Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het effect van een inspiratoir spiertrainingsprogramma op de decanulatietijd bij personen met een tracheostomie

11 november 2024 bijgewerkt door: Hospital Dr. Franco Ravera Zunino

Beoordeling van het effect van een inspiratoire spiertraining op de decanulatietijd bij volwassen gehospitaliseerde proefpersonen met een tracheostomie als gevolg van langdurige mechanische beademing

Het doel van dit project is om het effect te evalueren van het toepassen van een geïndividualiseerd trainingsregime voor de inspiratoire spieren, waarbij kracht- en uithoudingsoefeningen gedurende een periode van twee weken worden gecombineerd, op het verbeteren van de maximale inspiratoire druk, de diafragmadiktefractie, en de impact ervan op de succesvolle decanulatietijd bij patiënten. met tracheostomie secundair aan langdurige mechanische ventilatie bij HRLBO. Er zullen twee groepen volwassen patiënten met een tracheostomie worden beoordeeld: een experimentele groep, die gedurende 14 dagen een geïndividualiseerd trainingsschema voor de inspiratoire spieren zal volgen, samen met standaard fysiotherapie, en een controlegroep, die standaard fysiotherapie zal krijgen en begeleide ontwenning via geplande ontkoppelingsvensters van mechanische ventilatie. Beide groepen zullen worden vergeleken op het gebied van decanulatietijd, verblijfsduur op de intensive care, ziekenhuisdagen en scores op het gebied van levenskwaliteit. De resultaten van deze studie zullen helpen bij het optimaliseren van de behandeling van patiënten met een tracheostomie lokaal en nationaal, waardoor de economische kosten voor zowel het land als de patiënten worden verlaagd en hun levenskwaliteit wordt verbeterd, wat bijdraagt ​​aan een aantal gezondheidsdoelstellingen voor het decennium 2011-2020.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische beademing is een levensondersteunende interventie die cruciaal is voor het redden van levens bij IC-patiënten. Langdurig gebruik ervan leidt echter tot een verslechtering van de kracht en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren, waardoor diafragmastoornissen ontstaan. Deze verzwakking gaat gepaard met langdurige mechanische beademing en een grotere moeilijkheid bij het ontwennen van de patiënt, ook wel 'moeilijk ontwennen' genoemd. Er is gemeld dat tot 20% van de IC-patiënten vanwege dit probleem een ​​tracheostomie nodig heeft. Tracheostomie is een invasieve procedure waarbij een stoma in de luchtpijp wordt aangelegd om een ​​kunstmatige luchtweg tot stand te brengen, waardoor ventilatie mogelijk is, het ontwennen van mechanische ventilatie wordt vergemakkelijkt en het secretiebeheer wordt verbeterd. Spierdysfunctie als gevolg van niet-gebruik en gebrek aan effectieve training van de ademhalingsspieren verlengt echter de duur van de tracheostomie, wat leidt tot ziekenhuisinfecties, slikstoornissen en meer IC- en ziekenhuisdagen. Het trainen van de ademhalingsspieren is dus een belangrijk hulpmiddel om het verwijderen van een tracheostomie (decanulatie) mogelijk te maken en de efficiëntie van het ademhalingssysteem te verbeteren. Omdat er geen universeel geaccepteerd trainingsprotocol bestaat, is dit geen gangbare praktijk op ICU’s wereldwijd, ook niet in ons land. Dit project stelt voor dat het toepassen van een geïndividualiseerd trainingsregime voor de inspiratoire spieren, waarbij kracht- en uithoudingsvermogenoefeningen gedurende twee weken worden gecombineerd, de prestaties van de ademhalingsspieren zou kunnen verbeteren, waardoor de decanulatietijd (dagen vanaf plaatsing van de tracheostomie tot verwijdering) zou worden verkort.

Het doel van dit project is het beoordelen van het effect van een geïndividualiseerd trainingsregime voor de inspiratoire spieren, waarbij kracht- en uithoudingsoefeningen gedurende twee weken worden gecombineerd, op het verbeteren van de maximale inspiratoire druk en de diktefractie van het middenrif, en de impact ervan op de succesvolle decanulatietijd bij patiënten met een tracheostomie secundair aan een tracheostomie. langdurige mechanische ventilatie bij HRLBO. Er zullen twee groepen volwassen patiënten met een tracheostomie worden geëvalueerd: een experimentele groep die geïndividualiseerde inspiratoire spiertraining ondergaat gedurende 14 dagen plus standaard fysiotherapie, en een controlegroep die standaard fysiotherapie en ontwenning krijgt, geleid door geplande ontkoppelingsvensters voor mechanische ventilatie. Beide groepen zullen worden vergeleken op het gebied van decanulatietijd, verblijfsduur op de intensive care, ziekenhuisdagen en scores op het gebied van levenskwaliteit. De onderzoeksresultaten zullen de behandeling van patiënten met een tracheostomie lokaal en nationaal optimaliseren, waardoor de economische kosten voor zowel het land als de patiënten worden verlaagd en hun levenskwaliteit wordt verbeterd, waardoor een aantal gezondheidsdoelstellingen voor het decennium 2011-2020 wordt bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
  • Telefoonnummer: +56966453201
  • E-mail: jenniferayuso@gmail.com

Studie Locaties

    • O'Higgins
      • Rancagua, O'Higgins, Chili
        • Werving
        • Hospital Regional Franco Ravera Zunino
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kritiek zieke patiënten van ≥ 18 jaar
  • Aangesloten op mechanische ventilatie
  • Secundaire tracheostomie als gevolg van langdurige mechanische ventilatie
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 11 punten
  • Score van samenwerkingsniveau (S5Q) > 3 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Beperking van therapeutische inspanning (LTE*)
  • Zwangerschap
  • Overplaatsing naar een ander centrum voordat u de training voltooit (2 weken)
  • Degeneratieve neuromusculaire ziekte
  • Weigering om deel te nemen aan dit onderzoek (weigeren om geïnformeerde toestemming te geven [IC]).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal het huidige protocol bij HRLBO volgen. Dit omvat een ontwenningsprotocol van mechanische beademing 24 uur na plaatsing van een tracheostomie. De initiële ontkoppelingstijden zijn 2 uur in de ochtend en 2 uur in de middag. Als het wordt getolereerd, worden de vensters van de volgende dag verlengd tot elk 4 uur. Op de derde dag worden de vensters elk verlengd tot 6 uur. Op de vierde dag wordt geprobeerd om de verbinding 12 uur lang onafgebroken te verbreken, indien dit lukt, kan dit oplopen tot 24 uur. Bovendien zullen de proefpersonen trainen op 50% van hun maximale inspiratoire druk (MIP) in 5 sets van 6 ademhalingen zodra ze geen mechanische beademing meer hebben. Als occlusie van de tracheostomiecanule (gedefinieerd als tijdelijke afsluiting van de luchtstroom door de tracheacanule, met behulp van fysiologische ventilatie) gedurende 24 uur wordt bereikt en aan de decanulatiecriteria wordt voldaan, wordt de tracheacanule verwijderd.
Experimenteel: Experimentele groep
De interventiegroep zal het huidige HRLBO-protocol volgen, met toevoeging van een Inspiratory Muscle Training (IMT)-regime. De proefpersonen zullen alleen inspiratoire spierkracht trainen als ze geen ontwenning of volledige ontkoppeling van mechanische ventilatie bereiken. Zodra ze het spenen of de ontkoppeling hebben bereikt, zal het nieuwe IMT-regime, dat kracht- en duurtraining combineert, beginnen. Op dagen waarop MIP-evaluatie is gepland volgens het IMT-protocol, wordt de trainingstijd vervangen door evaluatie om overmatige ademhalingsbelasting te voorkomen, waarbij de training wordt beperkt tot één keer per dag. Als een patiënt twee of meer klinische criteria voor respiratoire insufficiëntie vertoont, wordt IMT voor die dag opgeschort. Deze criteria omvatten: RR > 35 bpm; SpO2 < 88%; HF > 130 bpm; SBP > 180 mmHg of < 90 mmHg; Gemodificeerde Borg-score > 6, tekenen van opwinding, zweten of veranderd bewustzijn.
Proefpersonen zullen alleen inspiratoire spierkracht trainen als ze geen VP of definitieve ontkoppeling van MV bereiken, en wanneer ze deze VP of definitieve ontkoppeling al bereiken, zal het nieuwe EMI-regime dat kracht- en weerstandstraining combineert, worden toegepast. Richtlijn voor inspiratoire spiertraining (EMI). Op de dag dat volgens de EMI-richtlijn de Pimax-evaluatie overeenkomt, wordt de trainingstijd vervangen door de evaluatie om te voorkomen dat de proefpersonen worden overbelast met beademingsarbeid, waarbij ze slechts één keer per dag worden getraind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: 2 weken
De maximale inspiratiedruk wordt voor en na het trainingsprotocol gemeten met het PowerBreathe-ventiel om veranderingen in de diafragmasterkte te bepalen
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van het diafragma
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen in de dikte van het middenrif zullen voor en na het trainingsprotocol via echografie worden beoordeeld.
2 weken
Diafragma-excursie
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen in de diafragma-excursie worden voor en na het trainingsprotocol via echografie beoordeeld
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren