- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06684392
Vurdering af virkningen af et inspiratorisk muskeltræningsregime på dekannulationstid hos trakeostomiserede forsøgspersoner
Vurdering af effekten af et inspiratorisk muskeltræningsregime på dekannulationstid hos voksne indlagte patienter med trakeostomi sekundært til forlænget mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er en livsstøttende intervention, der er afgørende for at redde liv hos ICU-patienter. Men dens langvarige brug fører til forringelse af respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, hvilket forårsager diafragma dysfunktion. Denne svækkelse er forbundet med langvarig mekanisk ventilation og øget vanskelighed med at fravænne patienten fra ventilatoren, kendt som "vanskelig fravænning". Det er blevet rapporteret, at op til 20 % af ICU-patienter har behov for trakeostomi på grund af dette problem. Trakeostomi er en invasiv procedure, der involverer at skabe en stomi i luftrøret for at etablere en kunstig luftvej, hvilket muliggør ventilation, letter fravænning fra mekanisk ventilation og forbedrer sekrethåndtering. Men muskeldysfunktion som følge af manglende brug og mangel på effektiv respiratorisk muskeltræning forlænger trakeostomivarigheden, hvilket fører til hospitalserhvervede infektioner, synkeforstyrrelser og øget intensivafdeling og hospitalsdage. Åndedrætsmuskeltræning er således et nøgleværktøj til at muliggøre fjernelse af trakeostomi (dekanylering) og forbedre respirationssystemets effektivitet. Da der ikke eksisterer nogen universelt accepteret træningsprotokol, er det ikke en almindelig praksis på intensivafdelinger over hele verden, inklusive vores land. Dette projekt foreslår, at anvendelse af et individualiseret inspiratorisk muskeltræningsregime, der kombinerer styrke- og udholdenhedsøvelser i to uger, kan forbedre respiratorisk muskelpræstation, hvilket reducerer dekanyleringstiden (dage fra trakeostomiplacering til fjernelse).
Formålet med dette projekt er at vurdere effekten af et individualiseret inspiratorisk muskeltræningsregime, der kombinerer styrke- og udholdenhedsøvelser i to uger, på at forbedre maksimalt inspiratorisk tryk, membrantykkelsesfraktion og dens indvirkning på vellykket dekanyleringstid hos patienter med trakeostomi sekundært til længerevarende mekanisk ventilation på HRLBO. To grupper af voksne trakeostomiserede patienter vil blive evalueret: en eksperimentel gruppe, der gennemgår individualiseret inspiratorisk muskeltræning i 14 dage plus standardfysioterapi, og en kontrolgruppe, der modtager standardfysioterapi og fravænning styret af planlagte vinduer for mekanisk ventilationsfrakobling. Begge grupper vil blive sammenlignet med hensyn til dekanyleringstid, ICU-opholdslængde, indlæggelsesdage og score for livskvalitetsundersøgelse. Undersøgelsesresultaterne vil optimere håndteringen af trakeostomiserede patienter lokalt og nationalt, reducere økonomiske omkostninger for både landet og patienterne og forbedre deres livskvalitet, og dermed hjælpe med at opfylde nogle sundhedsmål for 2011-2020 årti.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
- Telefonnummer: +56966453201
- E-mail: jenniferayuso@gmail.com
Studiesteder
-
-
O'Higgins
-
Rancagua, O'Higgins, Chile
- Rekruttering
- Hospital Regional Franco Ravera Zunino
-
Kontakt:
- Renatto Anfossi Klgo., MSc
- Telefonnummer: +56987298349
- E-mail: hrlbo.investigacion@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge patienter i alderen ≥ 18 år
- Tilsluttes mekanisk ventilation
- Sekundær trakeostomi på grund af længerevarende mekanisk ventilation
- Glasgow Coma Scale (GCS) > 11 point
- Samarbejdsniveauscore (S5Q) > 3 point
Ekskluderingskriterier:
- Begrænsning af terapeutisk indsats (LTE*)
- Graviditet
- Overfør til et andet center før færdiggørelse af uddannelsen (2 uger)
- Degenerativ neuromuskulær sygdom
- Afvisning af at deltage i denne undersøgelse (afvisning af at give informeret samtykke [IC]).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil følge den nuværende protokol på HRLBO.
Dette involverer en fravænningsprotokol fra mekanisk ventilation 24 timer efter trakeostomiplacering.
Indledende frakoblingsvinduer er 2 timer om morgenen og 2 timer om eftermiddagen.
Hvis det tolereres, forlænges næste dags vinduer til 4 timer hver.
På den tredje dag udvides vinduerne til 6 timer hver.
På den fjerde dag forsøges en kontinuerlig 12-timers afbrydelse, der går videre til 24 timer, hvis det lykkes.
Derudover vil forsøgspersonerne træne ved 50 % af deres maksimale inspiratoriske tryk (MIP) i 5 sæt af 6 vejrtrækninger, når de er vænnet fra mekanisk ventilation.
Hvis okklusion af trakeostomirør (defineret som midlertidig lukning af luftstrøm gennem trakeostomirøret ved hjælp af fysiologisk ventilation) opnås i 24 timer, og dekanyleringskriterierne er opfyldt, fjernes trakeostomirøret.
|
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Interventionsgruppen vil følge den nuværende HRLBO-protokol med tilføjelse af en Inspiratory Muscle Training (IMT) regime.
Forsøgspersonerne træner kun inspiratorisk muskelstyrke, hvis de ikke opnår fravænning eller fuldstændig afbrydelse af mekanisk ventilation.
Når de opnår fravænning eller afbrydelse, vil den nye IMT-kur, der kombinerer styrke- og udholdenhedstræning, begynde.
På dage, hvor MIP-evaluering er planlagt i henhold til IMT-protokollen, vil træningstiden blive erstattet af evaluering for at undgå overdreven respiratorisk arbejdsbelastning, hvilket begrænser træningen til én gang om dagen.
Hvis en patient udviser to eller flere kliniske kriterier for respirationssvigt, vil IMT blive suspenderet den dag.
Disse kriterier omfatter: RR > 35 bpm; SpO2 < 88%; HR > 130 bpm; SBP > 180 mmHg eller < 90 mmHg; Modificeret Borg-score > 6, tegn på agitation, svedtendens eller ændret bevidsthed.
|
Forsøgspersonerne vil kun træne inspiratorisk muskelstyrke, hvis de ikke opnår VP eller endelig afbrydelse af MV, og når de allerede opnår disse VP eller definitive afbrydelser, vil den nye EMI-kur, der kombinerer styrke- og modstandstræning, begynde at blive anvendt.
Inspiratorisk muskeltræningsvejledning (EMI).
Den dag, som Pimax-evalueringen ifølge EMI-retningslinjen svarer, vil træningstiden blive erstattet af evalueringen for at undgå at overbelaste forsøgspersonerne med respiratorarbejde, idet de kun trænes én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: 2 uger
|
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive målt med PowerBreathe-ventilen før og efter træningsprotokollen for at bestemme ændringer i membranstyrken
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i diafragmatykkelse vil blive vurderet via ultralyd før og efter træningsprotokollen.
|
2 uger
|
|
Diafragma udflugt
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i diafragmaekskursion vil blive vurderet via ultralyd før og efter træningsprotokollen
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FONIS2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSund og raskTyrkiet (Türkiye)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSunde mennesker-programmerSpanien
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalAfsluttetKronisk hjertesvigtKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)