Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​et inspiratorisk muskeltræningsregime på dekannulationstid hos trakeostomiserede forsøgspersoner

11. november 2024 opdateret af: Hospital Dr. Franco Ravera Zunino

Vurdering af effekten af ​​et inspiratorisk muskeltræningsregime på dekannulationstid hos voksne indlagte patienter med trakeostomi sekundært til forlænget mekanisk ventilation

Formålet med dette projekt er at evaluere effekten af ​​at anvende et individuelt tilpasset inspiratorisk muskeltræningsregime, der kombinerer styrke- og udholdenhedsøvelser over en to-ugers periode, på at forbedre maksimalt inspiratorisk tryk, membrantykkelsesfraktion og dens indvirkning på vellykket dekanyleringstid hos patienter. med trakeostomi sekundært til forlænget mekanisk ventilation på HRLBO. To grupper af voksne trakeostomiserede patienter vil blive vurderet: en forsøgsgruppe, som vil følge en individuel inspiratorisk muskeltræningskur i 14 dage sammen med standardfysioterapi, og en kontrolgruppe, som vil modtage standardfysioterapi og guidet fravænning gennem planlagte frakoblingsvinduer fra mekaniske ventilation. Begge grupper vil blive sammenlignet med hensyn til dekanyleringstid, ICU-opholdslængde, indlæggelsesdage og score for livskvalitetsundersøgelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at optimere håndteringen af ​​trakeostomiserede patienter lokalt og nationalt, reducere økonomiske omkostninger for både landet og patienterne og forbedre deres livskvalitet, hvilket bidrager til nogle sundhedsmål for 2011-2020 årti.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation er en livsstøttende intervention, der er afgørende for at redde liv hos ICU-patienter. Men dens langvarige brug fører til forringelse af respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, hvilket forårsager diafragma dysfunktion. Denne svækkelse er forbundet med langvarig mekanisk ventilation og øget vanskelighed med at fravænne patienten fra ventilatoren, kendt som "vanskelig fravænning". Det er blevet rapporteret, at op til 20 % af ICU-patienter har behov for trakeostomi på grund af dette problem. Trakeostomi er en invasiv procedure, der involverer at skabe en stomi i luftrøret for at etablere en kunstig luftvej, hvilket muliggør ventilation, letter fravænning fra mekanisk ventilation og forbedrer sekrethåndtering. Men muskeldysfunktion som følge af manglende brug og mangel på effektiv respiratorisk muskeltræning forlænger trakeostomivarigheden, hvilket fører til hospitalserhvervede infektioner, synkeforstyrrelser og øget intensivafdeling og hospitalsdage. Åndedrætsmuskeltræning er således et nøgleværktøj til at muliggøre fjernelse af trakeostomi (dekanylering) og forbedre respirationssystemets effektivitet. Da der ikke eksisterer nogen universelt accepteret træningsprotokol, er det ikke en almindelig praksis på intensivafdelinger over hele verden, inklusive vores land. Dette projekt foreslår, at anvendelse af et individualiseret inspiratorisk muskeltræningsregime, der kombinerer styrke- og udholdenhedsøvelser i to uger, kan forbedre respiratorisk muskelpræstation, hvilket reducerer dekanyleringstiden (dage fra trakeostomiplacering til fjernelse).

Formålet med dette projekt er at vurdere effekten af ​​et individualiseret inspiratorisk muskeltræningsregime, der kombinerer styrke- og udholdenhedsøvelser i to uger, på at forbedre maksimalt inspiratorisk tryk, membrantykkelsesfraktion og dens indvirkning på vellykket dekanyleringstid hos patienter med trakeostomi sekundært til længerevarende mekanisk ventilation på HRLBO. To grupper af voksne trakeostomiserede patienter vil blive evalueret: en eksperimentel gruppe, der gennemgår individualiseret inspiratorisk muskeltræning i 14 dage plus standardfysioterapi, og en kontrolgruppe, der modtager standardfysioterapi og fravænning styret af planlagte vinduer for mekanisk ventilationsfrakobling. Begge grupper vil blive sammenlignet med hensyn til dekanyleringstid, ICU-opholdslængde, indlæggelsesdage og score for livskvalitetsundersøgelse. Undersøgelsesresultaterne vil optimere håndteringen af ​​trakeostomiserede patienter lokalt og nationalt, reducere økonomiske omkostninger for både landet og patienterne og forbedre deres livskvalitet, og dermed hjælpe med at opfylde nogle sundhedsmål for 2011-2020 årti.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • O'Higgins
      • Rancagua, O'Higgins, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Franco Ravera Zunino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter i alderen ≥ 18 år
  • Tilsluttes mekanisk ventilation
  • Sekundær trakeostomi på grund af længerevarende mekanisk ventilation
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 11 point
  • Samarbejdsniveauscore (S5Q) > 3 point

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænsning af terapeutisk indsats (LTE*)
  • Graviditet
  • Overfør til et andet center før færdiggørelse af uddannelsen (2 uger)
  • Degenerativ neuromuskulær sygdom
  • Afvisning af at deltage i denne undersøgelse (afvisning af at give informeret samtykke [IC]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil følge den nuværende protokol på HRLBO. Dette involverer en fravænningsprotokol fra mekanisk ventilation 24 timer efter trakeostomiplacering. Indledende frakoblingsvinduer er 2 timer om morgenen og 2 timer om eftermiddagen. Hvis det tolereres, forlænges næste dags vinduer til 4 timer hver. På den tredje dag udvides vinduerne til 6 timer hver. På den fjerde dag forsøges en kontinuerlig 12-timers afbrydelse, der går videre til 24 timer, hvis det lykkes. Derudover vil forsøgspersonerne træne ved 50 % af deres maksimale inspiratoriske tryk (MIP) i 5 sæt af 6 vejrtrækninger, når de er vænnet fra mekanisk ventilation. Hvis okklusion af trakeostomirør (defineret som midlertidig lukning af luftstrøm gennem trakeostomirøret ved hjælp af fysiologisk ventilation) opnås i 24 timer, og dekanyleringskriterierne er opfyldt, fjernes trakeostomirøret.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Interventionsgruppen vil følge den nuværende HRLBO-protokol med tilføjelse af en Inspiratory Muscle Training (IMT) regime. Forsøgspersonerne træner kun inspiratorisk muskelstyrke, hvis de ikke opnår fravænning eller fuldstændig afbrydelse af mekanisk ventilation. Når de opnår fravænning eller afbrydelse, vil den nye IMT-kur, der kombinerer styrke- og udholdenhedstræning, begynde. På dage, hvor MIP-evaluering er planlagt i henhold til IMT-protokollen, vil træningstiden blive erstattet af evaluering for at undgå overdreven respiratorisk arbejdsbelastning, hvilket begrænser træningen til én gang om dagen. Hvis en patient udviser to eller flere kliniske kriterier for respirationssvigt, vil IMT blive suspenderet den dag. Disse kriterier omfatter: RR > 35 bpm; SpO2 < 88%; HR > 130 bpm; SBP > 180 mmHg eller < 90 mmHg; Modificeret Borg-score > 6, tegn på agitation, svedtendens eller ændret bevidsthed.
Forsøgspersonerne vil kun træne inspiratorisk muskelstyrke, hvis de ikke opnår VP eller endelig afbrydelse af MV, og når de allerede opnår disse VP eller definitive afbrydelser, vil den nye EMI-kur, der kombinerer styrke- og modstandstræning, begynde at blive anvendt. Inspiratorisk muskeltræningsvejledning (EMI). Den dag, som Pimax-evalueringen ifølge EMI-retningslinjen svarer, vil træningstiden blive erstattet af evalueringen for at undgå at overbelaste forsøgspersonerne med respiratorarbejde, idet de kun trænes én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: 2 uger
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive målt med PowerBreathe-ventilen før og efter træningsprotokollen for at bestemme ændringer i membranstyrken
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma tykkelse
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i diafragmatykkelse vil blive vurderet via ultralyd før og efter træningsprotokollen.
2 uger
Diafragma udflugt
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i diafragmaekskursion vil blive vurderet via ultralyd før og efter træningsprotokollen
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Anslået)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning

Abonner