Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'effet d'un régime d'entraînement musculaire inspiratoire sur le temps de décanulation chez les sujets trachéotomisés

11 novembre 2024 mis à jour par: Hospital Dr. Franco Ravera Zunino

Évaluation de l'effet d'un régime d'entraînement musculaire inspiratoire sur le temps de décanulation chez les sujets adultes hospitalisés avec trachéotomie secondaire à une ventilation mécanique prolongée

L'objectif de ce projet est d'évaluer l'effet de l'application d'un programme d'entraînement musculaire inspiratoire individualisé, combinant des exercices de force et d'endurance sur une période de deux semaines, sur l'amélioration de la pression inspiratoire maximale, de la fraction d'épaisseur du diaphragme et de son impact sur le temps de décanulation réussi chez les patients. avec trachéotomie secondaire à une ventilation mécanique prolongée au HRLBO. Deux groupes de patients adultes trachéotomisés seront évalués : un groupe expérimental, qui suivra un régime d'entraînement musculaire inspiratoire individualisé pendant 14 jours avec une physiothérapie standard, et un groupe témoin, qui recevra une physiothérapie standard et un sevrage guidé via des fenêtres de déconnexion programmées des dispositifs mécaniques. ventilation. Les deux groupes seront comparés en termes de temps de décanulation, de durée de séjour en soins intensifs, de jours d'hospitalisation et de résultats d'enquête sur la qualité de vie. Les résultats de cette étude contribueront à optimiser la prise en charge des patients trachéotomisés au niveau local et national, en réduisant les coûts économiques tant pour le pays que pour les patients, et en améliorant leur qualité de vie, contribuant ainsi à certains objectifs de santé pour la décennie 2011-2020.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ventilation mécanique est une intervention de survie cruciale pour sauver des vies chez les patients en soins intensifs. Cependant, son utilisation prolongée entraîne une détérioration de la force et de l’endurance des muscles respiratoires, provoquant un dysfonctionnement du diaphragme. Cet affaiblissement est associé à une ventilation mécanique prolongée et à une difficulté accrue à sevrer le patient du ventilateur, appelé « sevrage difficile ». Il a été rapporté que jusqu'à 20 % des patients en soins intensifs nécessitent une trachéotomie en raison de ce problème. La trachéotomie est une procédure invasive qui consiste à créer une stomie dans la trachée pour établir des voies respiratoires artificielles, permettant la ventilation, facilitant le sevrage de la ventilation mécanique et améliorant la gestion des sécrétions. Cependant, le dysfonctionnement musculaire dû à la non-utilisation et au manque d’entraînement efficace des muscles respiratoires prolonge la durée de la trachéotomie, entraînant des infections nosocomiales, des troubles de la déglutition et une augmentation du nombre de jours d’hospitalisation et de soins intensifs. Ainsi, l’entraînement des muscles respiratoires est un outil clé pour permettre l’ablation de la trachéotomie (décanulation) et améliorer l’efficacité du système respiratoire. Puisqu’il n’existe aucun protocole de formation universellement accepté, ce n’est pas une pratique courante dans les unités de soins intensifs du monde entier, y compris dans notre pays. Ce projet propose que l'application d'un programme d'entraînement musculaire inspiratoire individualisé combinant des exercices de force et d'endurance pendant deux semaines pourrait améliorer la performance des muscles respiratoires, réduisant le temps de décanulation (jours entre la mise en place de la trachéotomie et son retrait).

L'objectif de ce projet est d'évaluer l'effet d'un programme d'entraînement musculaire inspiratoire individualisé, combinant des exercices de force et d'endurance pendant deux semaines, sur l'amélioration de la pression inspiratoire maximale, de la fraction d'épaisseur du diaphragme et de son impact sur le temps de décanulation réussi chez les patients avec trachéotomie secondaire à ventilation mécanique prolongée au HRLBO. Deux groupes de patients adultes trachéotomisés seront évalués : un groupe expérimental subissant un entraînement musculaire inspiratoire individualisé pendant 14 jours plus une physiothérapie standard, et un groupe témoin recevant une physiothérapie standard et un sevrage guidé par des fenêtres de déconnexion programmées de la ventilation mécanique. Les deux groupes seront comparés en termes de temps de décanulation, de durée de séjour en soins intensifs, de jours d'hospitalisation et de résultats d'enquête sur la qualité de vie. Les résultats de l'étude optimiseront la gestion des patients trachéotomisés aux niveaux local et national, réduisant ainsi les coûts économiques pour le pays et les patients et améliorant leur qualité de vie, contribuant ainsi à atteindre certains objectifs de santé pour la décennie 2011-2020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
  • Numéro de téléphone: +56966453201
  • E-mail: jenniferayuso@gmail.com

Lieux d'étude

    • O'Higgins
      • Rancagua, O'Higgins, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Regional Franco Ravera Zunino
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients gravement malades âgés de ≥ 18 ans
  • Connecté à la ventilation mécanique
  • Trachéotomie secondaire due à une ventilation mécanique prolongée
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) > 11 points
  • Score de niveau de coopération (S5Q) > 3 points

Critères d'exclusion :

  • Limitation de l'effort thérapeutique (LTE*)
  • Grossesse
  • Transfert dans un autre centre avant de terminer la formation (2 semaines)
  • Maladie neuromusculaire dégénérative
  • Refus de participer à cette étude (refus de fournir un consentement éclairé [IC]).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin suivra le protocole actuel de HRLBO. Cela implique un protocole de sevrage de la ventilation mécanique 24 heures après la mise en place d'une trachéotomie. Les fenêtres de déconnexion initiales sont de 2 heures le matin et de 2 heures l'après-midi. Si toléré, les fenêtres du lendemain sont étendues à 4 heures chacune. Le troisième jour, les fenêtres sont étendues à 6 heures chacune. Le quatrième jour, une déconnexion continue de 12 heures est tentée, progressant jusqu'à 24 heures en cas de succès. De plus, les sujets s'entraîneront à 50 % de leur pression inspiratoire maximale (MIP) en 5 séries de 6 respirations une fois sevrés de la ventilation mécanique. Si l'occlusion de la canule de trachéotomie (définie comme la fermeture temporaire du flux d'air à travers la canule de trachéotomie, en utilisant une ventilation physiologique) est obtenue pendant 24 heures et que les critères de décanulation sont remplis, la canule de trachéotomie sera retirée.
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe d'intervention suivra le protocole HRLBO actuel, avec l'ajout d'un régime d'entraînement musculaire inspiratoire (IMT). Les sujets entraîneront uniquement la force musculaire inspiratoire s'ils ne parviennent pas à se sevrer ou à se déconnecter complètement de la ventilation mécanique. Une fois le sevrage ou la déconnexion atteint, le nouveau régime IMT, combinant entraînement de force et d'endurance, commencera. Les jours où l'évaluation MIP est programmée selon le protocole IMT, le temps de formation sera remplacé par une évaluation pour éviter une charge de travail ventilatoire excessive, limitant la formation à une fois par jour. Si un patient présente au moins deux critères cliniques d'insuffisance respiratoire, l'IMT sera suspendu pour cette journée. Ces critères incluent : RR > 35 bpm ; SpO2 < 88 % ; FC > 130 bpm ; PAS > 180 mmHg ou < 90 mmHg ; Score de Borg modifié > 6, signes d'agitation, de transpiration ou d'altération de la conscience.
Les sujets entraîneront uniquement la force musculaire inspiratoire s'ils n'atteignent pas la VP ou la déconnexion définitive de la VM, et, lorsqu'ils atteignent déjà ces VP ou cette déconnexion définitive, le nouveau régime EMI qui combine l'entraînement en force et en résistance commencera à être appliqué. Directives d'entraînement musculaire inspiratoire (EMI). Le jour où, selon la directive EMI, correspond l'évaluation Pimax, le temps d'entraînement sera remplacé par l'évaluation pour éviter de surcharger les sujets de travail ventilatoire, en ne les entraînant qu'une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale
Délai: 2 semaines
La pression inspiratoire maximale sera mesurée avec la valve PowerBreathe avant et après le protocole d'entraînement pour déterminer les changements dans la force du diaphragme
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du diaphragme
Délai: 2 semaines
Les changements d'épaisseur du diaphragme seront évalués par échographie avant et après le protocole d'entraînement.
2 semaines
Excursion au diaphragme
Délai: 2 semaines
Les changements dans l'excursion du diaphragme seront évalués par échographie avant et après le protocole d'entraînement
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Première publication (Estimé)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner