Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av et inspiratorisk muskeltreningsregime på dekannuleringstiden hos trakeostomiserte personer

11. november 2024 oppdatert av: Hospital Dr. Franco Ravera Zunino

Vurdering av effekten av et inspiratorisk muskeltreningsregime på dekanyleringstid hos voksne pasienter som er innlagt på sykehus med trakeostomi sekundært til langvarig mekanisk ventilasjon

Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av å bruke et individualisert inspirasjonsmuskeltreningsprogram, kombinere styrke- og utholdenhetsøvelser over en to-ukers periode, på å forbedre maksimalt inspirasjonstrykk, diafragmatykkelsesfraksjon og dens innvirkning på vellykket dekanyleringstid hos pasienter. med trakeostomi sekundært til langvarig mekanisk ventilasjon ved HRLBO. To grupper av voksne trakeostomiserte pasienter vil bli vurdert: en eksperimentell gruppe, som vil følge et individualisert inspiratorisk muskeltreningsregime i 14 dager sammen med standard fysioterapi, og en kontrollgruppe, som vil motta standard fysioterapi og veiledet avvenning gjennom planlagte frakoblingsvinduer fra mekaniske ventilasjon. Begge gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til dekanyleringstid, ICU-oppholdslengde, sykehusdager og livskvalitetsundersøkelsesscore. Resultatene av denne studien vil bidra til å optimalisere håndteringen av trakeostomiserte pasienter lokalt og nasjonalt, redusere økonomiske kostnader for både landet og pasientene, og forbedre deres livskvalitet, og bidra til noen helsemål for tiåret 2011-2020.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon er en livsstøttende intervensjon som er avgjørende for å redde liv hos ICU-pasienter. Imidlertid fører langvarig bruk til forringelse av respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, noe som forårsaker diafragma dysfunksjon. Denne svekkelsen er assosiert med langvarig mekanisk ventilasjon og økte problemer med å avvenne pasienten fra respiratoren, kjent som "vanskelig avvenning". Det er rapportert at opptil 20 % av ICU-pasientene trenger trakeostomi på grunn av dette problemet. Trakeostomi er en invasiv prosedyre som innebærer å lage en stomi i luftrøret for å etablere en kunstig luftvei, som muliggjør ventilasjon, letter avvenning fra mekanisk ventilasjon og forbedrer sekresjonshåndtering. Muskeldysfunksjon som følge av ubruk og mangel på effektiv respiratorisk muskeltrening forlenger imidlertid trakeostomivarigheten, noe som fører til sykehuservervede infeksjoner, svelgeforstyrrelser og økt intensivavdeling og sykehusdager. Respiratorisk muskeltrening er derfor et nøkkelverktøy for å muliggjøre fjerning av trakeostomi (dekanylering) og forbedre respirasjonssystemets effektivitet. Siden det ikke eksisterer noen universelt akseptert treningsprotokoll, er det ikke vanlig praksis på intensivavdelinger over hele verden, inkludert vårt land. Dette prosjektet foreslår at bruk av et individualisert inspiratorisk muskeltreningsprogram som kombinerer styrke- og utholdenhetsøvelser i to uker kan forbedre respirasjonsmuskelytelsen, redusere dekanyleringstiden (dager fra trakeostomiplassering til fjerning).

Målet med dette prosjektet er å vurdere effekten av et individualisert inspiratorisk muskeltreningsprogram, som kombinerer styrke- og utholdenhetsøvelser i to uker, på å forbedre maksimalt inspirasjonstrykk, diafragmatykkelsesfraksjon og dens innvirkning på vellykket dekanyleringstid hos pasienter med trakeostomi sekundært til langvarig mekanisk ventilasjon ved HRLBO. To grupper av voksne trakeostomiserte pasienter vil bli evaluert: en eksperimentell gruppe som gjennomgår individualisert inspiratorisk muskeltrening i 14 dager pluss standard fysioterapi, og en kontrollgruppe som får standard fysioterapi og avvenning veiledet av planlagte mekaniske ventilasjonsfrakoblingsvinduer. Begge gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til dekanyleringstid, ICU-oppholdslengde, sykehusdager og livskvalitetsundersøkelsesscore. Studieresultatene vil optimalisere håndteringen av trakeostomiserte pasienter lokalt og nasjonalt, redusere økonomiske kostnader for både landet og pasientene og forbedre deres livskvalitet, og dermed bidra til å oppfylle noen helsemål for tiåret 2011-2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • O'Higgins
      • Rancagua, O'Higgins, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Franco Ravera Zunino
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kritisk syke pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Kobles til mekanisk ventilasjon
  • Sekundær trakeostomi på grunn av langvarig mekanisk ventilasjon
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 11 poeng
  • Nivå på samarbeidsscore (S5Q) > 3 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Begrensning av terapeutisk innsats (LTE*)
  • Svangerskap
  • Overfør til et annet senter før du fullfører opplæringen (2 uker)
  • Degenerativ nevromuskulær sykdom
  • Avslag på å delta i denne studien (avviser å gi informert samtykke [IC]).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil følge gjeldende protokoll ved HRLBO. Dette innebærer en avvenningsprotokoll fra mekanisk ventilasjon 24 timer etter trakeostomiplassering. Innledende frakoblingsvinduer er 2 timer om morgenen og 2 timer om ettermiddagen. Hvis det tolereres, utvides neste dags vinduer til 4 timer hver. På den tredje dagen utvides vinduene til 6 timer hver. På den fjerde dagen forsøkes en kontinuerlig 12-timers frakobling, som går videre til 24 timer hvis vellykket. I tillegg vil forsøkspersonene trene med 50 % av sitt maksimale inspirasjonstrykk (MIP) i 5 sett med 6 pust når de er avvent fra mekanisk ventilasjon. Hvis okklusjon av trakeostomirør (definert som midlertidig lukking av luftstrøm gjennom trakeostomirøret, ved bruk av fysiologisk ventilasjon) oppnås i 24 timer og dekanyleringskriteriene er oppfylt, vil trakeostomirøret bli fjernet.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjonsgruppen vil følge gjeldende HRLBO-protokoll, med tillegg av et Inspiratory Muscle Training (IMT)-regime. Forsøkspersonene vil kun trene inspiratorisk muskelstyrke hvis de ikke oppnår avvenning eller fullstendig frakobling fra mekanisk ventilasjon. Når de oppnår avvenning eller frakobling, vil den nye IMT-kuren, som kombinerer styrke- og utholdenhetstrening, begynne. På dager hvor MIP-evaluering er planlagt i henhold til IMT-protokollen, vil treningstiden bli erstattet med evaluering for å unngå overdreven ventilasjonsarbeid, og begrense treningen til én gang om dagen. Hvis en pasient viser to eller flere kliniske kriterier for respirasjonssvikt, vil IMT bli suspendert for den dagen. Disse kriteriene inkluderer: RR > 35 bpm; SpO2 < 88 %; HR > 130 bpm; SBP > 180 mmHg eller < 90 mmHg; Modifisert Borg-score > 6, tegn på agitasjon, svette eller endret bevissthet.
Forsøkspersoner vil kun trene inspiratorisk muskelstyrke hvis de ikke oppnår VP eller definitiv frakobling av MV, og når de allerede oppnår disse VP eller definitiv frakobling, vil det nye EMI-regimet som kombinerer styrke- og motstandstrening begynne å bli brukt. Inspirerende muskeltreningsretningslinje (EMI). Den dagen som, i henhold til EMI-retningslinjen, Pimax-evalueringen tilsvarer, vil treningstiden bli erstattet av evalueringen for å unngå å overbelaste forsøkspersonene med ventilasjonsarbeid, trene dem kun én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 2 uker
Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli målt med PowerBreathe-ventilen før og etter treningsprotokollen for å bestemme endringer i diafragmastyrken
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma tykkelse
Tidsramme: 2 uker
Endringer i diafragmatykkelse vil bli vurdert via ultralyd før og etter treningsprotokollen.
2 uker
Diafragma ekskursjon
Tidsramme: 2 uker
Endringer i diafragmaekskursjon vil bli vurdert via ultralyd før og etter treningsprotokollen
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere