- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06684392
Hodnocení vlivu režimu tréninku inspiračních svalů na dobu dekanylace u tracheostomizovaných subjektů
Hodnocení vlivu režimu tréninku inspiračních svalů na dobu dekanylace u dospělých hospitalizovaných pacientů s tracheostomií sekundární k prodloužené mechanické ventilaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická ventilace je intervence na podporu života, která je zásadní pro záchranu života u pacientů na JIP. Jeho dlouhodobé užívání však vede ke zhoršení síly a vytrvalosti dýchacích svalů, což způsobuje dysfunkci bránice. Toto oslabení je spojeno s prodlouženou mechanickou ventilací a zvýšenými obtížemi při odvykání pacienta od ventilátoru, známým jako „obtížné odstavení“. Bylo hlášeno, že až 20 % pacientů na JIP vyžaduje tracheostomii kvůli tomuto problému. Tracheostomie je invazivní postup, který zahrnuje vytvoření stomie v průdušnici za účelem vytvoření umělých dýchacích cest, umožňujících ventilaci, usnadnění odvykání od mechanické ventilace a zlepšení řízení sekrece. Svalová dysfunkce způsobená nepoužíváním a nedostatečným efektivním tréninkem dýchacích svalů však prodlužuje trvání tracheostomie, což vede k infekcím získaným v nemocnici, poruchám polykání a prodlužování doby JIP a hospitalizace. Trénink dýchacích svalů je tedy klíčovým nástrojem umožňujícím odstranění tracheostomie (dekanylaci) a zlepšení účinnosti dýchacího systému. Protože neexistuje žádný všeobecně uznávaný tréninkový protokol, není to běžná praxe na JIP po celém světě, včetně naší země. Tento projekt navrhuje, že aplikace individuálního tréninkového režimu inspiračních svalů kombinující silová a vytrvalostní cvičení po dobu dvou týdnů by mohla zlepšit výkonnost dýchacích svalů a zkrátit dobu dekanylace (dny od umístění tracheostomie po odstranění).
Cílem tohoto projektu je posoudit vliv individualizovaného režimu inspiračního svalového tréninku, který kombinuje silové a vytrvalostní cvičení po dobu dvou týdnů, na zlepšení maximálního nádechového tlaku, frakce tloušťky bránice a jeho vliv na úspěšnou dobu dekanylace u pacientů se sekundární tracheostomií. prodloužená mechanická ventilace na HRLBO. Hodnoceny budou dvě skupiny dospělých pacientů s tracheostomií: experimentální skupina podstupující individualizovaný trénink inspiračních svalů po dobu 14 dnů se standardní fyzioterapií a kontrolní skupina, která dostávala standardní fyzioterapii a odvykání řízená okny plánovaného odpojení mechanické ventilace. Obě skupiny budou porovnány z hlediska doby dekanylace, délky pobytu na JIP, počtu dnů v nemocnici a skóre průzkumu kvality života. Výsledky studie budou optimalizovat management tracheostomizovaných pacientů lokálně i celostátně, sníží ekonomické náklady jak pro zemi, tak pro pacienty a zlepší kvalitu jejich života, čímž pomohou splnit některé zdravotní cíle pro desetiletí 2011-2020.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
- Telefonní číslo: +56966453201
- E-mail: jenniferayuso@gmail.com
Studijní místa
-
-
O'Higgins
-
Rancagua, O'Higgins, Chile
- Nábor
- Hospital Regional Franco Ravera Zunino
-
Kontakt:
- Renatto Anfossi Klgo., MSc
- Telefonní číslo: +56987298349
- E-mail: hrlbo.investigacion@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kriticky nemocní pacienti ve věku ≥ 18 let
- Napojeno na mechanickou ventilaci
- Sekundární tracheostomie v důsledku prodloužené mechanické ventilace
- Glasgow Coma Scale (GCS) > 11 bodů
- Úroveň skóre spolupráce (S5Q) > 3 body
Kritéria vyloučení:
- Omezení terapeutického úsilí (LTE*)
- Těhotenství
- Před absolvováním školení přesun do jiného centra (2 týdny)
- Degenerativní neuromuskulární onemocnění
- Odmítnutí účasti na této studii (odmítnutí poskytnout informovaný souhlas [IC]).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se bude řídit aktuálním protokolem HRLBO.
To zahrnuje protokol odstavení od mechanické ventilace 24 hodin po umístění tracheostomie.
Okna počátečního odpojení jsou 2 hodiny ráno a 2 hodiny odpoledne.
Pokud je tolerováno, prodlužují se okna na další den každé na 4 hodiny.
Třetí den se okna prodlouží na 6 hodin každé.
Čtvrtý den dojde k pokusu o nepřetržité 12hodinové odpojení, které v případě úspěchu pokročí na 24 hodin.
Kromě toho budou subjekty trénovat při 50 % svého maximálního inspiračního tlaku (MIP) v 5 sadách po 6 dechových cyklech, jakmile budou odstaveny od mechanické ventilace.
Pokud je dosaženo okluze tracheostomické trubice (definované jako dočasné uzavření průtoku vzduchu tracheostomickou trubicí pomocí fyziologické ventilace) po dobu 24 hodin a jsou splněna kritéria pro dekanylaci, bude tracheostomická trubice odstraněna.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Intervenční skupina se bude řídit aktuálním protokolem HRLBO s přidáním režimu inspiračního svalového tréninku (IMT).
Subjekty budou trénovat pouze inspirační svalovou sílu, pokud nedosáhnou odstavení nebo úplného odpojení od mechanické ventilace.
Jakmile dosáhnou odstavení nebo odpojení, začne nový režim IMT, který kombinuje silový a vytrvalostní trénink.
Ve dnech, kdy je naplánováno hodnocení MIP podle protokolu IMT, bude čas tréninku nahrazen hodnocením, aby se zabránilo nadměrné ventilační zátěži, přičemž trénink bude omezen na jednou denně.
Pokud pacient vykazuje dvě nebo více klinických kritérií pro respirační selhání, bude IMT pro daný den pozastavena.
Tato kritéria zahrnují: RR > 35 bpm; Sp02 < 88 %; HR > 130 bpm; SBP > 180 mmHg nebo < 90 mmHg; Modifikované Borgovo skóre > 6, známky neklidu, pocení nebo změněné vědomí.
|
Subjekty budou trénovat pouze inspirační svalovou sílu, pokud nedosáhnou VP nebo definitivního odpojení MV, a když již těchto VP nebo definitivního odpojení dosáhnou, začne se uplatňovat nový režim EMI, který kombinuje silový a odporový trénink.
Pokyny pro trénink inspiračních svalů (EMI).
V den, kdy dle směrnice EMI odpovídá hodnocení Pimax, bude čas školení nahrazen hodnocením, aby nedošlo k přetěžování subjektů ventilační prací, trénovat je pouze jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: 2 týdny
|
Maximální inspirační tlak bude měřen ventilem PowerBreathe před a po tréninkovém protokolu, aby se určily změny síly bránice
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka membrány
Časové okno: 2 týdny
|
Změny tloušťky bránice budou hodnoceny pomocí ultrazvuku před a po tréninkovém protokolu.
|
2 týdny
|
|
Exkurze bránice
Časové okno: 2 týdny
|
Změny v exkurzi bránice budou hodnoceny ultrazvukem před a po tréninkovém protokolu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FONIS2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění bránice
-
Bozyaka Training and Research HospitalDokončenoKomplikace | Brachial Plexus Block | Respirační komplikace | Nervový blok | Paralýza frenického nervu | Diaphragm Sellae MeningiomKrocan
Klinické studie na Inspirační trénink svalů
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko