- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06684392
Evaluación del efecto de un régimen de entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre el tiempo de decanulación en sujetos traqueotomizados
Evaluación del efecto de un régimen de entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre el tiempo de decanulación en sujetos adultos hospitalizados con traqueotomía secundaria a ventilación mecánica prolongada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica es una intervención de soporte vital crucial para salvar vidas en pacientes de la UCI. Sin embargo, su uso prolongado provoca un deterioro de la fuerza y resistencia de los músculos respiratorios, provocando disfunción del diafragma. Este debilitamiento se asocia con una ventilación mecánica prolongada y una mayor dificultad para desconectar al paciente del ventilador, lo que se conoce como "desconexión difícil". Se ha informado que hasta el 20% de los pacientes de la UCI requieren traqueotomía debido a este problema. La traqueotomía es un procedimiento invasivo que implica la creación de una ostomía en la tráquea para establecer una vía aérea artificial, lo que permite la ventilación, facilita el destete de la ventilación mecánica y mejora el manejo de las secreciones. Sin embargo, la disfunción muscular por falta de uso y falta de entrenamiento efectivo de los músculos respiratorios extiende la duración de la traqueotomía, lo que provoca infecciones adquiridas en el hospital, trastornos de la deglución y un aumento de los días en la UCI y el hospital. Por tanto, el entrenamiento de los músculos respiratorios es una herramienta clave para permitir la retirada de la traqueotomía (decanulación) y mejorar la eficiencia del sistema respiratorio. Al no existir un protocolo de formación universalmente aceptado, no es una práctica común en las UCI de todo el mundo, incluido nuestro país. Este proyecto propone que la aplicación de un régimen individualizado de entrenamiento de los músculos inspiratorios que combine ejercicios de fuerza y resistencia durante dos semanas podría mejorar el rendimiento de los músculos respiratorios, reduciendo el tiempo de decanulación (días desde la colocación de la traqueostomía hasta su retirada).
El objetivo de este proyecto es evaluar el efecto de un régimen individualizado de entrenamiento de los músculos inspiratorios, combinando ejercicios de fuerza y resistencia durante dos semanas, en la mejora de la presión inspiratoria máxima, la fracción de espesor del diafragma y su impacto en el tiempo de decanulación exitoso en pacientes con traqueotomía secundaria a Ventilación mecánica prolongada en HRLBO. Se evaluarán dos grupos de pacientes adultos traqueostomizados: un grupo experimental sometido a entrenamiento individualizado de los músculos inspiratorios durante 14 días más fisioterapia estándar, y un grupo de control que recibe fisioterapia estándar y destete guiado por ventanas de desconexión de ventilación mecánica programadas. Ambos grupos se compararán en términos de tiempo de decanulación, duración de la estancia en la UCI, días de hospitalización y puntuaciones de las encuestas de calidad de vida. Los resultados del estudio optimizarán el manejo de los pacientes traqueostomizados a nivel local y nacional, reduciendo los costos económicos tanto para el país como para los pacientes y mejorando su calidad de vida, ayudando así a cumplir algunos objetivos de salud para la década 2011-2020.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
- Número de teléfono: +56966453201
- Correo electrónico: jenniferayuso@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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O'Higgins
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Rancagua, O'Higgins, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Regional Franco Ravera Zunino
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Contacto:
- Renatto Anfossi Klgo., MSc
- Número de teléfono: +56987298349
- Correo electrónico: hrlbo.investigacion@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos de edad ≥ 18 años
- Conectado a ventilación mecánica
- Traqueostomía secundaria por ventilación mecánica prolongada
- Escala de coma de Glasgow (GCS) > 11 puntos
- Puntuación del nivel de cooperación (S5Q) > 3 puntos
Criterios de exclusión:
- Limitación del esfuerzo terapéutico (LTE*)
- Embarazo
- Traslado a otro centro antes de finalizar la formación (2 semanas)
- Enfermedad neuromuscular degenerativa
- Negarse a participar en este estudio (negarse a dar consentimiento informado [IC]).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control seguirá el protocolo actual en HRLBO.
Esto implica un protocolo de destete de la ventilación mecánica 24 horas después de la colocación de la traqueotomía.
Los periodos de desconexión inicial son de 2 horas por la mañana y 2 horas por la tarde.
Si se tolera, las ventanas del día siguiente se amplían a 4 horas cada una.
Al tercer día, las ventanas se amplían a 6 horas cada una.
Al cuarto día, se intenta una desconexión continua de 12 horas, que progresa a 24 horas si tiene éxito.
Además, los sujetos entrenarán al 50% de su presión inspiratoria máxima (MIP) en 5 series de 6 respiraciones una vez que se les retire la ventilación mecánica.
Si se logra la oclusión del tubo de traqueotomía (definida como el cierre temporal del flujo de aire a través del tubo de traqueotomía, utilizando ventilación fisiológica) durante 24 horas y se cumplen los criterios de decanulación, se retirará el tubo de traqueotomía.
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Experimental: Grupo Experimental
El grupo de intervención seguirá el protocolo HRLBO actual, con la adición de un régimen de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT).
Los sujetos entrenarán solo la fuerza de los músculos inspiratorios si no logran el destete o la desconexión completa de la ventilación mecánica.
Una vez logren el destete o la desconexión, comenzará el nuevo régimen IMT, que combina entrenamiento de fuerza y resistencia.
En los días en que la evaluación MIP esté programada según el protocolo IMT, el tiempo de entrenamiento será reemplazado por evaluación para evitar una carga de trabajo ventilatoria excesiva, limitando el entrenamiento a una vez al día.
Si un paciente presenta dos o más criterios clínicos de insuficiencia respiratoria, se suspenderá el IMT ese día.
Estos criterios incluyen: RR > 35 lpm; SpO2 < 88%; FC > 130 lpm; PAS > 180 mmHg o < 90 mmHg; Puntuación de Borg modificada > 6, signos de agitación, sudoración o alteración de la conciencia.
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Los sujetos entrenarán únicamente la fuerza de los músculos inspiratorios si no consiguen VP o desconexión definitiva de VM, y, cuando ya consigan estas VP o desconexión definitiva, se comenzará a aplicar el nuevo régimen EMI que combina entrenamiento de fuerza y resistencia.
Guía de entrenamiento de los músculos inspiratorios (EMI).
El día que, según la directriz del EMI, corresponda la evaluación Pimax, el tiempo de entrenamiento será sustituido por la evaluación para evitar sobrecargar a los sujetos con trabajo ventilatorio, entrenándolos sólo una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La presión inspiratoria máxima se medirá con la válvula PowerBreathe antes y después del protocolo de entrenamiento para determinar los cambios en la fuerza del diafragma.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los cambios en el grosor del diafragma se evaluarán mediante ecografía antes y después del protocolo de entrenamiento.
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2 semanas
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Excursión del diafragma
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los cambios en la excursión del diafragma se evaluarán mediante ecografía antes y después del protocolo de entrenamiento.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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