- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06684392
Valutazione dell'effetto di un regime di allenamento dei muscoli inspiratori sul tempo di deannulazione in soggetti tracheostomizzati
Valutazione dell'effetto di un regime di allenamento dei muscoli inspiratori sul tempo di deannulazione in soggetti adulti ospedalizzati con tracheostomia secondaria a ventilazione meccanica prolungata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è un intervento di supporto vitale cruciale per salvare vite umane nei pazienti in terapia intensiva. Tuttavia, il suo uso prolungato porta al deterioramento della forza e della resistenza dei muscoli respiratori, causando disfunzioni del diaframma. Questo indebolimento è associato ad una ventilazione meccanica prolungata e ad una maggiore difficoltà nello svezzamento del paziente dal ventilatore, noto come “svezzamento difficile”. È stato riferito che fino al 20% dei pazienti in terapia intensiva necessita di tracheotomia a causa di questo problema. La tracheostomia è una procedura invasiva che prevede la creazione di una stomia nella trachea per stabilire una via aerea artificiale, consentire la ventilazione, facilitare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e migliorare la gestione delle secrezioni. Tuttavia, la disfunzione muscolare dovuta al disuso e alla mancanza di un efficace allenamento dei muscoli respiratori prolunga la durata della tracheostomia, portando a infezioni nosocomiali, disturbi della deglutizione e aumento dei giorni di terapia intensiva e di ricovero. Pertanto, l’allenamento dei muscoli respiratori è uno strumento chiave per consentire la rimozione della tracheostomia (decannulazione) e migliorare l’efficienza del sistema respiratorio. Poiché non esiste un protocollo di formazione universalmente accettato, non è una pratica comune nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo, compreso il nostro Paese. Questo progetto propone che l’applicazione di un regime di allenamento personalizzato dei muscoli inspiratori che combini esercizi di forza e resistenza per due settimane potrebbe migliorare le prestazioni dei muscoli respiratori, riducendo il tempo di decannulazione (giorni dal posizionamento della tracheotomia alla rimozione).
L'obiettivo di questo progetto è valutare l'effetto di un regime di allenamento personalizzato dei muscoli inspiratori, che combina esercizi di forza e resistenza per due settimane, sul miglioramento della pressione inspiratoria massima, della frazione di spessore del diaframma e del suo impatto sul tempo di decannulazione riuscito in pazienti con tracheotomia secondaria a ventilazione meccanica prolungata presso HRLBO. Verranno valutati due gruppi di pazienti adulti tracheostomizzati: un gruppo sperimentale sottoposto ad allenamento personalizzato dei muscoli inspiratori per 14 giorni più fisioterapia standard, e un gruppo di controllo che riceverà fisioterapia standard e svezzamento guidato da finestre di disconnessione programmate della ventilazione meccanica. Entrambi i gruppi verranno confrontati in termini di tempo di decannulazione, durata della degenza in terapia intensiva, giorni di ricovero e punteggi del sondaggio sulla qualità della vita. I risultati dello studio ottimizzeranno la gestione dei pazienti tracheostomizzati a livello locale e nazionale, riducendo i costi economici sia per il Paese che per i pazienti e migliorando la loro qualità di vita, aiutando così a raggiungere alcuni obiettivi sanitari per il decennio 2011-2020.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
- Numero di telefono: +56966453201
- Email: jenniferayuso@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
O'Higgins
-
Rancagua, O'Higgins, Chile
- Reclutamento
- Hospital Regional Franco Ravera Zunino
-
Contatto:
- Renatto Anfossi Klgo., MSc
- Numero di telefono: +56987298349
- Email: hrlbo.investigacion@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti critici di età ≥ 18 anni
- Collegato alla ventilazione meccanica
- Tracheotomia secondaria dovuta a ventilazione meccanica prolungata
- Scala del coma di Glasgow (GCS) > 11 punti
- Punteggio del livello di cooperazione (S5Q) > 3 punti
Criteri di esclusione:
- Limitazione dello sforzo terapeutico (LTE*)
- Gravidanza
- Trasferimento in altro centro prima di completare la formazione (2 settimane)
- Malattia neuromuscolare degenerativa
- Rifiuto di partecipare a questo studio (rifiuto di fornire il consenso informato [IC]).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo seguirà l'attuale protocollo presso HRLBO.
Ciò comporta un protocollo di svezzamento dalla ventilazione meccanica 24 ore dopo il posizionamento della tracheostomia.
Le finestre di disconnessione iniziali sono 2 ore al mattino e 2 ore al pomeriggio.
Se tollerate, le finestre del giorno successivo vengono estese a 4 ore ciascuna.
Il terzo giorno le finestre vengono estese a 6 ore ciascuna.
Il quarto giorno viene tentata una disconnessione continua di 12 ore, che in caso di esito positivo passa a 24 ore.
Inoltre, i soggetti si alleneranno al 50% della loro pressione inspiratoria massima (MIP) in 5 serie da 6 respiri una volta svezzati dalla ventilazione meccanica.
Se l'occlusione della cannula tracheostomica (definita come chiusura temporanea del flusso d'aria attraverso la cannula tracheostomica, utilizzando la ventilazione fisiologica) viene raggiunta per 24 ore e i criteri di decannulazione sono soddisfatti, la cannula tracheostomica verrà rimossa.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo di intervento seguirà l'attuale protocollo HRLBO, con l'aggiunta di un regime di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT).
I soggetti alleneranno solo la forza dei muscoli inspiratori se non raggiungono lo svezzamento o la completa disconnessione dalla ventilazione meccanica.
Una volta raggiunto lo svezzamento o la disconnessione, inizierà il nuovo regime IMT, che combina allenamento di forza e resistenza.
Nei giorni in cui è programmata la valutazione MIP secondo il protocollo IMT, il tempo di formazione sarà sostituito dalla valutazione per evitare un carico di lavoro ventilatorio eccessivo, limitando la formazione a una volta al giorno.
Se un paziente presenta due o più criteri clinici per insufficienza respiratoria, l'IMT verrà sospesa per quel giorno.
Questi criteri includono: RR > 35 bpm; SpO2 <88%; FC > 130 bpm; PAS > 180 mmHg o < 90 mmHg; Punteggio di Borg modificato > 6, segni di agitazione, sudorazione o coscienza alterata.
|
I soggetti alleneranno solo la forza dei muscoli inspiratori se non raggiungono la VP o la disconnessione definitiva della MV e, quando avranno già raggiunto queste VP o la disconnessione definitiva, inizierà ad essere applicato il nuovo regime EMI che combina allenamento di forza e resistenza.
Linee guida per l'allenamento dei muscoli inspiratori (EMI).
Nel giorno in cui, secondo le linee guida EMI, corrisponde la valutazione Pimax, il tempo di addestramento sarà sostituito dalla valutazione per evitare di sovraccaricare i soggetti con lavoro ventilatorio, allenandoli solo una volta al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La pressione inspiratoria massima verrà misurata con la valvola PowerBreathe prima e dopo il protocollo di allenamento per determinare i cambiamenti nella forza del diaframma
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore del diaframma
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I cambiamenti nello spessore del diaframma saranno valutati tramite ultrasuoni prima e dopo il protocollo di allenamento.
|
2 settimane
|
|
Escursione del diaframma
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I cambiamenti nell'escursione del diaframma saranno valutati tramite ultrasuoni prima e dopo il protocollo di allenamento
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FONIS2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento dei muscoli inspiratori
-
University of West AtticaReclutamentoReflusso gastroesofageoGrecia
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...CompletatoProgrammi per persone saneSpagna
-
Uskudar UniversityCompletatoLombalgiaTurchia (Türkiye)
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamento
-
University of ValenciaCompletatoDebolezza muscolare | Morbilità cardiovascolare | Morbilità respiratoria | Sindrome; IstituzionalizzazioneSpagna
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino