- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06684392
Sisäänhengityslihasharjoitteluohjelman vaikutuksen arviointi dekanylaatioaikaan henkilöillä, joilla on trakeostomia
Arvio hengityslihasten harjoitteluohjelman vaikutuksesta dekanylaatioaikaan aikuisilla sairaalahoidossa olevilla henkilöillä, joilla on pitkittyneen mekaanisen ventilaation toissijainen trakeostomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ilmanvaihto on elintärkeä tehohoitopotilaiden elämää ylläpitävä toimenpide. Sen pitkäaikainen käyttö johtaa kuitenkin hengityslihasten voiman ja kestävyyden heikkenemiseen, mikä aiheuttaa pallean toimintahäiriöitä. Tämä heikkeneminen liittyy pitkittyneeseen mekaaniseen ventilaatioon ja lisääntyneisiin vaikeuksiin vieroittaa potilas hengityskoneesta, joka tunnetaan nimellä "vaikea vieroitus". On raportoitu, että jopa 20 % teho-osastopotilaista tarvitsee trakeostomia tämän ongelman vuoksi. Trakeostomia on invasiivinen toimenpide, jossa luodaan avanne henkitorveen keinotekoisten hengitysteiden muodostamiseksi, mikä mahdollistaa ventilaation, helpottaa vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta ja parantaa erityksen hallintaa. Käyttämättömyydestä ja tehokkaan hengityslihasten harjoittelun puutteesta johtuva lihasten toimintahäiriö pidentää kuitenkin trakeostoman kestoa, mikä johtaa sairaalainfektioihin, nielemishäiriöihin ja lisääntyneisiin teho-osasto- ja sairaalapäiviin. Siten hengityslihasten harjoittelu on keskeinen työkalu trakeostoman poistoon (dekanylaatioon) ja hengityselinten tehokkuuden parantamiseen. Koska ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä harjoitusprotokollaa, se ei ole yleinen käytäntö teho-osastoilla maailmanlaajuisesti, myös maassamme. Tässä projektissa ehdotetaan, että yksilöllisen sisäänhengityslihasten harjoitteluohjelman soveltaminen, jossa yhdistyvät voima- ja kestävyysharjoitukset kahden viikon ajan, voisi parantaa hengityslihasten suorituskykyä ja lyhentää dekanylaatioaikaa (päiviä trakeostoman asettamisesta poistoon).
Tämän projektin tavoitteena on arvioida yksilöllisen sisäänhengityslihasten harjoitteluohjelman, jossa yhdistyvät voima- ja kestävyysharjoitukset kahden viikon ajan, vaikutusta maksimaalisen sisäänhengityspaineen, pallean paksuuden jakeen parantamiseen ja sen vaikutusta onnistuneeseen dekanylaatioaikaan potilailla, joilla on sekundaarinen trakeostomia. pitkäaikainen koneellinen ilmanvaihto HRLBO:ssa. Arvioidaan kaksi aikuisten henkitorven potilaiden ryhmää: koeryhmä, joka käy läpi yksilöllistä sisäänhengityslihasharjoittelua 14 päivän ajan sekä tavallista fysioterapiaa, ja kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista fysioterapiaa ja vieroitusta, jota ohjaavat aikataulutetut mekaanisen ventilaation katkaisuikkunat. Molempia ryhmiä verrataan dekanylaatioajan, tehohoitojakson keston, sairaalapäivien ja elämänlaatututkimuksen tulosten suhteen. Tutkimustulokset optimoivat trakeostomiapotilaiden hoitoa paikallisesti ja valtakunnallisesti vähentäen sekä maan että potilaiden taloudellisia kustannuksia ja parantaen heidän elämänlaatuaan, mikä edesauttaa joidenkin vuosien 2011-2020 terveystavoitteiden saavuttamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
- Puhelinnumero: +56966453201
- Sähköposti: jenniferayuso@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
O'Higgins
-
Rancagua, O'Higgins, Chile
- Rekrytointi
- Hospital Regional Franco Ravera Zunino
-
Ottaa yhteyttä:
- Renatto Anfossi Klgo., MSc
- Puhelinnumero: +56987298349
- Sähköposti: hrlbo.investigacion@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kriittisesti sairaat potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Yhdistetty koneelliseen ilmanvaihtoon
- Toissijainen trakeostomia pitkittyneen mekaanisen ventilaation vuoksi
- Glasgow Coma Scale (GCS) > 11 pistettä
- Yhteistyöpisteiden taso (S5Q) > 3 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Terapeuttisen työn rajoitus (LTE*)
- Raskaus
- Siirtyminen toiseen keskukseen ennen koulutuksen suorittamista (2 viikkoa)
- Degeneratiivinen neuromuskulaarinen sairaus
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen (kieltäytyy antamasta tietoon perustuvaa suostumusta [IC]).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä noudattaa HRLBO:n nykyistä protokollaa.
Tämä sisältää vieroitusprotokollan mekaanisesta ventilaatiosta 24 tuntia trakeostoman asettamisen jälkeen.
Ensimmäiset katkaisuikkunat ovat 2 tuntia aamulla ja 2 tuntia iltapäivällä.
Jos sallitaan, seuraavan päivän ikkunat pidennetään 4 tuntiin.
Kolmantena päivänä ikkunat pidennetään 6 tuntiin.
Neljäntenä päivänä yritetään jatkuvaa 12 tunnin katkaisua, joka etenee onnistuessaan 24 tuntiin.
Lisäksi koehenkilöt harjoittelevat 50 prosentilla maksimaalisesta sisäänhengityspaineestaan (MIP) 5 6 hengen hengityksen sarjassa, kun ne on vieroitettu koneellisesta ventilaatiosta.
Jos trakeostomiaputken tukos (määritelty ilmavirran tilapäiseksi sulkemiseksi trakeostomiaputken läpi fysiologista ventilaatiota käyttämällä) saavutetaan 24 tunnin ajaksi ja dekanylaatiokriteerit täyttyvät, trakeostomiaputki poistetaan.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventioryhmä noudattaa nykyistä HRLBO-protokollaa, johon on lisätty IMT (Inspiratory Muscle Training) -ohjelma.
Koehenkilöt harjoittelevat vain sisäänhengityslihasvoimaa, jos he eivät saavuta vieroitusta tai täydellistä irtoamista mekaanisesta ventilaatiosta.
Kun he saavuttavat vieroituksen tai yhteyden katkeamisen, uusi IMT-ohjelma, jossa yhdistyvät voima- ja kestävyysharjoittelu, alkaa.
Päivinä, jolloin MIP-arviointi on ajoitettu IMT-protokollan mukaan, harjoitusaika korvataan arvioinnilla liiallisen hengitystyökuorman välttämiseksi ja harjoitus rajoitetaan yhteen kertaan päivässä.
Jos potilaalla on kaksi tai useampia kliinisiä hengitysvajauksen kriteerejä, IMT keskeytetään kyseiselle päivälle.
Näitä kriteerejä ovat: RR > 35 bpm; Sp02 < 88 %; HR > 130 bpm; SBP > 180 mmHg tai < 90 mmHg; Muokattu Borg-pistemäärä > 6, merkkejä levottomuudesta, hikoilusta tai muuttuneesta tajunnasta.
|
Koehenkilöt harjoittelevat vain sisäänhengityslihasvoimaa, jos he eivät saavuta VP:tä tai lopullista MV:n katkaisua, ja kun he jo saavuttavat nämä VP tai lopulliset irti, uutta EMI-ohjelmaa, jossa yhdistyvät voima- ja vastusharjoittelu, aletaan soveltaa.
Sisäänhengityslihasten harjoitteluohje (EMI).
Sinä päivänä, jona EMI-ohjeen mukaan Pimax-arviointi vastaa, harjoitusaika korvataan arvioinnilla välttääkseen koehenkilöiden ylikuormituksen hengitystyöllä, harjoittelemalla heitä vain kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suurin sisäänhengityspaine mitataan PowerBreathe-venttiilillä ennen harjoitusprotokollaa ja sen jälkeen kalvon voimakkuuden muutosten määrittämiseksi.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon paksuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kalvon paksuuden muutokset arvioidaan ultraäänellä ennen ja jälkeen harjoitusprotokollan.
|
2 viikkoa
|
|
Diafragman retki
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset pallean liikkeessä arvioidaan ultraäänellä ennen ja jälkeen harjoitusprotokollan
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FONIS2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .