- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06684392
Ocena wpływu schematu treningu mięśni wdechowych na czas dekaniulacji u pacjentów z tracheostomią
Ocena wpływu schematu treningu mięśni wdechowych na czas dekaniulacji u dorosłych hospitalizowanych pacjentów z tracheostomią wtórną do długotrwałej wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna jest interwencją podtrzymującą życie, kluczową dla ratowania życia pacjentów OIT. Jednak długotrwałe jego stosowanie prowadzi do pogorszenia siły i wytrzymałości mięśni oddechowych, powodując dysfunkcję przepony. Osłabienie to wiąże się z przedłużoną wentylacją mechaniczną i zwiększoną trudnością w odzwyczajaniu pacjenta od respiratora, zwaną „trudnym odzwyczajaniem”. Donoszono, że aż 20% pacjentów oddziałów intensywnej terapii wymaga tracheostomii z tego powodu. Tracheostomia to inwazyjna procedura polegająca na utworzeniu stomii w tchawicy w celu utworzenia sztucznych dróg oddechowych, umożliwiających wentylację, ułatwiających odzwyczajanie się od wentylacji mechanicznej i poprawiających gospodarkę wydzielniczą. Jednakże dysfunkcja mięśni wynikająca z nieużywania i brak skutecznego treningu mięśni oddechowych wydłuża czas trwania tracheostomii, co prowadzi do zakażeń szpitalnych, zaburzeń połykania oraz częstszego przebywania na oddziałach intensywnej terapii i w szpitalu. Zatem trening mięśni oddechowych jest kluczowym narzędziem umożliwiającym usunięcie tracheostomii (dekanulację) i poprawę wydolności układu oddechowego. Ponieważ nie istnieje powszechnie akceptowany protokół szkoleniowy, nie jest to powszechna praktyka na oddziałach intensywnej terapii na całym świecie, w tym w naszym kraju. W projekcie tym zaproponowano, że zastosowanie zindywidualizowanego schematu treningu mięśni wdechowych, łączącego ćwiczenia siłowe i wytrzymałościowe przez dwa tygodnie, mogłoby poprawić wydajność mięśni oddechowych, skracając czas dekaniulacji (dni od założenia tracheostomii do usunięcia).
Celem tego projektu jest ocena wpływu zindywidualizowanego schematu treningu mięśni wdechowych, łączącego ćwiczenia siłowe i wytrzymałościowe przez dwa tygodnie, na poprawę maksymalnego ciśnienia wdechowego, frakcji grubości przepony i jego wpływ na pomyślny czas dekaniulacji u pacjentów po tracheostomii wtórnej przedłużona wentylacja mechaniczna w HRLBO. Ocenie zostaną poddane dwie grupy dorosłych pacjentów po tracheostomii: grupa eksperymentalna poddawana zindywidualizowanemu treningowi mięśni wdechowych przez 14 dni plus standardowa fizjoterapia oraz grupa kontrolna poddawana standardowej fizjoterapii i odzwyczajaniu od piersi zgodnie z zaplanowanymi oknami odłączania wentylacji mechanicznej. Obie grupy zostaną porównane pod względem czasu dekaniulacji, długości pobytu na OIT, liczby dni hospitalizacji i wyników badań jakości życia. Wyniki badania zoptymalizują postępowanie z pacjentami po tracheostomii na szczeblu lokalnym i krajowym, zmniejszając koszty ekonomiczne zarówno dla kraju, jak i pacjentów oraz poprawiając jakość ich życia, pomagając w ten sposób w osiągnięciu niektórych celów zdrowotnych na dekadę 2011–2020.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
- Numer telefonu: +56966453201
- E-mail: jenniferayuso@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
O'Higgins
-
Rancagua, O'Higgins, Chile
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Franco Ravera Zunino
-
Kontakt:
- Renatto Anfossi Klgo., MSc
- Numer telefonu: +56987298349
- E-mail: hrlbo.investigacion@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w stanie krytycznym w wieku ≥ 18 lat
- Podłączony do wentylacji mechanicznej
- Tracheostomia wtórna spowodowana przedłużoną wentylacją mechaniczną
- Skala śpiączki Glasgow (GCS) > 11 punktów
- Wynik poziomu współpracy (S5Q) > 3 punkty
Kryteria wykluczenia:
- Ograniczenie wysiłku terapeutycznego (LTE*)
- Ciąża
- Przeniesienie do innego ośrodka przed zakończeniem szkolenia (2 tygodnie)
- Choroba zwyrodnieniowa nerwowo-mięśniowa
- Odmowa udziału w tym badaniu (odmowa wyrażenia świadomej zgody [IC]).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z bieżącym protokołem w HRLBO.
Obejmuje to protokół odłączenia od wentylacji mechanicznej 24 godziny po umieszczeniu tracheostomii.
Początkowe okna odłączania wynoszą 2 godziny rano i 2 godziny po południu.
Jeżeli jest to tolerowane, okna następnego dnia wydłużają się do 4 godzin każde.
Trzeciego dnia okna wydłużają się do 6 godzin każde.
Czwartego dnia podejmowana jest próba ciągłego rozłączenia na 12 godzin, która w przypadku powodzenia trwa do 24 godzin.
Dodatkowo po odstawieniu od wentylacji mechanicznej badani będą trenować przy 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) w 5 seriach po 6 oddechów.
Jeżeli okluzja rurki tracheostomijnej (definiowana jako tymczasowe zamknięcie przepływu powietrza przez rurkę tracheostomijną przy zastosowaniu wentylacji fizjologicznej) zostanie osiągnięta w ciągu 24 godzin i zostaną spełnione kryteria dekaniulacji, rurka tracheostomijna zostanie usunięta.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Grupa interwencyjna będzie przestrzegać aktualnego protokołu HRLBO z dodatkiem schematu treningu mięśni wdechowych (IMT).
Pacjenci będą trenować jedynie siłę mięśni wdechowych, jeśli nie uda im się odłączyć od wentylacji mechanicznej lub całkowicie od niej odłączyć.
Po osiągnięciu odstawienia od piersi lub rozłączenia rozpocznie się nowy schemat IMT, łączący trening siłowy i wytrzymałościowy.
W dniach, w których planowana jest ocena MIP zgodnie z protokołem IMT, czas treningu zostanie zastąpiony ewaluacją, aby uniknąć nadmiernego obciążenia wentylacyjnego, ograniczając trening do jednego treningu dziennie.
Jeżeli u pacjenta występują co najmniej dwa kryteria kliniczne niewydolności oddechowej, IMT zostanie zawieszone na ten dzień.
Kryteria te obejmują: RR > 35 uderzeń na minutę; SpO2 < 88%; tętno > 130 uderzeń na minutę; SBP > 180 mmHg lub < 90 mmHg; Zmodyfikowany wynik Borga > 6, oznaki pobudzenia, pocenia się lub zaburzenia świadomości.
|
Badani będą trenować tylko siłę mięśni wdechowych, jeśli nie osiągną VP lub definitywnego rozłączenia MV, a gdy już osiągną te VP lub definitywne rozłączenie, zacznie się stosować nowy schemat EMI, który łączy trening siłowy i oporowy.
Wytyczne dotyczące treningu mięśni wdechowych (EMI).
W dniu, w którym zgodnie z wytycznymi EMI odpowiada ewaluacji Pimax, czas szkolenia zostanie zastąpiony ewaluacją, aby nie obciążać badanych pracą wentylacyjną, trenując ich tylko raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie mierzone za pomocą zaworu PowerBreathe przed i po protokole treningowym w celu określenia zmian w wytrzymałości przepony
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość membrany
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiany grubości przepony będą oceniane za pomocą ultradźwięków przed i po protokole szkoleniowym.
|
2 tygodnie
|
|
Wycieczka membranowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiany w wychyleniu przepony będą oceniane za pomocą ultradźwięków przed i po protokole szkoleniowym
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FONIS2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .