- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06684093
Efectos del ejercicio de sentadillas con o sin restricción del flujo sanguíneo en atletas de baloncesto adolescentes sanos (BFR)
Efectos del ejercicio de sentadillas con o sin restricción del flujo sanguíneo en atletas de baloncesto adolescentes sanos: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en comparación con el entrenamiento tradicional de alta intensidad en jugadores de baloncesto adolescentes de entre 16 y 18 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El entrenamiento BFR mejora la fuerza muscular de manera más efectiva que el entrenamiento tradicional de alta intensidad? ¿El entrenamiento BFR mejora la altura del salto y la fuerza de reacción del suelo (GRF) al tiempo que reduce la carga mecánica? Los investigadores compararán el entrenamiento BFR con el entrenamiento tradicional de alta intensidad para ver si el entrenamiento BFR ofrece mayores mejoras en la fuerza muscular, la altura del salto y el GRF, al tiempo que reduce potencialmente el estrés en la articulación de la rodilla.
Los participantes:
Ser asignado aleatoriamente al grupo de entrenamiento BFR o al grupo de entrenamiento de alta intensidad.
Someterse a evaluaciones de rendimiento, incluidas mediciones de fuerza muscular, altura de salto y GRF en tres momentos durante todo el estudio.
Seguir un protocolo de entrenamiento específico para su grupo asignado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la eficacia del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en comparación con el entrenamiento tradicional de alta intensidad en jugadores de baloncesto adolescentes, centrándose en la mejora del rendimiento y la seguridad. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Saint Joseph de Beirut (Código: 2023-325) el 7 de diciembre de 2023.
Entorno del estudio y participantes: La investigación se llevó a cabo en dos academias deportivas en el Líbano, las academias Mont La Salle y Rebound. Participaron un total de 50 jugadores de baloncesto adolescentes, de entre 16 y 18 años. Los criterios de inclusión requerían entrenamiento regular (al menos tres sesiones por semana) y experiencia en baloncesto competitivo en los últimos seis meses. Los criterios de exclusión incluyeron antecedentes o presencia de afecciones cardiovasculares, pulmonares o metabólicas, trastornos vasculares, trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante en curso. Antes de comenzar el estudio, los participantes completaron un cuestionario de reclutamiento para recopilar datos demográficos y evaluar la elegibilidad para la capacitación BFR.
Diseño del estudio y aleatorización: los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo 1 (Grupo de entrenamiento BFR): Participa en un entrenamiento de resistencia de baja intensidad (20-30% de 1RM) con BFR usando manguitos de presión en las extremidades inferiores.
Grupo 2 (Grupo de entrenamiento de alta intensidad): Participa en un entrenamiento de resistencia tradicional de alta intensidad (65-80% de 1RM) sin BFR.
Ambos grupos completaron 12 sesiones durante seis semanas, con un intervalo de 48 horas entre sesiones. El enfoque estructurado del estudio permite una comparación de los efectos de las modalidades de entrenamiento sobre la fuerza muscular, la altura del salto y la fuerza de reacción del suelo (GRF).
Protocolo de evaluación: Los participantes se sometieron a evaluaciones iniciales antes de comenzar el régimen de ejercicio. Estas evaluaciones incluyeron presión de oclusión, prueba de 1 repetición máxima (1RM), fuerza muscular, altura de salto y GRF.
Medición de la presión de oclusión: medida utilizando el sistema de rendimiento VALD (Versión 3 del modelo Airbands, Australia) con los atletas sentados y los manguitos colocados proximalmente en el muslo (25% de la longitud del fémur).
Prueba de 1RM: los participantes realizaron series de calentamiento antes de aumentar progresivamente la carga hasta alcanzar el peso máximo que podían levantar con la forma adecuada.
Fuerza muscular: evaluada mediante un dinamómetro digital (KINVENT, K-PULL, Francia) tanto para los músculos cuádriceps como para los isquiotibiales.
Altura de salto y GRF: evaluados utilizando una plataforma de fuerza (KINVENT, Francia) durante saltos con contramovimiento (CMJ).
Las evaluaciones se realizaron en tres momentos: inicial (M1), a mitad de la intervención a las tres semanas (M2) y después de la intervención a las seis semanas (M3). Cada medición se realizó tres veces para garantizar la confiabilidad entre evaluadores, y cuatro fisioterapeutas mantuvieron la coherencia al evaluar a los mismos atletas durante todo el estudio.
Protocolos de intervención:
Grupo 1 (Grupo de entrenamiento BFR): realizó cuatro series de sentadillas traseras al 20% de 1RM durante las semanas 1-3, aumentando al 25% en la semana 3 y al 30% durante las semanas 5-6.
Grupo 2 (Grupo de Entrenamiento de Alta Intensidad): Comenzó con 65% de 1RM en las semanas 1-3, aumentando al 70% en la semana 3 y al 80% durante las semanas 5-6.
Ambos protocolos tenían como objetivo mejorar progresivamente la fuerza mientras se monitoreaban los efectos sobre el estrés articular y el rendimiento general.
Medidas de resultado: Los resultados primarios incluyeron cambios en la fuerza del cuádriceps y los isquiotibiales, la altura del salto y el GRF durante el período de intervención. Los resultados secundarios evaluaron el estrés de la articulación de la rodilla y la satisfacción de los participantes con sus respectivos protocolos de entrenamiento.
Análisis estadístico: los datos se analizaron utilizando el software XLStat® (AddinsoftR, París, Francia; versión 2019.1.2). Se calcularon estadísticas descriptivas para los datos demográficos. Se utilizaron pruebas U de Mann-Whitney para comparar grupos, mientras que las pruebas de rangos con signos de Wilcoxon evaluaron las diferencias dentro del grupo en distintos puntos temporales (ΔM2-M1, ΔM3-M2 y ΔM3-M1). La confiabilidad de las mediciones se evaluó mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
Se espera que los resultados del estudio proporcionen información sobre la eficacia del BFR como una alternativa más segura y de baja carga al entrenamiento tradicional de alta intensidad en atletas adolescentes, ofreciendo potencialmente un medio para optimizar el rendimiento y minimizar el riesgo de lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Two sports academies in Lebanon (Mont la salle and Rebound academies)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 y 18 años.
- Participar en sesiones de entrenamiento de baloncesto al menos tres veces por semana.
- Compitió en baloncesto en los últimos seis meses.
- Sin lesiones importantes que limiten sus rutinas de entrenamiento.
Criterios de exclusión:
- Historia o presencia de afecciones cardíacas, pulmonares o metabólicas.
- Presencia de alteraciones vasculares en miembros superiores o inferiores.
- Personas con trastornos de la coagulación o en tratamiento anticoagulante.
- Cirugías recientes o afecciones crónicas que contraindiquen el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio de sentadilla hacia atrás sin restricción del flujo sanguíneo
En esta rama del estudio, los participantes realizarán ejercicios de sentadillas sin ninguna restricción del flujo sanguíneo.
Este grupo sirve como control para evaluar los efectos del entrenamiento de resistencia tradicional solo sobre la fuerza y el desarrollo muscular en atletas de baloncesto adolescentes sanos.
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Sentadillas traseras sin restricción del flujo sanguíneo.
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Experimental: Ejercicio de sentadilla trasera con restricción del flujo sanguíneo
Esta rama del estudio involucra a participantes que realizan ejercicios de sentadillas hacia atrás mientras se aplica restricción del flujo sanguíneo en la parte superior de las piernas.
El objetivo es evaluar los efectos de combinar el entrenamiento de resistencia tradicional con restricción del flujo sanguíneo sobre la fuerza y la hipertrofia muscular en atletas de baloncesto adolescentes sanos.
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La máquina de restricción del flujo sanguíneo (BFR) es un dispositivo especializado diseñado para aplicar de forma segura presión controlada a las extremidades proximales durante el ejercicio.
Por lo general, consta de puños o bandas ajustables que se colocan alrededor de la parte superior de los brazos o los muslos y que están conectados a un sistema de control de presión.
El dispositivo permite a los profesionales restringir el flujo sanguíneo venoso al tiempo que permite el flujo sanguíneo arterial a los músculos que trabajan.
Este método mejora los efectos del entrenamiento de resistencia de baja intensidad al promover la hipertrofia muscular y el aumento de fuerza, similares a los que se logran mediante el entrenamiento de alta intensidad.
La máquina BFR se usa comúnmente en entornos de rehabilitación y programas de entrenamiento deportivo para optimizar el rendimiento y la recuperación y al mismo tiempo minimizar el riesgo de lesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del músculo cuádriceps (Kg)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0, antes de iniciar el protocolo), 3 semanas después del valor inicial (día 21) y 48 horas después de la última sesión, aproximadamente 6 semanas después del valor inicial (día 42).
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Evaluada mediante un dinamómetro digital, esta medida refleja la mejora en la fuerza del cuádriceps, un indicador clave de la efectividad del entrenamiento de baja intensidad con BFR.
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Valor inicial (día 0, antes de iniciar el protocolo), 3 semanas después del valor inicial (día 21) y 48 horas después de la última sesión, aproximadamente 6 semanas después del valor inicial (día 42).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del músculo isquiotibial (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, antes de iniciar el protocolo), 3 semanas después de la evaluación inicial (Día 21) y 48 horas después de la última sesión, aproximadamente 6 semanas después de la evaluación inicial (Día 42).
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Evalúa la fuerza de los isquiotibiales utilizando un dinamómetro digital para proporcionar una visión más amplia de los cambios de fuerza muscular.
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Línea de base (Día 0, antes de iniciar el protocolo), 3 semanas después de la evaluación inicial (Día 21) y 48 horas después de la última sesión, aproximadamente 6 semanas después de la evaluación inicial (Día 42).
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Altura del salto (cm)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), 3 semanas después del valor inicial (día 21) y 48 horas después de la última sesión, aproximadamente 6 semanas después del valor inicial (día 42).
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Mide la altura máxima del salto utilizando una plataforma de fuerza para evaluar los cambios en el poder explosivo de las extremidades inferiores.
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Valor inicial (día 0), 3 semanas después del valor inicial (día 21) y 48 horas después de la última sesión, aproximadamente 6 semanas después del valor inicial (día 42).
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Fuerza de reacción del suelo (Newton)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), 3 semanas después del valor inicial (día 21) y 48 horas después de la última sesión, aproximadamente 6 semanas después del valor inicial (día 42).
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Evalúa la fuerza máxima generada durante la fase de aterrizaje de un salto con contramovimiento utilizando una plataforma de fuerza.
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Valor inicial (día 0), 3 semanas después del valor inicial (día 21) y 48 horas después de la última sesión, aproximadamente 6 semanas después del valor inicial (día 42).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1RM (una repetición máxima) (kg)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), 3 semanas después del valor inicial (día 21) y 48 horas después de la última sesión, aproximadamente 6 semanas después del valor inicial (día 42).
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Evalúa el peso máximo que un deportista puede levantar en una sola repetición de sentadilla.
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Valor inicial (día 0), 3 semanas después del valor inicial (día 21) y 48 horas después de la última sesión, aproximadamente 6 semanas después del valor inicial (día 42).
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Presión de oclusión (mmHg)
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio el día 0 (línea de base).
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Mide la presión aplicada durante las sesiones de BFR, registrada mediante un sistema automatizado.
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Pre-ejercicio el día 0 (línea de base).
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Confiabilidad entre evaluadores (ICC)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio (hasta 6 semanas).
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Evalúa la fiabilidad de las mediciones realizadas por diferentes fisioterapeutas mediante el Coeficiente de Correlación Intraclase (ICC).
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Durante toda la duración del estudio (hasta 6 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
En este estudio, los investigadores planean compartir los siguientes datos específicos de los participantes individuales (IPD) al finalizar el ensayo:
Información demográfica:
Edad, sexo y características iniciales de los participantes, como altura, peso y experiencia en baloncesto.
Detalles de la intervención:
Información sobre qué intervención recibió cada participante, específicamente si realizaron ejercicios de sentadilla con restricción del flujo sanguíneo o ejercicios de sentadilla estándar sin restricción.
Medidas de resultado:
Resultados de medidas de resultado primarias y secundarias, que incluyen:
Fuerza muscular (resultados máximos de la prueba de 1 repetición). Hipertrofia muscular (mediciones del área transversal mediante ultrasonido). Altura del salto Fuerza de reacción del suelo
Eventos adversos:
Cualquier evento adverso o efecto secundario registrado relacionado con las intervenciones durante el período de estudio.
Datos del protocolo del estudio:
Un resumen del protocolo del estudio, incluido el proceso de aleatorización, los métodos de evaluación y los procedimientos de recopilación de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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