- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06684392
Bewertung der Auswirkung eines Trainingsplans für die Inspirationsmuskulatur auf die Dekanülierungszeit bei tracheostomierten Probanden
Bewertung der Auswirkung eines Trainingsplans für die Inspirationsmuskulatur auf die Dekanülierungszeit bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit Tracheotomie als Folge einer längeren mechanischen Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmung ist ein lebenserhaltender Eingriff, der für die Rettung von Leben bei Intensivpatienten von entscheidender Bedeutung ist. Bei längerer Anwendung kommt es jedoch zu einer Verschlechterung der Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur, was zu einer Funktionsstörung des Zwerchfells führt. Diese Abschwächung ist mit einer längeren mechanischen Beatmung und erhöhten Schwierigkeiten bei der Entwöhnung des Patienten vom Beatmungsgerät verbunden, was als „schwieriges Weaning“ bezeichnet wird. Es wurde berichtet, dass bis zu 20 % der Intensivpatienten aufgrund dieses Problems eine Tracheotomie benötigen. Die Tracheostomie ist ein invasiver Eingriff, bei dem ein Stoma in der Luftröhre angelegt wird, um einen künstlichen Atemweg zu schaffen, der eine Beatmung ermöglicht, die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erleichtert und das Sekretmanagement verbessert. Allerdings verlängern Muskeldysfunktionen aufgrund von Nichtbeanspruchung und mangelndem effektiven Training der Atemmuskulatur die Dauer der Tracheotomie, was zu im Krankenhaus erworbenen Infektionen, Schluckstörungen und längeren Tagen auf der Intensivstation und im Krankenhaus führt. Daher ist das Training der Atemmuskulatur ein wichtiges Instrument, um die Entfernung des Tracheostomas (Dekanülierung) zu ermöglichen und die Effizienz des Atmungssystems zu verbessern. Da es kein allgemein anerkanntes Trainingsprotokoll gibt, ist es auf Intensivstationen weltweit, auch in unserem Land, keine gängige Praxis. Dieses Projekt schlägt vor, dass die Anwendung eines individuellen Trainingsprogramms für die Inspirationsmuskulatur, das Kraft- und Ausdauerübungen über zwei Wochen hinweg kombiniert, die Leistung der Atemmuskulatur verbessern und die Dekanülierungszeit (Tage von der Platzierung der Tracheotomie bis zur Entfernung) verkürzen könnte.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung eines individuellen Trainingsplans für die Inspirationsmuskulatur, der Kraft- und Ausdauerübungen für zwei Wochen kombiniert, auf die Verbesserung des maximalen Inspirationsdrucks, des Anteils der Zwerchfelldicke und deren Auswirkungen auf die erfolgreiche Dekanülierungszeit bei Patienten mit Tracheotomie als Folge davon zu bewerten längere mechanische Beatmung bei HRLBO. Es werden zwei Gruppen erwachsener tracheostomierter Patienten ausgewertet: eine Versuchsgruppe, die sich einem 14-tägigen individuellen Training der Inspirationsmuskulatur plus Standardphysiotherapie unterzieht, und eine Kontrollgruppe, die Standardphysiotherapie und Entwöhnung erhält, die durch geplante Fenster zur Trennung der mechanischen Beatmung geleitet wird. Beide Gruppen werden hinsichtlich der Dekanülierungszeit, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der Krankenhaustage und der Ergebnisse der Umfrage zur Lebensqualität verglichen. Die Studienergebnisse werden die Behandlung tracheostomierter Patienten auf lokaler und nationaler Ebene optimieren, die wirtschaftlichen Kosten sowohl für das Land als auch für die Patienten senken und ihre Lebensqualität verbessern und so dazu beitragen, einige Gesundheitsziele für das Jahrzehnt 2011–2020 zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
- Telefonnummer: +56966453201
- E-Mail: jenniferayuso@gmail.com
Studienorte
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O'Higgins
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Rancagua, O'Higgins, Chile
- Rekrutierung
- Hospital Regional Franco Ravera Zunino
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Kontakt:
- Renatto Anfossi Klgo., MSc
- Telefonnummer: +56987298349
- E-Mail: hrlbo.investigacion@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten im Alter ≥ 18 Jahre
- An mechanische Beatmung angeschlossen
- Sekundäre Tracheotomie aufgrund längerer mechanischer Beatmung
- Glasgow Coma Scale (GCS) > 11 Punkte
- Grad der Zusammenarbeit (S5Q) > 3 Punkte
Ausschlusskriterien:
- Einschränkung des therapeutischen Aufwands (LTE*)
- Schwangerschaft
- Versetzung in ein anderes Zentrum vor Abschluss der Ausbildung (2 Wochen)
- Degenerative neuromuskuläre Erkrankung
- Verweigerung der Teilnahme an dieser Studie (Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung [IC]).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgt dem aktuellen Protokoll bei HRLBO.
Dazu gehört ein Entwöhnungsprotokoll von der mechanischen Beatmung 24 Stunden nach der Platzierung der Tracheotomie.
Die anfänglichen Zeitfenster für die Trennung betragen 2 Stunden morgens und 2 Stunden nachmittags.
Bei Verträglichkeit werden die Zeitfenster für den nächsten Tag auf jeweils 4 Stunden verlängert.
Am dritten Tag werden die Zeitfenster auf jeweils 6 Stunden verlängert.
Am vierten Tag wird versucht, die Verbindung 12 Stunden lang kontinuierlich zu trennen und bei Erfolg auf 24 Stunden zu verlängern.
Darüber hinaus trainieren die Probanden bei 50 % ihres maximalen Inspirationsdrucks (MIP) in 5 Sätzen zu je 6 Atemzügen, sobald sie von der mechanischen Beatmung entwöhnt sind.
Wenn ein Verschluss der Tracheostomiekanüle (definiert als vorübergehende Schließung des Luftstroms durch die Tracheostomiekanüle unter Verwendung physiologischer Beatmung) für 24 Stunden erreicht wird und die Dekanülierungskriterien erfüllt sind, wird die Tracheostomiekanüle entfernt.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Interventionsgruppe wird dem aktuellen HRLBO-Protokoll folgen und zusätzlich ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) durchführen.
Die Probanden trainieren nur die Kraft der Inspirationsmuskulatur, wenn sie keine Entwöhnung oder vollständige Trennung von der mechanischen Beatmung erreichen.
Sobald die Entwöhnung oder Trennung erreicht ist, beginnt das neue IMT-Programm, das Kraft- und Ausdauertraining kombiniert.
An Tagen, an denen die MIP-Bewertung gemäß dem IMT-Protokoll geplant ist, wird die Schulungszeit durch eine Bewertung ersetzt, um eine übermäßige Beatmungsbelastung zu vermeiden, wodurch die Schulung auf einmal täglich beschränkt wird.
Wenn ein Patient zwei oder mehr klinische Kriterien für Atemversagen aufweist, wird die IMT für diesen Tag ausgesetzt.
Zu diesen Kriterien gehören: RR > 35 Schläge pro Minute; SpO2 < 88 %; Herzfrequenz > 130 Schläge pro Minute; SBP > 180 mmHg oder < 90 mmHg; Modifizierter Borg-Score > 6, Anzeichen von Unruhe, Schwitzen oder Bewusstseinsstörungen.
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Die Probanden trainieren nur die inspiratorische Muskelkraft, wenn sie keinen VP oder keine endgültige Trennung von MV erreichen, und wenn sie diese VP oder diese endgültige Trennung bereits erreichen, wird mit der Anwendung des neuen EMI-Programms begonnen, das Kraft- und Widerstandstraining kombiniert.
Richtlinie zum inspiratorischen Muskeltraining (EMI).
An dem Tag, an dem laut EMI-Richtlinie die Pimax-Bewertung übereinstimmt, wird die Trainingszeit durch die Bewertung ersetzt, um eine Überlastung der Probanden durch Beatmungsarbeit zu vermeiden und sie nur einmal täglich zu trainieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der maximale Inspirationsdruck wird mit dem PowerBreathe-Ventil vor und nach dem Trainingsprotokoll gemessen, um Veränderungen der Zwerchfellstärke zu bestimmen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Membrandicke
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen der Zwerchfelldicke werden vor und nach dem Trainingsprotokoll mittels Ultraschall beurteilt.
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2 Wochen
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Exkursion zum Zwerchfell
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen der Zwerchfellauslenkung werden vor und nach dem Trainingsprotokoll mittels Ultraschall beurteilt
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FONIS2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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