbalervaring.
Interventiedetails:
Informatie over welke interventie elke deelnemer ontving, met name of hij back squat-oefeningen uitvoerde met beperking van de bloedstroom of standaard back squat-oefeningen zonder beperking.
Uitkomstmaten:
Resultaten voor primaire en secundaire uitkomstmaten, waaronder:
Spierkracht (maximale testresultaten van 1 herhaling). Spierhypertrofie (metingen van het dwarsdoorsnedeoppervlak via echografie). Spronghoogte Reactiekracht van de grond
Bijwerkingen:
Alle geregistreerde bijwerkingen of bijwerkingen die verband houden met de interventies tijdens de onderzoeksperiode.
Studieprotocolgegevens:
Een samenvatting van het onderzoeksprotocol, inclusief het randomisatieproces, beoordelingsmethoden en procedures voor gegevensverzameling.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .