- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06684392
Évaluation de l'effet d'un régime d'entraînement musculaire inspiratoire sur le temps de décanulation chez les sujets trachéotomisés
Évaluation de l'effet d'un régime d'entraînement musculaire inspiratoire sur le temps de décanulation chez les sujets adultes hospitalisés avec trachéotomie secondaire à une ventilation mécanique prolongée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique est une intervention de survie cruciale pour sauver des vies chez les patients en soins intensifs. Cependant, son utilisation prolongée entraîne une détérioration de la force et de l’endurance des muscles respiratoires, provoquant un dysfonctionnement du diaphragme. Cet affaiblissement est associé à une ventilation mécanique prolongée et à une difficulté accrue à sevrer le patient du ventilateur, appelé « sevrage difficile ». Il a été rapporté que jusqu'à 20 % des patients en soins intensifs nécessitent une trachéotomie en raison de ce problème. La trachéotomie est une procédure invasive qui consiste à créer une stomie dans la trachée pour établir des voies respiratoires artificielles, permettant la ventilation, facilitant le sevrage de la ventilation mécanique et améliorant la gestion des sécrétions. Cependant, le dysfonctionnement musculaire dû à la non-utilisation et au manque d’entraînement efficace des muscles respiratoires prolonge la durée de la trachéotomie, entraînant des infections nosocomiales, des troubles de la déglutition et une augmentation du nombre de jours d’hospitalisation et de soins intensifs. Ainsi, l’entraînement des muscles respiratoires est un outil clé pour permettre l’ablation de la trachéotomie (décanulation) et améliorer l’efficacité du système respiratoire. Puisqu’il n’existe aucun protocole de formation universellement accepté, ce n’est pas une pratique courante dans les unités de soins intensifs du monde entier, y compris dans notre pays. Ce projet propose que l'application d'un programme d'entraînement musculaire inspiratoire individualisé combinant des exercices de force et d'endurance pendant deux semaines pourrait améliorer la performance des muscles respiratoires, réduisant le temps de décanulation (jours entre la mise en place de la trachéotomie et son retrait).
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'effet d'un programme d'entraînement musculaire inspiratoire individualisé, combinant des exercices de force et d'endurance pendant deux semaines, sur l'amélioration de la pression inspiratoire maximale, de la fraction d'épaisseur du diaphragme et de son impact sur le temps de décanulation réussi chez les patients avec trachéotomie secondaire à ventilation mécanique prolongée au HRLBO. Deux groupes de patients adultes trachéotomisés seront évalués : un groupe expérimental subissant un entraînement musculaire inspiratoire individualisé pendant 14 jours plus une physiothérapie standard, et un groupe témoin recevant une physiothérapie standard et un sevrage guidé par des fenêtres de déconnexion programmées de la ventilation mécanique. Les deux groupes seront comparés en termes de temps de décanulation, de durée de séjour en soins intensifs, de jours d'hospitalisation et de résultats d'enquête sur la qualité de vie. Les résultats de l'étude optimiseront la gestion des patients trachéotomisés aux niveaux local et national, réduisant ainsi les coûts économiques pour le pays et les patients et améliorant leur qualité de vie, contribuant ainsi à atteindre certains objectifs de santé pour la décennie 2011-2020.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
- Numéro de téléphone: +56966453201
- E-mail: jenniferayuso@gmail.com
Lieux d'étude
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O'Higgins
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Rancagua, O'Higgins, Chili
- Recrutement
- Hospital Regional Franco Ravera Zunino
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Contact:
- Renatto Anfossi Klgo., MSc
- Numéro de téléphone: +56987298349
- E-mail: hrlbo.investigacion@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients gravement malades âgés de ≥ 18 ans
- Connecté à la ventilation mécanique
- Trachéotomie secondaire due à une ventilation mécanique prolongée
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) > 11 points
- Score de niveau de coopération (S5Q) > 3 points
Critères d'exclusion :
- Limitation de l'effort thérapeutique (LTE*)
- Grossesse
- Transfert dans un autre centre avant de terminer la formation (2 semaines)
- Maladie neuromusculaire dégénérative
- Refus de participer à cette étude (refus de fournir un consentement éclairé [IC]).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin suivra le protocole actuel de HRLBO.
Cela implique un protocole de sevrage de la ventilation mécanique 24 heures après la mise en place d'une trachéotomie.
Les fenêtres de déconnexion initiales sont de 2 heures le matin et de 2 heures l'après-midi.
Si toléré, les fenêtres du lendemain sont étendues à 4 heures chacune.
Le troisième jour, les fenêtres sont étendues à 6 heures chacune.
Le quatrième jour, une déconnexion continue de 12 heures est tentée, progressant jusqu'à 24 heures en cas de succès.
De plus, les sujets s'entraîneront à 50 % de leur pression inspiratoire maximale (MIP) en 5 séries de 6 respirations une fois sevrés de la ventilation mécanique.
Si l'occlusion de la canule de trachéotomie (définie comme la fermeture temporaire du flux d'air à travers la canule de trachéotomie, en utilisant une ventilation physiologique) est obtenue pendant 24 heures et que les critères de décanulation sont remplis, la canule de trachéotomie sera retirée.
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe d'intervention suivra le protocole HRLBO actuel, avec l'ajout d'un régime d'entraînement musculaire inspiratoire (IMT).
Les sujets entraîneront uniquement la force musculaire inspiratoire s'ils ne parviennent pas à se sevrer ou à se déconnecter complètement de la ventilation mécanique.
Une fois le sevrage ou la déconnexion atteint, le nouveau régime IMT, combinant entraînement de force et d'endurance, commencera.
Les jours où l'évaluation MIP est programmée selon le protocole IMT, le temps de formation sera remplacé par une évaluation pour éviter une charge de travail ventilatoire excessive, limitant la formation à une fois par jour.
Si un patient présente au moins deux critères cliniques d'insuffisance respiratoire, l'IMT sera suspendu pour cette journée.
Ces critères incluent : RR > 35 bpm ; SpO2 < 88 % ; FC > 130 bpm ; PAS > 180 mmHg ou < 90 mmHg ; Score de Borg modifié > 6, signes d'agitation, de transpiration ou d'altération de la conscience.
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Les sujets entraîneront uniquement la force musculaire inspiratoire s'ils n'atteignent pas la VP ou la déconnexion définitive de la VM, et, lorsqu'ils atteignent déjà ces VP ou cette déconnexion définitive, le nouveau régime EMI qui combine l'entraînement en force et en résistance commencera à être appliqué.
Directives d'entraînement musculaire inspiratoire (EMI).
Le jour où, selon la directive EMI, correspond l'évaluation Pimax, le temps d'entraînement sera remplacé par l'évaluation pour éviter de surcharger les sujets de travail ventilatoire, en ne les entraînant qu'une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale
Délai: 2 semaines
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La pression inspiratoire maximale sera mesurée avec la valve PowerBreathe avant et après le protocole d'entraînement pour déterminer les changements dans la force du diaphragme
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du diaphragme
Délai: 2 semaines
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Les changements d'épaisseur du diaphragme seront évalués par échographie avant et après le protocole d'entraînement.
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2 semaines
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Excursion au diaphragme
Délai: 2 semaines
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Les changements dans l'excursion du diaphragme seront évalués par échographie avant et après le protocole d'entraînement
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FONIS2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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