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Avaliação do efeito de um regime de treinamento muscular inspiratório no tempo de decanulação em indivíduos traqueostomizados

11 de novembro de 2024 atualizado por: Hospital Dr. Franco Ravera Zunino

Avaliação do efeito de um regime de treinamento muscular inspiratório no tempo de decanulação em adultos hospitalizados com traqueostomia secundária à ventilação mecânica prolongada

O objetivo deste projeto é avaliar o efeito da aplicação de um regime de treinamento muscular inspiratório individualizado, combinando exercícios de força e resistência durante um período de duas semanas, na melhoria da pressão inspiratória máxima, fração de espessura do diafragma e seu impacto no tempo de decanulação bem-sucedida em pacientes com traqueostomia secundária à ventilação mecânica prolongada no HRLBO. Serão avaliados dois grupos de pacientes adultos traqueostomizados: um grupo experimental, que seguirá um regime de treinamento muscular inspiratório individualizado por 14 dias juntamente com fisioterapia padrão, e um grupo controle, que receberá fisioterapia padrão e desmame guiado através de janelas programadas de desconexão da mecânica. ventilação. Ambos os grupos serão comparados em termos de tempo de decanulação, tempo de permanência na UTI, dias de internação e pontuações de pesquisas de qualidade de vida. Os resultados deste estudo ajudarão a optimizar a gestão dos pacientes traqueostomizados a nível local e nacional, reduzindo os custos económicos tanto para o país como para os pacientes, e melhorando a sua qualidade de vida, contribuindo para alguns objectivos de saúde para a década 2011-2020.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação mecânica é uma intervenção de suporte vital crucial para salvar vidas em pacientes de UTI. Porém, seu uso prolongado leva à deterioração da força e resistência muscular respiratória, causando disfunção do diafragma. Esse enfraquecimento está associado à ventilação mecânica prolongada e ao aumento da dificuldade de desmame do paciente do ventilador, conhecido como “desmame difícil”. Foi relatado que até 20% dos pacientes de UTI necessitam de traqueostomia devido a esse problema. A traqueostomia é um procedimento invasivo que envolve a criação de uma ostomia na traquéia para estabelecer uma via aérea artificial, permitindo a ventilação, facilitando o desmame da ventilação mecânica e melhorando o manejo das secreções. No entanto, a disfunção muscular por desuso e falta de treinamento muscular respiratório eficaz prolonga a duração da traqueostomia, levando a infecções hospitalares, distúrbios de deglutição e aumento de dias de UTI e hospitalização. Assim, o treinamento muscular respiratório é uma ferramenta fundamental para possibilitar a remoção da traqueostomia (decanulação) e melhorar a eficiência do sistema respiratório. Como não existe um protocolo de treinamento universalmente aceito, não é uma prática comum em UTIs em todo o mundo, inclusive em nosso país. Este projeto propõe que a aplicação de um regime de treinamento muscular inspiratório individualizado combinando exercícios de força e resistência por duas semanas poderia melhorar o desempenho muscular respiratório, reduzindo o tempo de decanulação (dias desde a colocação da traqueostomia até a remoção).

O objetivo deste projeto é avaliar o efeito de um regime de treinamento muscular inspiratório individualizado, combinando exercícios de força e resistência durante duas semanas, na melhoria da pressão inspiratória máxima, fração de espessura do diafragma e seu impacto no tempo de decanulação bem-sucedida em pacientes com traqueostomia secundária a ventilação mecânica prolongada no HRLBO. Serão avaliados dois grupos de pacientes adultos traqueostomizados: um grupo experimental submetido a treinamento muscular inspiratório individualizado por 14 dias mais fisioterapia padrão, e um grupo controle recebendo fisioterapia padrão e desmame guiado por janelas programadas de desconexão da ventilação mecânica. Ambos os grupos serão comparados em termos de tempo de decanulação, tempo de permanência na UTI, dias de internação e pontuações de pesquisas de qualidade de vida. Os resultados do estudo irão optimizar a gestão dos pacientes traqueostomizados a nível local e nacional, reduzindo os custos económicos para o país e para os pacientes e melhorando a sua qualidade de vida, ajudando assim a cumprir alguns objectivos de saúde para a década 2011-2020.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
  • Número de telefone: +56966453201
  • E-mail: jenniferayuso@gmail.com

Locais de estudo

    • O'Higgins
      • Rancagua, O'Higgins, Chile
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Franco Ravera Zunino
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes graves com idade ≥ 18 anos
  • Conectado à ventilação mecânica
  • Traqueostomia secundária devido à ventilação mecânica prolongada
  • Escala de Coma de Glasgow (ECG) > 11 pontos
  • Pontuação do nível de cooperação (S5Q) > 3 pontos

Critérios de exclusão:

  • Limitação do esforço terapêutico (LTE*)
  • Gravidez
  • Transferência para outro centro antes de concluir o treinamento (2 semanas)
  • Doença neuromuscular degenerativa
  • Recusa em participar deste estudo (recusando-se a fornecer consentimento informado [IC]).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle seguirá o protocolo vigente no HRLBO. Isto envolve um protocolo de desmame da ventilação mecânica 24 horas após a colocação da traqueostomia. As janelas iniciais de desligamento são de 2 horas pela manhã e 2 horas à tarde. Se tolerado, as janelas do dia seguinte são estendidas para 4 horas cada. No terceiro dia, as janelas são ampliadas para 6 horas cada. No quarto dia, tenta-se uma desconexão contínua de 12 horas, progredindo para 24 horas se for bem-sucedida. Além disso, os indivíduos treinarão a 50% de sua pressão inspiratória máxima (PImáx) em 5 séries de 6 respirações, uma vez desmamados da ventilação mecânica. Se a oclusão da cânula de traqueostomia (definida como fechamento temporário do fluxo de ar através da cânula de traqueostomia, usando ventilação fisiológica) for alcançada por 24 horas e os critérios de decanulação forem atendidos, a cânula de traqueostomia será removida.
Experimental: Grupo Experimental
O grupo de intervenção seguirá o protocolo HRLBO atual, com adição de um regime de Treinamento Muscular Inspiratório (IMT). Os indivíduos treinarão apenas a força muscular inspiratória se não conseguirem o desmame ou a desconexão completa da ventilação mecânica. Assim que conseguirem o desmame ou a desconexão, o novo regime de TMI, que combina treino de força e resistência, terá início. Nos dias em que a avaliação da PImáx for agendada conforme protocolo do IMT, o horário de treinamento será substituído por avaliação para evitar carga ventilatória excessiva, limitando o treinamento a uma vez ao dia. Caso o paciente apresente dois ou mais critérios clínicos de insuficiência respiratória, o TMI será suspenso naquele dia. Esses critérios incluem: FR > 35 bpm; SpO2 < 88%; FC > 130 bpm; PAS > 180 mmHg ou < 90 mmHg; Escore de Borg modificado > 6, sinais de agitação, sudorese ou alteração da consciência.
Os sujeitos treinarão apenas força muscular inspiratória caso não alcancem PV ou desconexão definitiva da VM, e, quando já atingirem esses PV ou desconexão definitiva, começará a ser aplicado o novo regime EMI que combina treinamento de força e resistência. Diretriz de treinamento muscular inspiratório (EMI). No dia em que, segundo a diretriz do EMI, corresponder a avaliação Pimax, o tempo de treinamento será substituído pela avaliação para evitar sobrecarregar os sujeitos com trabalho ventilatório, treinando-os apenas uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória máxima
Prazo: 2 semanas
A pressão inspiratória máxima será medida com a válvula PowerBreathe antes e depois do protocolo de treinamento para determinar alterações na força do diafragma
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do diafragma
Prazo: 2 semanas
As alterações na espessura do diafragma serão avaliadas por ultrassom antes e depois do protocolo de treinamento.
2 semanas
Excursão do diafragma
Prazo: 2 semanas
As alterações na excursão do diafragma serão avaliadas por ultrassom antes e depois do protocolo de treinamento
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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