- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06684392
Beoordeling van het effect van een inspiratoir spiertrainingsprogramma op de decanulatietijd bij personen met een tracheostomie
Beoordeling van het effect van een inspiratoire spiertraining op de decanulatietijd bij volwassen gehospitaliseerde proefpersonen met een tracheostomie als gevolg van langdurige mechanische beademing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische beademing is een levensondersteunende interventie die cruciaal is voor het redden van levens bij IC-patiënten. Langdurig gebruik ervan leidt echter tot een verslechtering van de kracht en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren, waardoor diafragmastoornissen ontstaan. Deze verzwakking gaat gepaard met langdurige mechanische beademing en een grotere moeilijkheid bij het ontwennen van de patiënt, ook wel 'moeilijk ontwennen' genoemd. Er is gemeld dat tot 20% van de IC-patiënten vanwege dit probleem een tracheostomie nodig heeft. Tracheostomie is een invasieve procedure waarbij een stoma in de luchtpijp wordt aangelegd om een kunstmatige luchtweg tot stand te brengen, waardoor ventilatie mogelijk is, het ontwennen van mechanische ventilatie wordt vergemakkelijkt en het secretiebeheer wordt verbeterd. Spierdysfunctie als gevolg van niet-gebruik en gebrek aan effectieve training van de ademhalingsspieren verlengt echter de duur van de tracheostomie, wat leidt tot ziekenhuisinfecties, slikstoornissen en meer IC- en ziekenhuisdagen. Het trainen van de ademhalingsspieren is dus een belangrijk hulpmiddel om het verwijderen van een tracheostomie (decanulatie) mogelijk te maken en de efficiëntie van het ademhalingssysteem te verbeteren. Omdat er geen universeel geaccepteerd trainingsprotocol bestaat, is dit geen gangbare praktijk op ICU’s wereldwijd, ook niet in ons land. Dit project stelt voor dat het toepassen van een geïndividualiseerd trainingsregime voor de inspiratoire spieren, waarbij kracht- en uithoudingsvermogenoefeningen gedurende twee weken worden gecombineerd, de prestaties van de ademhalingsspieren zou kunnen verbeteren, waardoor de decanulatietijd (dagen vanaf plaatsing van de tracheostomie tot verwijdering) zou worden verkort.
Het doel van dit project is het beoordelen van het effect van een geïndividualiseerd trainingsregime voor de inspiratoire spieren, waarbij kracht- en uithoudingsoefeningen gedurende twee weken worden gecombineerd, op het verbeteren van de maximale inspiratoire druk en de diktefractie van het middenrif, en de impact ervan op de succesvolle decanulatietijd bij patiënten met een tracheostomie secundair aan een tracheostomie. langdurige mechanische ventilatie bij HRLBO. Er zullen twee groepen volwassen patiënten met een tracheostomie worden geëvalueerd: een experimentele groep die geïndividualiseerde inspiratoire spiertraining ondergaat gedurende 14 dagen plus standaard fysiotherapie, en een controlegroep die standaard fysiotherapie en ontwenning krijgt, geleid door geplande ontkoppelingsvensters voor mechanische ventilatie. Beide groepen zullen worden vergeleken op het gebied van decanulatietijd, verblijfsduur op de intensive care, ziekenhuisdagen en scores op het gebied van levenskwaliteit. De onderzoeksresultaten zullen de behandeling van patiënten met een tracheostomie lokaal en nationaal optimaliseren, waardoor de economische kosten voor zowel het land als de patiënten worden verlaagd en hun levenskwaliteit wordt verbeterd, waardoor een aantal gezondheidsdoelstellingen voor het decennium 2011-2020 wordt bereikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
- Telefoonnummer: +56966453201
- E-mail: jenniferayuso@gmail.com
Studie Locaties
-
-
O'Higgins
-
Rancagua, O'Higgins, Chili
- Werving
- Hospital Regional Franco Ravera Zunino
-
Contact:
- Renatto Anfossi Klgo., MSc
- Telefoonnummer: +56987298349
- E-mail: hrlbo.investigacion@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritiek zieke patiënten van ≥ 18 jaar
- Aangesloten op mechanische ventilatie
- Secundaire tracheostomie als gevolg van langdurige mechanische ventilatie
- Glasgow Coma Scale (GCS) > 11 punten
- Score van samenwerkingsniveau (S5Q) > 3 punten
Uitsluitingscriteria:
- Beperking van therapeutische inspanning (LTE*)
- Zwangerschap
- Overplaatsing naar een ander centrum voordat u de training voltooit (2 weken)
- Degeneratieve neuromusculaire ziekte
- Weigering om deel te nemen aan dit onderzoek (weigeren om geïnformeerde toestemming te geven [IC]).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal het huidige protocol bij HRLBO volgen.
Dit omvat een ontwenningsprotocol van mechanische beademing 24 uur na plaatsing van een tracheostomie.
De initiële ontkoppelingstijden zijn 2 uur in de ochtend en 2 uur in de middag.
Als het wordt getolereerd, worden de vensters van de volgende dag verlengd tot elk 4 uur.
Op de derde dag worden de vensters elk verlengd tot 6 uur.
Op de vierde dag wordt geprobeerd om de verbinding 12 uur lang onafgebroken te verbreken, indien dit lukt, kan dit oplopen tot 24 uur.
Bovendien zullen de proefpersonen trainen op 50% van hun maximale inspiratoire druk (MIP) in 5 sets van 6 ademhalingen zodra ze geen mechanische beademing meer hebben.
Als occlusie van de tracheostomiecanule (gedefinieerd als tijdelijke afsluiting van de luchtstroom door de tracheacanule, met behulp van fysiologische ventilatie) gedurende 24 uur wordt bereikt en aan de decanulatiecriteria wordt voldaan, wordt de tracheacanule verwijderd.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De interventiegroep zal het huidige HRLBO-protocol volgen, met toevoeging van een Inspiratory Muscle Training (IMT)-regime.
De proefpersonen zullen alleen inspiratoire spierkracht trainen als ze geen ontwenning of volledige ontkoppeling van mechanische ventilatie bereiken.
Zodra ze het spenen of de ontkoppeling hebben bereikt, zal het nieuwe IMT-regime, dat kracht- en duurtraining combineert, beginnen.
Op dagen waarop MIP-evaluatie is gepland volgens het IMT-protocol, wordt de trainingstijd vervangen door evaluatie om overmatige ademhalingsbelasting te voorkomen, waarbij de training wordt beperkt tot één keer per dag.
Als een patiënt twee of meer klinische criteria voor respiratoire insufficiëntie vertoont, wordt IMT voor die dag opgeschort.
Deze criteria omvatten: RR > 35 bpm; SpO2 < 88%; HF > 130 bpm; SBP > 180 mmHg of < 90 mmHg; Gemodificeerde Borg-score > 6, tekenen van opwinding, zweten of veranderd bewustzijn.
|
Proefpersonen zullen alleen inspiratoire spierkracht trainen als ze geen VP of definitieve ontkoppeling van MV bereiken, en wanneer ze deze VP of definitieve ontkoppeling al bereiken, zal het nieuwe EMI-regime dat kracht- en weerstandstraining combineert, worden toegepast.
Richtlijn voor inspiratoire spiertraining (EMI).
Op de dag dat volgens de EMI-richtlijn de Pimax-evaluatie overeenkomt, wordt de trainingstijd vervangen door de evaluatie om te voorkomen dat de proefpersonen worden overbelast met beademingsarbeid, waarbij ze slechts één keer per dag worden getraind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: 2 weken
|
De maximale inspiratiedruk wordt voor en na het trainingsprotocol gemeten met het PowerBreathe-ventiel om veranderingen in de diafragmasterkte te bepalen
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het diafragma
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in de dikte van het middenrif zullen voor en na het trainingsprotocol via echografie worden beoordeeld.
|
2 weken
|
|
Diafragma-excursie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in de diafragma-excursie worden voor en na het trainingsprotocol via echografie beoordeeld
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FONIS2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .