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Bewertung der Auswirkung eines Trainingsplans für die Inspirationsmuskulatur auf die Dekanülierungszeit bei tracheostomierten Probanden

11. November 2024 aktualisiert von: Hospital Dr. Franco Ravera Zunino

Bewertung der Auswirkung eines Trainingsplans für die Inspirationsmuskulatur auf die Dekanülierungszeit bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit Tracheotomie als Folge einer längeren mechanischen Beatmung

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung der Anwendung eines individuellen Trainingsplans für die Inspirationsmuskulatur, der Kraft- und Ausdauerübungen über einen Zeitraum von zwei Wochen kombiniert, auf die Verbesserung des maximalen Inspirationsdrucks, des Anteils der Zwerchfelldicke und deren Auswirkungen auf die erfolgreiche Dekanülierungszeit bei Patienten zu bewerten mit Tracheotomie als Folge einer längeren mechanischen Beatmung bei HRLBO. Es werden zwei Gruppen erwachsener tracheostomierter Patienten untersucht: eine Versuchsgruppe, die 14 Tage lang ein individuelles Trainingsprogramm für die Inspirationsmuskulatur zusammen mit einer Standard-Physiotherapie durchführt, und eine Kontrollgruppe, die eine Standard-Physiotherapie und eine geführte Entwöhnung durch geplante Trennungsfenster von der mechanischen Behandlung erhält Belüftung. Beide Gruppen werden hinsichtlich der Dekanülierungszeit, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der Krankenhaustage und der Ergebnisse der Umfrage zur Lebensqualität verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Behandlung tracheostomierter Patienten auf lokaler und nationaler Ebene zu optimieren, die wirtschaftlichen Kosten sowohl für das Land als auch für die Patienten zu senken und ihre Lebensqualität zu verbessern, was zu einigen Gesundheitszielen für das Jahrzehnt 2011–2020 beiträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmung ist ein lebenserhaltender Eingriff, der für die Rettung von Leben bei Intensivpatienten von entscheidender Bedeutung ist. Bei längerer Anwendung kommt es jedoch zu einer Verschlechterung der Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur, was zu einer Funktionsstörung des Zwerchfells führt. Diese Abschwächung ist mit einer längeren mechanischen Beatmung und erhöhten Schwierigkeiten bei der Entwöhnung des Patienten vom Beatmungsgerät verbunden, was als „schwieriges Weaning“ bezeichnet wird. Es wurde berichtet, dass bis zu 20 % der Intensivpatienten aufgrund dieses Problems eine Tracheotomie benötigen. Die Tracheostomie ist ein invasiver Eingriff, bei dem ein Stoma in der Luftröhre angelegt wird, um einen künstlichen Atemweg zu schaffen, der eine Beatmung ermöglicht, die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erleichtert und das Sekretmanagement verbessert. Allerdings verlängern Muskeldysfunktionen aufgrund von Nichtbeanspruchung und mangelndem effektiven Training der Atemmuskulatur die Dauer der Tracheotomie, was zu im Krankenhaus erworbenen Infektionen, Schluckstörungen und längeren Tagen auf der Intensivstation und im Krankenhaus führt. Daher ist das Training der Atemmuskulatur ein wichtiges Instrument, um die Entfernung des Tracheostomas (Dekanülierung) zu ermöglichen und die Effizienz des Atmungssystems zu verbessern. Da es kein allgemein anerkanntes Trainingsprotokoll gibt, ist es auf Intensivstationen weltweit, auch in unserem Land, keine gängige Praxis. Dieses Projekt schlägt vor, dass die Anwendung eines individuellen Trainingsprogramms für die Inspirationsmuskulatur, das Kraft- und Ausdauerübungen über zwei Wochen hinweg kombiniert, die Leistung der Atemmuskulatur verbessern und die Dekanülierungszeit (Tage von der Platzierung der Tracheotomie bis zur Entfernung) verkürzen könnte.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung eines individuellen Trainingsplans für die Inspirationsmuskulatur, der Kraft- und Ausdauerübungen für zwei Wochen kombiniert, auf die Verbesserung des maximalen Inspirationsdrucks, des Anteils der Zwerchfelldicke und deren Auswirkungen auf die erfolgreiche Dekanülierungszeit bei Patienten mit Tracheotomie als Folge davon zu bewerten längere mechanische Beatmung bei HRLBO. Es werden zwei Gruppen erwachsener tracheostomierter Patienten ausgewertet: eine Versuchsgruppe, die sich einem 14-tägigen individuellen Training der Inspirationsmuskulatur plus Standardphysiotherapie unterzieht, und eine Kontrollgruppe, die Standardphysiotherapie und Entwöhnung erhält, die durch geplante Fenster zur Trennung der mechanischen Beatmung geleitet wird. Beide Gruppen werden hinsichtlich der Dekanülierungszeit, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der Krankenhaustage und der Ergebnisse der Umfrage zur Lebensqualität verglichen. Die Studienergebnisse werden die Behandlung tracheostomierter Patienten auf lokaler und nationaler Ebene optimieren, die wirtschaftlichen Kosten sowohl für das Land als auch für die Patienten senken und ihre Lebensqualität verbessern und so dazu beitragen, einige Gesundheitsziele für das Jahrzehnt 2011–2020 zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • O'Higgins
      • Rancagua, O'Higgins, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Franco Ravera Zunino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten im Alter ≥ 18 Jahre
  • An mechanische Beatmung angeschlossen
  • Sekundäre Tracheotomie aufgrund längerer mechanischer Beatmung
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 11 Punkte
  • Grad der Zusammenarbeit (S5Q) > 3 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Einschränkung des therapeutischen Aufwands (LTE*)
  • Schwangerschaft
  • Versetzung in ein anderes Zentrum vor Abschluss der Ausbildung (2 Wochen)
  • Degenerative neuromuskuläre Erkrankung
  • Verweigerung der Teilnahme an dieser Studie (Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung [IC]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgt dem aktuellen Protokoll bei HRLBO. Dazu gehört ein Entwöhnungsprotokoll von der mechanischen Beatmung 24 Stunden nach der Platzierung der Tracheotomie. Die anfänglichen Zeitfenster für die Trennung betragen 2 Stunden morgens und 2 Stunden nachmittags. Bei Verträglichkeit werden die Zeitfenster für den nächsten Tag auf jeweils 4 Stunden verlängert. Am dritten Tag werden die Zeitfenster auf jeweils 6 Stunden verlängert. Am vierten Tag wird versucht, die Verbindung 12 Stunden lang kontinuierlich zu trennen und bei Erfolg auf 24 Stunden zu verlängern. Darüber hinaus trainieren die Probanden bei 50 % ihres maximalen Inspirationsdrucks (MIP) in 5 Sätzen zu je 6 Atemzügen, sobald sie von der mechanischen Beatmung entwöhnt sind. Wenn ein Verschluss der Tracheostomiekanüle (definiert als vorübergehende Schließung des Luftstroms durch die Tracheostomiekanüle unter Verwendung physiologischer Beatmung) für 24 Stunden erreicht wird und die Dekanülierungskriterien erfüllt sind, wird die Tracheostomiekanüle entfernt.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Interventionsgruppe wird dem aktuellen HRLBO-Protokoll folgen und zusätzlich ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) durchführen. Die Probanden trainieren nur die Kraft der Inspirationsmuskulatur, wenn sie keine Entwöhnung oder vollständige Trennung von der mechanischen Beatmung erreichen. Sobald die Entwöhnung oder Trennung erreicht ist, beginnt das neue IMT-Programm, das Kraft- und Ausdauertraining kombiniert. An Tagen, an denen die MIP-Bewertung gemäß dem IMT-Protokoll geplant ist, wird die Schulungszeit durch eine Bewertung ersetzt, um eine übermäßige Beatmungsbelastung zu vermeiden, wodurch die Schulung auf einmal täglich beschränkt wird. Wenn ein Patient zwei oder mehr klinische Kriterien für Atemversagen aufweist, wird die IMT für diesen Tag ausgesetzt. Zu diesen Kriterien gehören: RR > 35 Schläge pro Minute; SpO2 < 88 %; Herzfrequenz > 130 Schläge pro Minute; SBP > 180 mmHg oder < 90 mmHg; Modifizierter Borg-Score > 6, Anzeichen von Unruhe, Schwitzen oder Bewusstseinsstörungen.
Die Probanden trainieren nur die inspiratorische Muskelkraft, wenn sie keinen VP oder keine endgültige Trennung von MV erreichen, und wenn sie diese VP oder diese endgültige Trennung bereits erreichen, wird mit der Anwendung des neuen EMI-Programms begonnen, das Kraft- und Widerstandstraining kombiniert. Richtlinie zum inspiratorischen Muskeltraining (EMI). An dem Tag, an dem laut EMI-Richtlinie die Pimax-Bewertung übereinstimmt, wird die Trainingszeit durch die Bewertung ersetzt, um eine Überlastung der Probanden durch Beatmungsarbeit zu vermeiden und sie nur einmal täglich zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 2 Wochen
Der maximale Inspirationsdruck wird mit dem PowerBreathe-Ventil vor und nach dem Trainingsprotokoll gemessen, um Veränderungen der Zwerchfellstärke zu bestimmen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrandicke
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen der Zwerchfelldicke werden vor und nach dem Trainingsprotokoll mittels Ultraschall beurteilt.
2 Wochen
Exkursion zum Zwerchfell
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen der Zwerchfellauslenkung werden vor und nach dem Trainingsprotokoll mittels Ultraschall beurteilt
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwerchfellkrankheit

Klinische Studien zur Inspiratorisches Muskeltraining

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