- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06684392
Vurdering av effekten av et inspiratorisk muskeltreningsregime på dekannuleringstiden hos trakeostomiserte personer
Vurdering av effekten av et inspiratorisk muskeltreningsregime på dekanyleringstid hos voksne pasienter som er innlagt på sykehus med trakeostomi sekundært til langvarig mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon er en livsstøttende intervensjon som er avgjørende for å redde liv hos ICU-pasienter. Imidlertid fører langvarig bruk til forringelse av respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, noe som forårsaker diafragma dysfunksjon. Denne svekkelsen er assosiert med langvarig mekanisk ventilasjon og økte problemer med å avvenne pasienten fra respiratoren, kjent som "vanskelig avvenning". Det er rapportert at opptil 20 % av ICU-pasientene trenger trakeostomi på grunn av dette problemet. Trakeostomi er en invasiv prosedyre som innebærer å lage en stomi i luftrøret for å etablere en kunstig luftvei, som muliggjør ventilasjon, letter avvenning fra mekanisk ventilasjon og forbedrer sekresjonshåndtering. Muskeldysfunksjon som følge av ubruk og mangel på effektiv respiratorisk muskeltrening forlenger imidlertid trakeostomivarigheten, noe som fører til sykehuservervede infeksjoner, svelgeforstyrrelser og økt intensivavdeling og sykehusdager. Respiratorisk muskeltrening er derfor et nøkkelverktøy for å muliggjøre fjerning av trakeostomi (dekanylering) og forbedre respirasjonssystemets effektivitet. Siden det ikke eksisterer noen universelt akseptert treningsprotokoll, er det ikke vanlig praksis på intensivavdelinger over hele verden, inkludert vårt land. Dette prosjektet foreslår at bruk av et individualisert inspiratorisk muskeltreningsprogram som kombinerer styrke- og utholdenhetsøvelser i to uker kan forbedre respirasjonsmuskelytelsen, redusere dekanyleringstiden (dager fra trakeostomiplassering til fjerning).
Målet med dette prosjektet er å vurdere effekten av et individualisert inspiratorisk muskeltreningsprogram, som kombinerer styrke- og utholdenhetsøvelser i to uker, på å forbedre maksimalt inspirasjonstrykk, diafragmatykkelsesfraksjon og dens innvirkning på vellykket dekanyleringstid hos pasienter med trakeostomi sekundært til langvarig mekanisk ventilasjon ved HRLBO. To grupper av voksne trakeostomiserte pasienter vil bli evaluert: en eksperimentell gruppe som gjennomgår individualisert inspiratorisk muskeltrening i 14 dager pluss standard fysioterapi, og en kontrollgruppe som får standard fysioterapi og avvenning veiledet av planlagte mekaniske ventilasjonsfrakoblingsvinduer. Begge gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til dekanyleringstid, ICU-oppholdslengde, sykehusdager og livskvalitetsundersøkelsesscore. Studieresultatene vil optimalisere håndteringen av trakeostomiserte pasienter lokalt og nasjonalt, redusere økonomiske kostnader for både landet og pasientene og forbedre deres livskvalitet, og dermed bidra til å oppfylle noen helsemål for tiåret 2011-2020.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
- Telefonnummer: +56966453201
- E-post: jenniferayuso@gmail.com
Studiesteder
-
-
O'Higgins
-
Rancagua, O'Higgins, Chile
- Rekruttering
- Hospital Regional Franco Ravera Zunino
-
Ta kontakt med:
- Renatto Anfossi Klgo., MSc
- Telefonnummer: +56987298349
- E-post: hrlbo.investigacion@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kritisk syke pasienter i alderen ≥ 18 år
- Kobles til mekanisk ventilasjon
- Sekundær trakeostomi på grunn av langvarig mekanisk ventilasjon
- Glasgow Coma Scale (GCS) > 11 poeng
- Nivå på samarbeidsscore (S5Q) > 3 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Begrensning av terapeutisk innsats (LTE*)
- Svangerskap
- Overfør til et annet senter før du fullfører opplæringen (2 uker)
- Degenerativ nevromuskulær sykdom
- Avslag på å delta i denne studien (avviser å gi informert samtykke [IC]).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil følge gjeldende protokoll ved HRLBO.
Dette innebærer en avvenningsprotokoll fra mekanisk ventilasjon 24 timer etter trakeostomiplassering.
Innledende frakoblingsvinduer er 2 timer om morgenen og 2 timer om ettermiddagen.
Hvis det tolereres, utvides neste dags vinduer til 4 timer hver.
På den tredje dagen utvides vinduene til 6 timer hver.
På den fjerde dagen forsøkes en kontinuerlig 12-timers frakobling, som går videre til 24 timer hvis vellykket.
I tillegg vil forsøkspersonene trene med 50 % av sitt maksimale inspirasjonstrykk (MIP) i 5 sett med 6 pust når de er avvent fra mekanisk ventilasjon.
Hvis okklusjon av trakeostomirør (definert som midlertidig lukking av luftstrøm gjennom trakeostomirøret, ved bruk av fysiologisk ventilasjon) oppnås i 24 timer og dekanyleringskriteriene er oppfylt, vil trakeostomirøret bli fjernet.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjonsgruppen vil følge gjeldende HRLBO-protokoll, med tillegg av et Inspiratory Muscle Training (IMT)-regime.
Forsøkspersonene vil kun trene inspiratorisk muskelstyrke hvis de ikke oppnår avvenning eller fullstendig frakobling fra mekanisk ventilasjon.
Når de oppnår avvenning eller frakobling, vil den nye IMT-kuren, som kombinerer styrke- og utholdenhetstrening, begynne.
På dager hvor MIP-evaluering er planlagt i henhold til IMT-protokollen, vil treningstiden bli erstattet med evaluering for å unngå overdreven ventilasjonsarbeid, og begrense treningen til én gang om dagen.
Hvis en pasient viser to eller flere kliniske kriterier for respirasjonssvikt, vil IMT bli suspendert for den dagen.
Disse kriteriene inkluderer: RR > 35 bpm; SpO2 < 88 %; HR > 130 bpm; SBP > 180 mmHg eller < 90 mmHg; Modifisert Borg-score > 6, tegn på agitasjon, svette eller endret bevissthet.
|
Forsøkspersoner vil kun trene inspiratorisk muskelstyrke hvis de ikke oppnår VP eller definitiv frakobling av MV, og når de allerede oppnår disse VP eller definitiv frakobling, vil det nye EMI-regimet som kombinerer styrke- og motstandstrening begynne å bli brukt.
Inspirerende muskeltreningsretningslinje (EMI).
Den dagen som, i henhold til EMI-retningslinjen, Pimax-evalueringen tilsvarer, vil treningstiden bli erstattet av evalueringen for å unngå å overbelaste forsøkspersonene med ventilasjonsarbeid, trene dem kun én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: 2 uker
|
Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli målt med PowerBreathe-ventilen før og etter treningsprotokollen for å bestemme endringer i diafragmastyrken
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i diafragmatykkelse vil bli vurdert via ultralyd før og etter treningsprotokollen.
|
2 uker
|
|
Diafragma ekskursjon
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i diafragmaekskursjon vil bli vurdert via ultralyd før og etter treningsprotokollen
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FONIS2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .