Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu režimu tréninku inspiračních svalů na dobu dekanylace u tracheostomizovaných subjektů

11. listopadu 2024 aktualizováno: Hospital Dr. Franco Ravera Zunino

Hodnocení vlivu režimu tréninku inspiračních svalů na dobu dekanylace u dospělých hospitalizovaných pacientů s tracheostomií sekundární k prodloužené mechanické ventilaci

Cílem tohoto projektu je zhodnotit vliv aplikace individualizovaného inspiračního svalového tréninkového režimu, kombinujícího silové a vytrvalostní cvičení po dobu dvou týdnů, na zlepšení maximálního nádechového tlaku, podíl tloušťky bránice a jeho vliv na úspěšnou dobu dekanylace u pacientů. s tracheostomií sekundární k prodloužené mechanické ventilaci při HRLBO. Budou hodnoceny dvě skupiny dospělých pacientů s tracheostomií: experimentální skupina, která bude dodržovat individuální režim inspiračního svalového tréninku po dobu 14 dnů spolu se standardní fyzioterapií, a kontrolní skupina, která bude dostávat standardní fyzioterapii a řízené odstavení prostřednictvím plánovaných odpojovacích oken od mechanického větrání. Obě skupiny budou porovnány z hlediska doby dekanylace, délky pobytu na JIP, počtu dnů v nemocnici a skóre průzkumu kvality života. Výsledky této studie pomohou optimalizovat management tracheostomizovaných pacientů lokálně i celostátně, snížit ekonomické náklady pro zemi i pacienty a zlepšit kvalitu jejich života, což přispěje k některým zdravotním cílům pro desetiletí 2011-2020.

Přehled studie

Detailní popis

Mechanická ventilace je intervence na podporu života, která je zásadní pro záchranu života u pacientů na JIP. Jeho dlouhodobé užívání však vede ke zhoršení síly a vytrvalosti dýchacích svalů, což způsobuje dysfunkci bránice. Toto oslabení je spojeno s prodlouženou mechanickou ventilací a zvýšenými obtížemi při odvykání pacienta od ventilátoru, známým jako „obtížné odstavení“. Bylo hlášeno, že až 20 % pacientů na JIP vyžaduje tracheostomii kvůli tomuto problému. Tracheostomie je invazivní postup, který zahrnuje vytvoření stomie v průdušnici za účelem vytvoření umělých dýchacích cest, umožňujících ventilaci, usnadnění odvykání od mechanické ventilace a zlepšení řízení sekrece. Svalová dysfunkce způsobená nepoužíváním a nedostatečným efektivním tréninkem dýchacích svalů však prodlužuje trvání tracheostomie, což vede k infekcím získaným v nemocnici, poruchám polykání a prodlužování doby JIP a hospitalizace. Trénink dýchacích svalů je tedy klíčovým nástrojem umožňujícím odstranění tracheostomie (dekanylaci) a zlepšení účinnosti dýchacího systému. Protože neexistuje žádný všeobecně uznávaný tréninkový protokol, není to běžná praxe na JIP po celém světě, včetně naší země. Tento projekt navrhuje, že aplikace individuálního tréninkového režimu inspiračních svalů kombinující silová a vytrvalostní cvičení po dobu dvou týdnů by mohla zlepšit výkonnost dýchacích svalů a zkrátit dobu dekanylace (dny od umístění tracheostomie po odstranění).

Cílem tohoto projektu je posoudit vliv individualizovaného režimu inspiračního svalového tréninku, který kombinuje silové a vytrvalostní cvičení po dobu dvou týdnů, na zlepšení maximálního nádechového tlaku, frakce tloušťky bránice a jeho vliv na úspěšnou dobu dekanylace u pacientů se sekundární tracheostomií. prodloužená mechanická ventilace na HRLBO. Hodnoceny budou dvě skupiny dospělých pacientů s tracheostomií: experimentální skupina podstupující individualizovaný trénink inspiračních svalů po dobu 14 dnů se standardní fyzioterapií a kontrolní skupina, která dostávala standardní fyzioterapii a odvykání řízená okny plánovaného odpojení mechanické ventilace. Obě skupiny budou porovnány z hlediska doby dekanylace, délky pobytu na JIP, počtu dnů v nemocnici a skóre průzkumu kvality života. Výsledky studie budou optimalizovat management tracheostomizovaných pacientů lokálně i celostátně, sníží ekonomické náklady jak pro zemi, tak pro pacienty a zlepší kvalitu jejich života, čímž pomohou splnit některé zdravotní cíle pro desetiletí 2011-2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
  • Telefonní číslo: +56966453201
  • E-mail: jenniferayuso@gmail.com

Studijní místa

    • O'Higgins
      • Rancagua, O'Higgins, Chile
        • Nábor
        • Hospital Regional Franco Ravera Zunino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kriticky nemocní pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Napojeno na mechanickou ventilaci
  • Sekundární tracheostomie v důsledku prodloužené mechanické ventilace
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 11 bodů
  • Úroveň skóre spolupráce (S5Q) > 3 body

Kritéria vyloučení:

  • Omezení terapeutického úsilí (LTE*)
  • Těhotenství
  • Před absolvováním školení přesun do jiného centra (2 týdny)
  • Degenerativní neuromuskulární onemocnění
  • Odmítnutí účasti na této studii (odmítnutí poskytnout informovaný souhlas [IC]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se bude řídit aktuálním protokolem HRLBO. To zahrnuje protokol odstavení od mechanické ventilace 24 hodin po umístění tracheostomie. Okna počátečního odpojení jsou 2 hodiny ráno a 2 hodiny odpoledne. Pokud je tolerováno, prodlužují se okna na další den každé na 4 hodiny. Třetí den se okna prodlouží na 6 hodin každé. Čtvrtý den dojde k pokusu o nepřetržité 12hodinové odpojení, které v případě úspěchu pokročí na 24 hodin. Kromě toho budou subjekty trénovat při 50 % svého maximálního inspiračního tlaku (MIP) v 5 sadách po 6 dechových cyklech, jakmile budou odstaveny od mechanické ventilace. Pokud je dosaženo okluze tracheostomické trubice (definované jako dočasné uzavření průtoku vzduchu tracheostomickou trubicí pomocí fyziologické ventilace) po dobu 24 hodin a jsou splněna kritéria pro dekanylaci, bude tracheostomická trubice odstraněna.
Experimentální: Experimentální skupina
Intervenční skupina se bude řídit aktuálním protokolem HRLBO s přidáním režimu inspiračního svalového tréninku (IMT). Subjekty budou trénovat pouze inspirační svalovou sílu, pokud nedosáhnou odstavení nebo úplného odpojení od mechanické ventilace. Jakmile dosáhnou odstavení nebo odpojení, začne nový režim IMT, který kombinuje silový a vytrvalostní trénink. Ve dnech, kdy je naplánováno hodnocení MIP podle protokolu IMT, bude čas tréninku nahrazen hodnocením, aby se zabránilo nadměrné ventilační zátěži, přičemž trénink bude omezen na jednou denně. Pokud pacient vykazuje dvě nebo více klinických kritérií pro respirační selhání, bude IMT pro daný den pozastavena. Tato kritéria zahrnují: RR > 35 bpm; Sp02 < 88 %; HR > 130 bpm; SBP > 180 mmHg nebo < 90 mmHg; Modifikované Borgovo skóre > 6, známky neklidu, pocení nebo změněné vědomí.
Subjekty budou trénovat pouze inspirační svalovou sílu, pokud nedosáhnou VP nebo definitivního odpojení MV, a když již těchto VP nebo definitivního odpojení dosáhnou, začne se uplatňovat nový režim EMI, který kombinuje silový a odporový trénink. Pokyny pro trénink inspiračních svalů (EMI). V den, kdy dle směrnice EMI odpovídá hodnocení Pimax, bude čas školení nahrazen hodnocením, aby nedošlo k přetěžování subjektů ventilační prací, trénovat je pouze jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: 2 týdny
Maximální inspirační tlak bude měřen ventilem PowerBreathe před a po tréninkovém protokolu, aby se určily změny síly bránice
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka membrány
Časové okno: 2 týdny
Změny tloušťky bránice budou hodnoceny pomocí ultrazvuku před a po tréninkovém protokolu.
2 týdny
Exkurze bránice
Časové okno: 2 týdny
Změny v exkurzi bránice budou hodnoceny ultrazvukem před a po tréninkovém protokolu
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FONIS2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění bránice

Klinické studie na Inspirační trénink svalů

Předplatit