- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06684093
Effekter av rygg knebøy trening med eller uten blodstrømsbegrensning hos friske ungdomsbasketballutøvere (BFR)
Effekter av ryggknebøytrening med eller uten blodstrømsbegrensning hos friske ungdomsbasketballutøvere: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av Blood Flow Restriction (BFR) trening sammenlignet med tradisjonell høyintensiv trening hos ungdomsbasketballspillere i alderen 16-18. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer BFR-trening muskelstyrken mer effektivt enn tradisjonell høyintensiv trening? Forbedrer BFR-trening hopphøyde og bakkereaksjonskraft (GRF) samtidig som den reduserer mekanisk belastning? Forskere vil sammenligne BFR-trening med tradisjonell høyintensiv trening for å se om BFR-trening gir større forbedringer i muskelstyrke, hopphøyde og GRF, samtidig som de potensielt reduserer kneleddsbelastning.
Deltakerne vil:
Bli tilfeldig tildelt enten BFR-treningsgruppen eller høyintensitetstreningsgruppen.
Gjennomgå ytelsesevalueringer, inkludert målinger av muskelstyrke, hopphøyde og GRF på tre tidspunkter gjennom hele studien.
Følg en treningsprotokoll som er spesifikk for den tildelte gruppen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Blood Flow Restriction (BFR) trening sammenlignet med tradisjonell høyintensiv trening hos ungdomsbasketballspillere, med fokus på ytelsesforbedring og sikkerhet. Studien ble godkjent av komiteens forskningsetikk ved Saint Joseph University of Beirut (kode: 2023-325) 7. desember 2023.
Studiemiljø og deltakere: Forskningen ble utført innenfor to idrettsakademier i Libanon, Mont La Salle og Rebound-akademiene. Totalt deltok 50 ungdomsbasketspillere i alderen 16-18 år. Inkluderingskriterier krevde regelmessig trening (minst tre økter per uke) og konkurransedyktig basketballerfaring i løpet av de siste seks månedene. Eksklusjonskriterier inkluderte historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, pulmonale eller metabolske tilstander, vaskulære lidelser, koagulasjonsforstyrrelser eller pågående antikoagulasjonsbehandling. Før studien startet, fullførte deltakerne et rekrutteringsskjema for å samle inn demografiske data og vurdere kvalifisering for BFR-trening.
Studiedesign og randomisering: Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper:
Gruppe 1 (BFR Training Group): Engasjert i motstandstrening med lav intensitet (20-30 % av 1RM) med BFR ved bruk av trykkmansjetter på underekstremitetene.
Gruppe 2 (Høyintensiv treningsgruppe): Engasjert i tradisjonell høyintensitetstrening (65-80 % av 1RM) uten BFR.
Begge gruppene gjennomførte 12 økter over seks uker, med 48 timers intervall mellom øktene. Studiens strukturerte tilnærming gir mulighet for en sammenligning av treningsmodalitetenes effekter på muskelstyrke, hopphøyde og bakkereaksjonskraft (GRF).
Evalueringsprotokoll: Deltakerne gjennomgikk baselinevurderinger før de startet treningsregimet. Disse vurderingene inkluderte okklusjonstrykk, 1-repetisjon maksimum (1RM) testing, muskelstyrke, hopphøyde og GRF.
Okklusjonstrykkmåling: Målt med VALD-ytelsessystem (versjon 3 av Airbands-modellen, Australia) med idrettsutøvere sittende og mansjetter plassert proksimalt på låret (25 % av lårbenslengden).
1RM-testing: Deltakerne utførte oppvarmingssett før de gradvis økte belastningen til de nådde den maksimale vekten de kunne løfte med riktig form.
Muskelstyrke: Vurderes ved hjelp av et digitalt dynamometer (KINVENT, K-PULL, Frankrike) for både quadriceps og hamstringsmuskler.
Hopphøyde og GRF: Evaluert ved hjelp av en kraftplattform (KINVENT, Frankrike) under motbevegelseshopp (CMJs).
Evalueringer ble utført på tre tidspunkter: baseline (M1), midt-intervensjon ved tre uker (M2), og post-intervensjon ved seks uker (M3). Hver måling ble utført tre ganger for å sikre inter-rater pålitelighet, med fire fysioterapeuter opprettholde konsistens ved å evaluere de samme utøverne gjennom hele studien.
Intervensjonsprotokoller:
Gruppe 1 (BFR Training Group): Utførte fire sett med knebøy på 20 % av 1RM i uke 1-3, økt til 25 % ved uke 3 og 30 % i uke 5-6.
Gruppe 2 (treningsgruppe med høy intensitet): Begynte med 65 % av 1RM i uke 1-3, og økte til 70 % ved uke 3, og 80 % i uke 5-6.
Begge protokollene hadde som mål å gradvis øke styrken mens de overvåker effekten på leddstress og generell ytelse.
Resultatmål: De primære resultatene inkluderte endringer i quadriceps og hamstringstyrke, hopphøyde og GRF over intervensjonsperioden. Sekundære utfall vurderte kneleddsstress og deltakertilfredshet med deres respektive treningsprotokoller.
Statistisk analyse: Data ble analysert med XLStat®-programvare (AddinsoftR, Paris, Frankrike; versjon 2019.1.2). Beskrivende statistikk ble beregnet for demografiske data. Mann-Whitney U-tester ble brukt for å sammenligne grupper, mens Wilcoxon-tester med signerte rangering evaluerte forskjeller innenfor gruppe på tvers av tidspunkter (ΔM2-M1, ΔM3-M2 og ΔM3-M1). Påliteligheten til målingene ble vurdert ved hjelp av Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Studieresultatene forventes å gi innsikt i effektiviteten til BFR som et tryggere alternativ med lav belastning til tradisjonell høyintensitetstrening hos ungdomsidrettsutøvere, og potensielt tilby et middel for å optimalisere ytelsen og samtidig minimere skaderisikoen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Two sports academies in Lebanon (Mont la salle and Rebound academies)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 16 og 18 år.
- Engasjert i basketball treningsøkter minst tre ganger i uken.
- Har konkurrert i basketball de siste seks månedene.
- Ingen store skader som begrenser deres treningsøktrutiner.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge- eller metabolske tilstander.
- Tilstedeværelse av vaskulære lidelser i øvre eller nedre lemmer.
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser eller de som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling.
- Nylige operasjoner eller kroniske tilstander som kontraindiserer trening for blodstrømsbegrensning (BFR).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rygg knebøy trening uten blodstrømsbegrensning
I denne delen av studien vil deltakerne utføre ryggbøyøvelser uten noen blodstrømsbegrensninger.
Denne gruppen fungerer som en kontroll for å evaluere effekten av tradisjonell motstandstrening alene på styrke- og muskelutvikling hos friske ungdomsbasketballutøvere.
|
Rygg knebøy uten noen blodstrømsbegrensning
|
|
Eksperimentell: Rygg knebøy trening med blodstrømsbegrensning
Denne armen av studien involverer deltakere som utfører ryggknebøyøvelser mens blodstrømsbegrensningen påføres overbena.
Målet er å vurdere effekten av å kombinere tradisjonell motstandstrening med blodstrømsbegrensning på styrke og muskelhypertrofi hos friske ungdomsbasketballutøvere.
|
Blodstrømsbegrensningsmaskinen (BFR) er en spesialisert enhet utformet for å trygt påføre kontrollert trykk på de proksimale lemmer under trening.
Den består vanligvis av justerbare mansjetter eller bånd som er plassert rundt overarmene eller lårene, som er koblet til et trykkovervåkingssystem.
Enheten gjør det mulig for utøvere å begrense venøs blodstrøm samtidig som den tillater arteriell blodstrøm til de arbeidende musklene.
Denne metoden forsterker effekten av motstandstrening med lav intensitet ved å fremme muskelhypertrofi og styrkeøkninger, tilsvarende de som oppnås gjennom høyintensiv trening.
BFR-maskinen brukes ofte i rehabiliteringsmiljøer og atletiske treningsprogrammer for å optimere ytelse og restitusjon samtidig som risikoen for skader minimeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrke (Kg)
Tidsramme: Baseline (dag 0, før start av protokollen), 3 uker etter baseline (dag 21) og 48 timer etter siste økt, ca. 6 uker etter baseline (dag 42).
|
Vurdert ved hjelp av et digitalt dynamometer, gjenspeiler dette målet forbedringen i quadriceps-styrken, en nøkkelindikator på effektiviteten av lavintensiv trening med BFR.
|
Baseline (dag 0, før start av protokollen), 3 uker etter baseline (dag 21) og 48 timer etter siste økt, ca. 6 uker etter baseline (dag 42).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamstring muskelstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline (dag 0, før start av protokollen), 3 uker etter baseline-vurderingen (dag 21) og 48 timer etter siste økt, ca. 6 uker etter baseline-vurderingen (dag 42).
|
Evaluerer hamstringstyrken ved hjelp av et digitalt dynamometer for å gi et bredere syn på endringer i muskelstyrke.
|
Baseline (dag 0, før start av protokollen), 3 uker etter baseline-vurderingen (dag 21) og 48 timer etter siste økt, ca. 6 uker etter baseline-vurderingen (dag 42).
|
|
Hopphøyde (cm)
Tidsramme: Baseline (dag 0), 3 uker etter baseline (dag 21) og 48 timer etter siste økt, ca. 6 uker etter baseline (dag 42).
|
Måler maksimal hopphøyde ved hjelp av en kraftplattform for å vurdere endringer i eksplosiv kraft i underekstremitetene.
|
Baseline (dag 0), 3 uker etter baseline (dag 21) og 48 timer etter siste økt, ca. 6 uker etter baseline (dag 42).
|
|
Bakkereaksjonskraft (Newton)
Tidsramme: Baseline (dag 0), 3 uker etter baseline (dag 21) og 48 timer etter siste økt, ca. 6 uker etter baseline (dag 42).
|
Vurderer toppkraften generert under landingsfasen av et motbevegelseshopp ved hjelp av en kraftplattform.
|
Baseline (dag 0), 3 uker etter baseline (dag 21) og 48 timer etter siste økt, ca. 6 uker etter baseline (dag 42).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1RM (Maksimum én repetisjon) (kg)
Tidsramme: Baseline (dag 0), 3 uker etter baseline (dag 21) og 48 timer etter siste økt, ca. 6 uker etter baseline (dag 42).
|
Evaluerer den maksimale vekten en idrettsutøver kan løfte i en enkelt knebøy-repetisjon.
|
Baseline (dag 0), 3 uker etter baseline (dag 21) og 48 timer etter siste økt, ca. 6 uker etter baseline (dag 42).
|
|
Okklusjonstrykk (mmHg)
Tidsramme: Før trening på dag 0 (grunnlinje).
|
Måler trykket som påføres under BFR-øktene, registrert ved hjelp av et automatisert system.
|
Før trening på dag 0 (grunnlinje).
|
|
Inter-Rater Reliability (ICC)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (opptil 6 uker).
|
Evaluerer påliteligheten til målingene utført av forskjellige fysioterapeuter ved hjelp av Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
|
Gjennom hele studiens varighet (opptil 6 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I denne studien planlegger etterforskerne å dele følgende spesifikke individuelle deltakerdata (IPD) etter fullføring av forsøket:
Demografisk informasjon:
Deltakernes alder, kjønn og grunnlinjeegenskaper som høyde, vekt og basketballopplevelse.
Intervensjonsdetaljer:
Informasjon om hvilken intervensjon hver deltaker mottok, spesielt om de utførte knebøy-øvelser med blodstrømsbegrensning eller standard knebøy-øvelser uten begrensninger.
Resultatmål:
Resultater for primære og sekundære utfallsmål, inkludert:
Muskelstyrke (1-repetisjon maksimale testresultater). Muskelhypertrofi (tverrsnittsarealmålinger via ultralyd). Hopphøyde Bakreaksjonskraft
Uønskede hendelser:
Eventuelle registrerte uønskede hendelser eller bivirkninger relatert til intervensjonene i løpet av studieperioden.
Studieprotokolldata:
Et sammendrag av studieprotokollen, inkludert randomiseringsprosessen, vurderingsmetoder og datainnsamlingsprosedyrer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .