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Valutazione dell'effetto di un regime di allenamento dei muscoli inspiratori sul tempo di deannulazione in soggetti tracheostomizzati

11 novembre 2024 aggiornato da: Hospital Dr. Franco Ravera Zunino

Valutazione dell'effetto di un regime di allenamento dei muscoli inspiratori sul tempo di deannulazione in soggetti adulti ospedalizzati con tracheostomia secondaria a ventilazione meccanica prolungata

L'obiettivo di questo progetto è valutare l'effetto dell'applicazione di un regime di allenamento personalizzato dei muscoli inspiratori, combinando esercizi di forza e resistenza per un periodo di due settimane, sul miglioramento della pressione inspiratoria massima, della frazione di spessore del diaframma e del suo impatto sul tempo di decannulazione di successo nei pazienti con tracheotomia secondaria a ventilazione meccanica prolungata presso HRLBO. Verranno valutati due gruppi di pazienti adulti tracheostomizzati: un gruppo sperimentale, che seguirà un regime di allenamento personalizzato dei muscoli inspiratori per 14 giorni insieme a fisioterapia standard, e un gruppo di controllo, che riceverà fisioterapia standard e svezzamento guidato attraverso finestre di disconnessione programmate dai dispositivi meccanici. ventilazione. Entrambi i gruppi verranno confrontati in termini di tempo di decannulazione, durata della degenza in terapia intensiva, giorni di ricovero e punteggi del sondaggio sulla qualità della vita. I risultati di questo studio aiuteranno a ottimizzare la gestione dei pazienti tracheostomizzati a livello locale e nazionale, riducendo i costi economici sia per il Paese che per i pazienti, e migliorandone la qualità della vita, contribuendo ad alcuni obiettivi sanitari per il decennio 2011-2020.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è un intervento di supporto vitale cruciale per salvare vite umane nei pazienti in terapia intensiva. Tuttavia, il suo uso prolungato porta al deterioramento della forza e della resistenza dei muscoli respiratori, causando disfunzioni del diaframma. Questo indebolimento è associato ad una ventilazione meccanica prolungata e ad una maggiore difficoltà nello svezzamento del paziente dal ventilatore, noto come “svezzamento difficile”. È stato riferito che fino al 20% dei pazienti in terapia intensiva necessita di tracheotomia a causa di questo problema. La tracheostomia è una procedura invasiva che prevede la creazione di una stomia nella trachea per stabilire una via aerea artificiale, consentire la ventilazione, facilitare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e migliorare la gestione delle secrezioni. Tuttavia, la disfunzione muscolare dovuta al disuso e alla mancanza di un efficace allenamento dei muscoli respiratori prolunga la durata della tracheostomia, portando a infezioni nosocomiali, disturbi della deglutizione e aumento dei giorni di terapia intensiva e di ricovero. Pertanto, l’allenamento dei muscoli respiratori è uno strumento chiave per consentire la rimozione della tracheostomia (decannulazione) e migliorare l’efficienza del sistema respiratorio. Poiché non esiste un protocollo di formazione universalmente accettato, non è una pratica comune nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo, compreso il nostro Paese. Questo progetto propone che l’applicazione di un regime di allenamento personalizzato dei muscoli inspiratori che combini esercizi di forza e resistenza per due settimane potrebbe migliorare le prestazioni dei muscoli respiratori, riducendo il tempo di decannulazione (giorni dal posizionamento della tracheotomia alla rimozione).

L'obiettivo di questo progetto è valutare l'effetto di un regime di allenamento personalizzato dei muscoli inspiratori, che combina esercizi di forza e resistenza per due settimane, sul miglioramento della pressione inspiratoria massima, della frazione di spessore del diaframma e del suo impatto sul tempo di decannulazione riuscito in pazienti con tracheotomia secondaria a ventilazione meccanica prolungata presso HRLBO. Verranno valutati due gruppi di pazienti adulti tracheostomizzati: un gruppo sperimentale sottoposto ad allenamento personalizzato dei muscoli inspiratori per 14 giorni più fisioterapia standard, e un gruppo di controllo che riceverà fisioterapia standard e svezzamento guidato da finestre di disconnessione programmate della ventilazione meccanica. Entrambi i gruppi verranno confrontati in termini di tempo di decannulazione, durata della degenza in terapia intensiva, giorni di ricovero e punteggi del sondaggio sulla qualità della vita. I risultati dello studio ottimizzeranno la gestione dei pazienti tracheostomizzati a livello locale e nazionale, riducendo i costi economici sia per il Paese che per i pazienti e migliorando la loro qualità di vita, aiutando così a raggiungere alcuni obiettivi sanitari per il decennio 2011-2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
  • Numero di telefono: +56966453201
  • Email: jenniferayuso@gmail.com

Luoghi di studio

    • O'Higgins
      • Rancagua, O'Higgins, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Franco Ravera Zunino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti critici di età ≥ 18 anni
  • Collegato alla ventilazione meccanica
  • Tracheotomia secondaria dovuta a ventilazione meccanica prolungata
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) > 11 punti
  • Punteggio del livello di cooperazione (S5Q) > 3 punti

Criteri di esclusione:

  • Limitazione dello sforzo terapeutico (LTE*)
  • Gravidanza
  • Trasferimento in altro centro prima di completare la formazione (2 settimane)
  • Malattia neuromuscolare degenerativa
  • Rifiuto di partecipare a questo studio (rifiuto di fornire il consenso informato [IC]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo seguirà l'attuale protocollo presso HRLBO. Ciò comporta un protocollo di svezzamento dalla ventilazione meccanica 24 ore dopo il posizionamento della tracheostomia. Le finestre di disconnessione iniziali sono 2 ore al mattino e 2 ore al pomeriggio. Se tollerate, le finestre del giorno successivo vengono estese a 4 ore ciascuna. Il terzo giorno le finestre vengono estese a 6 ore ciascuna. Il quarto giorno viene tentata una disconnessione continua di 12 ore, che in caso di esito positivo passa a 24 ore. Inoltre, i soggetti si alleneranno al 50% della loro pressione inspiratoria massima (MIP) in 5 serie da 6 respiri una volta svezzati dalla ventilazione meccanica. Se l'occlusione della cannula tracheostomica (definita come chiusura temporanea del flusso d'aria attraverso la cannula tracheostomica, utilizzando la ventilazione fisiologica) viene raggiunta per 24 ore e i criteri di decannulazione sono soddisfatti, la cannula tracheostomica verrà rimossa.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo di intervento seguirà l'attuale protocollo HRLBO, con l'aggiunta di un regime di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT). I soggetti alleneranno solo la forza dei muscoli inspiratori se non raggiungono lo svezzamento o la completa disconnessione dalla ventilazione meccanica. Una volta raggiunto lo svezzamento o la disconnessione, inizierà il nuovo regime IMT, che combina allenamento di forza e resistenza. Nei giorni in cui è programmata la valutazione MIP secondo il protocollo IMT, il tempo di formazione sarà sostituito dalla valutazione per evitare un carico di lavoro ventilatorio eccessivo, limitando la formazione a una volta al giorno. Se un paziente presenta due o più criteri clinici per insufficienza respiratoria, l'IMT verrà sospesa per quel giorno. Questi criteri includono: RR > 35 bpm; SpO2 <88%; FC > 130 bpm; PAS > 180 mmHg o < 90 mmHg; Punteggio di Borg modificato > 6, segni di agitazione, sudorazione o coscienza alterata.
I soggetti alleneranno solo la forza dei muscoli inspiratori se non raggiungono la VP o la disconnessione definitiva della MV e, quando avranno già raggiunto queste VP o la disconnessione definitiva, inizierà ad essere applicato il nuovo regime EMI che combina allenamento di forza e resistenza. Linee guida per l'allenamento dei muscoli inspiratori (EMI). Nel giorno in cui, secondo le linee guida EMI, corrisponde la valutazione Pimax, il tempo di addestramento sarà sostituito dalla valutazione per evitare di sovraccaricare i soggetti con lavoro ventilatorio, allenandoli solo una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: 2 settimane
La pressione inspiratoria massima verrà misurata con la valvola PowerBreathe prima e dopo il protocollo di allenamento per determinare i cambiamenti nella forza del diaframma
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del diaframma
Lasso di tempo: 2 settimane
I cambiamenti nello spessore del diaframma saranno valutati tramite ultrasuoni prima e dopo il protocollo di allenamento.
2 settimane
Escursione del diaframma
Lasso di tempo: 2 settimane
I cambiamenti nell'escursione del diaframma saranno valutati tramite ultrasuoni prima e dopo il protocollo di allenamento
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dei muscoli inspiratori

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