- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06684392
Avaliação do efeito de um regime de treinamento muscular inspiratório no tempo de decanulação em indivíduos traqueostomizados
Avaliação do efeito de um regime de treinamento muscular inspiratório no tempo de decanulação em adultos hospitalizados com traqueostomia secundária à ventilação mecânica prolongada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é uma intervenção de suporte vital crucial para salvar vidas em pacientes de UTI. Porém, seu uso prolongado leva à deterioração da força e resistência muscular respiratória, causando disfunção do diafragma. Esse enfraquecimento está associado à ventilação mecânica prolongada e ao aumento da dificuldade de desmame do paciente do ventilador, conhecido como “desmame difícil”. Foi relatado que até 20% dos pacientes de UTI necessitam de traqueostomia devido a esse problema. A traqueostomia é um procedimento invasivo que envolve a criação de uma ostomia na traquéia para estabelecer uma via aérea artificial, permitindo a ventilação, facilitando o desmame da ventilação mecânica e melhorando o manejo das secreções. No entanto, a disfunção muscular por desuso e falta de treinamento muscular respiratório eficaz prolonga a duração da traqueostomia, levando a infecções hospitalares, distúrbios de deglutição e aumento de dias de UTI e hospitalização. Assim, o treinamento muscular respiratório é uma ferramenta fundamental para possibilitar a remoção da traqueostomia (decanulação) e melhorar a eficiência do sistema respiratório. Como não existe um protocolo de treinamento universalmente aceito, não é uma prática comum em UTIs em todo o mundo, inclusive em nosso país. Este projeto propõe que a aplicação de um regime de treinamento muscular inspiratório individualizado combinando exercícios de força e resistência por duas semanas poderia melhorar o desempenho muscular respiratório, reduzindo o tempo de decanulação (dias desde a colocação da traqueostomia até a remoção).
O objetivo deste projeto é avaliar o efeito de um regime de treinamento muscular inspiratório individualizado, combinando exercícios de força e resistência durante duas semanas, na melhoria da pressão inspiratória máxima, fração de espessura do diafragma e seu impacto no tempo de decanulação bem-sucedida em pacientes com traqueostomia secundária a ventilação mecânica prolongada no HRLBO. Serão avaliados dois grupos de pacientes adultos traqueostomizados: um grupo experimental submetido a treinamento muscular inspiratório individualizado por 14 dias mais fisioterapia padrão, e um grupo controle recebendo fisioterapia padrão e desmame guiado por janelas programadas de desconexão da ventilação mecânica. Ambos os grupos serão comparados em termos de tempo de decanulação, tempo de permanência na UTI, dias de internação e pontuações de pesquisas de qualidade de vida. Os resultados do estudo irão optimizar a gestão dos pacientes traqueostomizados a nível local e nacional, reduzindo os custos económicos para o país e para os pacientes e melhorando a sua qualidade de vida, ajudando assim a cumprir alguns objectivos de saúde para a década 2011-2020.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
- Número de telefone: +56966453201
- E-mail: jenniferayuso@gmail.com
Locais de estudo
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O'Higgins
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Rancagua, O'Higgins, Chile
- Recrutamento
- Hospital Regional Franco Ravera Zunino
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Contato:
- Renatto Anfossi Klgo., MSc
- Número de telefone: +56987298349
- E-mail: hrlbo.investigacion@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes graves com idade ≥ 18 anos
- Conectado à ventilação mecânica
- Traqueostomia secundária devido à ventilação mecânica prolongada
- Escala de Coma de Glasgow (ECG) > 11 pontos
- Pontuação do nível de cooperação (S5Q) > 3 pontos
Critérios de exclusão:
- Limitação do esforço terapêutico (LTE*)
- Gravidez
- Transferência para outro centro antes de concluir o treinamento (2 semanas)
- Doença neuromuscular degenerativa
- Recusa em participar deste estudo (recusando-se a fornecer consentimento informado [IC]).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle seguirá o protocolo vigente no HRLBO.
Isto envolve um protocolo de desmame da ventilação mecânica 24 horas após a colocação da traqueostomia.
As janelas iniciais de desligamento são de 2 horas pela manhã e 2 horas à tarde.
Se tolerado, as janelas do dia seguinte são estendidas para 4 horas cada.
No terceiro dia, as janelas são ampliadas para 6 horas cada.
No quarto dia, tenta-se uma desconexão contínua de 12 horas, progredindo para 24 horas se for bem-sucedida.
Além disso, os indivíduos treinarão a 50% de sua pressão inspiratória máxima (PImáx) em 5 séries de 6 respirações, uma vez desmamados da ventilação mecânica.
Se a oclusão da cânula de traqueostomia (definida como fechamento temporário do fluxo de ar através da cânula de traqueostomia, usando ventilação fisiológica) for alcançada por 24 horas e os critérios de decanulação forem atendidos, a cânula de traqueostomia será removida.
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Experimental: Grupo Experimental
O grupo de intervenção seguirá o protocolo HRLBO atual, com adição de um regime de Treinamento Muscular Inspiratório (IMT).
Os indivíduos treinarão apenas a força muscular inspiratória se não conseguirem o desmame ou a desconexão completa da ventilação mecânica.
Assim que conseguirem o desmame ou a desconexão, o novo regime de TMI, que combina treino de força e resistência, terá início.
Nos dias em que a avaliação da PImáx for agendada conforme protocolo do IMT, o horário de treinamento será substituído por avaliação para evitar carga ventilatória excessiva, limitando o treinamento a uma vez ao dia.
Caso o paciente apresente dois ou mais critérios clínicos de insuficiência respiratória, o TMI será suspenso naquele dia.
Esses critérios incluem: FR > 35 bpm; SpO2 < 88%; FC > 130 bpm; PAS > 180 mmHg ou < 90 mmHg; Escore de Borg modificado > 6, sinais de agitação, sudorese ou alteração da consciência.
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Os sujeitos treinarão apenas força muscular inspiratória caso não alcancem PV ou desconexão definitiva da VM, e, quando já atingirem esses PV ou desconexão definitiva, começará a ser aplicado o novo regime EMI que combina treinamento de força e resistência.
Diretriz de treinamento muscular inspiratório (EMI).
No dia em que, segundo a diretriz do EMI, corresponder a avaliação Pimax, o tempo de treinamento será substituído pela avaliação para evitar sobrecarregar os sujeitos com trabalho ventilatório, treinando-os apenas uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão inspiratória máxima
Prazo: 2 semanas
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A pressão inspiratória máxima será medida com a válvula PowerBreathe antes e depois do protocolo de treinamento para determinar alterações na força do diafragma
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura do diafragma
Prazo: 2 semanas
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As alterações na espessura do diafragma serão avaliadas por ultrassom antes e depois do protocolo de treinamento.
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2 semanas
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Excursão do diafragma
Prazo: 2 semanas
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As alterações na excursão do diafragma serão avaliadas por ultrassom antes e depois do protocolo de treinamento
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FONIS2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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