- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06684093
Skutki ćwiczeń przysiadu grzbietowego z ograniczeniem przepływu krwi lub bez niego u zdrowych młodych sportowców koszykówki (BFR)
Skutki ćwiczeń przysiadów tylnych z ograniczeniem przepływu krwi lub bez niego u zdrowych młodych sportowców koszykówki: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności treningu ograniczającego przepływ krwi (BFR) w porównaniu z tradycyjnym treningiem o wysokiej intensywności u dorastających koszykarzy w wieku 16–18 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy trening BFR poprawia siłę mięśni skuteczniej niż tradycyjny trening o dużej intensywności? Czy trening BFR zwiększa wysokość skoku i siłę reakcji podłoża (GRF), jednocześnie zmniejszając obciążenie mechaniczne? Naukowcy porównają trening BFR z tradycyjnym treningiem o wysokiej intensywności, aby sprawdzić, czy trening BFR zapewnia większą poprawę siły mięśni, wysokości skoku i GRF, jednocześnie potencjalnie zmniejszając obciążenie stawu kolanowego.
Uczestnicy będą:
Zostań losowo przydzielony do grupy szkoleniowej BFR lub grupy szkoleniowej o wysokiej intensywności.
Poddaj się ocenie wyników, w tym pomiarom siły mięśni, wysokości skoku i GRF w trzech punktach czasowych podczas całego badania.
Postępuj zgodnie z protokołem szkoleniowym specyficznym dla przypisanej im grupy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności treningu ograniczającego przepływ krwi (BFR) w porównaniu z tradycyjnym treningiem o wysokiej intensywności u dorastających koszykarzy, ze szczególnym uwzględnieniem poprawy wyników i bezpieczeństwa. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Świętego Józefa w Bejrucie (kod: 2023-325) w dniu 7 grudnia 2023 r.
Miejsce badania i uczestnicy: Badanie przeprowadzono w dwóch akademiach sportowych w Libanie, akademiach Mont La Salle i akademiach Rebound. W sumie wzięło w nim udział 50 młodych koszykarzy w wieku 16–18 lat. Kryteria włączenia wymagały regularnych treningów (co najmniej trzy sesje tygodniowo) i doświadczenia w koszykówce w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Kryteria wykluczenia obejmowały historię lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, płucnych lub metabolicznych, zaburzeń naczyniowych, zaburzeń krzepnięcia lub trwającej terapii przeciwzakrzepowej. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy wypełnili kwestionariusz rekrutacyjny mający na celu zebranie danych demograficznych i ocenę kwalifikowalności do szkolenia BFR.
Projekt badania i randomizacja: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa 1 (Grupa treningowa BFR): Wykonuje trening oporowy o niskiej intensywności (20-30% 1RM) z BFR z użyciem mankietów uciskowych na kończynach dolnych.
Grupa 2 (Grupa treningowa o wysokiej intensywności): Wykonuje tradycyjny trening o wysokiej intensywności (65-80% 1RM) bez BFR.
Obie grupy ukończyły 12 sesji w ciągu sześciu tygodni, z 48-godzinną przerwą między sesjami. Ustrukturyzowane podejście do badania pozwala na porównanie wpływu modalności treningowych na siłę mięśni, wysokość skoku i siłę reakcji podłoża (GRF).
Protokół oceny: Uczestnicy przeszli ocenę wyjściową przed rozpoczęciem programu ćwiczeń. Oceny te obejmowały ciśnienie okluzji, badanie maksymalnego 1 powtórzenia (1RM), siłę mięśni, wysokość skoku i GRF.
Pomiar ciśnienia okluzji: mierzony za pomocą systemu VALD- Performance (wersja 3 modelu Airbands, Australia) u sportowców siedzących i mankietów umieszczonych proksymalnie na udzie (25% długości kości udowej).
Test 1RM: Uczestnicy wykonywali serie rozgrzewkowe, a następnie stopniowo zwiększali obciążenie, aż do osiągnięcia maksymalnego ciężaru, jaki byli w stanie unieść w prawidłowej formie.
Siła mięśni: oceniana za pomocą dynamometru cyfrowego (KINVENT, K-PULL, Francja) zarówno dla mięśnia czworogłowego, jak i ścięgna podkolanowego.
Wysokość skoku i GRF: oceniane przy użyciu platformy siłowej (KINVENT, Francja) podczas skoków w przeciwstawnym ruchu (CMJ).
Oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku (M1), w połowie interwencji po trzech tygodniach (M2) i po interwencji po sześciu tygodniach (M3). Każdy pomiar przeprowadzono trzykrotnie, aby zapewnić wiarygodność między oceniającymi, przy czym czterech fizjoterapeutów zachowało spójność, oceniając tych samych sportowców przez cały czas trwania badania.
Protokoły interwencyjne:
Grupa 1 (grupa treningowa BFR): Wykonano cztery serie przysiadów tylnych z intensywnością 20% 1RM w tygodniach 1-3, zwiększając ją do 25% w tygodniu 3 i 30% w tygodniach 5-6.
Grupa 2 (grupa treningowa o wysokiej intensywności): Rozpoczęła się od 65% 1RM w tygodniach 1-3, zwiększając do 70% w tygodniu 3 i 80% w tygodniach 5-6.
Obydwa protokoły miały na celu stopniowe zwiększanie siły przy jednoczesnym monitorowaniu wpływu na obciążenie stawów i ogólną wydajność.
Pomiary wyników: Główne wyniki obejmowały zmiany w sile mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego, wysokości skoku i GRF w okresie interwencji. Drugorzędne wyniki oceniały obciążenie stawu kolanowego i zadowolenie uczestników z odpowiednich protokołów szkoleniowych.
Analiza statystyczna: Dane analizowano przy użyciu oprogramowania XLStat® (AddinsoftR, Paryż, Francja; wersja 2019.1.2). Dla danych demograficznych obliczono statystyki opisowe. Do porównania grup zastosowano testy U Manna-Whitneya, natomiast testy rang ze znakiem Wilcoxona oceniały różnice wewnątrzgrupowe w punktach czasowych (ΔM2-M1, ΔM3-M2 i ΔM3-M1). Do oceny wiarygodności pomiarów wykorzystano współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
Oczekuje się, że wyniki badania dostarczą informacji na temat skuteczności BFR jako bezpieczniejszej, niskoobciążeniowej alternatywy dla tradycyjnego treningu o wysokiej intensywności u młodych sportowców, potencjalnie oferując sposób na optymalizację wyników przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka kontuzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Two sports academies in Lebanon (Mont la salle and Rebound academies)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 16 do 18 lat.
- Co najmniej trzy razy w tygodniu uczestniczy w sesjach treningowych koszykówki.
- Brał udział w koszykówce w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Żadnych poważnych kontuzji, które ograniczałyby ich harmonogram sesji treningowych.
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność chorób serca, płuc lub metabolizmu.
- Obecność zaburzeń naczyniowych w kończynach górnych lub dolnych.
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub osoby poddawane terapii przeciwzakrzepowej.
- Niedawne operacje lub schorzenia przewlekłe stanowiące przeciwwskazanie do treningu w zakresie ograniczania przepływu krwi (BFR).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przysiady z plecami bez ograniczenia przepływu krwi
W tej części badania uczestnicy będą wykonywać przysiady pleców bez żadnych ograniczeń przepływu krwi.
Grupa ta służy jako kontrola w celu oceny wpływu samego tradycyjnego treningu oporowego na siłę i rozwój mięśni u zdrowych młodych sportowców koszykówki.
|
Przysiady z tyłu bez ograniczenia przepływu krwi
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie przysiadu z ograniczeniem przepływu krwi
Ta część badania obejmuje uczestników wykonujących ćwiczenia przysiadów tylnych, podczas których w górnej części nóg stosuje się ograniczenie przepływu krwi.
Celem jest ocena wpływu połączenia tradycyjnego treningu oporowego z ograniczeniem przepływu krwi na siłę i przerost mięśni u zdrowych młodych sportowców koszykówki.
|
Urządzenie do ograniczania przepływu krwi (BFR) to specjalistyczne urządzenie zaprojektowane do bezpiecznego wywierania kontrolowanego nacisku na proksymalne części kończyn podczas ćwiczeń.
Zwykle składa się z regulowanych mankietów lub opasek umieszczanych wokół ramion lub ud i podłączonych do systemu monitorowania ciśnienia.
Urządzenie umożliwia lekarzom ograniczenie przepływu krwi żylnej, jednocześnie umożliwiając dopływ krwi tętniczej do pracujących mięśni.
Metoda ta wzmacnia efekty treningu oporowego o niskiej intensywności, promując przerost mięśni i przyrost siły, podobny do osiąganego podczas treningu o wysokiej intensywności.
Maszyna BFR jest powszechnie stosowana w placówkach rehabilitacyjnych i programach treningu sportowego, aby zoptymalizować wydajność i regenerację, jednocześnie minimalizując ryzyko kontuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed rozpoczęciem protokołu), 3 tygodnie po wartości początkowej (dzień 21) i 48 godzin po ostatniej sesji, około 6 tygodni po wartości początkowej (dzień 42).
|
Pomiar ten, oceniany za pomocą dynamometru cyfrowego, odzwierciedla poprawę siły mięśnia czworogłowego uda, kluczowego wskaźnika efektywności treningu o niskiej intensywności z BFR.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed rozpoczęciem protokołu), 3 tygodnie po wartości początkowej (dzień 21) i 48 godzin po ostatniej sesji, około 6 tygodni po wartości początkowej (dzień 42).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni ścięgna podkolanowego (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed rozpoczęciem protokołu), 3 tygodnie po ocenie wyjściowej (dzień 21) i 48 godzin po ostatniej sesji, około 6 tygodni po ocenie początkowej (dzień 42).
|
Ocenia siłę ścięgna podkolanowego za pomocą cyfrowego dynamometru, aby zapewnić szerszy obraz zmian siły mięśni.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed rozpoczęciem protokołu), 3 tygodnie po ocenie wyjściowej (dzień 21) i 48 godzin po ostatniej sesji, około 6 tygodni po ocenie początkowej (dzień 42).
|
|
Wysokość skoku (cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 3 tygodnie po wartości początkowej (dzień 21) i 48 godzin po ostatniej sesji, około 6 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 42).
|
Mierzy maksymalną wysokość skoku za pomocą platformy siłowej w celu oceny zmian mocy wybuchowej kończyn dolnych.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), 3 tygodnie po wartości początkowej (dzień 21) i 48 godzin po ostatniej sesji, około 6 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 42).
|
|
Siła reakcji podłoża (Newton)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 3 tygodnie po wartości początkowej (dzień 21) i 48 godzin po ostatniej sesji, około 6 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 42).
|
Ocenia szczytową siłę wytworzoną podczas fazy lądowania skoku w przeciwruchu za pomocą platformy siłowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), 3 tygodnie po wartości początkowej (dzień 21) i 48 godzin po ostatniej sesji, około 6 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 42).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1RM (maksymalnie jedno powtórzenie) (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 3 tygodnie po wartości początkowej (dzień 21) i 48 godzin po ostatniej sesji, około 6 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 42).
|
Ocenia maksymalny ciężar, jaki sportowiec może unieść w jednym powtórzeniu przysiadu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), 3 tygodnie po wartości początkowej (dzień 21) i 48 godzin po ostatniej sesji, około 6 tygodni po wartości wyjściowej (dzień 42).
|
|
Ciśnienie okluzji (mmHg)
Ramy czasowe: Przed treningiem w dniu 0 (wartość bazowa).
|
Mierzy ciśnienie wywierane podczas sesji BFR, rejestrowane za pomocą zautomatyzowanego systemu.
|
Przed treningiem w dniu 0 (wartość bazowa).
|
|
Niezawodność między oceniającymi (ICC)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 6 tygodni).
|
Ocenia wiarygodność pomiarów wykonanych przez różnych fizjoterapeutów za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
|
Przez cały czas trwania badania (do 6 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W tym badaniu badacze planują udostępnić następujące dane poszczególnych uczestników (IPD) po zakończeniu badania:
Informacje demograficzne:
Wiek, płeć i podstawowe cechy uczestników, takie jak wzrost, waga i doświadczenie w koszykówce.
Szczegóły interwencji:
Informacje dotyczące interwencji, którą otrzymał każdy uczestnik, w szczególności tego, czy wykonywał ćwiczenia przysiadu z ograniczeniem przepływu krwi, czy standardowe ćwiczenia przysiadu z tyłu bez ograniczeń.
Miary wyniku:
Wyniki pierwotnych i wtórnych miar wyników, w tym:
Siła mięśni (maksymalne wyniki testu 1 powtórzenie). Przerost mięśni (pomiar pola przekroju poprzecznego za pomocą ultradźwięków). Wysokość skoku Siła reakcji podłoża
Zdarzenia niepożądane:
Wszelkie zarejestrowane zdarzenia niepożądane lub skutki uboczne związane z interwencjami w okresie badania.
Dane protokołu badania:
Podsumowanie protokołu badania, w tym procesu randomizacji, metod oceny i procedur gromadzenia danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .